第一类医疗器械产品(企业)备案公示(2018年12月)
发布日期:2019-01-03浏览次数:字体:【

序号

备案号

备案人名称

备案人组织机构代码

备案人注册地址

生产地址

产品名称

型号/规格或包装规格

产品描述

预期用途

备案日期

备注

1

浙甬械备20180197号

宁波贝格医疗器械有限公司

91330281MA281LB78K

浙江省余姚市舜创路

浙江省余姚市舜创路

肛门镜

SAR-36(单开、双开、三开)、SAR-38(单开、双开、三开)、SAR-40(单开、双开、三开)

肛门镜镜管采用医用级透明聚碳酸酯材料,肛塞采用医用级ABS材料。

用于肛门部位组织检查。

2018/12/3

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2

浙甬械备20180198号

宁波超艺日用品有限公司

91330283681074012T

宁波市奉化区尚田镇桥棚村

宁波市奉化区尚田镇桥棚村

肘拐

规格型号见附件

通常由支脚、手柄、支撑托、支撑架或臂套组成。

用于行动障碍患者的辅助行走或站立,进行康复训练。

2018/12/4

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3

浙甬械备20180199号

宁波超艺日用品有限公司

91330283681074012T

宁波市奉化区尚田镇桥棚村

宁波市奉化区尚田镇桥棚村

医用拐

CY-GZ001,CY-GZ002,CY-GZ003,CY-GZ004,CY-GZ005,CY-GZ006,CY-GZ007,CY-GZ008,CY-GZ009,CY-GZ010,CY-GZ011,CY-GZ012

通常由支脚、手柄、支撑托、支撑架或臂套组成;或由手柄、手柄套、助行脚和支架组成

用于行动障碍患者的辅助行走或站立,进行康复训练。

2018/12/4

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4

浙甬食药监械生产备20180028号

宁波拓普森科学仪器有限公司

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浙江省宁波市鄞州区姜山镇东光村

宁波市鄞州区姜山镇东光工业区东工一路8号

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2018/12/4

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5

浙甬械备20180200号

宁波奥丞生物科技有限公司

913302126842636444

浙江省宁波市海曙区望春工业园区春华路885号

浙江省宁波市海曙区望春工业园区春华路885号

激发液

激发液1:1×250 mL/瓶 激发液2:1×250 mL/瓶

由激发液1(含过氧化氢和盐酸的溶液)和激发液2(含氢氧化钠的溶液)组成。激发液1:3.33mL/L 30%过氧化氢、3.33mL/L 盐酸、993.34mL/L体外诊断试剂用纯化水、防腐剂   激发液2:10g/L 氢氧化钠、666.67µL/L TritonX-100、996mL/L体外诊断试剂用纯化水、防腐剂

与iMAGIN 1800化学发光免疫试剂盒配合使用,用于在iMAGIN 1800全自动化学发光免疫分析仪中提供反应环境,产生光信号。

2018/12/5

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6

浙甬械备20180201号

宁波奥丞生物科技有限公司

913302126842636444

浙江省宁波市海曙区望春工业园区春华路885号

浙江省宁波市海曙区望春工业园区春华路885号

清洗液

1×1000 mL/瓶

2.4g/L磷酸二氢钾、34.3g/L十二水合磷酸氢二钠、80g/L氯化钠、2g/L氯化钾、5mL/L吐温-20、防腐剂、体外诊断试剂用纯化水

用于检验过程中反应体系的清洗,以便于对待测物质进行体外检测,不包含单独用于仪器清洗的清洗液。

2018/12/5

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7

浙甬械备20180202号

宁波康和兴医疗器械有限公司

91330283MA293CHA8X

浙江省宁波市奉化区岳林街道东郊开发区珠峰路62号

浙江省宁波市奉化区岳林街道东郊开发区珠峰路62号

骨科牵引床

KL109 KL110

通常由床体和牵引装置组成,不含电源、液压源。

用于骨科手术后患者的四肢牵引,以帮助患者恢复。或用于手术中牵引。

2018/12/10

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8

浙甬械备20180203号

宁波舜宇仪器有限公司

91330281734247926M

浙江省余姚市舜宇路66-68号

浙江省余姚市舜宇路66-68号、浙江省余姚市城区世南西路1898号

全自动涂片染色机

TPS-6

由涂色模块和染色模块组成。

用于病理分析前样本处理(包括涂片、染色)。

2018/12/11

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9

浙甬械备20180204号

伊诺基因科技(浙江)有限公司

91330205MA2AFEWH20

浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路777弄11号-2-1

浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路777弄11号-2-1

CD4检测试剂(免疫荧光染色法)

规格型号见附件

本试剂主要包括磷酸盐缓冲液、Gelatin蛋白稳定剂、叠氮钠、分别有FITC,PE,APC,mCFP,PerCP,mCitrine,PE-Cy7荧光素标记的鼠抗人CD4单克隆抗体。

检测人体生物标本中CD4的表达,为医师提供诊断的辅助信息。

2018/12/14

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10

浙甬械备20180205号

伊诺基因科技(浙江)有限公司

91330205MA2AFEWH20

浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路777弄11号-2-1

浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路777弄11号-2-1

CD8检测试剂(免疫荧光染色法)

规格型号见附件

本试剂主要包括磷酸盐缓冲液、Gelatin蛋白稳定剂、叠氮钠、分别有FITC,PE,APC,mCitrine,PerCP,PE-Cy7,mKO荧光素标记的鼠抗人CD3单克隆抗体。

检测人体生物标本中CD8的表达,为医师提供诊断的辅助信息。

2018/12/14

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11

浙甬械备20180206号

伊诺基因科技(浙江)有限公司

91330205MA2AFEWH20

浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路777弄11号-2-1

浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路777弄11号-2-1

CD3检测试剂 (免疫荧光染色法)

规格型号见附件

本试剂主要包括磷酸盐缓冲液、Gelatin蛋白稳定剂、叠氮钠、分别有FITC,PE,APC,mCFP,PerCP,PE-Cy7,mKO荧光素标记的鼠抗人CD3单克隆抗体。

检测人体生物标本中CD3的表达,为医师提供诊断的辅助信息。

2018/12/14

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12

浙甬械备20180207号

伊诺基因科技(浙江)有限公司

91330205MA2AFEWH20

浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路777弄11号-2-1

浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路777弄11号-2-1

CD16检测试剂 (免疫荧光染色法)

规格型号见附件

本试剂主要包括磷酸盐缓冲液、Gelatin蛋白稳定剂、叠氮钠,分别用FITC,PE,APC,mCFP,PerCP,PerCP/Cy5.5,PE/Cy7,APC/Cy7荧光标记的鼠抗人CD16单克隆抗体。

检测人体生物标本中CD16的表达,为医师提供诊断的辅助信息。

2018/12/14

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13

浙甬械备20180208号

伊诺基因科技(浙江)有限公司

91330205MA2AFEWH20

浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路777弄11号-2-1

浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路777弄11号-2-1

CD56检测试剂(免疫荧光染色法)

规格型号见附件

本试剂主要包括磷酸盐缓冲液、Gelatin蛋白稳定剂、叠氮钠,分别用FITC,PE,APC,mCFP,PerCP,PerCP-Cy5.5,PE-Cy7,APC-Cy7荧光标记的鼠抗人CD56单克隆抗体。

检测人体生物标本中CD56的表达,为医师提供诊断的辅助信息。

2018/12/14

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14

浙甬械备20180209号

伊诺基因科技(浙江)有限公司

91330205MA2AFEWH20

浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路777弄11号-2-1

浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路777弄11号-2-1

CD45检测试剂(免疫荧光染色法)

规格型号见附件

本试剂主要包括磷酸盐缓冲液、Gelatin蛋白稳定剂、叠氮钠、分别有FITC,PE,APC,mCFP,PerCP,PerCP-Cy5.5,PE-Cy7,APC-Cy7荧光素标记的鼠抗人CD45单克隆抗体。

检测人体生物标本中CD45的表达,为医师提供诊断的辅助信息。

2018/12/14

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15

浙甬械备20180210号

伊诺基因科技(浙江)有限公司

91330205MA2AFEWH20

浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路777弄11号-2-1

浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路777弄11号-2-1

CD62P检测试剂(免疫荧光染色法)

规格型号见附件

本试剂主要包括磷酸盐缓冲液、Gelatin蛋白稳定剂、叠氮钠,分别用FITC、PE、APC、PerCP、PE/Cy7、mKO、mCFP荧光素标记的鼠抗人CD62P单克隆抗体。

检测人体生物标本中CD62P的表达,为医师提供诊断的辅助信息。

2018/12/14

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16

浙甬械备20180211号

伊诺基因科技(浙江)有限公司

91330205MA2AFEWH20

浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路777弄11号-2-1

浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路777弄11号-2-1

CD71检测试剂(免疫荧光染色法)

规格型号见附件

本试剂主要包括磷酸盐缓冲液、Gelatin蛋白稳定剂、叠氮钠,分别用FITC、PE、APC、PerCP、PE/Cy7、mKO、mCFP荧光素标记的鼠抗人CD71单克隆抗体。

检测人体生物标本中CD71的表达,为医师提供诊断的辅助信息。

2018/12/14

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17

浙甬械备20180212号

余姚市盛昌医用器材厂

913302817930283448

浙江省宁波市余姚市泗门镇水阁周村

浙江省宁波市余姚市泗门镇水阁周村

肛门管

SC-A、SC-B、SC-C

通常由导管和接头组成.一般采用医用聚氯乙烯塑料制成。导管头端分有孔和无孔两种,两侧有一个或多个侧孔。非无菌提供。

用于供肠道清洁(冲洗、排空或灌注)用或排气用。

2018/12/18

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18

浙甬食药监械生产备20180029号

宁波舜宇仪器有限公司

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浙江省余姚市舜宇路66-68号

浙江省余姚市路66-68号、浙江省余姚市城区世南西路1898号

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2018/12/12

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19

浙甬食药监械生产备20180030号

宁波奥丞生物科技有限公司

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浙江省宁波市海曙区望春工业园区春华路885号

浙江省宁波市海曙区望春工业园区春华路885号

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2018/12/24

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20

浙甬械备20180213号

宁波骏马医用器械有限公司

91330203144153970F

宁波市海曙区解放南路63号2幢1-2部分

宁波望春工业园区科创北路59号

肛门镜

JM-AS-S、JM-AS-M、JM-AS-B

肛门镜由外管和镜心组成,采用聚乙烯或聚碳酸酯制成。非无菌提供

本产品适用于肛门部位组织检查。

2018/12/26

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21

浙甬械备20180214号

宁波海泰科迈医疗器械有限公司

923302125670176712

宁波望春工业园区科创北路59号

宁波望春工业园区科创北路59号

肛门镜

HT-AS-S、HT-AS-M、HT-AS-B

肛门镜由外管和镜心组成,采用聚乙烯或聚碳酸酯制成。非无菌提供

本产品适用于肛门部位组织检查

2018/12/26

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宁波市市场监督管理局

2019年1月2日

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