第一类医疗器械产品(企业)备案公示(2019年8月)
发布日期:2019-09-02浏览次数:字体:【

序号

备案号

备案人名称

备案人组织机构代码

备案人注册地址

生产地址

产品名称

型号/规格或包装规格

产品描述

预期用途

备案日期

备注

1

浙甬食药监械生产备20190017号

余姚天屋机械有限公司

余姚市河姆渡镇五联村史家9号

余姚市马渚镇马槽头路20号

2019/8/6

2

浙甬械备20190133号

宁波艾捷康宁生物科技有限公司

91330201MA2AE6GY2X

浙江省宁波市高新区聚贤路587弄15号 A5楼028幢603室

浙江省宁波市高新区聚贤路587弄15号 A5楼028幢603室

核酸提取或纯化试剂

16人份/板 型号NA-003Y-16 ,50人份/盒 型号 NA-003-50,

 100人份/盒 型号NA-003-100, 500人份/盒 型号NA-003-500,

 1000人份/盒 型号NA-003-1000

由保存液Stabilization Buffer、结合液Binding Buffer 、洗涤液Wash I 、洗涤液Wash II、 洗脱液Elution Buffer 、Proteinase K 及磁珠组成

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

2019/8/6

3

浙甬械备20190134号

宁波艾捷康宁生物科技有限公司

91330201MA2AE6GY2X

浙江省宁波市高新区聚贤路587弄15号 A5楼028幢603室

浙江省宁波市高新区聚贤路587弄15号 A5楼028幢603室

核酸提取或纯化试剂

16人份/板 型号NA-010Y-16, 50人份/盒 型号 NA-010-50,

 100人份/盒 型号NA-010-100, 500人份/盒 型号NA-010-500,

 1000人份/盒 型号NA-010-1000 。

由保存液Stabilization Buffer、 结合液Binding Buffer 、洗涤液Wash I 、洗涤液Wash II 、洗脱液Elution Buffer 、Proteinase K和 磁珠组成。

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

2019/8/6

界定

4

浙甬械备20190135号

宁波艾捷康宁生物科技有限公司

91330201MA2AE6GY2X

浙江省宁波市高新区聚贤路587弄15号 A5楼028幢603室

浙江省宁波市高新区聚贤路587弄15号 A5楼028幢603室

核酸提取或纯化试剂

16人份/板 型号NA-012Y-16, 50人份/盒 型号 NA-012-50,

 100人份/盒 型号NA-012-100 ,500人份/盒 型号NA-012-500,

1000人份/盒 型号NA-012-1000。

由S1—悬浮液Resuspension Buffer 、S2—裂解液Lysis Buffer 、S3—去抑制剂Inhibitor Removal、 S4—结合液Binding Buffer、 S5—洗涤液Wash I、 S6—洗涤液Wash II、 S7—洗脱液Elution Buffer和 磁珠Magnetic Beads组成。

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

2019/8/6

5

浙甬械备20190136号

宁波戴维医疗器械股份有限公司

91330200610257495J

浙江省宁波市象山县石浦科技园区科苑路2号

浙江省象山经济开发区滨海工业园金兴路35号;浙江省宁波市象山县石浦科技园区科苑路2号

医用隔离垫

GLD-I、GLD-II、GLD-III

在治疗过程中对病人进行一般性防护的用品或材料。

用于对病人提供一般性防护,以免受其他器械或外界的伤害。

2019/8/6

6

浙甬械备20190137号

宁波戴维医疗器械股份有限公司

91330200610257495J

浙江省宁波市象山县石浦科技园区科苑路2号

浙江省象山经济开发区滨海工业园金兴路35号;浙江省宁波市象山县石浦科技园区科苑路2号

急救担架

DJ-Ⅰ

通常由床面(推车面板、担架面)、支撑架组成。可附加输液架、护栏、定向轮踏板、脚轮、刹车、手摇机构等。为单车或双车。无源产品。

用于医疗机构运送、移动患者用。

2019/8/7

7

浙甬械备20190138号

浙江蓝禾医疗用品有限公司

91330282099396171A

浙江省慈溪市慈东滨海区慈东大道1989号

浙江省慈溪市慈东滨海区慈东大道1989号

棉签

6cm、8cm、10cm、12cm、15cm、18cm、20cm、30cm。 

包装规格:单支装;2支装,3支装;5支装;10支装;20支装;

50支装;80支装;100支装;200支装。

通常包括吸水性材料。为了方便使用,部分产品有供手持的组件。不含消毒剂。非无菌提供,一次性使用。

用于对皮肤、创面进行清洁处理。

2019/8/7

8

浙甬械备20190139号

浙江蓝禾医疗用品有限公司

91330282099396171A

浙江省慈溪市慈东滨海区慈东大道1989号

浙江省慈溪市慈东滨海区慈东大道1989号

医用垫单

35cm×35cm45cm×45cm40cm×50cm60cm×50cm60cm×60cm90cm

×60cm90cm×90cm120cm×100cm;150cm×80cm;180cm×90cm;180cm×120cm;200cm×120cm;230cm×90cm 包装规格:50个装;100个装;200个装;500个装;1000个装

通常由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供,一次性使用。

病床或检查床上用的卫生护理用品。

2019/8/7

9

浙甬械备20190140号

宁波市骏骋医疗器械制造有限公司

91330281MA2834FX04

余姚市肖东工业园区田屋路

余姚市肖东工业园区田屋路

眼用测量器

眼用测量器1型、2型、3型、4型、5型

通常器身带或不带刻度,一般采用不锈钢制成,非无菌提供

由于眼科测距

2019/8/13

10

浙甬械备20190141号

宁波市骏骋医疗器械制造有限公司

91330281MA2834FX04

余姚市肖东工业园区田屋路

余姚市肖东工业园区田屋路

软骨压碎器

长方形有齿、无齿

一般采用不锈钢制成;非无菌提供

用于手术中,压碎需要移植的软骨或将其压扁塑形,以便于植入体内。

2019/8/13

11

浙甬械备20190142号

宁波市骏骋医疗器械制造有限公司

91330281MA2834FX04

余姚市肖东工业园区田屋路

余姚市肖东工业园区田屋路

开睑器

开睑器1型

通常由头部和柄部组成,头端圆钝。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于扩张和支撑眼组织。

2019/8/13

12

浙甬械备20190143号

宁波市骏骋医疗器械制造有限公司

91330281MA2834FX04

余姚市肖东工业园区田屋路

余姚市肖东工业园区田屋路

阴道牵开器

阴道牵开器1型

通常是一系列不同规格的条/棒状器械,或由手柄装置、U型变幅杆、紧固装置和钩板组成。一般由黄铜或不锈钢材料制成。

用于机械扩张于宫颈、牵开会阴组织。

2019/8/13

13

浙甬械备20190144号

宁波市骏骋医疗器械制造有限公司

91330281MA2834FX04

余姚市肖东工业园区田屋路

余姚市肖东工业园区田屋路

鼻刮匙

鼻刮匙2mm-10mm

通常细长设计,头部为边缘锋利的匙形或内边缘锋利的方形。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于手术时刮除组织、汗腺、皮肤赘生物、异物。

2019/8/13

14

浙甬械备20190145号

宁波市骏骋医疗器械制造有限公司

91330281MA2834FX04

余姚市肖东工业园区田屋路

余姚市肖东工业园区田屋路

手术刀柄

手术刀柄3#、4#、7#

通常由头部、杆部和柄部组成。头部为叉头。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于连接器械。

2019/8/13

15

浙甬械备20190146号

宁波市骏骋医疗器械制造有限公司

91330281MA2834FX04

余姚市肖东工业园区田屋路

余姚市肖东工业园区田屋路

鼻骨整形锯锉

鼻骨整形锯锉单头(直型150mm-220mm,弯型150mm-220)双头(直型180mm-250mm,弯型180mm-250mm),单头(左弯150mm-220mm,右弯150mm-220mm)

鼻骨整形锯锉一般由锉身、锯身和手柄组成

用于锉削骨组织。

2019/8/13

16

浙甬械备20190147号

宁波市骏骋医疗器械制造有限公司

91330281MA2834FX04

余姚市肖东工业园区田屋路

余姚市肖东工业园区田屋路

鼻骨锤

圆型、羊角型

通常由头部和柄部组成,头部分软硬锤头,一般硬锤头采用不锈钢材料制成、软锤头采用聚四氟乙烯制成。非无菌提供

用于敲击手术凿等。

2019/8/13

17

浙甬械备20190148号

宁波市骏骋医疗器械制造有限公司

91330281MA2834FX04

余姚市肖东工业园区田屋路

余姚市肖东工业园区田屋路

鼻腔撑开器

鼻腔撑开器20mm-80mm

通常撑开片或钩板、齿条(或弹簧片、螺丝)和手柄组成,一般采用不锈钢材料和高分子材料制成,非无菌提供

用于或拉钩配合使用,牵开组织。

2019/8/13

18

浙甬械备20190149号

宁波市骏骋医疗器械制造有限公司

91330281MA2834FX04

余姚市肖东工业园区田屋路

余姚市肖东工业园区田屋路

显微剪

直型90mm-180mm,弯型90mm-180mm

通常由中间连接的两片组成,头部有刃口,一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供

用于剪切组织。

2019/8/13

19

浙甬械备20190150号

宁波市骏骋医疗器械制造有限公司

91330281MA2834FX04

余姚市肖东工业园区田屋路

余姚市肖东工业园区田屋路

显微镊

直型有齿90mm-180mm,弯型有齿90mm-180mm,直型无齿90mm-180mm,弯型无齿90mm-180mm

通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供

用于夹持组织。

2019/8/13

20

浙甬械备20190151号

宁波市骏骋医疗器械制造有限公司

91330281MA2834FX04

余姚市肖东工业园区田屋路

余姚市肖东工业园区田屋路

显微持针钳

直型90mm-180mm,弯型90mm-180mm

通常有两种型式:由中间连接的两片组成,头部为钳喙;或由头部、杆部和手柄组成,头部为一对带钳喙的叶片,一般采用不锈钢制成,非无菌提供

用于钳夹器械。

2019/8/13

21

浙甬械备20190152号

宁波市骏骋医疗器械制造有限公司

91330281MA2834FX04

余姚市肖东工业园区田屋路

余姚市肖东工业园区田屋路

鼻骨复位钳

鼻骨复位钳150mm-250mm直型、弯型

通常有两种型式:由中间连接的两片组成,头部为钳喙;或由头部、杆部和手柄组成,头部为一对带钳喙的叶片,一般采用不锈钢制成,非无菌提供

用于钳夹组织。

2019/8/13

22

浙甬械备20190153号

宁波市骏骋医疗器械制造有限公司

91330281MA2834FX04

余姚市肖东工业园区田屋路

余姚市肖东工业园区田屋路

置放钳

置放钳125mm-200mm

通常有两种型式:由中间连接的两片组成,头部为钳喙;或由头部、杆部和手柄组成,头部为一对带钳喙的叶片,一般采用不锈钢制成,非无菌提供

用于钳夹器械。

2019/8/13

23

浙甬械备20190154号

宁波市骏骋医疗器械制造有限公司

91330281MA2834FX04

余姚市肖东工业园区田屋路

余姚市肖东工业园区田屋路

海绵钳

海绵钳(横齿型160mm-280mm,平面型160mm-280mm)

通常有两种型式:由中间连接的两片组成,头部为钳喙;或由头部、杆部和手柄组成,头部为一对带钳喙的叶片,一般采用不锈钢制成,非无菌提供

用于钳夹器械。

2019/8/13

24

浙甬械备20190155号

宁波市骏骋医疗器械制造有限公司

91330281MA2834FX04

余姚市肖东工业园区田屋路

余姚市肖东工业园区田屋路

帕巾钳

帕巾钳90mm-160mm

通常有两种型式:由中间连接的两片组成,头部为钳喙;或由头部、杆部和手柄组成,头部为一对带钳喙的叶片,一般采用不锈钢制成,非无菌提供

用于钳夹器械。

2019/8/13

25

浙甬械备20190156号

宁波市骏骋医疗器械制造有限公司

91330281MA2834FX04

余姚市肖东工业园区田屋路

余姚市肖东工业园区田屋路

鼻导引器

薄片式

通常有套管和座组成,非无菌提供

用于引导器械,进入腔道或组织

2019/8/13

26

浙甬食药监械生产备20190018号

宁波帆得齿科技术有限公司

宁波市江北区通惠路456号6幢2楼

宁波市江北区通惠路456号6幢2楼

2019/8/15

27

浙甬食药监械生产备20190019号

浙江蓝禾医疗用品有限公司

浙江省慈溪市慈东滨海区慈东大道1989号

浙江省慈溪市慈东滨海区慈东大道1989号

2019/8/19

28

浙甬械备20190157号

余姚市吉康医疗器械厂

913302817804451817

余姚市泗门镇河塍北路

余姚市泗门镇河塍北路

肛门管

JK·GMG·A

通常由导管和接头组成。一般采用医用聚氯乙烯塑料制成。导管头端分有孔和无孔两种,两侧有一个或多个侧孔。非无菌提供。

用于供肠道清洁(冲洗、排空或灌注)用或排气用。

2019/8/20

29

浙甬械备20190158号

宁波启发医疗科技有限公司

913302127449862471

宁波市鄞州投资创业中心启明路599号(启发工业城)

宁波市鄞州投资创业中心启明路599号(启发工业城)

医用诊疗床

SK

诊疗(查)台通常由床架、床面、枕头等组成。诊疗(查)椅通常由基座、背板、坐椅和搁脚架组成。无源产品。

用于诊疗室、急救室医务人员实施检查、简单治疗等医疗过程中患有多体位支撑与操作。不包括口腔科检查和诊断。

2019/8/21

30

浙甬械备20190159号

普顺宏雨(宁波)医疗科技有限公司

91330201MA2GT3FQXC

浙江省宁波杭州湾新区庵东镇西三村涂汛潭262号

浙江省宁波杭州湾新区庵东镇西三村涂汛潭262号

拔罐器

DJ-YY-01、DJ-YY-02、DJ-YY-03

通常由罐体和释放压力的阀体组成。以燃烧或手动方式产生负压的罐状器具。

用于拔罐疗法。

2019/8/22

31

浙甬食药监械生产备20190020号

普顺宏雨(宁波)医疗科技有限公司

91330201MA2GT3FQXC

浙江省宁波杭州湾新区庵东镇西三村涂汛潭262号

浙江省宁波杭州湾新区庵东镇西三村涂汛潭262号

2019/8/22

32

浙甬械备20190160号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县兴海北路 1200 号 1 号楼 4 层

甲状腺转录因子-1(TTF-1)抗体试剂(免疫组织化学)

即用型:10mL/瓶、6mL/瓶、3mL/瓶、1mL/瓶;浓缩型:0.2mL/瓶。

鼠抗人 TTF-1 单克隆抗体(抗体亚型:鼠 IgG);抗体稀释液

在常规染色(如:HE 染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2019/8/26

33

浙甬械备20190161号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县兴海北路 1200 号 1 号楼 4 层

p16抗体试剂(免疫组织化学)

即用型:10mL/瓶、6mL/瓶、3mL/瓶、1mL/瓶;浓缩型:0.2mL/瓶。

鼠抗人 p16 单克隆抗体(抗体亚型:鼠 IgG);抗体稀释液。

在常规染色(如:HE 染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2019/8/26

34

浙甬械备20190162号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县兴海北路 1200 号 1 号楼 4 层

MLH1抗体试剂(免疫组织化学)

即用型:10mL/瓶、6mL/瓶、3mL/瓶、1mL/瓶;浓缩型:0.2mL/瓶。

鼠抗人 MLH1 单克隆抗体(抗体亚型:鼠 IgG);抗体稀释液。

在常规染色(如:HE 染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2019/8/26

35

浙甬械备20190163号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县兴海北路 1200 号 1 号楼 4 层

S100抗体试剂(免疫组织化学)

即用型:10mL/瓶、6mL/瓶、3mL/瓶、1mL/瓶;浓缩型:0.2mL/瓶。

鼠抗人 S100 单克隆抗体(抗体亚型:鼠 IgG);抗体稀释液。

在常规染色(如:HE 染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2019/8/26

36

浙甬械备20190164号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县兴海北路 1200 号 1 号楼 4 层

p63抗体试剂(免疫组织化学)

即用型:10mL/瓶、6mL/瓶、3mL/瓶、1mL/瓶;浓缩型:0.2mL/瓶。

鼠抗人 p63 单克隆抗体(抗体亚型:鼠 IgG);抗体稀释液。

在常规染色(如:HE 染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2019/8/26

37

浙甬械备20190165号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县兴海北路 1200 号 1 号楼 4 层

MSH2抗体试剂(免疫组织化学)

即用型:10mL/瓶、6mL/瓶、3mL/瓶、1mL/瓶;浓缩型:0.2mL/瓶。

鼠抗人 MSH2 单克隆抗体(抗体亚型:鼠 IgG);抗体稀释液。

在常规染色(如:HE 染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2019/8/26

38

浙甬械备20190166号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县兴海北路 1200 号 1 号楼 4 层

MSH6抗体试剂(免疫组织化学)

即用型:10mL/瓶、6mL/瓶、3mL/瓶、1mL/瓶;浓缩型:0.2mL/瓶。

鼠抗人 MSH6 单克隆抗体(抗体亚型:鼠 IgG);抗体稀释液。

在常规染色(如:HE 染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2019/8/26

39

浙甬械备20190167号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县兴海北路 1200 号 1 号楼 4 层

Vimentin抗体试剂(免疫组织化学)

即用型:10mL/瓶、6mL/瓶、3mL/瓶、1mL/瓶;浓缩型:0.2mL/瓶。

鼠抗人 Vimentin 单克隆抗体(抗体亚型:鼠 IgG);抗体稀释液。

在常规染色(如:HE 染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2019/8/26

40

浙甬械备20190168号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县兴海北路 1200 号 1 号楼 4 层

CD79a抗体试剂(免疫组织化学)

即用型:10mL/瓶、6mL/瓶、3mL/瓶、1mL/瓶;浓缩型:0.2mL/瓶。

兔抗人 CD79a 单克隆抗体(抗体亚型:兔 IgG);抗体稀释液。

在常规染色(如:HE 染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2019/8/26

41

浙甬械备20190169号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县兴海北路 1200 号 1 号楼 4 层

D2-40抗体试剂(免疫组织化学)

即用型:10mL/瓶、6mL/瓶、3mL/瓶、1mL/瓶;浓缩型:0.2mL/瓶。

鼠抗人 D2-40 单克隆抗体(抗体亚型:鼠 IgG);抗体稀释液。

在常规染色(如:HE 染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2019/8/26

42

浙甬械备20190170号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县兴海北路 1200 号 1 号楼 4 层

PMS2抗体试剂(免疫组织化学)

即用型:10mL/瓶、6mL/瓶、3mL/瓶、1mL/瓶;浓缩型:0.2mL/瓶。

兔抗人 PMS2 单克隆抗体(抗体亚型:兔 IgG);抗体稀释液。

在常规染色(如:HE 染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2019/8/26

43

浙甬械备20190171号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县兴海北路 1200 号 1 号楼 4 层

Chromogranin抗体试剂(免疫组织化学)

即用型:10mL/瓶、6mL/瓶、3mL/瓶、1mL/瓶;浓缩型:0.2mL/瓶。

兔抗人 Chromogranin 单克隆抗体(抗体亚型:兔 IgG);抗体稀释液。

在常规染色(如:HE 染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2019/8/26

44

浙甬械备20190172号

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91330200MA284J4G8K

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浙江省宁波市宁海县兴海北路 1200 号 1 号楼 4 层

CDX-2抗体试剂(免疫组织化学)

即用型:10mL/瓶、6mL/瓶、3mL/瓶、1mL/瓶;浓缩型:0.2mL/瓶。

兔抗人 CDX-2 单克隆抗体(抗体亚型:兔 IgG);抗体稀释液。

在常规染色(如:HE 染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2019/8/26

45

浙甬械备20190173号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县兴海北路 1200 号 1 号楼 4 层

E-Cadherin抗体试剂(免疫组织化学)

即用型:10mL/瓶、6mL/瓶、3mL/瓶、1mL/瓶;浓缩型:0.2mL/瓶。

兔抗人 E-Cadherin抗体试剂(免疫组织化学);抗体稀释液。

在常规染色(如:HE 染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2019/8/26

46

浙甬械备20190174号

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浙江省宁波市宁海县兴海北路 1200 号 1 号楼 4 层

CD45抗体试剂(免疫组织化学)

即用型:10mL/瓶、6mL/瓶、3mL/瓶、1mL/瓶;浓缩型:0.2mL/瓶。

鼠抗人 CD45 单克隆抗体(抗体亚型:鼠 IgG);抗体稀释液。

在常规染色(如:HE 染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2019/8/26

47

浙甬械备20190175号

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浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

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AMACR/p504s抗体试剂(免疫组织化学)

即用型:10mL/瓶、6mL/瓶、3mL/瓶、1mL/瓶;浓缩型:0.2mL/瓶。

兔抗人 AMACR/p504s 单克隆抗体(抗体亚型:兔 IgG);抗体稀释液。

在常规染色(如:HE 染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2019/8/26

48

浙甬械备20190176号

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细胞角蛋白19抗体试剂(免疫组织化学)

即用型:10mL/瓶、6mL/瓶、3mL/瓶、1mL/瓶;浓缩型:0.2mL/瓶。

兔抗人细胞角蛋白 19 单克隆抗体(抗体亚型:兔 IgG);抗体稀释液。

在常规染色(如:HE 染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2019/8/26

49

浙甬械备20190177号

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浙江省宁波市宁海县兴海北路 1200 号 1 号楼 4 层

细胞角蛋白5&6抗体试剂(免疫组织化学)

即用型:10mL/瓶、6mL/瓶、3mL/瓶、1mL/瓶;浓缩型:0.2mL/瓶。

鼠抗人细胞角蛋白5&6 单克隆抗体(抗体亚型:鼠 IgG);抗体稀释液。

在常规染色(如:HE 染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2019/8/26

50

浙甬械备20190178号

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浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县兴海北路 1200 号 1 号楼 4 层

细胞角蛋白8&18抗体试剂(免疫组织化学)

即用型:10mL/瓶、6mL/瓶、3mL/瓶、1mL/瓶;浓缩型:0.2mL/瓶。

鼠抗人细胞角蛋白 8&18 单克隆抗体(抗体亚型:鼠 IgG);抗体稀释液。

在常规染色(如:HE 染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2019/8/26

51

浙甬械备20190179号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县兴海北路 1200 号 1 号楼 4 层

DOG1抗体试剂(免疫组织化学)

即用型:10mL/瓶、6mL/瓶、3mL/瓶、1mL/瓶;浓缩型:0.2mL/瓶。

兔抗人DOG1单克隆抗体(抗体亚型:兔IgG);抗体稀释液。

在常规染色(如:HE 染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2019/8/26

52

浙甬械备20190180号

宁波市骏骋医疗器械制造有限公司

91330281MA2834FX04

余姚市肖东工业园田屋路

余姚市肖东工业园田屋路

导引针

平头型(0.5mm-5mm*30mm-280mm)十字头型(0.5mm-5mm*30mm-280mm),球头型(0.5mm-5mm*30mm-280mm),尖头型(0.5mm-5mm*30mm-280mm),圆头型(1.5mm-5mm*30mm-280mm),弯钩型(0.2mm-15mm*2mm-100mm)。

通常由针体和柄部组成,针体头端有平、十字、球头、尖头、圆头、弯钩形状。非无菌提供。

该产品用于用于探、拨、挑、刺组织建立通路。

2019/8/27

53

浙甬械备20190181号

宁波市骏骋医疗器械制造有限公司

91330281MA2834FX04

余姚市肖东工业园田屋路

余姚市肖东工业园田屋路

咬骨钳

咬骨钳直型(2mm-8mm*125mm-200mm),弯型(2mm-8mm*125mm-200mm),角弯型(2mm-8mm*125mm-250mm),棘突型(2mm-8mm*125mm-200mm).

通常由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成,型式可有单关节、双关节、颅骨。其中单关节咬骨钳钳头可分为直型和角(前)弯型,双关节咬骨钳钳头有直型、角(前)弯型和棘突型。头部一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于咬取死骨或修整骨残端。

2019/8/27

54

浙甬械备20190182号

宁波市骏骋医疗器械制造有限公司

91330281MA2834FX04

余姚市肖东工业园田屋路

余姚市肖东工业园田屋路

光导整形拉钩

1型(平面10mm-70mm*80mm-250mm),2型(齿面10mm-70mm*80mm*250mm),3型(15mm-50mm*200mm-400mm)。

通常由头部和杆部组成,头部带钩头。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

手术时钩拉组织或皮肤

2019/8/27

55

浙甬械备20190183号

宁波市骏骋医疗器械制造有限公司

91330281MA2834FX04

余姚市肖东工业园田屋路

余姚市肖东工业园田屋路

唇腭裂手术器械包

唇腭裂手术器械包1型。

唇腭裂手术器械包1型(由:手术剪、持针钳、止血钳、医用镊、整形拉钩、医用剥离器、手术刀柄组成)。

用于鼻唇部手术时使用

2019/8/27

56

浙甬械备20190184号

宁波市骏骋医疗器械制造有限公司

91330281MA2834FX04

余姚市肖东工业园田屋路

余姚市肖东工业园田屋路

拉皮除皱手术器械包

拉皮除皱手术器械包1型

拉皮除皱手术器械包1型:由手术剪、持针钳、医用剥离器、整形拉钩、止血钳、医用镊、组织钳、海绵钳、帕巾钳、手术刀柄、眼用测量器。

用于面部手术时使用

2019/8/27

57

浙甬械备20190185号

宁波市骏骋医疗器械制造有限公司

91330281MA2834FX04

余姚市肖东工业园田屋路

余姚市肖东工业园田屋路

眼部手术器械包

眼部手术器械包:1型、2型。

眼部手术器械包1型(眼综合手术器械包由:手术剪、持针钳、止血钳、医用镊、整形拉钩、开睑器、眼用测量器、手术刀柄组成。),2型(眼科特殊手术器械套装由:持针钳、手术剪、医用镊、整形拉钩、眼用测量器、组成)。

用于眼部手术时使用。

2019/8/27

58

浙甬械备20190186号

宁波市骏骋医疗器械制造有限公司

91330281MA2834FX04

余姚市肖东工业园田屋路

余姚市肖东工业园田屋路

胸部手术器械包

胸部手术器械包1型

胸部手术器械包1型:由手术剪、持针钳、医用剥离器、整形拉钩、止血钳、医用镊、组织钳、海绵钳、帕巾钳、手术刀柄组成。

胸部手术时使用

2019/8/27

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浙甬械备20190187号

宁波市骏骋医疗器械制造有限公司

91330281MA2834FX04

余姚市肖东工业园田屋路

余姚市肖东工业园田屋路

鼻部手术器械包

鼻部手术器械包(1型、2型、3型、4型、5型)。

鼻部手术器械包由:手术剪、医用剥离器、整形拉钩、医用镊、持针钳、止血钳、医用吸引头、手术刀柄、眼用测量器、软骨压碎器、鼻腔撑开器、鼻骨锤、骨凿、鼻骨锯、置放钳、鼻导引器、组织钳、帕巾钳组成。

用于鼻部手术时使用。

2019/8/27

宁波市市场监督管理局

2019年9月2日

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