第一类医疗器械产品(企业)备案公示(2017年11月)
发布日期:2018-12-01浏览次数:字体:【

序号

备案号

备案人名称

备案人组织机构代码

备案人注册地址

生产地址

产品名称

型号/规格或包装规格

产品描述

预期用途

备案日期

备案状态

备注

1

浙甬械备20170105号

  余姚市金燕医疗器械制造有限公司

  913302815511204122

  浙江省余姚市丰南路201号

  浙江省余姚市丰南路201号

显微持针钳

直、弯、锁扣(直、弯)、带剪、枪式(直、弯)。

由头部、杆部和柄部组成。可重复使用。

用于显微手术时钳取组织或者器械。

2017/11/1

有效

 

2

浙甬械备20170106号

余姚市金燕医疗器械制造有限公司

913302815511204122

浙江省余姚市丰南路201号

浙江省余姚市丰南路201号

显微剪

直、弯、侧角、锁扣(直、弯、侧角)、双关节(直、弯、侧角)、板型(直、枪刺)、枪型。

通常有直形和枪形两种形式。可重复使用。

用于显微手术时精细修剪组织。

2017/11/1

有效

 

3

浙甬械备20170107号

余姚市金燕医疗器械制造有限公司

913302815511204122

浙江省余姚市丰南路201号

浙江省余姚市丰南路201号

显微镊

直(有钩、无钩)、弯(有钩、无钩)、锁扣直(有钩、无钩)、锁扣弯(有钩、无钩)、枪形(无齿、有齿、有钩、无钩)。

由一对尾部叠合的叶片组成。通常采用不锈钢材料制成。可重复使用。

用于显微手术时夹持、分离组织或夹持缝针等器械。

2017/11/1

有效

 

4

浙甬械备20170108号

余姚市金燕医疗器械制造有限公司

913302815511204122

浙江省余姚市丰南路201号

浙江省余姚市丰南路201号

眼用测量规

眼用规:自锁(直尖、弯尖、直钝、弯钝)、螺旋(直尖、弯尖、直钝、弯钝)。

有单面刻度式和双面刻度式之分,通常采用不锈钢材料制成。可重复使用。

用于眼科手术时测距。

2017/11/1

有效

 

5

浙甬械备20170109号

余姚市金燕医疗器械制造有限公司

913302815511204122

浙江省余姚市丰南路201号

浙江省余姚市丰南路201号

眼用测量尺

弯、直、不锈钢尺、L型、了字型、脂肪卡尺、内卡尺、游标卡尺、 雕刻板(大、小、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ)。

有单面刻度式和双面刻度式之分,通常采用不锈钢材料制成。可重复使用。

用于眼科手术时测距。

2017/11/1

有效

 

6

浙甬械备20170110号

余姚市金燕医疗器械制造有限公司

913302815511204122

浙江省余姚市丰南路201号

浙江省余姚市丰南路201号

阴道牵开器

妇科、活叶式、双关节式、拆卸式。

一系列各种规格的探条,或由手柄装置、U型变幅杆、紧固装置和钩板组成。由金属材料制成。可重复使用。

用于扩张子宫颈、牵开及固定会阴组织口。

2017/11/1

有效

 

7

浙甬械备20170111号

余姚市金燕医疗器械制造有限公司

913302815511204122

浙江省余姚市丰南路201号

浙江省余姚市丰南路201号

鼻腔撑开器

鼻镜(直、侧弯)、鼻镜Ⅰ型(直、侧弯)、鼻镜U型(Ⅰ、Ⅱ)、鼻镜调节型。

通常由两片组成,螺钉连接,尾部为带锁条指圈,头部为扒开带齿钩,有锐钩和钝钩。有固定式和活动式两种,活动式前杆有关节可上下活动。一般采用不锈钢材料制成。可重复使用。

用于耳鼻喉科手术时作牵开耳后乳突或迷路、进路部软组织切口用或供鼻腔检查时撑开鼻腔,显露手术视野。

2017/11/1

有效

 

8

  浙甬械备20170112号

宁波华欣医疗器械有限公司

91330212780415150U

宁波市鄞州区姜山镇唐叶村

宁波市鄞州区姜山镇唐叶村

扩肛器

Ⅰ型检查棒、特殊规格按客户要求定制。

通常由头部、杆部和柄组成。由硅胶和聚丙烯制成。

用于泌尿肛肠科检查、扩张。

2017/11/13

有效

 

9

浙甬械备20170113号

余姚市登月医疗器械有限公司

9133028175887852X1

余姚市泗门镇东蒲村东沙西路16-18号

余姚市泗门镇东蒲村东沙西路16-18号

一次性使用吸氧湿化瓶

DY-SHP-A DY-SHP-B

由湿化杯本体、湿化杯上盖、螺母旋钮、导管等组成。非接触人体的一次性使用。非无菌提供。无源产品.

与输氧系统连接,供人体吸入湿化、净化的氧气。

2017/11/23

有效

 

10

浙甬械备20170114号

宁波银柳叶医疗器械有限公司

91330203MA2AFC6101

浙江省宁波市海曙区石碶街道星光村

浙江省宁波市海曙区石碶街道星光村

吸引管

弯、直角弯、长拆卸式、短拆卸式、球头、圆头、可换式(管、柄 直、柄 弯)、简式(直、直 斜口、弯、弯 带钩、弯 斜口、上双弯、下双弯)、直 锥管、弯 锥管、直 带冲洗、角弯尾弯(平头、圆头长槽)、角弯 圆头多排孔、弯形(平头、喇叭头、蘑菇头)、长拆卸式 角弯、头弯(普通头、钛合金头)、尾弯(普通头、钛合金头)、直 带刻线。

通常由管身和接头组成,管状形式。器械采用不锈钢或钛合金材料制造,可重复使用。

用于外科手术时冲洗手术部位和吸引废液。

2017/11/23

有效

 

11

浙甬械备20170115号

宁波银柳叶医疗器械有限公司

91330203MA2AFC6101

浙江省宁波市海曙区石碶街道星光村

浙江省宁波市海曙区石碶街道星光村

腹腔吸引管

直形圆头、弯形圆头、弯形平头、弯形平头(有柄、有柄 可调)、角弯 喇叭头、弯形 喇叭头、角弯 平头、直型圆头 加强型、尾弯圆头、尾弯圆头 加强型。

按形式分为直形、弯形和角弯形。通常由不锈钢制成。可重复使用。

装于吸引器上用于腹部手术时吸液。

2017/11/23

有效

 

12

浙甬械备20170116号

宁波银柳叶医疗器械有限公司

91330203MA2AFC6101

浙江省宁波市海曙区石碶街道星光村

浙江省宁波市海曙区石碶街道星光村

鼻腔吸引管

直、直可调、弯、弯可调、弯带冲洗、角弯、角弯可调。

通常由吸引头 、吸引管 、手柄和接头组成。头部为弯头端呈圆形。一般采用不锈钢材料制成。可重复使用。

用于耳鼻喉手术中,与吸引装置配合,吸取废液或残渣组织或冲洗手术部位。

2017/11/23

有效

 

13

浙甬械备20170117号

宁波蓝野医疗器械有限公司

91330205720475127C

宁波江北投资创业园C区通惠路456号

宁波江北投资创业园C区通惠路456号

口腔观察仪

CMR—01、CMR—02、CMR—03、CMR—04

口腔观察设备,利用高像素摄像功能,观察口腔内各部位的状态。

用于对口腔局部观察。

2017/11/28

有效

 

14

浙甬械备20170118号

宁波康和兴医疗器械有限公司

91330283MA293CHA8X

浙江省宁波市奉化区岳林街道东郊开发区珠峰路62号

浙江省宁波市奉化区岳林街道东郊开发区珠峰路62号

手摇式三折病床

KL102 KL103 KL202 KL202-B KL205 (特殊规格按订货合同)

通常由床垫和/或支撑平台组成。产品为无源产品。

用于患者护理、疗养。

2017/11/28

有效

 

15

浙甬械备20170119号

宁波康和兴医疗器械有限公司

91330283MA293CHA8X

浙江省宁波市奉化区岳林街道东郊开发区珠峰路62号

浙江省宁波市奉化区岳林街道东郊开发区珠峰路62号

手摇式二折病床

KL105 KL201-A KL203 (特殊规格按订货合同)

通常由床垫和/或支撑平台组成。产品为无源产品。

用于患者护理、疗养。

2017/11/28

有效

 

16

浙甬械备20170120号

宁波康和兴医疗器械有限公司

91330283MA293CHA8X

浙江省宁波市奉化区岳林街道东郊开发区珠峰路62号

浙江省宁波市奉化区岳林街道东郊开发区珠峰路62号

病人推车

KL301 KL301-B (特殊规格按订货合同)

由床面(推车面板、担架面)、支撑架、护栏、脚轮(若可推移)等组成。产品为无源产品。

用于运送转移患者。

2017/11/28

有效

 

17

浙甬械备20170121号

宁波康和兴医疗器械有限公司

91330283MA293CHA8X

浙江省宁波市奉化区岳林街道东郊开发区珠峰路62号

浙江省宁波市奉化区岳林街道东郊开发区珠峰路62号

儿童病床

KL113 (特殊规格按订货合同)

通常有床体、护栏、婴儿筐等。产品为无源产品。

用于护理新生儿、儿童。

2017/11/28

有效

 

18

浙甬械备20170122号

宁波康和兴医疗器械有限公司

91330283MA293CHA8X

浙江省宁波市奉化区岳林街道东郊开发区珠峰路62号

浙江省宁波市奉化区岳林街道东郊开发区珠峰路62号

踝关节无创牵引系统

KL109 KL110

由足踝牵引架和大腿托架组成。足踝牵引架主要由床夹、支撑杆、牵引调节器、牵引脚带等组成;大腿托架主要由床夹、支撑杆、大腿托盘、海绵垫组成。使用大腿托架托住患者大腿,调节足踝牵引架的长度及角度,进行踝关节牵引。

用于踝关节手术时

进行踝关节牵引撑开用。

2017/11/28

有效

 

19

浙甬械备20170123号

宁波悦医行齿科设备有限公司

913302057804103929

  浙江省宁波市江北投资创业园C区通宁路321弄275号

  浙江省宁波市江北投资创业园C区通宁路321弄275号

口腔观察仪

CAM—01、CAM—02、CAM—03、CAM—04

口腔观察设备,利用高像素摄像功能,观察口腔内各部位的状态。

用于对口腔局部观察。

2017/11/30

有效

 

20

浙甬械备20170124号

余姚市京烨新材料有限公司

91330281340550375E

浙江省余姚市低塘街道郑巷北路99A号

浙江省余姚市低塘街道郑巷北路99A号

一次性使用捆扎止血带

19*350*0.55,19*400*0.55,25*450*0.55,25*400*0.55(mm)

采用热塑性弹性体或热塑性橡胶材料制成,非无菌提供,一次性使用。

用于静脉输液或抽血时暂时阻断静脉回流。

2017/11/30

有效

 

21

浙甬械备20170125号

宁波三平医疗科技有限公司

913302813169485944

浙江省余姚市阳明西路788号

浙江省余姚市阳明西路788号

冲洗器

SP-IWWA,SP-IWWB

根据不同的预期用途有不同的结构。使用前装入冲洗液,或与相关的冲洗设备或器具连接成冲洗系统,可向患者冲洗部位进行冲洗。非无菌提供(如在无菌环境下使用,使用前应经灭菌处理)。

用于对患者自然腔道(不包括阴道专用)进行冲洗,或用在不同药物治疗的间隙进行冲洗。

2017/11/30

有效

 

   宁波市市场监督管理局

2017年12月1日

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