第一类医疗器械产品(企业)备案公示(2019年3月)
发布日期:2019-04-03浏览次数:字体:【

序号

备案号

备案人名称

备案人组织机构代码

备案人注册地址

生产地址

产品名称

型号/规格或包装规格

产品描述

预期用途

备案日期

备注

1

浙甬械备20190032号

宁波江丰生物信息技术有限公司

577542680

浙江省余姚市经济开发区城东新区冶山路

浙江省余姚市科创中心4号孵化楼3楼

包埋机热台

KF- EMH -100

包埋模块:通常由控制系统﹑熔蜡系统、冷却系统等组成。

用于病理分析前样本处理(包括细菌染色仪器)(如:切片、制片、脱水、包埋、涂片、染色、抗原修复、脱蜡和荧光原位杂交(FISH)检测预处理、杂交后清洗等。

2

浙甬械备20190033号

宁波江丰生物信息技术有限公司

577542680

浙江省余姚市经济开发区城东新区冶山路

浙江省余姚市科创中心4号孵化楼3楼

包埋机冷台

KF- EMC -100

通常由如下模块(可以单独工作或组合工作): 切片模块:通常由控制系统、机械系统、驱动系统、刀架、刀片、罩壳等组成。

用于病理分析前样本处理(包括细菌染色仪器)(如:切片、制片、脱水、包埋、涂片、染色、抗原修复、脱蜡和荧光原位杂交(FISH)检测预处理、杂交后清洗等。

3

浙甬食药监械生产备20190002号

宁波安影医疗科技有限公司

浙江省慈溪市周巷镇企业东路777号

浙江省慈溪市周巷镇企业东路777号

4

浙甬食药监械生产备20190003号

宁波海泰科迈医疗器械有限公司

浙江省宁波市海曙区望春工业园区科创北路59号

浙江省宁波市海曙区望春工业园区科创北路59号

5

浙甬食药监械生产备20190004号

宁波银柳叶医疗器械有限公司

浙江省宁波市海曙区石碶街道星光村

浙江省宁波市海曙区石碶街道星光村

6

浙甬械备20190034号

宁波光令材料科技有限公司

91330201577533231T

浙江省宁波市北仑区保税西区港西大道25号-6

浙江省宁波市北仑区保税西区港西大道25号-6

手术刀柄

CST-H04;CST-H06

通常由头部和柄部组成。头部为接口。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于连接器械。

7

浙甬械备20190035号

宁波点爱塑胶有限公司

91330205MA281MKM0U

江北区私营工业城C区1-14

浙江省宁波市江北区私营工业城C区1-14

灌肠器

DA25ML、DA30ML、DA60ML、DA75ML、DA90ML、DA120ML、DA160ML、DA180ML、DA220ML、DA1000ML、DA1200ML、DA1500ML、DA2000ML、DA4000ML

通常由软袋、夹子、接管、接头等部分组成,一般采用玻璃、高分子等材料制成。软袋供装入灌肠液,接头可与直肠导管连接。不含内容物。非无菌提供。

用于临床灌肠。

8

浙甬械备20190036号

宁波点爱塑胶有限公司

91330205MA281MKM0U

江北区私营工业城C区1-14

浙江省宁波市江北区私营工业城C区1-14

盆底肌肉康复器

DA90ML、DA120ML、DA160ML、DA180ML、DA220ML、DA280ML、DA310ML、DA470ML

盆底肌肉康复器通常由不同重量的康复器主体和尾部引线组成,或由压力探头、压力表等组成。康复器主体可完全由高分子材料制成,也可由高分子材料和内置配重金属块组成;尾部引线为尼龙线。无源产品。

用于分娩后或阴道肌力下降的女性锻炼阴道肌肉,提高盆底肌肉收缩能力,缓解压力性尿失禁、阴道子宫等器官膨出或脱垂等。

9

浙甬械备20190037号

宁波点爱塑胶有限公司

91330205MA281MKM0U

江北区私营工业城C区1-14

浙江省宁波市江北区私营工业城C区1-14

肛门管

DA15001 DA15002 DA15003 DA15004 DA15005 DA15006 DA15007 DA15008 DA15009 DA150010

通常由导管和接头组成。一般采用医用聚氯乙烯塑料制成。导管头端分有孔和无孔两种,两侧有一个或多个侧孔。非无菌提供。

用于供肠道清洁(冲洗、排空或灌注)用或排气用。

10

浙甬械备20190038号

宁波点爱塑胶有限公司

91330205MA281MKM0U

江北区私营工业城C区1-14

浙江省宁波市江北区私营工业城C区1-14

肛肠给药器

DA25ML、DA30ML、DA60ML、DA75ML、DA90ML、DA120ML、DA160ML、DA180ML、DA220ML、DA1000ML、DA1200ML、DA1500ML、DA2000ML、DA4000ML

通常由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成。采用高分子和金属材料制成。也可包括气雾剂药物吸入给药的装置(不含雾化功能)。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。

用于对患者体表和自然腔道局部给药。不用于皮下给药和静脉给药。不包括阴道给药器。

11

浙甬械备20190039号

宁波点爱塑胶有限公司

91330205MA281MKM0U

江北区私营工业城C区1-14

浙江省宁波市江北区私营工业城C区1-14

冲洗器

DA25ML DA30ML、DA45ML、DA60ML DA75ML、DA90ML、DA135ML、DA160ML、DA220ML

根据不同的预期用途有不同的结构。使用前装入冲洗液,或与相关的冲洗设备或器具连接成冲洗系统,可向患者冲洗部位进行冲洗。非无菌提供(如在无菌环境下使用,使用前应经灭菌处理)。

用于对患者自然腔道(不包括阴道专用)进行冲洗,或用在不同药物治疗的间隙进行冲洗。

12

浙甬械备20190040号

宁波点爱塑胶有限公司

91330205MA281MKM0U

江北区私营工业城C区1-14

浙江省宁波市江北区私营工业城C区1-14

阴道洗涤器

DA90ML、DA120ML、DA160ML、DA180ML、DA220ML、DA280ML、DA310ML、DA470ML

通常由输送管道、压力胶球和喷嘴组成。一般由高分子材料制成。不含药物。不含洗涤液。无源产品。非无菌提供。

用于妇科清洗阴道或阴道给药。但不包含避孕用途。

13

浙甬食药监械生产备20190005号

余姚市新一诺塑业有限公司

浙江省余姚市朗霞街道创业路9号

浙江省余姚市朗霞街道创业路9号

14

浙甬械备20190041号

浙江广慈医疗器械有限公司

9133028214475176XB

浙江省慈溪市周巷镇开发东路189号

慈溪市周巷镇开发东路189号

上颌窦内提升器

详见附件

通常为扭力扳手、螺丝起、上颌窦提升器、骨挤压器、导向定位器等,在牙科种植过程使用。无源产品。非无菌提供,可重复使用。

用于牙科种植过程。

15

浙甬械备20190042号

宁波新跃医疗科技股份有限公司

91330200MA293LCD5X

浙江省慈溪高新技术产业开发区滨江路8号

浙江省慈溪市崇寿工业园区经三路122号

血压袖带

详见附件

由布套、气囊、气管和接头组成。

与无创血压设备配合使用,用于测量无创血压。

宁波市市场监督管理局

2019年4月1号

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