第一类医疗器械产品(企业)备案公示(2019年7月)
发布日期:2019-08-01浏览次数:字体:【

序号

备案号

备案人名称

备案人组织机构代码

备案人注册地址

生产地址

产品名称

型号/规格或包装规格

产品描述

预期用途

备案日期

备注

1

浙甬食药监械生产备20190014号

宁波安迈医疗器械有限公司

慈溪市长河镇长兴路801号

慈溪市长河镇长兴路801号

2019/7/4

2

浙甬械备20190114号

慈溪市乐康医疗科技有限公司

91330282MA284GTH7Q

浙江省慈溪市宗汉街道宗北路268号

浙江省慈溪市宗汉街道宗北路268号

手摇式病床

LK-S

手摇式病床通常由床面部分、床架部分、控制部分(包括手摇或脚踏等)和配件组成。床面部分可在最大折起角度范围内任意调节,或呈板状无法调节。无源产品。

手摇式病床用于医疗监护下的成年或儿童患者的诊断、治疗或监护时使用,用以支撑患者身体,形成临床所需体位。

2019/7/4

3

浙甬械备20190115号

宁波傲美医疗科技有限公司

91330281MA2CJFYF58

浙江省余姚市马渚镇开元村南张

浙江省余姚市马渚镇开元村南张

雾化管

A型、B型

雾化管A型由伸缩管和喷嘴组成、B型由伸缩管和接头组成。伸缩管、喷嘴和接头均由聚丙烯为原材料制成。

与超声波雾化器连接,用于眼部雾化,伸缩管不与眼睛接触;适用于需要雾化来治疗眼部疾病的患者。

2019/7/8

界定

4

浙甬械备20190116号

宁波江丰生物信息技术有限公司

577542680

浙江省余姚市经济开发区城东新区冶山路

浙江省余姚市科创中心4号孵化楼3楼

摄像医用头灯

KF-CAMLED-100,KF-CAMLED-200,KF-CAMLED-300,KF-CAMLED-400,KF-CAMLED-500

本产品主要由LED头灯、头带、遥控器、摄像头、可充电电池和附件(手机APP)组成。非无影灯。

本产品适用于临床辅助照明、录像、拍照。

2019/7/8

5

浙甬械备20190117号

宁波安影医疗科技有限公司

91330282MA2CLCGA2J

浙江省慈溪市周巷镇企业东路777号

浙江省慈溪市周巷镇企业东路777号

一次性使用影像定位材料

AX-01

通常由粘接部分和显影部分组成。非无菌提供。

用于医用成像器械成像时,体外定位使用。

2019/7/10

6

浙甬械备20190118号

宁波市奉化润达医疗器械有限公司

91330283554523479D

浙江省宁波市奉化经济开发区尚桥科技工业园松林西路137号-1

浙江省宁波市奉化经济开发区尚桥科技工业园松林西路137号-1

超声波清洗机

RUN-3L/5L/13L/20L/25L

仅具有清洗功能,不具备消毒或灭菌功能的设备。

用于医疗器械的清洗、去污、洗涤。

2019/7/17

7

浙甬械备20190119号

浙江蓝禾医疗用品有限公司

91330282099396171A

浙江省慈溪市慈东滨海区慈东大道1989号

浙江省慈溪市慈东滨海区慈东大道1989号

医用隔离面罩

可调节式,罩面28cm×19cm;眼镜架式,罩面25cm×17.5cm;头套海绵式,罩面33cm×22cm,海绵2.5cm×2.5cm×24cm 包装规格:单个装

通常由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供,一次性使用。

用于医疗机构中检查治疗时起防护作用,阻隔体液、血液飞溅或泼溅。

2019/7/18

8

浙甬械备20190120号

浙江蓝禾医疗用品有限公司

91330282099396171A

浙江省慈溪市慈东滨海区慈东大道1989号

浙江省慈溪市慈东滨海区慈东大道1989号

医用帽

大号(L);中号(M);小号(S);椭圆顶式;松紧式 包装规格:10片/包

通常采用非织造布为主要原料,经裁剪、缝纫制成。非无菌提供,一次性使用。

用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。

2019/7/18

9

浙甬械备20190121号

宁波广渤医疗科技有限公司

91330281MA2CJE6K5W

浙江省余姚市梨洲街道南庙村668-1号

浙江省余姚市梨洲街道南庙村668-1号

医用胶带

普通型尺寸:1×1000、1×1500、1×2000;弹力型尺寸:1.5×1000、1.5×1500、1.5×2000、2.5×1000、2.5×1500、2.5×2000

产品由背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带制成。非无菌提供,一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。

用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。

2019/7/25

10

浙甬械备20190122号

宁波广渤医疗科技有限公司

91330281MA2CJE6K5W

浙江省余姚市梨洲街道南庙村668-1号

浙江省余姚市梨洲街道南庙村668-1号

止血带

扁带式(45/55/65cm*1.25cm),特殊规格按用户要求。

采用高分子材料制成。非无菌提供。

用于静脉输液或抽血时暂时阻断静脉回流。

2019/7/25

11

浙甬械备20190123号

余姚市金燕医疗器械制造有限公司

913302815511204122

浙江省余姚市丰南路201号

浙江省余姚市丰南路201号

面部整形器械套装

面部整形器械套装(Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型)。

面部整形器械套装由手术剪、组织镊、持针钳、器官固定钳、打孔器、手术刀柄、整形分离器、导引针、剥离器组成。非无菌提供。

面部整形器械套装主要供外科矫形手术用。

2019/7/26

12

浙甬械备20190124号

余姚市金燕医疗器械制造有限公司

913302815511204122

浙江省余姚市丰南路201号

浙江省余姚市丰南路201号

显微整形器械套装

显微整形器械套装。

显微整形器械套装由显微剪、显微镊、显微持针钳、医用拉钩组成。非无菌提供。

显微整形器械套装用于显微外科等手术时用。

2019/7/26

13

浙甬械备20190125号

余姚市金燕医疗器械制造有限公司

913302815511204122

浙江省余姚市丰南路201号

浙江省余姚市丰南路201号

吸引整形器械套装

吸引整形器械套装(面部、腹腿部、腹腿部机用、机用、四通、枪型)。

吸引整形器械套装由吸引管、转接头、护套、注射器辅助推进枪组成。非无菌提供。

吸引整形器械套装用于外科手术时冲洗手术部位和吸引废液。

2019/7/26

14

浙甬械备20190126号

宁波广渤医疗科技有限公司

91330281MA2CJE6K5W

浙江省余姚市梨洲街道南庙村668-1号

浙江省余姚市梨洲街道南庙村668-1号

棉签

M型;8~12cm

通常包括吸水性材料。为了方便使用,部分产品有供手持的组件。不含消毒剂。非无菌提供,一次性使用。

用于对皮肤、创面进行清洁处理。

2019/7/29

15

浙甬械备20190127号

宁波广渤医疗科技有限公司

91330281MA2CJE6K5W

浙江省余姚市梨洲街道南庙村668-1号

浙江省余姚市梨洲街道南庙村668-1号

急救毯

S型;1300~1800*2100mm

通常为带有反光涂层的透气塑料膜,对光辐射和热辐射具有反射功能。常作为急救包组件中的一件。非无菌提供,一次性使用。

用于裹在野外伤员肢体上起保温作用或隔热作用。

2019/7/29

16

浙甬械备20190128号

宁波广渤医疗科技有限公司

91330281MA2CJE6K5W

浙江省余姚市梨洲街道南庙村668-1号

浙江省余姚市梨洲街道南庙村668-1号

三角绷带

无纺布式;96*96*136cm

通常为纺织加工而成的卷状、管状、三角形的材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动,以对创面愈合起到间接的辅助作用。部分具有弹力或自粘等特性。非无菌提供,一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。

用于对创面敷料或肢体提供束缚力,以起到包扎、固定作用。

2019/7/29

17

浙甬械备20190129号

宁波广渤医疗科技有限公司

91330281MA2CJE6K5W

浙江省余姚市梨洲街道南庙村668-1号

浙江省余姚市梨洲街道南庙村668-1号

弹性绷带

氨纶式;25~100*4000~4500mm

通常为纺织加工而成的卷状、管状、三角形的材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动,以对创面愈合起到间接的辅助作用。部分具有弹力或自粘等特性。非无菌提供,一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。

用于对创面敷料或肢体提供束缚力,以起到包扎、固定作用。

2019/7/29

18

浙甬械备20190130号

宁波帆得齿科技术有限公司

91330205MA2810572C

宁波市江北区通惠路456号6幢2楼

宁波市江北区通惠路456号6幢2楼

牙科种植扫描体

见附件

通常为扭力扳手、螺丝起、上颌窦提升器、骨挤压器、导向定位器等,在牙科种植过程使用。无源产品。非无菌提供。可重复使用。

用于牙科种植过程。

2019/7/29

19

浙甬械备20190131号

宁波帆得齿科技术有限公司

91330205MA2810572C

宁波市江北区通惠路456号6幢2楼

宁波市江北区通惠路456号6幢2楼

替代体

FD01、FD02、FD03

一般包括替代体、转移帽和种植导板等。非无菌提供。

用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。

2019/7/29

20

浙甬食药监械生产备20190015号

宁波市奉化润达医疗器械有限公司

浙江省宁波市奉化经济开发区尚桥科技园区松林西路137号-1

浙江省宁波市奉化经济开发区尚桥科技园区松林西路137号-1

2019/7/26

21

浙甬食药监械生产备20190016号

宁波广渤医疗科技有限公司 

余姚市梨洲街道南庙村668-1号 

余姚市梨洲街道南庙村668-1号 

2019/7/29

22

浙甬械备20190132号

宁波戴维医疗器械股份有限公司

91330200610257495J

浙江省宁波市象山县石浦科技园区科苑路2号

浙江省象山经济开发区滨海工业园金兴路35号;浙江省宁波市象山县石浦科技园区科苑路2号

手动推车

TC-I、TC-II

由推车面板、支撑架、脚轮组成。无源产品。

用于医疗机构运送、移动患者用。

2019/7/30

宁波市市场监督管理局

2019年8月1日

上一篇:
下一篇:
分享到:
0
打印关闭

Produced By 大汉网络 大汉版通发布系统