第一类医疗器械产品(企业)备案公示(2019年6月)
发布日期:2019-07-01浏览次数:字体:【

序号

备案号

备案人名称

备案人组织机构代码

备案人注册地址

生产地址

产品名称

型号/规格或包装规格

产品描述

预期用途

备案日期

备注

1

浙甬食药监械生产备20190013号

泛肽生物科技(浙江)有限公司

浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路777弄11#-2-1

浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路777弄11#-2-1

2019/6/4

2

浙甬械备20190101号

余姚市吉康医疗器械厂

913302817804451817

余姚市泗门镇河塍北路

余姚市泗门镇河塍北路

口鼻气雾剂给药器

JK – GYQ– A、JK –GYQ - B、JK –GYQ - C、JK –GYQ - D

通常由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成。采用高分子和金属材料制成。也可包括气雾剂药物吸入给药的装置(不含雾化功能)。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。

用于对患者体表和自然腔道局部给药。不用于皮下给药和静脉给药。不包括阴道给药器。

2019/6/11

3

浙甬械备20190102号

余姚市吉康医疗器械厂

913302817804451817

余姚市泗门镇河塍北路

余姚市泗门镇河塍北路

呼吸训练器

吸气A型:JK·XLQ·A、吸气B型:JK·XLQ·B、吸气吹气型:JK·XLQ·C

通常由咬嘴、吸气容量主体腔、指示球、进气管等组成。是一种用于锻炼并恢复呼吸功能的装置。

用于胸肺部疾病、外科手术、麻醉、机械通气等导致肺功能下降后,患者肺呼吸功能恢复;减少和预防术后肺部并发症。

2019/6/11

4

浙甬械备20190103号

宁波艾捷康宁生物科技有限公司

91330201MA2AE6GY2X

浙江省宁波高新区聚贤路587弄15号A5楼028幢603室

浙江省宁波高新区聚贤路587弄15号A5楼028幢603室

样本保存液

500 ml/瓶、250 ml/瓶、0.5ml/管、0.25 ml/管

样本保存液的主要组成成分是EDDHA、鼠李糖、海藻糖。

样本保存液用于组织、细胞病理学分析样本的保存。

2019/6/11

5

浙甬械备20190104号

宁波市舜业医疗器材有限公司

913302826913898195

慈溪市掌起镇五姓点村

慈溪市掌起镇五姓点村

腰部固定器

YG-A-M、YG-A-L、YG-B-M、YG-B-L

腰部固定器由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表,通过限制肢体活动,达到保持肢体稳定等目的。无源产品。

用于对人体躯干、四肢、头部等部位的外固定或支撑。

2019/6/12

6

浙甬械备20190105号

宁波同盛生物科技有限公司

91330211340563037G

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

苏木素染色液

退行性染色型;规格:250ml、500ml、1L、5L。

组成成分:苏木色精,硫酸铝,碘酸钠,乙酸,稳定剂、水。适用于细胞核染色需要分化的染色流程。

主要用于对组织细胞切片及涂片中的细胞核染色。

2019/6/14

7

浙甬械备20190106号

宁波同盛生物科技有限公司

91330211340563037G

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

苏木素染色液

型号:醇溶冰冻染色型。规格:250ml、500ml、1L、5L。

醇溶性曙红Y,增色剂,水,乙醇。

主要用于细胞浆染色。

2019/6/14

8

浙甬械备20190107号

宁波同盛生物科技有限公司

91330211340563037G

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

伊红染色液

醇溶常规染色型;规格:250ml、500ml、1L、5L。

醇溶性曙红Y,增色剂,水,乙醇;

主要用于细胞浆染色。

2019/6/14

9

浙甬械备20190108号

浙江星博生物科技股份有限公司

913302005953774127

宁波高新区新晖路139号

宁波高新区新晖路139号

样本释放剂

50mL/瓶;100mL/瓶

主要为硫酸铵水溶液5.8mol/L

用于待测样本的预处理,使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。如叶酸释放剂、维生素B12释放剂。

2019/6/14

10

浙甬械备20190109号

浙江星博生物科技股份有限公司

913302005953774127

宁波高新区新晖路139号

宁波高新区新晖路139号

样本释放剂

200mL/瓶;400mL/瓶

主要含硝酸 1%;曲拉通X-100 0.1%。

用于待测样本的预处理,使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。如叶酸释放剂、维生素B12释放剂。

2019/6/14

11

浙甬械备20190110号

宁波同盛生物科技有限公司

91330211340563037G

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

组织切片透明液

脱水透明型;规格:250ml、500ml、1L、5L。

溶剂油、酯类。

用于病理组织标本制片透明步骤。

2019/6/19

12

浙甬械备20190111号

宁波同盛生物科技有限公司

91330211340563037G

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

伊红染色缓冲液

250ml、500ml、1L、5L。

乙醇、乙二醇、纯水。

用于石蜡包埋组织、细胞标本、组织冰冻切片HE高清恒染染色流程中伊红染色前缓冲,维持伊红染色液在染色过程中染色效能的稳定。

2019/6/19

13

浙甬械备20190112号

宁波同盛生物科技有限公司

91330211340563037G

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

组织切片透明液

切片透明型;规格:250ml、500ml、1L、5L。

溶剂油、酯类。

用于病理组织标本制片透明步骤。

2019/6/19

14

浙甬械备20190113号

宁波市三禾医疗器械有限公司

91330281595392487K

余姚市丈亭镇工业园区

余姚市丈亭镇工业园区梅山路10号

一次性使用采集桶

SH-CJT(800ml),SH-CJT(850ml),SH-CJT(1000ml),SH-CJT(1200ml),SH-CJT(2000ml),SH-CJT(2400ml)

由桶盖组件和采集桶组成。桶盖组件由闷盖、过滤膜片、浮杯、浮杯罩组成。采集桶由聚苯乙烯(PS)制成,桶盖组件主要由聚乙烯(PE)塑料制成。非无菌提供,无源产品。

用于外科引流手术中收集体内废液,与负压引流器配套使用。

2019/6/24

宁波市市场监督管理局

2019年7月1日

上一篇:
下一篇:
分享到:
0
打印关闭

Produced By 大汉网络 大汉版通发布系统