用霹雳手段 显菩萨心肠
发布日期:2020-11-02浏览次数:字体:【

人物简介:

莫耳东,浙江省职业检查“双百尖兵”工程药品生产检查组长,浙江省药品GMP检查员,宁波市奉化区市场监督管理局副局级调研员,从事药品监管工作40余年,2016年从领导岗位退居二线后,仍一如既往深入一线开展检查工作,尤其是入选“双百尖兵”工程后,更是老当益壮,奋力进取,截止10月20日,自主学习完成率112.7%,带教检查完成率160%,为年轻选手们树立了光辉榜样,回顾不平凡的2020年,他满怀激情地说“药品安全人命关天,我们检查员就像战士,肩上担负着保卫人民生命安全的责任,要时刻牢记监管使命;同时,我国药品行业与西方发达国家相比还有不少差距,促进药品行业繁荣事关国家药品安全,因此,作为检查员,对药品生产企业用霹雳手段的同时也要显菩萨心肠。”

典型经验:

监督检查,重在理念上扶正祛邪

1982年,莫耳东走出校门,到卫生部门从事药品监管和药品检验工作,见证了1984年我国第一部药品管理法实施。2002年奉化市药品监督管理局成立时,因工作出色,被任命为奉化市药品监督管理局药监科科长,开始了药品生产、流通和使用环节的规范化检查工作。2011年,药品GMP(2010版)发布,作为浙江省药品GMP检查员,经常辗转省内各地,执行省检查中心的药品检查任务,这一干就是9年,积累了丰富的阅历。

回顾多年的检查经历,莫耳东认为,提升药品检查水平,没有捷径,需多学习、多实践,才能厚积薄发。目前药品检查工作机制渐趋成熟,检查员有相当的自主裁量范围,但是权力越大,责任越重。比如斟酌发现的缺陷分类,是一般缺陷、还是要上升至主要缺陷,甚至是严重缺陷,有时事关企业的生死存亡,因此他在确定缺陷时,非常慎重,也体现了他作为检查员的专业底蕴。他说,现在他把更多的关注点放到了企业管理人员对药品GMP的理解上,比如,检查中常常发现企业的人员架构,常常是老总一言堂说了算,直接下设质量部门经理、生产部门经理等中层岗位,没有副总职别,也会发现质量部门经理兼任质量负责人的情况。他认为人才是根本,不从根本上把理念问题解决了,这次发现的缺陷整改了,下次检查又会有新的问题出现,所以传递正确的GMP管理理念非常重要。

科学监管,仰仗于抽丝剥茧能力

今年8月,莫耳东参加省药品检查中心组织的一次飞行检查,到达企业现场后,发现生产现场制剂工艺由三效浓缩罐浓缩变为单效加敞口浓缩等工艺改变情况,与企业提供的最新上传的制剂工艺文件接近,在对各种资料的比对核查过程中,凭着敏锐的嗅觉以及企业人员慌张躲闪的态度,多年的检查经验告诉他,企业一定是隐藏了什么,于是检查员直接对历年上传省数据库的注册工艺重新核查,发现企业通过用新上传的工艺文件来掩盖随意变更工艺的事实,最近上传的工艺文件并未进行相应的验证和评估,另有2处制剂工艺改变也未得到控制,有较大的质量风险,检查组一致同意确定为主要缺陷。

事后,莫耳东坦言,药品法规对药品制剂工艺变更控制的要求很严格,变更需要经过多道程序,很多企业都谈工艺变更色变,但又会因设备老旧更换新设备,原来申报的工艺不适应实际生产,或者工艺改进升级而需要做工艺变更,这时,有些企业就会铤而走险,最后得不偿失。这就要求我们监管部门科学监管,指导企业严格按法规要求完成工艺变更等行政程序,帮助企业提升质量管理水平,这也是检查工作的重要价值所在。

廉洁自律,还需致力于文化传承   

5月,浙江省药品检查中心启动了双百尖兵培养计划,旨在提升药品检查员职业化专业化水平,以及培养新的药品检查员。莫耳东看到文件后非常开心,他说,“浙江省药品检查有深厚的专业底蕴,也有独特的检查文化,近几年因为机构合并,人员频繁调动,新老更替太快,就怕断了传承,现在通过培养模式创新,一定会涌现一批又一批的优秀检查员,浙江省药品检查事业也会欣欣向荣。” 作为双百尖兵药品生产检查组长,他也是身先士卒,言传身教,不仅自主学习,带教检查不落下风,还超额完成了检查任务。带教的检查新秀不仅叹服于他的专业水平,也敬仰他的职业精神。他说,“没想到临到退休了,还能为药品检查事业贡献自己的绵薄之力,一定不能辜负大家信任。”   

谈到廉洁自律,他表示,除了要严守“不拿企业一分钱,不吃企业一顿饭,不占企业一份利”的“三不”廉洁纪律, 检查员还要保持独立性,尽量杜绝与潜在利益相关方的日常来往,耐得住寂寞,才能守得住底线,这也是保护自己。”

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