第一类医疗器械产品(企业)备案公示(2020年11月)
发布日期:2020-12-01浏览次数:字体:【

序号

备案号

备案人名称

备案人组织机构代码

备案人注册地址

生产地址

产品名称

规格型号

产品描述

预期用途

备案日期

备注

1

浙甬械备20200512号

宁波市鄞州区亿德医疗器械有限公司

913302126913564008

宁波市鄞州区姜山镇周韩村

宁波市鄞州区亿德医疗器械有限公司

止血带

YD-Z-Ⅰ。

通常由弹性带、扣盒、插件、手柄组成。一般采用高分子材料制成。非无菌提供。

用于静脉输液或抽血市短暂阻断静脉回流。

2020/11/3

2

浙甬械备20200513号

宁波立易医疗科技有限公司

91330226MA2H64GA39

浙江省宁波市宁海县宁波南部滨海新区南滨北路1号19幢

浙江省宁波市宁海县宁波南部滨海新区南滨北路1号19幢

液体敷料

30ml、50ml、60ml、90ml、100ml、120ml、150ml、200ml、250ml、300ml、400ml、500ml。

通常为溶液或软膏(不包括凝胶)。本液体敷料主要成分是纯化水、乙酸、十二烷基二甲基苄基氯化铵、椰油酰胺丙基甜菜碱。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。

通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

2020/11/3

3

浙甬械备20200514号

慈溪市普瑞箱包有限公司

913302826913627555

慈溪市慈东工业区潮生路288号

慈溪市慈东工业区潮生路288号

隔离衣

产品型号:PRGL001;

产品规格:S(110),M(120),L(130),

XL(140),2XL(150),3XL(160),4XL(170)

通常采用非织造布为主要原料,经裁剪、缝纫制成。非无菌提供,一次性使用。

用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。

2020/11/3

4

浙甬械备20200515号

宁波艾捷康宁生物科技有限公司

91330201MA2AE6GY2X

浙江省宁波高新区宁波新材料创新中心东区1幢1号3-3-2

浙江省宁波高新区宁波新材料创新中心东区1幢1号3-3-2

微型血液样本前处理系统

1套/包、10套/盒、15套/盒、16套/盒、

20套/盒、25套/盒、30套/盒、32套/盒、

48套/盒、50套/盒、96套/盒、100套/盒。

HemoCatchTM由收集管、过滤柱、试剂腔、按钮和收集管盖组成。过滤柱中预装血液裂解液,试剂腔中预装血液脱色液,非无菌提供。

用于医学临床血液样品分析前的处理及加工,不包含临床检验分析仪器分析前试剂或样本精密加注功能。

2020/11/4

界定

5

浙甬械备20200516号

宁波海尔施基因科技有限公司

9133020158051033XQ

浙江省宁波市科技园区明珠路396号

浙江省宁波市科技园区明珠路396号

核酸提取或纯化试剂

48人份/盒

本品主要由裂解液、洗液1、磁珠、洗液2、洗脱液等组成。

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

2020/11/5

6

浙甬械备20200517号

宁波艾捷康宁生物科技有限公司

91330201MA2AE6GY2X

浙江省宁波高新区宁波新材料创新中心东区1幢1号3-3-2

浙江省宁波高新区宁波新材料创新中心东区1幢1号3-3-2

核酸提取或纯化试剂

16人份/盒,32人份/盒,48人份/盒,96人份/盒,100人份/盒,200人份/盒,500人份/盒,1000人份/盒。

由ViraTrapTM病毒富集纳米微球、裂解结合液组成。

用于病毒的富集及其核酸的提取、纯化等步骤。其处理后的产物可用于临床体外检测。

2020/11/10

7

浙甬械备20200518号

宁波艾捷康宁生物科技有限公司

91330201MA2AE6GY2X

浙江省宁波高新区宁波新材料创新中心东区1幢1号3-3-2

浙江省宁波高新区宁波新材料创新中心东区1幢1号3-3-2

样本释放剂

瓶装:48反应/盒、96反应/盒、500反应/盒、1000反应/盒。预封装:48反应/盒、96反应/盒、480反应/盒、960反应/盒。

产品由ViraTrapTM病毒富集纳米微球、裂解液、96孔抽滤板、96孔深孔板、96接收板组成。

用于病毒的富集及核酸的提取等步骤。其处理后的产物可用于临床体外检测。

2020/11/17

8

浙甬械备20200519号

宁波博雅医疗器械有限公司

91330281786797890Y

浙江省余姚市朗霞街道邵巷村姚北工业区经三路102号

浙江省余姚市朗霞街道邵巷村姚北工业区经三路102号

一次性肺功能仪用过滤嘴

BY-LZ-1、BY-LZ-2、BY-LZ-3、

BY-LZ-4、BY-LZ-5、BY-LZ-6、

BY-LZ-7、BY-LZ-8、BY-LZ-9、BY-LZ-10

由吹气嘴、吹气口和过滤膜组成。

与肺功能仪连接,用于过滤患者吹气时的唾液,避免交叉感染。非无菌提供。

2020/11/17

国家局界定

9

浙甬械备20200520号

宁波海尔施基因科技有限公司

9133020158051033XQ

宁波市科技园区明珠路396号

浙江省宁波市科技园区明珠路396号

全自动核酸提取仪

A-32mini

通常由机械部分和电气部分组成。原理为磁珠吸附方法。

用于临床样本中核酸的提取、纯化。

2020/11/18

10

浙甬械备20200521号

宁波奉化昌宁医疗器械有限公司

91330283668493351N

浙江省宁波市奉化区溪口镇大岙工业园区迎鑫一路2号

浙江省宁波市奉化区溪口镇大岙工业园区迎鑫一路2号

器械钳

CN5-830

通常有二种型式:由中间连接的两片组成,头部为钳喙;或由头部、杆部和手柄组成,头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢或高分子材料制成。非无菌提供。

用于钳夹器械。

2020/11/18

11

浙甬械备20200522号

宁波海壹生物科技有限公司

91330206734258481B

宁波市高新区清逸路66号044幢4层东区

宁波市高新区清逸路66号044幢4层东区

全自动免疫检验系统用底物液

1×130mL,4×130mL。

全自动免疫检验系统用底物液由3-(2-螺旋金刚烷)-4-甲氧基-4-(3-磷氧酰)-苯基-1,2-二氧环乙烷二钠盐(AMPPD)、荧光剂和含表面活性剂的缓冲溶液组成。

本产品用于与其他多种试剂(如一抗、二抗、标准品、终止液等)配合使用,完成基于免疫原理的体外诊断检测,仅用于确定的检测系统。(“确定的检测系统”是指与本企业的试剂配合使用的。)

2020/11/19

12

浙甬械备20200523号

宁波市石生科技有限公司

91330201MA290F253R

浙江省宁波市高新区沧海路189弄2号10号楼A5

宁波高新区新梅路518号13号厂房二层

牙科种植导板

规格:500g/瓶,1kg/瓶,2kg/瓶,5kg/瓶

型号:DSG,DCBA,DCBB,DCAT,DDB,DFD,DCA,DCAS,DCAT,DIBT,DTI

一般包括替代体、转移帽和种植导板等。非无菌提供。

用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。

2020/11/20

13

浙甬械备20200524号

宁波市石生科技有限公司

91330201MA290F253R

浙江省宁波市高新区沧海路189弄2号10号楼A5

宁波高新区新梅路518号13号厂房二层

模型树脂

规格:500g/瓶,1kg/瓶,2kg/瓶,

5kg/瓶,型号:DMR, DCR, DGM

一般为石膏、树脂或金属材料。

用于制作牙科模型。

2020/11/20

14

浙甬械备20200525号

宁波蓝翼医疗器械有限公司

91330282MA2H8MF48A(1/1)

浙江省慈溪市坎墩街道工业园区安庆路118号

浙江省慈溪市坎墩街道工业园区安庆路118号

氧气吸入器

氧气吸入器按有无潮化瓶与减压器区分类型,

分SL01氧气吸入器、SL02氧气吸入器、

SL03氧气吸入器、SL04氧气吸入器、

SL05氧气吸入器与SL06氧气吸入器

产品通常由氧气输出接口、安全阀、氧气压力表、流量管、流量调节阀、减压阀、潮化瓶等组成

用于急救给氧和缺氧病人氧气吸入。

2020/11/20

15

浙甬械备20200526号

浙江甬誉生物科技有限公司

91330282MA2H5XJE9B

浙江省宁波市慈溪市周巷镇天元大道1000号1幢

浙江省宁波市慈溪市周巷镇天元大道1000号1幢

液体敷料

按照装量可分为10ml/瓶、20 ml/瓶、

30 ml/瓶、40   ml/瓶、60 ml/瓶、

80 ml/瓶、100 ml/瓶、120 ml/瓶七种规格

通常为溶液或软膏(不包括凝胶)。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。

通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

2020/11/23

16

浙甬械备20200527号

浙江甬誉生物科技有限公司

91330282MA2H5XJE9B

浙江省宁波市慈溪市周巷镇天元大道1000号1幢

浙江省宁波市慈溪市周巷镇天元大道1000号1幢

伤口护理软膏

按照装量可分为1g/支、2g/支、2.5g/支、

3g/支、5g/支、10g/支、12克/支、

15g/支、20g/支、30g/支十种规格。

通常为溶液或软膏(不包括凝胶)。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。

通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

2020/11/23

17

浙甬械备20200528号

浙江佑欣智能医疗科技有限公司

91330281MA282XQG56

余姚市经济开发区城东新区

浙江省宁波市余姚市阳明科技园舜创路46号

医用转移车

YX-MMTV-01

通常由床面(推车面板、担架面)、支撑架组成。可附加输液架、护栏、定向轮踏板、脚轮、刹车、手摇机构等。为单车或双车。无源产品。

用于医疗机构运送、移动患者用。

2020/11/24

18

浙甬械备20200529号

宁波麦尚医疗科技有限公司

91330212717245814T

宁波市鄞州区云龙镇梅池工业园区

宁波市鄞州区云龙镇梅池工业园区

医用超声波清洗器

MS-503,MS-505,MS-510,MS-515,

MS-520,MS-525,MS-530,MS-540

由清洗槽、管路系统、控制系统和超声波发生器组成。工作原理是利用水冲洗或特定频率超声波作用对医疗器械进行清洗

用于对医疗器械消毒灭菌前的清洗,不具备消毒功能。

2020/11/25

19

浙甬械备20200530号

宁波健而顺医疗科技有限公司

91330203MA2H5DTA57

浙江省宁波市海曙区古林镇云林中路238、杉海路80、云林中路218号

浙江省宁波市海曙区古林镇云林中路238、杉海路80、云林中路218号

医用隔离鞋

产品型号为GLX,分为L、M、S三种规格。

采用医用复合无纺布制成,有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供。

医务人员在医疗机构中使用,防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等,起阻隔、防护作用。

2020/11/25

宁波市市场监督管理局

2020年12月1日

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