第一类医疗器械产品(企业)备案公示(2018年2月)
发布日期:2018-12-01浏览次数:字体:【

序号

备案号

备案人名称

备案人组织机构代码

备案人注册地址

生产地址

产品名称

型号/规格或包装规格

产品描述

预期用途

备案日期

备注

1

浙甬械备20180007号

伊诺基因科技(浙江)有限公司

91330205MA2AFEWH20

浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路777弄11号-2-1

浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路777弄11号-2-1

肿瘤细胞氢离子释放试剂盒

  IGT002-1 /20 T, IGT002-2 /50 T, IGT002-3 /100T

用于肿瘤细胞的预处理,使样本中的氢离子从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。

试剂组分:WST-8(化学名:2-(2-甲氧基-4-硝苯基)-3-(4-硝苯基)-5-(2,4-二磺基苯)-2H-四唑单钠盐)

2018/2/1

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2

浙甬械备20180008号

余姚市广景医疗器械有限公司

913302815953640483

余姚市低塘街道姆湖村中村路后126号

余姚市低塘街道黄清堰东厅9号

咬口

  YK01、YK02、YK03、YK04

手术或检查时患者开口的辅助器械,通常采用聚乙烯等高分子材料制成。

用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态,防止非预期咬合。

2018/2/5

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3

浙甬食药监械生产备20180004号

伊诺基因科技(浙江)有限公司

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浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路777弄11#-2-1

浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路777弄11#-2-1

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2018/2/5

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4

浙甬械备20180009号

宁波凯美特医疗用品有限公司

570546021

浙江省宁波市海曙区高桥镇新联村

浙江省宁波市海曙区高桥镇新联村

石膏衬垫

  7.5cm×2.7m,

  10cm×2.7m,

  15cm×2.7m ,

  5cm×22.8m ,

  7.5cm×22.8m ,

  10cm×22.8m ,

  15cm×22.8m.特殊规格可以根据客户要求定制。

病人在治疗过程中对病人进行一般性防护的用品或材料。

对病人提供一般性防护,以免受其他器械或外界的伤害。

2018/2/6

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5

浙甬械备20180010号

宁波凯美特医疗用品有限公司

570546021

浙江省宁波市海曙区高桥镇新联村

浙江省宁波市海曙区高桥镇新联村

石膏绷带(粘胶型)

  5x270cm,7.5x270cm,10x270cm,12.5x270cm,

  15x270cm,20x270cm,5x360cm,7.5x360cm,

  10x360cm,12.5x360cm,

  15x360cm,20x360cm,5x460cm,7.5x460cm, 10x460cm,12.5x460cm,

  15x460cm,20x460cm.特殊规格可以根据客户要求定制.

骨科创伤手术配套工具。通常由不锈钢材料制成。可重复使用。

用于骨折固定。

2018/2/6

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6

浙甬械备20180011号

宁波凯美特医疗用品有限公司

570546021

浙江省宁波市海曙区高桥镇新联村

浙江省宁波市海曙区高桥镇新联村

高分子固定绷带

  50×1800(mm),

  75×1800(mm),

  100×1800(mm),

  125×1800(mm),

  150×1800(mm),

  50×3600(mm),

  75×3600(mm),

  100×3600(mm),

  125×3600(mm),

  150×3600

  (mm)

带状或筒状,分为弹性或非弹性材料,不与创面直接接触。

用于对创面敷料或肢体提供束缚力,以起到包扎、固定作 用。

2018/2/6

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7

浙甬械备20180012号

宁波凯美特医疗用品有限公司

570546021

浙江省宁波市海曙区高桥镇新联村

浙江省宁波市海曙区高桥镇新联村

弹性绷带

  5cm×4.5m,7.5cm×4.5m,

  10cm×4.5m,

  15cm×4.5m. 特殊规格可以根据客户要求定制

带状或筒状,分为弹性或非弹性材料,不与创面直接接触。

用于对创面敷料或肢体提供束缚力,以起到包扎、固定作 用。

2018/2/6

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8

浙甬械备20180013号

宁波一网信息技术有限公司

91330201775607166A

宁波高新区星海南路100号华商大厦13-2

宁波高新区星海南路100号华商大厦13-2

医用纸胶片

  350mm×432mm(14×17英寸),

  280mm×350mm(11×14英寸),254mm ×305mm(10×12英寸),

  203mm ×254mm(8×10英寸),

  297mm×420mm(A3),210mm ×297mm(A4)

由纸面和纸板组成,纸面有影像增感涂层。

用于输出医疗影像系统产生的DICOM影像,包括CT,MRI,DR,CR,ECT及超声波等,供放射科医生和影像诊断人员使用,同时也能应用于交流,复诊和转诊等。

2018/2/8

界定

9

浙甬械备20180014号

宁波奉天海供氧净化成套设备有限公司

91330283144911970J

奉化市南山北路2号

奉化市南山北路2号

废液收集装置

  FTH-QTY-1/3/5

与插入体内的引流导管相连接的体外液路和/或容器,分为负压引流和重力引流,对引流速率和压力没有特定的控制功能。不含电动负压源。

用于向外引出并收集体内液体

2018/2/23

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10

浙甬械备20180015号

  宁波超艺日用品有限公司

91330283681074012T

宁波市奉化区尚田镇桥棚村

宁波市奉化区尚田镇桥棚村

医用助行器

  CY-01-W,

  CY-02-W,

  CY-01,

  CY-02

由支撑平台(平台支撑台或前臂支撑台)、手柄、手柄杆、手柄杆调节、轮子、高度调 节、(驻车)制动装置、折叠机构、座椅组成。

用于辅助手术后下肢行走不便的患者和下肢残疾患者行走或站立,进行康复训练。

2018/2/26

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11

浙甬械备20180015号

  宁波市三禾医疗器械有限公司

91330281595392487K

余姚市丈亭镇工业园区梅山路10号

余姚市丈亭镇工业园区梅山路10号

一次性使用氧气湿化瓶

  SH-A,SH-B

湿化瓶由进气口锁紧螺帽,瓶盖,瓶体,进氧湿化管,泡沫滤芯等组成

用于制氧机、医用氧气减压器或医院集中供氧装置等配套,供湿化氧气用,能有效防止交叉感染。

2018/2/28

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12

浙甬食药监械生产备20180005号

  宁波奉天海供氧净化成套设备有限公司

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奉化市南山北路2号

奉化市南山北路2号

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2018/2/28

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  宁波市市场监督管理局

  2018年3月1日

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