第一类医疗器械产品(企业)备案公示(2020年9月)
发布日期:2020-10-09浏览次数:字体:【

序号

备案号

备案人名称

备案人组织机构代码

备案人注册地址

生产地址

产品名称

规格型号

产品描述

预期用途

备案日期

备注

1

浙甬械备20200456号

宁波郁禾医疗科技有限公司

91330211MA2H7MR81Y

浙江省宁波市镇海区庄市街道光明村贵安南路199号

浙江省宁波市镇海区庄市街道光明村贵安南路199号

颈椎固定带

YhJ20

由上支撑带和下支撑带组成,骨科创伤手术后辅助固定装置。非无菌提供,可重复使用。

用于保持颈椎稳定,辅助伤口愈合。

2020/9/2

2

浙甬械备20200457号

宁波郁禾医疗科技有限公司

91330211MA2H7MR81Y

浙江省宁波市镇海区庄市街道光明村贵安南路199号

浙江省宁波市镇海区庄市街道光明村贵安南路199号

骨盆固定器

RF-091

骨科创伤手术配套工具。通常由不锈钢材料制成。可重复使用。

用于对人体躯干、四肢、头部等部位的外固定或支撑。

2020/9/2

3

浙甬械备20200458号

宁波江丰生物信息技术有限公司

577542680

浙江省余姚市经济开发区城东新区冶山路

浙江省余姚市科创中心四号孵化楼3楼

细胞DNA染色液

KF-THNA-100、KF-THNA-200、

KF-THNA-300、KF-THNA-400、KF-THNA-500

该产品由硫堇、偏重亚硫酸钠和实验室三级水组成。

样本处理用产品,适用于细胞核DNA的染色。

2020/9/2

4

浙甬械备20200459号

宁波市美迪尔医疗设备科技有限公司

91330212567026287F

宁波市海曙区集士港镇董家桥村

宁波市海曙区集士港镇董家桥村

头戴式检查灯

P102L、P102L-M

通常由灯头、固定或握持装置、电源盒和充电器组成。

用于临床检查时提供照明。

2020/9/4

5

浙甬械备20200460号

宁波市骏骋医疗器械制造有限公司

91330281MA2834FX04

余姚市肖东工业园田屋路

余姚市肖东工业园田屋路

注射器辅助推进枪

产品规格型号为:1型:180mm(1ml-10ml).

一般采用金属材料、高分子材料等制成。非电驱动。不接触注射药液。非无菌提供。不具有剂量控制功能。

配合注射器等使用。用于对注射器进行辅助推注。

2020/9/7

6

浙甬械备20200461号

宁波市骏骋医疗器械制造有限公司

91330281MA2834FX04

余姚市肖东工业园田屋路

余姚市肖东工业园田屋路

护套

产品规格型号分为:

(L:2mm--50mm)Φ0.2mm--Φ6.0mm.

骨科手术配套工具。一般采用不锈钢、钛合金或高分子材料等制成。非无菌提供。

用于手术中与手术器械配合使用,用于辅助完成植入物的安装。

2020/9/7

7

浙甬械备20200462号

宁波市骏骋医疗器械制造有限公司

91330281MA2834FX04

余姚市肖东工业园田屋路

余姚市肖东工业园田屋路

吸引贮液瓶

1型(500ml--3000ml),2型(500ml-3000ml).

通常由器身、弹簧、调节器组、连接接头、连接管、止流夹、护帽、引流袋组成。非无菌提供。不包括负压泵、手动负压源(负压球)和插入体内的引流导管。

用于临床负压引流时,与插入体内的引流导管相连接起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液。

2020/9/7

8

浙甬械备20200463号

宁波市骏骋医疗器械制造有限公司

91330281MA2834FX04

余姚市肖东工业园田屋路

余姚市肖东工业园田屋路

注吸器手柄

注吸器手柄划分为:螺口型、插入式、

螺纹式、螺杆式(1ml--60ml)

通常由头部和柄部组成。头部为接口。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于手术中与手术器械配合使用,用于连接器械。

2020/9/7

9

浙甬械备20200464号

宁波市骏骋医疗器械制造有限公司

91330281MA2834FX04

余姚市肖东工业园田屋路

余姚市肖东工业园田屋路

转接头

产品规格型号分为:转接头(30mm-80mm)螺口、

卡口(Φ0.2--Φ1.0)、三边边、四边形、五边形、

六边形、Φ0.5mm-Φ5.0mm(20mm-100mm)三通、四通;

(5mm-50mm)(A.B.C);(50mm--80mm)D;(5mm--50mm)(E、F);(20mm--100mm)G.

骨科手术配套工具。一般采用不锈钢、钛合金或高分子材料等制成。非无菌提供。

用于手术中与手术器械配合使用,用于辅助完成植入物的安装。

2020/9/7

10

浙甬械备20200465号

宁波市骏骋医疗器械制造有限公司

91330281MA2834FX04

余姚市肖东工业园田屋路

余姚市肖东工业园田屋路

手术吸引整形器械套装

手术吸引整形器械套装:(面部螺口1型、2型、3型),

(腿腹部螺口1型、2型、3型),(插入式机用1型、2型、3型),(螺纹式1型、2型、3型)。

手术吸引整形器械套装由医用吸引头、转接头、护套、注吸器手柄、注射器辅助推进枪组成。非无菌提供。

用于外科手术时冲洗手术部位和吸引废液。

2020/9/7

11

浙甬械备20200466号

宁波郁禾医疗科技有限公司

91330211MA2H7MR81Y

浙江省宁波市镇海区庄市街道光明村贵安南路199号

浙江省宁波市镇海区庄市街道光明村贵安南路199号

医用固定带

腰部固定带、胸部固定带、膝关节固定带、腕关节固定带、锁骨固定带、前臂吊带、肋骨固定带、肩肘固定带、肱骨固定带、踝骨固定带、小腿固定带、大腿固定带、小腿超踝固定带、前臂固定带、髌骨固定带、胫腓骨固定带、上肢固定带、骨盆固定带、背部矫正固定带、腹部固定带、手指固定带、拇指固定带、颈部固定带。

一般采用玻璃纤维、聚酯纤维等高分子材料、铝合金、石膏粉、纱布、非织造布等制成。非无菌提供,不与体内使用的医疗器械连接。

用于骨折或软组织等损伤的外固定。

2020/9/7

12

浙甬械备20200467号

宁波市骏骋医疗器械制造有限公司

91330281MA2834FX04

余姚市肖东工业园田屋路

余姚市肖东工业园田屋路

鼻外夹板

鼻外夹板:1型:正方形(4mm-10mm*4mm-10mm)、

梯形(3mm-6mm*5mm-10mm)..。

一般采用玻璃纤维、聚酯纤维等高分子材料、铝合金、石膏粉、纱布、非织造布等制成。非无菌提供。不与体内使用的医疗器械连接。

用于骨折或软组织等损伤的外固定。

2020/9/7

13

浙甬械备20200468号

宁波市骏骋医疗器械制造有限公司

余姚市肖东工业园田屋路

余姚市肖东工业园田屋路

显微手术器械包

显微手术器械包1型、2型。

显微手术器械包1型(由:显微剪、显微持针钳、显微镊组成)2型(由:显微剪、显微持针钳、显微镊、整形拉钩、医用剥离器组成)。

显微手术时使用。

2020/9/7

14

浙甬械备20200469号

宁波市骏骋医疗器械制造有限公司

余姚市肖东工业园田屋路

余姚市肖东工业园田屋路

面部轮廓整形手术器械包

面部轮廓整形手术器械包1型、2型、3型、4型.

面部轮廓整形手术器械包1型(由:手术剪、医用剥离器、整形拉钩、医用镊、骨凿、咬骨钳、光导拉钩组成。),2型(由:持针钳、医用镊、导引针组成。),3型(由:导引针、整形拉钩、注吸器手柄、医用剥离器、转接头组成。)4型(由:导引针、整形拉钩、注吸器手柄、医用剥离器、转接头、手术剪、持针钳、止血钳组成。)

用于面部手术时使用。

2020/9/7

15

浙甬械备20200470号

宁波市康家乐医疗器械有限公司

9133028374495830-XQ

宁波市奉化区溪口镇永安路15号

宁波市奉化区溪口镇永安路15号/大岙工业区天湖路10号(仓库)

医用隔离鞋套

无纺布鞋套和塑料薄膜鞋套二种型号

采用无纺布或PE塑料薄膜材料制成,有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供。

适用于医务人员在医疗机构中使用,防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等,起阻隔、防护作用。

2020/9/8

16

浙甬械备20200471号

泛肽生物科技(浙江)有限公司

91330205MA2AFEWH20

浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路777弄11#-2-1

浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路777弄11#-2-1

溶血素

192 人份/盒

本产品由A盒和B盒组成,A盒的主要组成成分有氯化铵、碳酸氢钾和乙二胺四乙酸二钠;B盒的主要组成成分为Mito-Dye。

与流式细胞仪配合使用溶血素,用于溶血

2020/9/10

17

浙甬械备20200472号

泛肽生物科技(浙江)有限公司

91330205MA2AFEWH20

浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路777弄11#-2-1

浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路777弄11#-2-1

溶血素

192 人份/盒

本产品由A盒和B盒组成,A盒的主要组成成分有氯化铵、碳酸氢钾和乙二胺四乙酸二钠;B盒主要组成成分为Lyso-Dye。

与流式细胞仪配合使用溶血素,用于溶血。

2020/9/10

18

浙甬械备20200473号

宁波京慈生物技术有限公司

91330212MA2H7X0L65

浙江省宁波市鄞州区潘火区街道金达路688号11号楼第一层西首

浙江省宁波市鄞州区潘火区街道金达路688号11号楼第一层西首

一次性使用采样器

产品型号为JCY-55、JCB-55;规格为1支、20支、50支、100支、250支、500支

通常由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。

用于样本的的收集、运输和存储等。

2020/9/10

19

浙甬械备20200474号

宁波京慈生物技术有限公司

91330212MA2H7X0L65

浙江省宁波市鄞州区潘火区街道金达路688号11号楼第一层西首

浙江省宁波市鄞州区潘火区街道金达路688号11号楼第一层西首

一次性使用病毒采样管

产品型号为灭活型(JC-5ml、JC-10ml)、

非灭活型(JC-5ml、JC-10ml)、直扩型

(JC-5ml、JC-10ml);规格为:1支、20支、50支、100支

通常由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。

用于样本的的收集、运输和存储等。

2020/9/10

20

浙甬械备20200475号

宁波京慈生物技术有限公司

91330212MA2H7X0L65

浙江省宁波市鄞州区潘火区街道金达路688号11号楼第一层西首

浙江省宁波市鄞州区潘火区街道金达路688号11号楼第一层西首

病毒采样盒

型号为灭活型(JCH-20、JCH-50、JCH-100)、非灭活型(JCH-20、JCH-50、JCH-100)、直扩型(JCH-20、JCH-50、JCH-100);规格为1套、20套、50套、100套

通常由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。

用于样本的的收集、运输和存储等。

2020/9/10

21

浙甬械备20200476号

宁波海尔施基因科技有限公司

9133020158051033XQ

宁波市科技园区明珠路396

宁波市科技园区明珠路396

样本保存液

50管/盒

本品由Tris-HCL缓冲体系,异硫氰酸胍盐,表面活性剂等按一定比例配制而成。

用于组织、细胞病理学分析样本的保存。

2020/9/11

22

浙甬械备20200477号

宁波大世生命科技有限公司

91330212MA2GQ05C7U

浙江省宁波市鄞州区姜山镇东光村

浙江省宁波市鄞州区姜山镇东光工业区东工一路6号

一次性使用采样器

VS01/VS02/VS03/VS04/VS05/VS06/

VS07/VS08/VS09/VS10: 1支/袋,10支/包,20支/包,50支/包,100支/包,200支/包,250支/包,500支/包,1000支/包,10支/盒,20支/盒,50支/盒,100支/盒,200支/盒,250支/盒,500支/盒,1000支/盒

通常由拭子组成。非无菌提供。

用于样本的的收集、运输和存储等。

2020/9/10

23

浙甬械备20200478号

宁波大世生命科技有限公司

91330212MA2GQ05C7U

浙江省宁波市鄞州区姜山镇东光村

浙江省宁波市鄞州区姜山镇东光工业区东工一路6号

核酸提取或纯化试剂

1人份/包、5人份/包、10人份/包、50人份/包、100人份/包、250人份/包、500人份/包、1000人份/包、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、250人份/盒、500人份/盒、1000人份/盒、16人份/盒、32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份/盒

产品由蛋白酶K溶液、裂解液、去蛋白漂洗液、洗涤液、洗脱液、磁珠等组成。

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

2020/9/10

24

浙甬械备20200479号

宁波广渤医疗科技有限公司

91330281MA2CJE6K5W

浙江省余姚市梨洲街道南庙村668-1号

浙江省余姚市梨洲街道南庙村668-1号

急救包

JJB-01

由经备案的创口贴、医用胶带、检查手套、纱布绷带、弹性绷带、三角绷带、急救毯、止血带、医用高分子夹板、医用退热贴、医用冰袋、棉签、纱布绷带剪组成

用于意外事故的简单救治

2020/9/10

25

浙甬械备20200480号

宁波察微生物科技有限公司

91330201MA2827RD61

浙江省宁波杭州湾新区滨海四路262号1501室

浙江省宁波杭州湾新区滨海四路262号1501室

全自动免疫组化染色机

CWC-30

全自动免疫组化染色机主要由控制单元、运动单元、加热单元、液晶屏操作单元等组成。

用于病理分析前样本的染色。

2020/9/16

26

浙甬械备20200481号

慈溪市埃立娇车业有限公司

91330282756295064P

浙江省慈溪市观海卫镇福山路4号

浙江省慈溪市观海卫镇福山路4号

轮式助行器

XB/ZXQ009AL-1、XB/ZXQ008H-2、XB/ZXQ009A-4T、XB/ZXQ005A、XB/ZXQ001D-2、XB/ZXQ001H-3、XB/ZXQ001A、XB/ZXQ001B、XB/ZXQ001C、XB/ZXQ002B、XB/ZXQ009A、XB/ZXQ009B

由手柄、手柄杆、手柄杆调节、轮子、高度调节、(驻车)制动装置和折叠机构、座椅组成。

用于行动障碍患者的辅助行走,进行康复训练。

2020/9/16

27

浙甬械备20200482号

宁波艾捷康宁生物科技有限公司

91330201MA2AE6GY2X

浙江省宁波高新区宁波新材料创新中心东区1幢1号3楼

浙江省宁波高新区宁波新材料创新中心东区1幢1号3楼

核酸提取或纯化试剂

16人份/盒,32人份/盒,,48人份/盒,96人份/盒,500人份/盒,1000人份/盒

由病毒富集纳米微球、裂解结合液、洗涤液I、洗涤液II、洗脱液、蛋白酶K干粉、蛋白酶K 悬浮液以及磁珠组成。

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

2020/9/16

28

浙甬械备20200483号

宁波恩泽医疗器械有限公司

91330226MA2CK6LHXX

浙江省宁波市宁海县西店镇诗房村17号

宁波市宁海县西店镇诗房村

一次性使用病毒采样管

型号:分为通用型和灭活型, 规格:有2ml、3ml、5ml、6ml共4个规格

由拭子和/或含保存液的管等组成。非无菌提供。

本产品适用于样本的收集、运输和储存等

2020/9/21

29

浙甬械备20200484号

宁波汇峰嘉福医疗用品有限公司

91330212MA2H41DT01

浙江省宁波市鄞州区姜山镇郁家村、墙弄村

浙江省宁波市鄞州区姜山镇高压路11号

医用隔离面罩

TK20004、TK20004A、TK20004B、TK20004C。

通常由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供,一次性使用。

用于医疗机构中检查治疗时起防护作用,阻隔体液、血液飞溅或泼溅。

2020/9/24

30

浙甬械备20200485号

宁波启康医疗科技有限公司

91330206MA2H76JJ7G

浙江省宁波市北仑区白峰街道小门村海发路9号3幢1号楼3楼

浙江省宁波市北仑区白峰街道小门村海发路9号3幢1号楼3楼

医用隔离面罩

A型、B型、C型

通常由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供,一次性使用。

用于医疗机构中检查治疗时起防护作用,阻隔体液、血液飞溅或泼溅。

2020/9/29

31

浙甬械备20200486号

宁波启康医疗科技有限公司

91330206MA2H76JJ7G

浙江省宁波市北仑区白峰街道小门村海发路9号3幢1号楼3楼

浙江省宁波市北仑区白峰街道小门村海发路9号3幢1号楼3楼

医用隔离眼罩

A型、B型、C型、D型

通常由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供,一次性使用。

用于医疗机构中检查治疗时起防护作用,阻隔体液、血液飞溅或泼溅。

2020/9/29

32

浙甬械备20200487号

宁波启康医疗科技有限公司

91330206MA2H76JJ7G

浙江省宁波市北仑区白峰街道小门村海发路9号3幢1号楼3楼

浙江省宁波市北仑区白峰街道小门村海发路9号3幢1号楼3楼

医用帽

A型、B型、C型

通常采用非织造布为主要原料,经裁剪、缝纫制成。非无菌提供,一次性使用。

用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。

2020/9/29

33

浙甬械备20200488号

宁波启康医疗科技有限公司

91330206MA2H76JJ7G

浙江省宁波市北仑区白峰街道小门村海发路9号3幢1号楼3楼

浙江省宁波市北仑区白峰街道小门村海发路9号3幢1号楼3楼

隔离衣

A型、B型、C型、D型

通常采用非织造布为主要原料,经裁剪、缝纫制成。非无菌提供,一次性使用。

用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。

2020/9/29

34

浙甬械备20200489号

宁波启康医疗科技有限公司

91330206MA2H76JJ7G

浙江省宁波市北仑区白峰街道小门村海发路9号3幢1号楼3楼

浙江省宁波市北仑区白峰街道小门村海发路9号3幢1号楼3楼

医用隔离鞋套

A型、B型、C型

用适宜材料制成,有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供。

医务人员在医疗机构中使用,防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等,起阻隔、防护作用。

2020/9/29

35

浙甬械备20200490号

宁波启康医疗科技有限公司

91330206MA2H76JJ7G

浙江省宁波市北仑区白峰街道小门村海发路9号3幢1号楼3楼

浙江省宁波市北仑区白峰街道小门村海发路9号3幢1号楼3楼

雾化管

A型、B型

通常为“一”字形结构的波纹管或软管,也可包含咬嘴,一般由塑料或硅橡胶材料制成。非无菌提供。

用于雾化时连接雾化器与雾化面罩或咬嘴,含有咬嘴的直接连接雾化器与患者,供患者吸入雾化气体;或用于连接气源与雾化装置。

2020/9/29

36

浙甬械备20200491号

宁波启康医疗科技有限公司

91330206MA2H76JJ7G

浙江省宁波市北仑区白峰街道小门村海发路9号3幢1号楼3楼

浙江省宁波市北仑区白峰街道小门村海发路9号3幢1号楼3楼

呼吸训练器

A-1型、A-2型、B型、C型、D型、E型、F型

通常由咬嘴、吸气容量主体腔、指示球、进气管等组成。是一种用于锻炼并恢复呼吸功能的装置。

用于胸肺部疾病、外科手术、麻醉、机械通气等导致肺功能下降后,患者肺呼吸功能恢复;减少和预防术后肺部并发症。

2020/9/29

37

浙甬械备20200492号

宁波启康医疗科技有限公司

91330206MA2H76JJ7G

浙江省宁波市北仑区白峰街道小门村海发路9号3幢1号楼3楼

浙江省宁波市北仑区白峰街道小门村海发路9号3幢1号楼3楼

鼻氧管

A型、B型

通常由进氧接口、氧气软管、调节环、鼻塞(或面罩)等组成。鼻氧管与输氧系统连接,供患者吸入氧气使用。非无菌提供。

用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。

2020/9/29

38

浙甬械备20200493号

宁波天康生物科技有限公司

91330203688022127B

宁波市海曙区古林镇鹅颈村

宁波市海曙区古林镇鹅颈村

全自动核酸提取仪

TN-132,TN-148,TN-196

由机械部分和电气部分组成,原理为磁珠吸附方法。

用于临床样本中核酸的提取、纯化。

2020/9/30

39

浙甬械备20200494号

宁波启康医疗科技有限公司

91330206MA2H76JJ7G

浙江省宁波市北仑区白峰街道小门村海发路9号3幢1号楼3楼

浙江省宁波市北仑区白峰街道小门村海发路9号3幢1号楼3楼

口腔给药器

A型、B型、C型、D型

通常由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成。采用高分子和金属材料制成。也可包括气雾剂药物吸入给药的装置(不含雾化功能)。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。

用于对患者体表和自然腔道局部给药。不用于皮下给药和静脉给药。不包括阴道给药器。

2020/9/30

40

浙甬械备20200495号

宁波启康医疗科技有限公司

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浙江省宁波市北仑区白峰街道小门村海发路9号3幢1号楼3楼

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阴道洗涤器

A型、B型、C型、D型、E型

通常由输送管道、压力胶球和喷嘴组成。一般由高分子材料制成。不含药物。不含洗涤液。无源产品。非无菌提供。

用于妇科清洗阴道或阴道给药。但不包含避孕用途。

2020/9/30

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浙甬械备20200496号

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冲洗器

A型、B型、C型

根据不同的预期用途有不同的结构。使用前装入冲洗液,或与相关的冲洗设备或器具连接成冲洗系统,可向患者冲洗部位进行冲洗。非无菌提供(如在无菌环境下使用,使用前应经灭菌处理)。

用于对患者自然腔道(不包括阴道专用)进行冲洗,或用在不同药物治疗的间隙进行冲洗。

2020/9/30

宁波市市场监督管理局

2020年10月9日

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