市药检所完成药品中非无菌产品大肠埃希菌、耐胆盐革兰氏阴性菌能力验证
发布日期:2019-12-10浏览次数:字体:【

近日,宁波市药品检验所完成药品中非无菌产品大肠埃希菌、耐胆盐革兰氏阴性菌能力验证项目,并取得满意结果。

为贯彻落实药品安全的“四个最严”要求,今年来,市药检所微生物检验人员克服人手不足、样品量大、相关工作经验缺乏等困难,在完成日常检品的基础上,加班加点完成多项微生物方面的能力验证,尤其是药品中非无菌产品大肠埃希菌、耐胆盐革兰氏阴性菌能力验证。该项目要求在同一批样品同时检出两种相近微生物,操作难度大。常规培养中,需检验人员细心挑选差别细微的不同微生物做分离鉴定。整个能力验证过程中,要依次对60余个菌落逐一鉴定,此外还需结合PCR筛选、TOF-MS等方法对结果进行验证,以此确保实验结果的准确性。

药品微生物限度检验是控制药品质量的重要指标之一,药品染菌程度直接影响其内在质量。药品被微生物污染,其有效成分会遭到破坏,从而失去有效性。此次能力验证的顺利通过,标志着市药检所微生物的检验能力又上了一个台阶,服务药品监管的技术支撑水平又得到了一次提升。

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