第一类医疗器械产品(企业)备案公示(2019年4月)
发布日期:2019-05-05浏览次数:字体:【

序号

备案号

备案人名称

备案人组织机构代码

备案人注册地址

生产地址

产品名称

型号/规格或包装规格

产品描述

预期用途

备案日期

备注

1

浙甬械备20190043号

宁海博业医疗器械有限公司

91330226MA2AJW1234

浙江省宁波市宁海县跃龙街道模具城21号

浙江省宁波市宁海县跃龙街道模具城21号

咬嘴

型号A、型号B、型号C、型号D、型号E

手术或检查时患者开口的辅助器械,通常采用聚乙烯高分子材料制成

用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态,防止非预期咬合。

2019/4/3

2

浙甬食药监械生产备20190006号

宁海博业医疗器械有限公司

浙江省宁波市宁海县跃龙街道模具城21号

浙江省宁波市宁海县跃龙街道模具城21号

3

浙甬械备20190044号

余姚市吉康医疗器械厂

913302817804451817

余姚市泗门镇河塍北路

余姚市泗门镇河塍北路

雾化管

JK·WHGS·A、JK·WHGS·B、JK·WHGF·C、JK·WHGS·A·YZ、JK·WHGS·B·YZ、JK·WHGF·C·YZ

通常为“一”字形结构的波纹管或软管,也可包含咬嘴,一般由塑料或硅橡胶材料制成。非无菌提供。

用于雾化时连接雾化器与雾化面罩或咬嘴,含有咬嘴的直接连接雾化器与患者,供患者吸入雾化气体;或用于连接气源与雾化装置。

2019/4/4

4

浙甬械备20190045号

宁波江丰生物信息技术有限公司

577542680

浙江省余姚市经济开发区城东新区冶山路

浙江省余姚市科创中心4号孵化楼3楼

组织摊片机

KF-WS-100

该产品由摊片锅,温控台和显示屏组成。

产品主要用于针对病理切片前的生物组织进行摊片处理。

2019/4/10

5

浙甬械备20190046号

宁波江丰生物信息技术有限公司

577542680

浙江省余姚市经济开发区城东新区冶山路

浙江省余姚市科创中心4号孵化楼3楼

冰冻染片机

KF-FS-100

染色模块:通常由样品转移、染色、控制部分等组成。

用于病理分析前样本处理(包括细菌染色仪器)(如:切片、制片、脱水、包埋、涂片、染色、抗原修复、脱蜡和荧光原位杂交(FISH)检测预处理、杂交后清洗等。

2019/4/10

6

浙甬械备20190047号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁海县桃源街道兴海北路1200号中科院上海药物所宁波创新中心1号楼4层

细胞角蛋白(广谱)抗体试剂(免疫组织化学)

即用型:10mL/瓶、6mL/瓶、3mL/瓶、1mL/瓶;浓缩型:0.2mL/瓶。

鼠抗人细胞角蛋白(广谱)单克隆抗体(抗体亚型:IgG1k+IgG1k);抗体稀释液

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2019/4/12

7

浙甬械备20190048号

浙江瑞华康源科技有限公司

911101053182951019

浙江省宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁海县桃源街道兴海北路1200号中科院上海药物所宁波创新中心1号楼4层

下肢康复运动器

RM-KF-A100

通常由基座、固定部件、运动部件、控制装置等组成。通过训练患者关节促进康复。无源产品。

用于对关节功能障碍患者进行康复训练。

2019/4/15

8

浙甬械备20190049号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁海县桃源街道兴海北路1200号中科院上海药物所宁波创新中心1号楼4层

SMA 抗体试剂(免疫组织化学)

即用型:10mL/瓶、6mL/瓶、3mL/瓶、1mL/瓶;浓缩型:0.2mL/瓶。

兔抗人 SMA 单克隆抗体(抗体亚型:兔 IgG);抗体稀释液 。

在常规染色(如:HE 染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2019/4/15

9

浙甬械备20190050号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁海县桃源街道兴海北路1200号中科院上海药物所宁波创新中心1号楼4层

p53 抗体试剂(免疫组织化学)

即用型:10mL/瓶、6mL/瓶、3mL/瓶、1mL/瓶;浓缩型:0.2mL/瓶。

鼠抗人 p53 单克隆抗体(抗体亚型:鼠 IgG);抗体稀释液。

在常规染色(如:HE 染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2019/4/15

10

浙甬械备20190051号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁海县桃源街道兴海北路1200号中科院上海药物所宁波创新中心1号楼4层

p120 抗体试剂(免疫组织化学)

即用型:10mL/瓶、6mL/瓶、3mL/瓶、1mL/瓶;浓缩型:0.2mL/瓶。

兔抗人 p120 单克隆抗体(抗体亚型:兔 IgG);抗体稀释液。

在常规染色(如:HE 染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2019/4/15

11

浙甬械备20190052号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁海县桃源街道兴海北路1200号中科院上海药物所宁波创新中心1号楼4层

PSA 抗体试剂(免疫组织化学)

即用型:10mL/瓶、6mL/瓶、3mL/瓶、1mL/瓶;浓缩型:0.2mL/瓶。

兔抗人 PSA 单克隆抗体(抗体亚型:兔 IgG);抗体稀释液 。

在常规染色(如:HE 染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2019/4/15

12

浙甬械备20190053号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁海县桃源街道兴海北路1200号中科院上海药物所宁波创新中心1号楼4层

Ki-67 抗体试剂(免疫组织化学)

即用型:10mL/瓶、6mL/瓶、3mL/瓶、1mL/瓶;浓缩型:0.2mL/瓶。

兔抗人 Ki-67 单克隆抗体(抗体亚型:兔 IgG);抗体稀释液 。

在常规染色(如:HE 染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2019/4/15

13

浙甬械备20190054号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁海县桃源街道兴海北路1200号中科院上海药物所宁波创新中心1号楼4层

GLUT-1 抗体试剂(免疫组织化学)

即用型:10mL/瓶、6mL/瓶、3mL/瓶、1mL/瓶;浓缩型:0.2mL/瓶。

鼠抗人 GLUT-1 单克隆抗体(抗体亚型:鼠 IgG);抗体稀释液 。

在常规染色(如:HE 染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2019/4/15

14

浙甬械备20190055号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁海县桃源街道兴海北路1200号中科院上海药物所宁波创新中心1号楼4层

Ep-CAM 抗体试剂(免疫组织化学)

即用型:10mL/瓶、6mL/瓶、3mL/瓶、1mL/瓶;浓缩型:0.2mL/瓶。

鼠抗人 Ep-CAM 单克隆抗体(抗体亚型:鼠 IgG);抗体稀释液 。

在常规染色(如:HE 染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2019/4/15

15

浙甬械备20190056号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁海县桃源街道兴海北路1200号中科院上海药物所宁波创新中心1号楼4层

CD34 抗体试剂(免疫组织化学)

即用型:10mL/瓶、6mL/瓶、3mL/瓶、1mL/瓶;浓缩型:0.2mL/瓶。

鼠抗人CD34单克隆抗体(抗体亚型:鼠IgG);抗体稀释液。

在常规染色(如:HE 染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2019/4/15

16

浙甬械备20190057号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁海县桃源街道兴海北路1200号中科院上海药物所宁波创新中心1号楼4层

CD3抗体试剂(免疫组织化学)

即用型:10mL/瓶、6mL/瓶、3mL/瓶、1mL/瓶;浓缩型:0.2mL/瓶。

兔抗人CD3单克隆抗体(抗体亚型:兔IgG);抗体稀释液。

在常规染色(如:HE 染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2019/4/15

17

浙甬食药监械生产备20190007号

浙江瑞华康源科技有限公司

浙江省宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁海县桃源街道兴海北路1200号中科院上海药物所宁波创新中心1号楼4层

2019/4/15

18

浙甬食药监械生产备20190008号

宁波光令材料科技有限公司

浙江省宁波市北仑区保税西区港西大道25号-6

浙江省宁波市北仑区保税西区港西大道25号-6

2019/4/19

19

浙甬械备20190058号

宁波科艺医疗器械有限公司

913302057204832154

宁波市洪塘南路西段99号

宁波市洪塘南路西段99号

骨科牵引架

1007

主体部分一般采用不锈钢或普通钢材、铝合金等材料制成。非无菌提供。

用于骨科手术中骨骼复位牵引用。

2019/4/19

20

浙甬械备20190059号

宁波察微生物科技有限公司

91330201MA2827RD61

宁波杭州湾新区滨海二路1188号科技创业服务中心北楼2楼

宁波杭州湾新区滨海二路1188号科技创业服务中心北楼2楼

全自动染色机

CW-120、CW-600、CW-1000、HD-400i、HD-600i、E1、E2、E3、E4、E5、 E6、E7、E8、 E9、A1、A2、 A3、A4、A5、A6、A7、A8、A9

通常由如下模块(可以单独工作或组合工作): 涂片模块:通常由控制系统、样本采集系统、涂片系统等组成。 染色模块:通常由样品转移、染色及控制部分等组成。

用于样本分析前对血液和/或其他体液的涂片处理和/或染色。

2019/4/23

21

浙甬械备20190060号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁海县桃源街道兴海北路1200号中科院上海药物所宁波创新中心1号楼4层

缓冲液

浓缩型:500mL/瓶,1000mL/瓶,2000mL/瓶。

纯水≥90%、Tween 20≤1.0%、氯化钠<18%、Trizma Base<13%。

仅用于提供/维持反应环境。

2019/4/23

22

浙甬械备20190061号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁海县桃源街道兴海北路1200号中科院上海药物所宁波创新中心1号楼4层

样本稀释液

125mL/瓶;500mL/瓶;1000mL/瓶。

BSA,Tris,色素,叠氮钠,工艺用水。

用于对待测样本进行稀释、液化,以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不参与检测。

2019/4/23

23

浙甬械备20190062号

宁波海尔施基因科技有限公司

9133020158051033XQ

浙江省宁波市科技园区明珠路396号

浙江省宁波市科技园区明珠路396号

细胞保存液

50管/盒

用于保存运输取自人体的细胞,仅用于体外分析检测目的,不用于治疗性用途。

由磷酸缓盐冲液添加蛋白保护剂、抗生素和核酸酶抑制剂组成。

2019/4/29

宁波市市场监督管理局

2019年5月5日

上一篇:
下一篇:
分享到:
0
打印关闭

Produced By 大汉网络 大汉版通发布系统