第一类医疗器械产品(企业)备案公示(2020年5月)
发布日期:2020-06-01浏览次数:字体:【

序号

备案号

备案人名称

备案人组织机构代码

备案人注册地址

生产地址

产品名称

规格型号

产品描述

预期用途

备案日期

备注

1

浙甬械备20200227号

宁波优尼美医疗器械有限公司

91330206739475071H

浙江省宁波市北仑区崂山路26号

浙江省宁波市北仑区崂山路26号

三用听诊器

SF301 SF302 SF303 SF304 SF305

通常由听诊头、导音管、耳挂组成。对收集的声音进行(频率)非线性放大。

用于收集和放大从心脏、肺部、动脉、静脉和其他内脏器官处发出的声音。

2020/5/6

2

浙甬械备20200228号

宁波优尼美医疗器械有限公司

91330206739475071H

浙江省宁波市北仑区崂山路26号

浙江省宁波市北仑区崂山路26号

二用听诊器

SF200 SF201 SF202 SF203 SF205 SF306 SF411 SF412 SF413 SF501 SF502 SF503 SF504 SF507 SF508 SF512 SF513 SF602 SF603 SF5234

通常由听诊头、导音管、耳挂组成。对收集的声音进行(频率)非线性放大。

用于收集和放大从心脏、肺部、动脉、静脉和其他内脏器官处发出的声音。

2020/5/6

3

浙甬械备20200229号

宁波优尼美医疗器械有限公司

91330206739475071H

浙江省宁波市北仑区崂山路26号

浙江省宁波市北仑区崂山路26号

单用听诊器

SF100 SF101 SF207 SF208 SF402 SF500 SF601 SF701 SF702

通常由听诊头、导音管、耳挂组成。对收集的声音进行(频率)非线性放大。

用于收集和放大从心脏、肺部、动脉、静脉和其他内脏器官处发出的声音。

2020/5/6

4

浙甬械备20200230号

宁波祥安气压元件制造有限公司

758875177

慈溪市坎墩街道顺泰路429号

慈溪市坎墩街道顺泰路429号

负压吸引装置

XYQ-1、XYQ-2、XYQ-3、XYQ-4、XYQ-5、XYQ-6、XYQ-7

由器身、弹簧、调节器组、连接接头、连接管、止流夹、护帽、引流袋组成。非无菌提供。不包括负压泵、手动负压源(负压球)和插入体内的引流导管。

用于临床负压引流时,与插入体内的引流导管相连接,起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。

2020/5/6

5

浙甬械备20200231号

宁波路加医疗器械有限公司

91330281573651986X

浙江省余姚市阳明街道旗山村谷家堰

浙江省余姚市阳明街道旗山村谷家堰、浙江省余姚市阳明街道兴贤路1号、余姚市朗霞街道新新村、余姚市西北街道畈周村丰山桥

隔离衣

IG-1-S、IG-1-M、IG-1-L、IG-1-XL、IG-1-XXL、IG-1-XXXL、IG-2-S、IG-2-M、IG-2-L、IG-2-XL、IG-2-XXL、IG-2-XXXL

通常采用非织造布为主要原料,经裁剪、缝纫制成。非无菌提供,一次性使用。

用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。

2020/5/6

6

浙甬械备20200232号

慈溪市华宝医疗用品工贸发展有限公司

91330282144813721J

慈溪市白沙路街道西华头村

慈溪市白沙路街道西华头村

一次性使用采样器

型号为HA、HB、HC 、FA、FB、FC;规格为60、75、78、80、85、90、100、110、120、130、150、180、200、240、250、300(mm)。

通常由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。

产品用于样本的收集、运输和储存等。

2020/5/6

7

浙甬械备20200233号

宁波亚迈森塑料制品有限公司

55799734-6

慈溪市观海卫镇小团浦村

浙江省慈溪市观海卫镇沈师桥环北路东一栋16号

急救绷带

EF-001D、EF-001D1、EF-010、EF-011

通常为纺织加工而成的卷状、管状、三角形的材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动,以对创面愈合起到间接的辅助作用。部分具有弹力或自粘等特性。非无菌提供,一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。无源产品。

用于对创面敷料或肢体提供束缚力,以起到包扎、固定作用。

2020/5/7

8

浙甬械备20200234号

宁波亚迈森塑料制品有限公司

55799734-6

慈溪市观海卫镇小团浦村

浙江省慈溪市观海卫镇沈师桥环北路东一栋16号

急救毯

EF-006

通常为带有反光涂层的透气塑料膜,对光辐射和热辐射具有反射功能。常作为急救包组件中的一件。非无菌提供,一次性使用。无源产品。

用于裹在野外伤员肢体上起保温作用或隔热作用。

2020/5/7

9

浙甬械备20200235号

宁波亚迈森塑料制品有限公司

55799734-6

慈溪市观海卫镇小团浦村

浙江省慈溪市观海卫镇沈师桥环北路东一栋16号

医用移位板

EDJ-022

通常由主板、织带、把手、外包等组成。无源产品。

用于医疗机构运送、移动患者用。

2020/5/7

10

浙甬械备20200236号

宁波亚迈森塑料制品有限公司

55799734-6

慈溪市观海卫镇小团浦村

浙江省慈溪市观海卫镇沈师桥环北路东一栋16号

担架

EDJ-001A1、EDJ-001A5、EDJ-001A6、EDJ-001B、EDJ-002

通常由床面(推车面板、担架面)、支撑架组成。可附加输液架、护栏、定向轮踏板、脚轮、刹车、手摇机构等。为单车或双车。无源产品。

用于医疗机构运送、移动患者用。

2020/5/7

11

浙甬械备20200237号

宁波亚迈森塑料制品有限公司

55799734-6

慈溪市观海卫镇小团浦村

浙江省慈溪市观海卫镇沈师桥环北路东一栋16号

担架车

EDJ-008、EDJ-009、EDJ-010A、EDJ-010B、EDJ-011A、EDJ-011B、EDJ-012、EDJ-012A、EDJ-013、EDJ-014、EDJ-014B、EDJ-014C、EDJ-014D、EDJ-014F、EDJ-014G

通常由床面(推车面板、担架面)、支撑架组成。可附加输液架、护栏、定向轮踏板、脚轮、刹车、手摇机构等。为单车或双车。无源产品。

用于医疗机构运送、移动患者用。

2020/5/7

12

浙甬械备20200238号

宁波亚迈森塑料制品有限公司

55799734-6

慈溪市观海卫镇小团浦村

浙江省慈溪市观海卫镇沈师桥环北路东一栋16号

急救担架

EDJ-016A、EDJ-016B、EDJ-016C、EDJ-017A、EDJ-017B

通常由床面(推车面板、担架面)、支撑架组成。可附加输液架、护栏、定向轮踏板、脚轮、刹车、手摇机构等。为单车或双车。无源产品。

用于医疗机构运送、移动患者用。

2020/5/7

13

浙甬械备20200239号

宁波亚迈森塑料制品有限公司

55799734-6

慈溪市观海卫镇小团浦村

浙江省慈溪市观海卫镇沈师桥环北路东一栋16号

楼梯担架

EDJ-015A、EDJ-015B、EDJ-015C、EDJ-015M、EDJ-015N

通常由床面(推车面板、担架面)、支撑架组成。可附加输液架、护栏、定向轮踏板、脚轮、刹车、手摇机构等。为单车或双车。无源产品。

用于医疗机构运送、移动患者用。

2020/5/7

14

浙甬械备20200240号

宁波亚迈森塑料制品有限公司

55799734-6

慈溪市观海卫镇小团浦村

浙江省慈溪市观海卫镇沈师桥环北路东一栋16号

折叠担架

EDJ-003A、EDJ-003B、EDJ-003C、EDJ-003D、EDJ-004A、EDJ-004B、EDJ-005A、EDJ-005B、EDJ-006A、EDJ-006B、EDJ-007A、EDJ-007B、EDJ-031

通常由床面(推车面板、担架面)、支撑架组成。可附加输液架、护栏、定向轮踏板、脚轮、刹车、手摇机构等。为单车或双车。无源产品。

用于医疗机构运送、移动患者用。

2020/5/7

15

浙甬械备20200241号

宁波亚迈森塑料制品有限公司

55799734-6

慈溪市观海卫镇小团浦村

浙江省慈溪市观海卫镇沈师桥环北路东一栋16号

医用转移板

EG-001、EG-002、EG-003、EG-005、EG-006、EG-007、EG-008、EG-009、EJF-015

通常由主板、织带、把手、外包等组成。无源产品。

用于医疗机构运送、移动患者用。

2020/5/7

16

浙甬械备20200242号

宁波亚迈森塑料制品有限公司

55799734-6

慈溪市观海卫镇小团浦村

浙江省慈溪市观海卫镇沈师桥环北路东一栋16号

骨折固定夹板

EJB-001、EJB-001B、EJB-007、EA-B2

一般采用玻璃纤维、聚酯纤维等高分子材料、铝合金、石膏粉、纱布、非织造布等制成。非无菌提供,不与体内使用的医疗器械连接。无源产品。

用于骨折或软组织等损伤的外固定。

2020/5/7

17

浙甬械备20200243号

宁波亚迈森塑料制品有限公司

55799734-6

慈溪市观海卫镇小团浦村

浙江省慈溪市观海卫镇沈师桥环北路东一栋16号

骨折固定气垫

EJB-002、EJB-005A、EJB-005B、EJB-006、EJB-008

一般采用玻璃纤维、聚酯纤维等高分子材料、铝合金、石膏粉、纱布、非织造布等制成。非无菌提供,不与体内使用的医疗器械连接。无源产品。

用于骨折或软组织等损伤的外固定。

2020/5/7

18

浙甬械备20200244号

宁波亚迈森塑料制品有限公司

55799734-6

慈溪市观海卫镇小团浦村

浙江省慈溪市观海卫镇沈师桥环北路东一栋16号

颈部固定器

ET-002、ET-002B、ET-002E、ET-002F

通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表,通过限制肢体活动,达到保持肢体稳定等目的。无源产品。

用于对人体躯干、四肢、头部等部位的外固定或支撑。

2020/5/7

19

浙甬械备20200245号

宁波亚迈森塑料制品有限公司

55799734-6

慈溪市观海卫镇小团浦村

浙江省慈溪市观海卫镇沈师桥环北路东一栋16号

头部固定器

ET-001、ET-001D、ET-001E

通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表,通过限制肢体活动,达到保持肢体稳定等目的。无源产品。

用于对人体躯干、四肢、头部等部位的外固定或支撑。

2020/5/7

20

浙甬械备20200246号

宁波亚迈森塑料制品有限公司

55799734-6

慈溪市观海卫镇小团浦村

浙江省慈溪市观海卫镇沈师桥环北路东一栋16号

止血带

EF-001、EF-001C、EF-001S

通常由弹性带、扣盒、插件、手柄组成。一般采用高分子材料制成。非无菌提供。无源产品。

用于静脉输液或抽血时短暂阻断静脉回流。

2020/5/7

21

浙甬械备20200247号

宁波市鄞州区亿德医疗器械有限公司

913302126913564008

宁波市鄞州区姜山镇周韩村

宁波市鄞州区姜山镇周韩村

隔离衣

YD-G-101/ YD-G-201 /YD-G-301/S M L XL XXL XXXL。

通常采用非织造布为主要原料,经裁剪、缝纫制成。非无菌提供,一次性使用。

用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。

2020/5/8

22

浙甬械备20200248号

宁波市江北振邦纺织复合面料有限公司

91330205674723838J

宁波市江北区庆丰路1000号

宁波市江北区庆丰路1000号

隔离衣

隔离衣按款式分为连体式和分体式两种; 隔离衣按型号规格分为155、160 、165、170、175、180、185七种。

通常采用非织造布为主要原料,经裁剪、缝纫制成。非无菌提供,一次性使用。

用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。

2020/5/8

23

浙甬械备20200249号

宁波润茵医疗器械有限公司

91330226MA2H4TCL5J

浙江省宁波市宁海县宁波南部滨海新区南滨北路1号4幢1-6、1-7、1-8

浙江省宁波市宁海县宁波南部滨海新区南滨北路1号4幢1-6、1-7、1-8

医用检查手套

型号:RY-ST-01、RY-ST-02、RY-ST-03;规格:特小号(XS)、小号(S)、中号(M)、大号(L)、特大号(XL)

通常采用聚氯乙烯、橡胶等材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供,一次性使用。

用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。

2020/5/9

24

浙甬械备20200250号

宁波润茵医疗器械有限公司

91330226MA2H4TCL5J

浙江省宁波市宁海县宁波南部滨海新区南滨北路1号4幢1-6、1-7、1-8

浙江省宁波市宁海县宁波南部滨海新区南滨北路1号4幢1-6、1-7、1-8

医用隔离面罩

RY-MZ-01

通常由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供,一次性使用。

用于医疗机构中检查治疗时起防护作用,阻隔体液、血液飞溅或泼溅。

2020/5/9

25

浙甬械备20200251号

宁波润茵医疗器械有限公司

91330226MA2H4TCL5J

浙江省宁波市宁海县宁波南部滨海新区南滨北路1号4幢1-6、1-7、1-8

浙江省宁波市宁海县宁波南部滨海新区南滨北路1号4幢1-6、1-7、1-8

医用隔离眼罩

RY-YZ-01

通常由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供,一次性使用。

用于医疗机构中检查治疗时起防护作用,阻隔体液、血液飞溅或泼溅。

2020/5/9

26

浙甬械备20200252号

注销

2020/5/9

27

浙甬械备20200253号

宁波艾捷康宁生物科技有限公司

91330201MA2AE6GY2X

浙江省宁波高新区聚贤路587弄15号A5楼028幢603室

浙江省宁波高新区聚贤路587弄15号A5楼028幢603室

样本保存液

号:非灭活型;规格:30L/桶、25L/桶、20L/桶、10L/桶、5L/桶、2L/瓶、1L/瓶、500mL/瓶、250mL/瓶、5mL/管、4mL/管、3mL/管、2mL/管、1mL/管。

用于组织、细胞病理学分析样本的保存。

2020/5/9

28

浙甬械备20200254号

慈溪中正针织有限公司

91330282MA2CJ4J74P

浙江省慈溪滨海经济开发区所城路168号

浙江省慈溪滨海经济开发区所城路168号

隔离衣

型号:ZZ-01;规格:S/160、M/165、L/170、XL/175、XXL/180、XXXL/185。型号:ZZ-02;规格:S/160、M/165、L/170、XL/175、XXL/180、XXXL/185

采用非织造布为主要原料,经裁剪、缝纫制成。非无菌提供,一次性使用。

用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。

2020/5/11

29

浙甬械备20200255号

宁波瑞莱医疗科技有限公司

91330225MA2H4AQP5P

浙江省宁波市象山县西周镇迎宾西路100号

浙江省宁波市象山县西周镇迎宾西路100号

医用隔离眼罩

RL-GLYZ-01、RL-GLYZ-02、RL-GLYZ-03、RL-GLYZ-04

通常由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供,一次性使用。

用于医疗机构中检查治疗时起防护作用,阻隔体液、血液飞溅或泼溅。

2020/5/13

30

浙甬械备20200256号

宁波健而顺医疗科技有限公司

91330203MA2H5DTA57

浙江省宁波市海曙区古林镇云林中路238、杉海路80、云林中路218号

浙江省宁波市海曙区古林镇云林中路238、杉海路80、云林中路218号

隔离衣

A-(160、165、170、175、180、185、190)、B-(160、165、170、175、180、185、190)、C-(160、165、170、175、180、185、190)

通常采用非织造布为主要原料,经裁剪、缝纫制成。非无菌提供,一次性使用。

用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。

2020/5/13

31

浙甬械备20200257号

泛肽生物科技(浙江)有限公司

91330205MA2AFEWH20

浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路777弄11#-2-1

浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路777弄11#-2-1

溶血素

50 mL

与流式细胞仪配合使用溶血素,用于溶血。

2020/5/14

32

浙甬械备20200258号

泛肽生物科技(浙江)有限公司

91330205MA2AFEWH20

浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路777弄11#-2-1

浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路777弄11#-2-1

鞘液

20 L

与流式细胞仪配合使用流动相,用于使细胞成为单细胞悬液。

2020/5/14

33

浙甬械备20200259号

泛肽生物科技(浙江)有限公司

91330205MA2AFEWH20

浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路777弄11#-2-1

浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路777弄11#-2-1

CD45RO检测试剂

FITC: 200人份/盒和300人份/盒。

检测人体生物标本中CD45RO 的表达,为医师提供诊断的辅助信息。

2020/5/14

34

浙甬械备20200260号

泛肽生物科技(浙江)有限公司

91330205MA2AFEWH20

浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路777弄11#-2-1

浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路777弄11#-2-1

CD45RA检测试剂

PerCP-Cy5.5: 200人份/盒和300人份/盒。

检测人体生物标本中CD45RO 的表达,为医师提供诊断的辅助信息。

2020/5/14

35

浙甬械备20200261号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼4层

MUC2抗体试剂(免疫组织化学)

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2020/5/14

36

浙甬械备20200262号

慈溪市方兴电器有限公司

91330282688035817W

浙江省慈溪市坎墩街道直塘村

浙江省慈溪市坎墩街道工业园区(华鹏路198号)

隔离衣

型号:Ⅰ型连身式、Ⅱ型分身式 规格:160、165、170、175、180、185。

通常采用非织造布为主要原料,经裁剪、缝纫制成。非无菌提供,一次性使用。

用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。

2020/5/15

37

浙甬械备20200263号

宁波傲美医疗科技有限公司

91330281MA2CJFYF58

浙江省余姚市马渚镇开元村南张

浙江省余姚市马渚镇开元村南张

医用隔离鞋套

型号为长款、短款;规格为均码。

采用适宜材料制成,有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供。

医务人员在医疗机构中使用,防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等,起阻隔、防护作用。

2020/5/15

38

浙甬械备20200264号

宁波傲美医疗科技有限公司

91330281MA2CJFYF58

浙江省余姚市马渚镇开元村南张

浙江省余姚市马渚镇开元村南张

医用帽

型号为:圆形、蘑菇形、系带式、披肩式;规格为均码。

通常采用非织造布为主要原料,经裁剪、缝纫制成。非无菌提供,一次性使用。

用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。

2020/5/15

浙甬械备20200265号

宁波傲美医疗科技有限公司

91330281MA2CJFYF58

浙江省余姚市马渚镇开元村南张

浙江省余姚市马渚镇开元村南张

隔离衣

型号分为:连体式、分体式、前扣式和后扣式;规格分为:S、M、L、XL、XXL、XXXL。

通常采用非织造布为主要原料,经裁剪、缝纫制成。非无菌提供,一次性使用。

用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。

2020/5/15

37

浙甬械备20200266号

浙江瀚维科技有限责任公司

91330283MA2GUMRJ6A

浙江省宁波市奉化区汇明路98号(经济开发区千创园4-1号)(自主申报)

浙江省宁波市奉化区汇明路98号(经济开发区千创园4-1号)(自主申报)

核酸提取或纯化试剂

见附件 

由磁珠、裂解液、吸附液、洗涤液、洗脱液、蛋白酶K、CarrierRNA、孔板、磁套、洗脱条等组成。

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

2020/5/18

38

浙甬械备20200267号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼4层

MUC5AC抗体试剂(免疫组织化学)

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2020/5/19

39

浙甬械备20200268号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼4层

MUC6抗体试剂(免疫组织化学)

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2020/5/19

40

浙甬械备20200269号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼4层

LRP抗体试剂(免疫组织化学)

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2020/5/19

41

浙甬械备20200270号

宁波百士康生物科技有限公司

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Lambda链抗体试剂(免疫组织化学)

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2020/5/19

42

浙甬械备20200271号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼4层

Myoglobin抗体试剂(免疫组织化学)

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2020/5/19

43

浙甬械备20200272号

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浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼4层

Myo D1抗体试剂(免疫组织化学)

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2020/5/19

44

浙甬械备20200273号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼4层

Myeloperoxidase抗体试剂(免疫组织化学)

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2020/5/19

45

浙甬械备20200274号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼4层

Hepatocyte抗体试剂(免疫组织化学)

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2020/5/19

46

浙甬械备20200275号

苏世力(宁波)医疗器械有限公司

91330282340610841D

浙江省慈溪市掌起镇周家段村

浙江省慈溪市掌起镇周家段村

隔离衣

型号:SSL-GLY-01、SSL-GLY-02 规格:S、M、L

通常采用非织造布为主要原料,经裁剪、缝纫制成。非无菌提供,一次性使用。

用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。

2020/5/19

47

浙甬械备20200276号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼4层

CD63抗体试剂(免疫组织化学)

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2020/5/20

48

浙甬械备20200277号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼4层

Factor VIII抗体试剂(免疫组织化学)

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2020/5/20

49

浙甬械备20200278号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼4层

Fascin抗体试剂(免疫组织化学)

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2020/5/20

50

浙甬械备20200279号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼4层

Fibronectin抗体试剂(免疫组织化学)

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2020/5/20

51

浙甬械备20200280号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼4层

FLI-1抗体试剂(免疫组织化学)

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2020/5/20

52

浙甬械备20200281号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼4层

FOX A1抗体试剂(免疫组织化学)

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2020/5/20

53

浙甬械备20200282号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼4层

Galectin-3抗体试剂(免疫组织化学)

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2020/5/20

54

浙甬械备20200283号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼4层

Gastrin抗体试剂(免疫组织化学)

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2020/5/20

55

浙甬械备20200284号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼4层

GATA3抗体试剂(免疫组织化学)

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2020/5/20

56

浙甬械备20200284号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼4层

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2020/5/20

57

浙甬械备20200285号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼4层

GCDFP-15抗体试剂(免疫组织化学)

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2020/5/20

58

浙甬械备20200286号

美康生物科技股份有限公司

91330200MA284J4G8K

宁波市鄞州区启明南路299号

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道虹麓路527号四楼(仓库)

核酸提取或纯化试剂

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

2020/5/20

59

浙甬械备20200287号

2020/5/20

60

浙甬械备20200288号

泛肽生物科技(浙江)有限公司

91330205MA2AFEWH20

浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路777弄11#-2-1

浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路777弄11#-2-1

泛肽生物科技(浙江)有限公司

与流式细胞仪配合使用溶血素,用于溶血。

2020/5/19

61

浙甬械备20200289号

宁波艾捷康宁生物科技有限公司

91330201MA2AE6GY2X

浙江省宁波高新区聚贤路587弄15号A5楼028幢603室

浙江省宁波高新区聚贤路587弄15号A5楼028幢603室

一次性使用病毒采样管

型号:AJ-CYG-D,规格:1ml、1.5ml、2ml、2.5ml、3ml、4ml、5ml;型号:AJ-CYG-L,规格:1ml、1.5ml、2ml、2.5ml、3ml、4ml、5ml。

一次性使用病毒采样管由试管盖和含样本保存液的试管组成,非无菌提供。

一次性使用病毒采样管用于样本的收集、运输和储存等。

2020/5/19

62

浙甬械备20200290号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼4层

Glutamine Synthetase抗体试剂(免疫组织化学)

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2020/5/22

63

浙甬械备20200291号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼4层

CD68抗体试剂(免疫组织化学)

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2020/5/22

64

浙甬械备20200292号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼4层

Desmin抗体试剂(免疫组织化学)

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2020/5/22

65

浙甬械备20200293号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼4层

CD123抗体试剂(免疫组织化学)

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2020/5/22

66

浙甬械备20200294号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼4层

CD105抗体试剂(免疫组织化学)

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2020/5/22

67

浙甬械备20200295号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼4层

CD99抗体试剂(免疫组织化学)

2020/5/22

68

浙甬械备20200296号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼4层

CEA抗体试剂(免疫组织化学)

2020/5/22

69

浙甬械备20200297号

宁海思锐日用品有限公司

9133022630898910XD

浙江省宁波市宁海县跃龙街道檀香南路12幢1号

浙江省宁波市宁海县跃龙街道檀香南路12幢1号

充气防压疮垫

SH-AC05型、SH-AC08型

由充气垫(由若干气室组成)、气道(连接管)等组成。非电动充气。气垫充气后,气室维持一定气压,所形成的软性垫,可增加患者身体与垫接触面积,降低身体局部压力。

用于术后或长期坐卧患者,预防和缓解压疮。

2020/5/22

70

浙甬械备20200298号

宁波华莱斯医疗器械有限公司

662052635

浙江省慈溪市长河镇长兴路801号

浙江省慈溪市周巷镇周西公路3918-3928号

一次性使用采样器

详见产品型号规格附页

通常由拭子和/或含保存液的管组成。非无菌提供。

用于样本的收集、运输和储存等。

2020/5/22

71

浙甬械备20200299号

宁波珺飞工艺品有限公司

91330212MA2AH4WU2M

浙江省宁波市北仑区小港创富路69号1幢1号1号5层

浙江省宁波市北仑区小港创富路69号1幢1号1号5层

医用隔离面罩

JF-MZ-S、JF-MZ-M、JF-MZ-L

通常由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供,一次性使用。

用于医疗机构中检查治疗时起防护作用,阻隔体液、血液飞溅或泼溅。

2020/5/25

72

浙甬械备20200300号

宁波太平鸟服装制造有限公司

91330212595353840T

浙江省宁波市海曙区横街镇工业区

浙江省宁波市海曙区横街镇工业区环镇东路

隔离衣

型号:TPN -GLY-01;规格:L、XL、XXL

通常采用非织造布为主要原料,经裁剪、缝纫制成。非无菌提供,一次性使用。

用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。

2020/5/25

73

浙甬械备20200301号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼4层

CD45R抗体试剂(免疫组织化学)

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2020/5/26

74

浙甬械备20200302号

宁波三华服装有限公司

720463433

宁波镇海镇骆东路1278号

宁波镇海镇骆东路1278号

隔离衣

型号:Ⅰ连身式 , Ⅱ分身式 。 规格:160,165,170,175,180,185.

通常采用非织造布为主要原料,经裁剪、缝合制成。非无菌提供,一次性使用。

用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。

2020/5/27

75

浙甬械备20200303号

宁波海尔施基因科技有限公司

9133020158051033XQ

浙江省宁波市科技园区明珠路396号

浙江省宁波市科技园区明珠路396号

全自动核酸提取仪

A-32

本产品由机械部分和电气部分组成。原理为磁珠吸附方法。

本仪器用于临床样本中核酸的提取、纯化。

2020/5/28

76

浙甬械备20200304号

宁波科艺医疗器械有限公司

913302057204832154

宁波市洪塘南路西段99号

宁波市洪塘南路西段99号

脊柱手术体位架

KDJ-002

通常由各种功能的托架或体位固定垫组成,可与手术台(床)配套使用。不包括各类固定护具。无源产品。

用于手术治疗时患者肢体的固定和支撑。使用时间为暂时使用。

2020/5/29

77

浙甬械备20200305号

宁波市鄞州安澜服饰有限公司

913302125612643800

宁波市鄞州区五乡镇新诚村金通路8号

宁波市鄞州区五乡镇新诚村金通路8号

隔离衣

型号:I连身式 Ⅱ分身式 规格:160、165、170、175、180、185。

通常采用非织造布为主要原料,经裁剪、缝合制成。非无菌提供,一次性使用。

用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。

2020/5/29

78

浙甬械备20200306号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼4层

CD44抗体试剂(免疫组织化学)

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2020/5/29

79

浙甬械备20200307号

宁波珺飞工艺品有限公司

91330212MA2AH4WU2M

浙江省宁波市北仑区小港创富路69号1幢1号1号5层

浙江省宁波市北仑区小港创富路69号1幢1号1号5层

隔离衣

型号:I连身式 Ⅱ分身式 规格:160、165、170、175、180、185

通常采用非织造布为主要原料,经裁剪、缝合制成。非无菌提供,一次性使用。

用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。

2020/5/22

80

浙甬械备20200308号

宁波珺飞工艺品有限公司

91330212MA2AH4WU2M

浙江省宁波市北仑区小港创富路69号1幢1号1号5层

浙江省宁波市北仑区小港创富路69号1幢1号1号5层

医用隔离眼罩

JF-YZ-Ⅰ、JF-YZ-Ⅱ

通常由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供,一次性使用。

用于医疗机构中检查治疗时起防护作用,阻隔体液、血液飞溅或泼溅。

2020/5/29

宁波市市场监督管理局

2020年6月1日

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