第一类医疗器械产品(企业)备案公示(2019年2月)
发布日期:2019-03-01浏览次数:字体:【

序号

备案号

备案人名称

备案人组织机构代码

备案人注册地址

生产地址

产品名称

型号/规格或包装规格

产品描述

预期用途

备案日期

备注

1

浙甬械备20190023号

宁波江丰生物信息技术有限公司

577542680

浙江省余姚市经济开发区城东新区冶山路

浙江省余姚市科创中心4号孵化楼3楼

冰冻切片机

KF-SLF-100

通常由如下模块(可以单独工作或组合工作): 切片模块:通常由控制系统、机械系统、驱动系统、刀架、刀片、罩壳等组成。

用于病理分析前样本处理(包括细菌染色仪器)(如:切片、制片、脱水、包埋、涂片、染色、抗原修复、脱蜡和荧光原位杂交(FISH)检测预处理、杂交后清洗等。

2019/2/19


2

浙甬械备20190024号

宁波江丰生物信息技术有限公司

577542680

浙江省余姚市经济开发区城东新区冶山路

浙江省余姚市科创中心4号孵化楼3楼

轮转式切片机

KF-SLP-100

通常由如下模块(可以单独工作或组合工作): 切片模块:通常由控制系统、机械系统、驱动系统、刀架、刀片、罩壳等组成。

用于病理分析前样本处理(包括细菌染色仪器)(如:切片、制片、脱水、包埋、涂片、染色、抗原修复、脱蜡和荧光原位杂交(FISH)检测预处理、杂交后清洗等。

2019/2/19


3

浙甬械备20190025号

宁波江丰生物信息技术有限公司

577542680

浙江省余姚市经济开发区城东新区冶山路

浙江省余姚市科创中心4号孵化楼3楼

样本密度分离液

KF-SPMD-21L

成分成分淀粉,氯化钠,乙醇,乙酸,二丙二醇,二乙二醇和蒸馏水。

通过密度分离作用,用于样本中不同成分的分离,以便于对样本的进一步分析。

2019/2/19


4

浙甬械备20190026号

宁波江丰生物信息技术有限公司

577542680

浙江省余姚市经济开发区城东新区冶山路

浙江省余姚市科创中心4号孵化楼3楼

苏木素染色液

KF-HTSL-24L

组成成分苏木素,无水乙醇,蒸馏水,硫酸铝钾,碘酸钠和一水柠檬酸。

主要用于对组织细胞切片及涂片中的细胞核染色。

2019/2/19


5

浙甬械备20190027号

宁波江丰生物信息技术有限公司

577542680

浙江省余姚市经济开发区城东新区冶山路

浙江省余姚市科创中心4号孵化楼3楼

清洗液

KF-WHBF-23L

组成成分为异丙醇和无水乙醇。

用于检测过程中反应体系的清洗,以便于对待测物质进行体外检测,不包含单独用于仪器清洗的清洗液。

2019/2/19


6

浙甬械备20190028号

宁波江丰生物信息技术有限公司

577542680

浙江省余姚市经济开发区城东新区冶山路

浙江省余姚市科创中心4号孵化楼3楼

缓冲液

KF-SLBF-22L

组成成分为三羟甲基氨基甲烷,盐酸,青霉素,链霉素和蒸馏水。

仅用于提供/维持反应环境。

2019/2/19


7

浙甬械备20190029号

宁波江丰生物信息技术有限公司

577542680

浙江省余姚市经济开发区城东新区冶山路

浙江省余姚市科创中心4号孵化楼3楼

巴氏染色液

KF-EASL-25L

组成成分为亮绿,曙红Y醇溶,伊红Y水溶,磷钨酸,冰醋酸,甲醇,无水乙醇和蒸馏水。

主要用于对脱落细胞的组织细胞学染色。

2019/2/19


8

浙甬械备20190030号

宁波安影医疗科技有限公司

91330282MA2CLCGA2J

浙江省慈溪市周巷镇企业东路777号

浙江省慈溪市周巷镇企业东路777号

科定位片

AY-01

骨科手术配套基础工具,一般采用不锈钢材料、钛合金、铝合金或高分子材料制成。非无菌提供。

用于定位、导向和组织保护。

2019/2/25


9

浙甬械备20190031号

宁波市鄞州区亿德医疗器械有限公司

913302126913564008

浙江省宁波市鄞州区姜山镇周韩村

浙江省宁波市鄞州区姜山镇周韩村

髋部固定器

YD-H100=80/ YD-H100=92/ YD-H100=104/ YD-H100=116/ YD-H100=128/ YD-H101=140/ YD-H101=152/ YD-H-101=S/ YD-H-101=M/ YD-H-101=L

通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表,通过限制肢体活动,达到保持肢体稳定等目的。无源产品。

用于对人体躯干、四肢、头部等部位的外固定或支撑。

2019/2/28


宁波市市场监督管理局

2019年3月1日

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