[宁波晚报]采用的免疫层析技术为全国首创 1小时内可出结果
发布日期:2020-12-04浏览次数:字体:【

宁波晚报A2版2020年12月4日

记者 毛雷君 通讯员 宣文

昨天,记者从宁波市市场监督管理局获悉,由宁波海尔施基因科技有限公司生产、杭州众测生物科技公司注册的“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(CRISPR免疫层析法) ”已正式通过国家药品监督管理局审查批准,将在不久后量产上市。该产品不仅填补了我市在新冠检测试剂生产领域的空白,也在一定程度上提高了医疗机构大规模检测新冠病毒的能力。

据悉,该产品由中国人民解放军军事医学科学院主导研发,采用RT-RAA等温扩增和CRISPR免疫层析技术,对新型冠状病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子、痰液样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N基因进行检测,为全国首创。

据专业技术人员介绍,该产品具有简单、快速、便携等特点,特别是在进行核酸的扩增及检测过程中,仅需恒温水浴等加热装置,无需用到扩增仪等复杂的样本前处理设备,检测效率得到明显提升。“目前,国内市场常规的新冠病毒核酸检测试剂出具结果平均要1.5到2小时,而该产品1小时内就可以在免疫层析试纸条上读取结果。”

由于该产品属第Ⅲ类医疗器械,对生产企业的质量管控更为严格。为帮助企业尽快达标生产,宁波市市场监管部门工作人员主动对接指导,帮助企业建立健全质量管理体系,落实生产质量管理规范条款要求,多次上门开展送检样品现场封样,协调省药监局出具注册审评补正情况说明。最终,企业顺利通过第Ⅲ类医疗器械注册质量体系核查和技术审评。

“接下来,我们将加强该产品的上市后监管工作,切实保护公众安全。同时,继续深化审评审批制度改革,借助医疗器械注册人制度试点,加快推进医疗器械产业创新发展。”宁波市市场监管局医疗器械处相关负责人表示。

此外,今年以来,我市口罩、防护服等疫情防控相关医疗器械产品种类与生产规模均实现了大幅提升。防疫医疗器械生产企业从原先6家、12个产品,增加到现在的146家、216个产品,医用口罩、隔离眼罩、医用测温设备的生产供应能力分别达到疫前的100倍、75倍和10倍,医用防护服从“0”增加到日产能4000件。

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