[市场导报]宁波首家非医疗器械转产企业获一次性医用口罩注册证
发布日期:2020-03-10浏览次数:字体:【

日产50—70万只!注册过程仅21天!

宁波首家非医疗器械转产企业获一次性医用口罩注册证

市场导报第07版2020年3月10日

记者 柴丹 通讯员 宣文

3月4日,宁波均胜科技有限公司正式取得省药监局应急审批发放的一次性使用医用口罩第Ⅱ类医疗器械注册证,成为宁波市第一家取得产品注册证的非医疗器械转产企业。

针对疫情防控形势,春节过后,宁波均胜科技有限公司紧急采购了2条旧的口罩生产流水线,计划生产医用口罩。由于缺少医疗器械相关生产经验,企业在申报产品注册过程中面临较多困难和问题。

在得知企业情况后,宁波市市场监管局主动对接,深入服务,从零开始辅导企业根据医疗器械生产质量管理规范要求建立和完善质量体系运行,指导生产车间布局调整改造达到环境和微生物控制要求,帮助企业根据产品特性和国行标标准寻找合适的产品消毒方式,先后10余次与省药监局业务处室、省医疗器械检验研究院沟通,确保企业生产的样品顺利通过产品注册检验和技术审评。最终,宁波均胜顺利取得注册证,注册过程仅历时21天。

据了解,该企业近期计划再增加5条自主设计制造的全自动口罩流水线。初步估算,7条流水线正式投产后,每天可提供50至70万只医用口罩。

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