第一类医疗器械产品(企业)备案公示(2019年1月)
发布日期:2019-02-01浏览次数:字体:【

序号

备案号

备案人名称

备案人组织机构代码

备案人注册地址

生产地址

产品名称

型号/规格或包装规格

产品描述

预期用途

备案日期

备注

1

浙甬械备20190001号

宁波江丰生物信息技术有限公司

57754268-0

浙江省余姚市经济开发区城东新区冶山路

浙江省余姚市科创中心4号孵化楼3楼

医用头灯

KF-LEDCAM-100

本产品主要由灯头、固定或握持装置、电源盒、充电器和附件(摄像模块)组成。

本产品用于临床检查时提供照明,可提供拍照,录像的功能,方便让科室医生记录临床检查数据。

2019/1/7


2

浙甬械备20190002号

美康生物科技股份有限公司

913302007503871799

宁波市鄞州区启明南路299号

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道虹麓路527号四楼

激发液

500测试/盒(激发液A:100mL+激发液B:100mL);2×500测试/盒(激发液A:2×100mL+激发液B:2×100mL);1000测试/盒(激发液A:200mL+激发液B:200mL)。

激发液A:过氧化氢,硝酸;激发液B:氢氧化钠,表面活性剂。

与化学发光免疫测定试剂配合使用,用于在化学发光免疫分析仪中提供反应环境,产生光信号。

2019/1/7


3

浙甬械备20190003号

宁波同盛生物科技有限公司

91330211340563037G

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

过碘酸雪夫染色液

20人份、100人份、500人份

1、高碘酸溶液;2、Schiff溶液;3、偏重亚硫酸钠溶液;4、苏木素染色液;5、淀粉酶

用于组织细胞学染色从而定性检测组织切片中的糖原、粘多糖。。

2019/1/9


4

浙甬械备20190004号

宁波同盛生物科技有限公司

91330211340563037G

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

抗酸染色液

20人份、100人份、500人份

1、抗酸染色液;2、分化液;3、复染液

用于分枝杆菌、诺卡菌等细菌抗酸染色。

2019/1/9


5

浙甬械备20190005号

宁波同盛生物科技有限公司

91330211340563037G

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

红色复染染色液

100人份、500人份。

核固红染色液。

用于对细胞核的染色。

2019/1/9


6

浙甬械备20190006号

宁波同盛生物科技有限公司

91330211340563037G

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

弹性纤维染色液

20人份、100人份、500人份。

1、高锰酸钾溶液;2、草酸溶液;3、维多利亚蓝染色液;4、红色复染染色液。

于组织细胞学染色从而定性检测组织切片中的弹性纤维。

2019/1/9


7

浙甬械备20190007号

宁波同盛生物科技有限公司

91330211340563037G

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

Masson三色染色液

20人份、100人份、500人份。

1、Bouin固定液;2、硫酸高铁胺溶液;3、苏木素染色液;4、盐酸酒精分化液;5、Masson染色液;6、固绿染色液;7、乙酸溶液

主要用于组织中结缔组织、肌肉和胶原纤维的组织细胞学染色。

2019/1/9


8

浙甬械备20190008号

宁波同盛生物科技有限公司

91330211340563037G

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

六胺银染色液

10人份

1、高碘酸溶液;2、六胺银原液;3、四硼酸钠溶液;4、氯化金溶液;5、复染液

用于定性组织学染色,对福尔马林固定、石蜡包埋组织中的真菌和其他机会性生物的细胞壁中的多糖染色。

2019/1/9


9

浙甬械备20190009号

宁波同盛生物科技有限公司

91330211340563037G

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

粘蛋白胭脂红染色液

20人份、100人份、500人份

1、粘蛋白胭脂红原液;2、稀释缓冲液;3、复染液

用于组织细胞学染色从而定性检测组织切片中的酸性粘多糖。

2019/1/9


10

浙甬械备20190010号

宁波同盛生物科技有限公司

91330211340563037G

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

阿利辛蓝-过碘酸雪夫氏染色液

20人份、100人份、500人份

1、阿利辛蓝染色液;2、高碘酸溶液;3、Schiff液;4、偏重亚硫酸钠溶液;5、苏木素染色液。

用于组织细胞学染色从而定性鉴定多糖中的酸粘蛋白。

2019/1/9


11

浙甬械备20190011号

宁波同盛生物科技有限公司

91330211340563037G

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

刚果红染色液

20人份、50人份、100人份。

用于定性组织学染色,有选择性地对福尔马林固定、石蜡包埋组织中的淀粉体染色。

1、10%福尔马林;2、刚果红染色液;3、碱性分化液;4、苏木素染色液。

2019/1/9


12

浙甬械备20190012号

宁波同盛生物科技有限公司

91330211340563037G

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

网状纤维染色液

20人份、50人份、100人份。

1、高锰酸钾溶液;2、草酸溶液;3、硫酸高铁胺溶液;4、Gomori氨银溶液;5、10%福尔马林;6、氯化金溶液;7、硫代硫酸钠溶液;8、红色复染染色液

主要用于组织中网状纤维的组织细胞学染色。

2019/1/9


13

浙甬械备20190013号

宁波同盛生物科技有限公司

91330211340563037G

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

阿利辛蓝染色液

20人份、50人份、100人份。

1、阿利辛蓝染色液;2、红色复染染色液。

用于组织细胞学染色,定性鉴定粘多糖。

2019/1/9


14

浙甬械备20190014号

宁波同盛生物科技有限公司

91330211340563037G

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

铁染色液

20人份、50人份、100人份。

1、亚铁氰化钾溶液;2、盐酸溶液;3、红色复染染色液。

用于组织细胞学染色从而定性检测组织切片中的粘液多糖类物质。

2019/1/9


15

浙甬械备20190015号

余姚市新一诺塑业有限公司

913302816982289469

余姚市朗霞街道龙王堂村贴水桥

余姚市朗霞街道龙王堂村贴水桥

一次性使用止血带

A型点连式 B型管状 50条/盒 100条/盒 1条/只

由弹性带、扣盒、插件、手柄组成。采用高分子材料制成。非无菌提供。

用于静脉输液或抽血时短暂阻断静脉回流。

2019/1/9


16

浙甬械备20190016号

宁波市诚德医疗科技有限公司

69506679-3

宁波市北仑区戚家山街道兴中路20号1幢1号

宁波市北仑区戚家山街道兴中路20号1幢1号

自粘性硅胶胶带

片材型尺寸:长1cm-100cm,宽1cm-30cm,直径:φ1cm-φ20cm,卷材型:长1cm-1000cm,宽1cm-30cm.

通常为背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。部分胶带涂胶面有保护层。非无菌提供,一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。

用于将敷料粘帖固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位.

2019/1/21


17

浙甬械备20190017号

宁波新跃医疗科技股份有限公司

91330200MA293LCD5X

浙江省慈溪高新技术产业开发区滨江路8号

浙江省慈溪高新技术产业开发区滨江路8号

尿套

XY-NT-B

与插入体内的引流导管相连接的体外液路和/或容器,分为负压引流和重力引流,对引流速率和压力没有特定的控制功能。不含电动负压源,非无菌提供。

用于向外引出并收集体内的液体。

2019/1/25


18

浙甬械备20190018号

宁波悦医行齿科设备有限公司

913302057804103929

浙江省宁波市江北投资创业园C区通宁路321弄275号

浙江省宁波市江北投资创业园C区通宁路321弄275号

医用清洗器

Wash-55、Wash-100、Wash-160

通常由清洗槽、管路系统、控制系统、加热系统等组成。

用于对医疗器械消毒灭菌前的清洗,不具备消毒功能。

2019/1/25


19

浙甬械备20190019号

宁波蓝野医疗器械有限公司

91330205720475127C

宁波江北投资创业园C区通惠路456号

宁波江北投资创业园C区通惠路456号

医用清洗器

Rinse-55、Rinse-100Rinse-160

通常由清洗槽、管路系统、控制系统、加热系统等组成。

用于对医疗器械消毒灭菌前的清洗,不具备消毒功能。

2019/1/25


20

浙甬械备20190020号

宁波江丰生物信息技术有限公司

57754268-0

浙江省余姚市经济开发区城东新区冶山路

浙江省余姚市科创中心4号孵化楼3楼

医用听诊器

KF-BS-001

通常由听诊头、导音管、耳挂组成。对收集的声音进行(频率)非线性放大。

用于收集和放大从心脏、肺部、动脉、静脉和其他内脏器官处发出的声音。

2019/1/28


21

浙甬械备20190021号

宁波博雅医疗器械有限公司

786797890

余姚市朗霞街道邵巷村姚北工业区经三路102号

余姚市朗霞街道邵巷村姚北工业区经三路102号

阴道冲洗管

BY-YD-01、BY-YD-02、BY-YD-03、BY-YD-04、BY-YD-05

产品由聚丙烯(PP)制成,由冲洗头和机器端口、管身组成。不含药物、不含洗涤液。无源产品。非无菌提供。

用于与洁阴器的连接管连接,对阴道进行冲洗。

2019/1/30


22

浙甬械备20190022号

宁波博雅医疗器械有限公司

786797890

余姚市朗霞街道邵巷村姚北工业区经三路102号

余姚市朗霞街道邵巷村姚北工业区经三路102号

直肠冲洗管

BY-ZC-01、BY-ZC-02、BY-ZC-03、BY-ZC-04、BY-ZC-05

直肠冲洗管由冲洗头、连接端口、管身组成,非无菌提供(如在无菌环境下使用,使用前应经灭菌处理)。无源产品。

于与洁肠器的连接管连接,对肠道进行冲洗。

2019/1/30


23

浙甬食药监械生产备20190001号

宁波新跃医疗科技股份有限公司


浙江省慈溪高新技术产业开发区滨江路8号

浙江省慈溪高新技术产业开发区滨江路8号





2019/1/29


宁波市市场监督管理局

2019年2月1日

上一篇:
下一篇:
分享到:
0
打印关闭

Produced By 大汉网络 大汉版通发布系统