“双栖”检查尖兵孙其峰的故事
信息来源:宁波市市场监管局发布日期:2020-10-09 09:19:20浏览次数:字体:【

人物简介

孙其峰,男,省职业检查“双百尖兵”工程药品生产检查组长,慈溪市市场监管局医疗器械监管科科长,1992年浙江工学院精细化工专业毕业,曾任药企生产技术科长,2002年至今一直从事药械监管工作,拥有国家级药品GMP检查员、省级医疗器械GMP骨干检查员资格,典型的“双栖”检查员。慈溪医疗器械产业集聚明显,日常监管任务十分繁重,入选省“双百尖兵”后,他一边抓辖区内医疗器械日常监管,一边积极承担省市药械检查任务,已先后完成省级检查7家次、市级检查5家次,履责尽职,凭借自身过硬的业务素养,用责任和担当守护药械安全,助力企业规范生产和高质量发展。

典型事迹

勤学苦练,潜心铸就“硬本领”

孙其峰热爱药械检查工作,近二十年来从不因工作岗位的变动而放弃药械检查工作,每次到企业耐心了解,细致检查,不断地在实际检查中吮吸知识,积累经验,练就了一身药械检查的“硬本领”。也正是这身“硬本领”,让他能够用最严谨的标准、最严格的监管,发现企业生产过程中的安全隐患,为人民群众的安全保驾护航。 

有次在省内一家中药制剂生产企业检查的过程中,孙其峰了解到该企业在中药注射剂前处理提取工序中,采用了先进的自动清洗设施。在实地检查管道清洁效果时,他观察到该企业自动清洗设施管道上装有电磁阀门。凭药企10多年工作的经验,他敏感地认为如果电磁阀门关闭时间设置不合理,会造成最后一次清洗用水大量残留在药液管道内,管道内残留的大量死水,会引起微生物大量繁殖,生产时也会把最后一次冲洗水中的残留物带到下一批次的产品中去,给产品带来交叉污染的风险。于是他现场打开管道连接的卡扣,果然有大量的水从管道中冲出来,还被淋了一身水。但他不后悔自己的动作,反而为发现风险隐患而欣慰,之后,马上跟企业的陪同人员进行交流,告诉企业自动清洗设施电磁阀门存在的风险,建议企业调整电磁阀门的关闭时间,让管道中残留水倒流到提取罐中,再排放干净,使企业心服口服。

对于他的知识和经验,他从不吝啬,无论日常检查还是“双百尖兵”带教检查,总是耐心对组员们讲解企业剂型及产品的风险点,解答他们的疑惑。不久前宁波市局在双休日安排药品GMP见习检查员驻企实训,他虽因参加上级部门检查等原因已连续多个双休日无休,还是坚持承担了实训的带教工作 ,及时准备好现场教育材料,结合自己检查经验,深入指导学员们关注什么、怎么检查,提高他们的现场检查能力。

激流勇进,奋力抗疫“立新功”

2020年的新冠肺炎疫情来势汹汹,医用口罩等防护用品出现了严重短缺,对医疗器械的生产以及监管提出了新挑战——既要扩大产量,又要保证质量。慈溪的浙江蓝禾医疗用品有限公司,是疫情初期省內屈指可数的医用口罩生产企业之一。1月22日,在浙江省启动一级响应前,孙其峰就已奔赴蓝禾公司,询问待工情况、查看车间环境、把关原料质量。正月初三企业开工后,白天他来回车程两个小时奔赴该企业做驻厂检查员,对企业因产能扩大而在质量管理上存在的薄弱环节,提出整改建议,其中针对同一灭菌批次中存在不同的包装形式,相关验证数据不完整问题,及时要求企业对每一包装形式进行环氧乙烷残留检测,避免环氧乙烷残留超标的产品出厂,确保产品质量安全。晚上微信、QQ、电话应接不暇,接受企业咨询,天天忙到凌晨。从正月初二开始,孙其峰都没有休息,一直奋战在一线。

随着国内医用防护用品供应日益紧张,慈溪的疫情防控工作物资保障机构和医疗器械经营企业目光转向海外采购,但又都缺乏质量把关经验,孙其峰一方面统一标准,对医护人员用的、市场上流通的、捐赠的、复工的等分别明确最低要求;另外建立口罩微信咨询群,相关业务人员进群,接收各方面的口罩信息,及时明确的做好咨询服务。1月28日,他帮助慈溪红十字会识别出不符合标准的口罩8000多只,避免了因防护器械不达标可能对医护人员造成的感染事故;2月4日,又帮助慈溪市一家企业识别出了一份虚假证明资料,为企业挽回经济缺失100多万元。

在疫情这场大考中,孙其峰不畏艰难,激流勇进,勇于担当,他牺牲了自己的休息时间,以“长待机”的姿态毫不松懈地应对疫情期间可能出现的各种突发情况,用自己的专业知识化解了疫情期间医疗器械生产和监管可能出现的风险,保证疫情期间的医用防护物品的供应既保质又保量,交出了一份圆满的答卷。

刚柔并济,探索实施“软监管”

药械检查,最终目的是帮助企业更好地发展,为人民群众提供更有安全保障的产品。作为一名检查员,孙其峰在药械生产的规范体系构建上已经有着自己丰富的经验和知识,将这种知识运用到日常对企业的指导帮扶中去,使得企业在事前就形成对质量规范管理体系的正确理解,从而使企业将规范生产的理念贯穿全过程,确保企业健康发展。这就是孙其峰探索推行的“软监管”模式。

赛诺薇医疗科技(浙江)有限公司是宁波市“3315”和慈溪市“上林英才”人才引进项目,是一家拥有多项发明专利的医疗器械初创企业。该企业在两个产品的审核过程中,对医疗器械生产质量管理规范理解上产生了偏差。孙其峰在了解到企业的困难之后,及时与企业进行交流沟通并进行现场指导,最后帮助企业顺利拿到注册证。

疫情期间,这种“软监管”模式更是助力企业转产扩产支援疫情防控。拓胜防护用品(宁波)有限公司为一家汽配转产企业,之前从未做过医疗器械产品许可申请,没有医疗器械生产经验,孙其峰到企业详细了解转产面临的难点之后,根据省药监局出台的《医疗器械应急生产基本要求》,对该企业从建立质量管理文件到产品放行等各环节进行全面指导,帮助企业拿到了一次性使用医用口罩的注册证。在指导过程中,他帮助企业树立了医疗器械规范生产的理念,从源头上把规范融入企业生产的每一个环节。类似这种“软监管”,2019年来,孙其峰做过50多家次,还收到过企业感谢信。

孙其峰带领的慈溪市市场监管局医疗器械监管科,承担着全市56家医疗器械生产企业、29家经营企业、39家医疗机构的日常监管和1300余家涉械企业的监督抽样、行政许可现场检查等工作,心中时刻牢记习近平总书记关于药品监管“四个最严”要求,以勤勉之心做工作,以爱岗敬业精神做先锋,为加强药品安全监管一直默默地贡献着自己的一份力量!

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