第一类医疗器械产品(企业)备案公示(2020年10月)
发布日期:2020-11-02浏览次数:字体:【

序号

备案号

备案人名称

备案人组织机构代码

备案人注册地址

生产地址

产品名称

规格型号

产品描述

预期用途

备案日期

备注

1

浙甬械备20200497号

宁波天康生物科技有限公司

91330203688022127B

宁波市海曙区古林镇鹅颈村

宁波市海曙区古林镇鹅颈村

核酸提取或纯化试剂

8人份、16人份、24人份、32人份、48人份、50人份、64人份、80人份、96人份、200人份

裂解液、磁珠液、洗涤液1、洗涤液2、洗脱液、蛋白酶K。

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

2020/10/12

2

浙甬械备20200498号

宁波市奉化润达医疗器械有限公司

91330283554523479D

浙江省宁波市奉化经济开发区尚桥科技工业园松林西路137号-1

浙江省宁波市奉化经济开发区尚桥科技工业园松林西路137号-1

医用清洗器

RUN-QZ350

通常由清洗槽、管路系统、控制系统等组成,工作原理是利用水冲洗对医疗器械进行清洗。

用于对医疗器械消毒灭菌前的清洗,不具备消毒功能。

2020/10/12

3

浙甬械备20200499号

宁波海尔施基因科技有限公司

9133020158051033XQ

宁波市科技园区明珠路396号

浙江省宁波市科技园区明珠路396号

全自动核酸提取仪

A-96

本仪器由机械部分和电气部分组成。原理为磁珠吸附法。

用于临床样本中核酸的提取、纯化。

2020/10/15

4

浙甬械备20200500号

宁波海尔施基因科技有限公司

9133020158051033XQ

宁波市科技园区明珠路396号

浙江省宁波市科技园区明珠路396号

全自动毛细管电泳仪

CE2400

本仪器由电源、电泳槽等组成。原理一般为利用带电粒子因带电性质不同而移动速度及方向不同的性质从而达到分离的目的。

用于人体样本中成分的分离和分析。

2020/10/15

5

浙甬械备20200501号

慈溪布拉德医疗器械有限公司

91330282MA2916JF43

浙江省慈溪市坎墩街道坎墩西街60号

浙江省慈溪市坎墩街道坎墩西街60号

自粘弹力绷带

宽(2.5cm~15cm)×长(100cm~450cm)

通常为纺织加工而成的卷状、管状、三角形的材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动,以对创面愈合起到间接的辅助作用。部分具有弹力或自粘等特性。非无菌提供,一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。

用于对创面敷料或肢体提供束缚力,以起到包扎、固定作用。

2020/10/16

6

浙甬械备20200502号

宁波新芝生物科技股份有限公司

91330200732123663R

宁波市科技园区木槿路65号

宁波市科技园区木槿路65号

核酸提取仪

NP-1096

用于临床样本中核酸的提取、纯化。

用于临床样本中核酸的提取、纯化。

2020/10/15

7

浙甬械备20200503号

杰迩思(浙江)医疗用品有限公司

91330206MA2H76QF9M

浙江省宁波市北仑区大碶街道清水村清水275号2幢1号-2

浙江省宁波市北仑区新碶凤洋三路127号2幢1号一层

一次性使用内窥镜检查护理包

A型、B型、C型

一次性使用内窥镜检查护理包规格型号分为A型、B型、C型,其中A型为胃镜检查用,由基础配件胃镜咬口、检查垫单、医用垫巾、一次性吸引管、隔离垫单和选配件医用帽组成;B型为肠镜检查用,由基础配件体位垫护罩、检查垫单、一次性吸引管、隔离垫单和选配件医用帽组成;C型为通用型,由基础配件检查垫单、医用垫巾和选配件胃镜咬口、一次性吸引管、体位垫护罩、医用帽、隔离垫单组成。非无菌提供,一次性使用。

用于软式内窥镜检查时护理使用。

2020/10/16

8

浙甬械备20200504号

宁波博孚电器有限公司

91330226MA2920UD7N

浙江省宁波市宁海县桃源街道竹山北路222号

浙江省宁波市宁海县桃源街道竹山北路222号

康复训练器

G02型、G02A型、G02B型、G02C型

通常由基座、固定部件、运动部件、控制装置等组成。通过训练患者关节促进康复。无源产品。

用于对关节功能障碍患者进行康复训练。

2020/10/23

9

浙甬械备20200505号

宁波市海曙协成医疗器械有限公司

91330203778247290L

宁波市海曙区横街镇环镇大道1号

宁波市海曙区横街镇环镇大道1号

医用超声波清洗器

YSUC20AA,YSUC20AB

由清洗槽、管路系统、控制系统、超声波发生器﹑散热风扇和外壳组成。

用于对医疗器械消毒灭菌前的清洗,不具备消毒功能。

2020/10/23

10

浙甬械备20200506号

宁波博孚电器有限公司

91330226MA2920UD7N

浙江省宁波市宁海县桃源街道竹山北路222号

浙江省宁波市宁海县桃源街道竹山北路222号

上肢综合训练器

G01型、G01A型、G01B型、G01C型

通常由基座、固定部件、运动部件、控制装置等组成。通过训练患者关节促进康复。无源产品。

用于对关节功能障碍患者进行康复训练。

2020/10/23

11

浙甬械备20200507号

宁波博孚电器有限公司

91330226MA2920UD7N

浙江省宁波市宁海县桃源街道竹山北路222号

浙江省宁波市宁海县桃源街道竹山北路222号

下肢康复运动器

G03型、G03A型、G03B型、G03C型

通常由基座、固定部件、运动部件、控制装置等组成。通过训练患者关节促进康复。无源产品。

用于对关节功能障碍患者进行康复训练。

2020/10/23

12

浙甬械备20200508号

宁波吉丽医疗器械有限公司

9133028157051111XC

浙江省余姚市兰江街道直江路10号

浙江省余姚市兰江街道直江路10号

一次性使用采样器

型号:尿液采集型、粪便采集型;规格:尿液采集型分男性用、女性用;包装规格:1套/盒

通常由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。

通常由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。

2020/10/27

13

浙甬械备20200509号

宁波吉丽医疗器械有限公司

9133028157051111XC

浙江省余姚市兰江街道直江路10号

浙江省余姚市兰江街道直江路10号

排痰器

成人型、儿童型,1个/盒

产品由空心杯体和手柄组成,两者由软性硅胶材料一体成型,不可分离。非无菌提供。无源产品。

协助患者排出呼吸道分泌物。

2020/10/27

14

浙甬械备20200510号

宁波洛孚纳克塑业有限公司

07923293-8

宁波市江北区私营工业城新横三路一号

宁波市江北区私营工业城新横三路一号

灌肠器

D1/41ml; D2/89ml; D3/143ml; D4/224ml; D5/275ml; D6/320ml; D7/347ml; D8/420ml; D9/1500ml; D10/2000ml; D11/3000ml; D12/4000ml

通常由软袋、夹子、接管、接头等部分组成,一般采用玻璃、高分子等材料制成。软袋供装入灌肠液,接头可与直肠导管连接。不含内容物。非无菌提供。

用于临床灌肠。

2020/10/27

15

浙甬械备20200511号

宁波市新力生物医药科技有限公司

91330205098245400R

宁波市江北区慈城镇莫家巷33号

宁波市江北区慈城镇莫家巷33号

微生物双重荧光染色液

50测试/盒,80测试/盒,96测试/盒,100测试/盒,150测试/盒,200测试/盒

产品由试剂A和试剂B组成,其中试剂A的为: Sybr Green I, 多甲藻黄素-叶绿素-蛋白复合物(PerCP), 甲基绿, 乙酸乙酸钠, Proclin 300 试剂 B的成分为:无水磷酸二氢钠,十二水磷酸氢二钠,氢氧化钠,丙三醇,Proclin 300。

用于对宫颈脱落细胞、阴道分泌物、唾液、痰液等各种体液进行荧光染色。

2020/10/29

宁波市市场监督管理局

2020年11月2日

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