第一类医疗器械产品(企业)备案公示(2020年6月)
发布日期:2020-07-01浏览次数:字体:【

序号

备案号

备案人名称

备案人组织机构代码

备案人注册地址

生产地址

产品名称

规格型号

产品描述

预期用途

备案日期

备注

1

浙甬械备20200309号

浙江益民医疗器械有限公司

91330281MA21141J51U

(1/1)

浙江省余姚市临山镇迎凤路262号

浙江省余姚市临山镇迎凤路262号

医用隔离眼罩

通常由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供,一次性使用。

用于医疗机构中检查治疗时起防护作用,阻隔体液、血液飞溅或泼溅。

2020/6/1

2

浙甬械备20200310号

宁波市奉化区东丹制衣有限公司

67124425X

浙江省宁波市奉化裘村镇银山路60号

浙江省宁波市奉化裘村镇银山路60号

隔离衣

一体式:160、165、170、175、180、185 分体式:160、165、170、175、180、185

通常采用非织造布为主要原料,经裁剪、缝纫制成。非无菌提供,一次性使用

用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。

2020/6/1

3

浙甬械备20200311号

宁波江北瑞晶医疗器械有限公司

91330205561250093G

宁波市江北区通惠路788号

宁波市江北区通惠路788号

鼻部冲洗器

RJ-404A/RJ-404B/RJ-404C

根据不同的预期用途有不同的结构。使用前装入冲洗液,或与相关的冲洗设备或器具连接成冲洗系统,可向患者冲洗部位进行冲洗。非无菌提供。

本产品用于对患者自然腔道(不包括阴道专用)进行冲洗,或用在不同药物治疗的间隙进行冲洗。

2020/6/2

4

浙甬械备20200312号

宁波日出医疗器械有限公司

91330205MA2H5KEW9A

浙江省宁波市江北区慈城镇新城路7号331幢

浙江省宁波市江北区慈城镇新城路7号

浮标式氧气吸入器

YR86,YR87,YR88

由氧气输出接口、安全阀、氧气压力表、流量管、流量调节阀、潮化瓶等组成。不包括氧气输出端与雾化装置连用、提供附加雾化药液功能的氧气吸入器。

用于急救给氧和缺氧病人氧气吸入

2020/6/2

5

浙甬械备20200313号

余姚市乾瑞家居用品厂

91330281561284808A

浙江省余姚市兴业路28号

浙江省余姚市兴业路28号北门

隔离衣

GA-0101,GA-0103:初始包装25*(35+4)cm; 外箱:50*35*38cm,50*37*44cm

通常采用非织造布为主要原料,经裁剪、缝纫制成。非无菌提供,一次性使用。

用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离

2020/6/3

6

浙甬械备20200314号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼4层

FSH抗体试剂(免疫组织化学)

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2020/6/3

7

浙甬械备20200315号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼4层

CD74抗体试剂(免疫组织化学)

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2020/6/3

8

浙甬械备20200316号

宁波市丽邦特纺织品有限公司

MA291HL12

浙江省宁波市奉化区莼湖街道洪农村

浙江省宁波市奉化区莼湖街道洪农村

隔离衣

I型连身式、II型分身式/160、165、170、175、180、185

通常采用非织造布为主要原料,经裁剪、缝纫制成。非无菌提供,一次性使用。

用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离

2020/6/3

9

浙甬械备20200317号

宁波统富纺织服装科技有限公司

91330225MA2H5MUX43

浙江省宁波市象山县丹西街道白鹤路140号

浙江省宁波市象山县丹西街道白鹤路140号

隔离衣

A型连体式结构隔离衣(160、165、170、175、180、185、190)、B型褂式隔离衣(160、165、170、175、180、185、190)、C型分体式隔离衣(160、165、170、175、180、185、190)

通常采用非织造布为主要原料,经裁剪、缝纫制成。非无菌提供,一次性使用。

用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离

2020/6/3

10

浙甬械备20200318号

宁波金鸟服饰有限公司

91330226796039110A

浙江省宁波市宁海县梅林街道上洋头村

浙江省宁波市宁海县梅林街道上洋头村

医用帽

YYM-S、YYM-M、YYM-L

通常采用非织造布为主要原料,经裁剪、缝纫制成。非无菌提供,一次性使用。

用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。

2020/6/3

11

浙甬械备20200319号

宁波金鸟服饰有限公司

91330226796039110A

浙江省宁波市宁海县梅林街道上洋头村

浙江省宁波市宁海县梅林街道上洋头村

手术帽

SSM-S、SSM-M、SSM-L

通常采用棉纤维或无纺布制成非无菌提供,可重复使用,使用前应经灭菌处理。

用于穿戴在手术室内的麻醉师、巡回护士等人的身上,使手术室净化环境免受室内人员的污染。

2020/6/3

12

浙甬械备20200320号

宁波金鸟服饰有限公司

91330226796039110A

浙江省宁波市宁海县梅林街道上洋头村

浙江省宁波市宁海县梅林街道上洋头村

医用隔离鞋套

GLXA-(S、M、L)、GLXB-(S、M、L)

采用适宜材料制成,有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供。

医务人员在医疗机构中使用,防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等,起阻隔、防护作用。

2020/6/3

13

浙甬械备20200321号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼4层

HNF1-Beta抗体试剂(免疫组织化学)

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2020/6/3

14

浙甬械备20200322号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼4层

HMB-45抗体试剂(免疫组织化学)

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2020/6/3

15

浙甬械备20200323号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼4层

CD71抗体试剂(免疫组织化学)

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2020/6/3

16

浙甬械备20200324号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼4层

GST-π抗体试剂(免疫组织化学)

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2020/6/3

17

浙甬械备20200325号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼4层

Granzyme B抗体试剂(免疫组织化学)

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2020/6/3

18

浙甬械备20200326号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼4层

IgG抗体试剂(免疫组织化学)

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2020/6/3

19

浙甬械备20200327号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼4层

IgD抗体试剂(免疫组织化学)

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2020/6/4

20

浙甬械备20200328号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼4层

HLA-DR抗体试剂(免疫组织化学)

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2020/6/4

21

浙甬械备20200329号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼4层

HIF-1α抗体试剂(免疫组织化学)

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2020/6/4

22

浙甬械备20200330号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼4层

Glycophorin A抗体试剂(免疫组织化学)

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2020/6/4

23

浙甬械备20200331号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼4层

Glypican 3抗体试剂(免疫组织化学)

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2020/6/4

24

浙甬械备20200332号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼4层

ERCC1抗体试剂(免疫组织化学)

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2020/6/4

25

浙甬械备20200333号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼4层

ESA抗体试剂(免疫组织化学)

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2020/6/4

26

浙甬械备20200334号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼4层

EZH2抗体试剂(免疫组织化学)

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2020/6/4

27

浙甬械备20200335号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼4层

FOXP1抗体试剂(免疫组织化学)

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2020/6/4

28

浙甬械备20200336号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼4层

Myelin Basic Protein抗体试剂(免疫组织化学)

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2020/6/4

29

浙甬械备20200337号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼4层

Human Growth Hormone抗体试剂(免疫组织化学)

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2020/6/4

30

浙甬械备20200338号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼4层

Human Placental Lactogen抗体试剂(免疫组织化学)

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2020/6/4

31

浙甬械备20200339号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼4层

IDH-1抗体试剂(免疫组织化学)

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2020/6/4

32

浙甬械备20200340号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼4层

MUC-1抗体试剂(免疫组织化学)

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2020/6/4

33

浙甬械备20200341号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼4层

MOC-31抗体试剂(免疫组织化学)

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2020/6/4

34

浙甬械备20200342号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼4层

MCT(肥大细胞胰蛋白酶)抗体试剂(免疫组织化学)

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2020/6/4

35

浙甬械备20200343号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼4层

IgG4抗体试剂(免疫组织化学)

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2020/6/4

36

浙甬械备20200344号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼4层

IgA抗体试剂(免疫组织化学)

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2020/6/4

37

浙甬械备20200345号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼4层

CD45RO抗体试剂(免疫组织化学)

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2020/6/4

38

浙甬械备20200346号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼4层

CD56抗体试剂(免疫组织化学)

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2020/6/4

浙甬械备20200347号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼4层

CD57抗体试剂(免疫组织化学)

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2020/6/4

37

浙甬械备20200348号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼4层

CD61抗体试剂(免疫组织化学)

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2020/6/4

38

浙甬械备20200349号

宁波安影医疗科技有限公司

91330282MA2CLCGA2J

浙江省慈溪市周巷镇企业东路777号

浙江省慈溪市周巷镇企业东路777号

一次性使用消毒刷

XDS-001

通常包括吸水性材料。为了方便使用,部分产品有供手持的组件。不含消毒剂。非无菌提供,一次性使用。

用于对皮肤、创面进行清洁处理。

2020/6/4

39

浙甬械备20200350号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼4层

Ksp-Cadherin抗体试剂(免疫组织化学)

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2020/6/4

40

浙甬械备20200351号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼4层

Kappa链抗体试剂(免疫组织化学)

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2020/6/4

41

浙甬械备20200352号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼4层

Insulin抗体试剂(免疫组织化学)

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2020/6/4

42

浙甬械备20200353号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼4层

Inhibin, alpha抗体试剂(免疫组织化学)

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2020/6/4

43

浙甬械备20200354号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼4层

IMP3抗体试剂(免疫组织化学)

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2020/6/4

44

浙甬械备20200355号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼4层

MUM1抗体试剂(免疫组织化学)

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2020/6/4

45

浙甬械备20200356号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼4层

IgM抗体试剂(免疫组织化学)

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2020/6/4

46

浙甬械备20200357号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼4层

Mammaglobin抗体试剂(免疫组织化学)

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2020/6/4

47

浙甬械备20200358号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼4层

Macrophage抗体试剂(免疫组织化学)

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2020/6/5

48

浙甬械备20200359号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼4层

Lysozyme抗体试剂(免疫组织化学)

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2020/6/5

49

浙甬械备20200360号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼4层

Human Chorionic Gonadotropin抗体试剂(免疫组织化学)

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2020/6/5

50

浙甬械备20200361号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼4层

CD31抗体试剂(免疫组织化学)

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2020/6/8

51

浙甬械备20200362号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼4层

CD30抗体试剂(免疫组织化学)

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2020/6/8

52

浙甬械备20200363号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼4层

CD25抗体试剂(免疫组织化学)

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2020/6/8

53

浙甬械备20200364号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼4层

CD24抗体试剂(免疫组织化学)

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2020/6/8

54

浙甬械备20200365号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼4层

CD23抗体试剂(免疫组织化学)

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2020/6/8

55

浙甬械备20200366号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼4层

CD22抗体试剂(免疫组织化学)

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2020/6/8

56

浙甬械备20200367号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼4层

CD21抗体试剂(免疫组织化学)

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2020/6/8

57

浙甬械备20200368号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼4层

CD19抗体试剂(免疫组织化学)

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2020/6/8

58

浙甬械备20200369号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼4层

CD16抗体试剂(免疫组织化学)

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2020/6/8

59

浙甬械备20200370号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼4层

CD153抗体试剂(免疫组织化学)

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2020/6/8

60

浙甬械备20200371号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼4层

CD43抗体试剂(免疫组织化学)

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2020/6/8

61

浙甬械备20200372号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼4层

CD163抗体试剂(免疫组织化学)

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2020/6/8

62

浙甬械备20200373号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼4层

Collagen Type IV抗体试剂(免疫组织化学)

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2020/6/8

63

浙甬械备20200374号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼4层

CD138抗体试剂(免疫组织化学)

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2020/6/8

64

浙甬械备20200375号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼4层

c-MYC抗体试剂(免疫组织化学)

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2020/6/8

65

浙甬械备20200376号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼4层

C-MET抗体试剂(免疫组织化学)

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2020/6/8

66

浙甬械备20200377号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼4层

EGFR(表皮生长因子受体)抗体试剂(免疫组织化学)

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2020/6/8

67

浙甬械备20200378号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼4层

EMA抗体试剂(免疫组织化学)

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2020/6/8

68

浙甬械备20200379号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼4层

ER-Beta抗体试剂(免疫组织化学)

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2020/6/8

69

浙甬械备20200380号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼4层

COX-2抗体试剂(免疫组织化学)

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2020/6/8

70

浙甬械备20200381号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼4层

CD38抗体试剂(免疫组织化学)

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2020/6/8

71

浙甬械备20200382号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼4层

CD35抗体试剂(免疫组织化学)

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2020/6/8

72

浙甬械备20200383号

宁波金麦医疗器械有限公司

91330281MA2H5EMD8D

浙江省余姚市俞赵江路1号

浙江省余姚市俞赵江路1号

隔离衣

型号:连体式、分体式、反穿式;规格:S、M、L、XL、XXL、XXXL

采用非织造布为主要原料,经裁剪、缝纫制成。非无菌提供,一次性使用。

用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离

2020/6/9

73

浙甬械备20200384号

宁波艾捷康宁生物科技有限公司

91330201MA2AE6GY2X

浙江省宁波高新区聚贤路587弄15号A5楼028幢603室

浙江省宁波高新区聚贤路587弄15号A5楼028幢603室

核酸提取或纯化试剂

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

2020/6/9

74

浙甬械备20200385号

宁波易升医疗器械有限公司

91330281MA2H58XD1R

浙江省余姚市朗霞街道姚北工业园区卢家畈路60号

浙江省余姚市朗霞街道姚北工业园区卢家畈路60号

组织固定液

用于新鲜组织样本的固定。

2020/6/9

75

浙甬械备20200386号

宁波易升医疗器械有限公司

91330281MA2H58XD1R

浙江省余姚市朗霞街道姚北工业园区卢家畈路60号

浙江省余姚市朗霞街道姚北工业园区卢家畈路60号

样本保存液

用于组织、细胞病理学分析样本的保存。

2020/6/9

76

浙甬械备20200387号

宁波易升医疗器械有限公司

91330281MA2H58XD1R

浙江省余姚市朗霞街道姚北工业园区卢家畈路60号

浙江省余姚市朗霞街道姚北工业园区卢家畈路60号

脱蜡液

用于对样本进行染色前预处理,去除石蜡包埋组织样本上的石蜡。

2020/6/9

77

浙甬械备20200388号

宁波易升医疗器械有限公司

91330281MA2H58XD1R

浙江省余姚市朗霞街道姚北工业园区卢家畈路60号

浙江省余姚市朗霞街道姚北工业园区卢家畈路60号

医用隔离垫

A型、L型

本产品由抗菌化纤面料裁切缝合而成,在治疗过程中对病人进行一般性防护

对病人提供一般性防护,以免受其他器械或外界的伤害。

2020/6/9

78

浙甬械备20200389号

宁波蓝柏医疗器械有限公司

91330212573667646X

宁波市鄞州经济开发区鄞东北路508号

宁波市鄞州经济开发区鄞东北路508号

输氧管

型号:5.0、5.5、6.0。规格:2.0、2.1、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0。

由进氧接口、氧气软管组成。供患者吸入氧气使用。非无菌提供。

用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。

2020/6/9

79

浙甬械备20200390号

慈溪浒山新良针服厂

91330282L096027132

浙江省慈溪市白沙路街道彭民路373号—381号

浙江省慈溪市白沙路街道彭民路373号—381号

隔离衣

型号:连体式,分体式 尺寸:160(S号)、165(M号)、170(L号)、175(XL)、180(XXL号)、185(XXXL号)

采用非织造布为主要原料,经裁剪、缝纫制成。非无菌提供,一次性使用。

用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离

2020/6/9

80

浙甬械备20200391号

宁波元元伟业服饰有限公司

91330203772307918B

浙江省宁波市海曙区古林镇科创南路88号

浙江省宁波市海曙区古林镇科创南路88号

隔离衣

A-(160、165、170、175、180、185、190)、B-(160、 165、170、175、180、185、190)、C-(160、165、170、175、180、185、 190)

采用非织造布为主要原料,经裁剪、缝纫制成。非无菌提供,一次性使用。

用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离

2020/6/12

81

浙甬械备20200392号

宁波市远江医疗用品有限公司

31691985-7

宁波市海曙区望春工业园区春华路885号

宁波市海曙区望春工业园区春华路885号

病毒采样盒

采样盒-A型;采样盒-B型

由拭子和含保存液的管子组成。非无菌提供。

用于样本的收集、运输和储存等。

2020/6/15

82

浙甬械备20200393号

宁波希维尔电器有限公司

91330203MA2815R68N

宁波市江北区仓储路218号10幢B306

宁波市江北区振甬路178号

鼻部冲洗器

UKS-XBQ-I、 UKS-XBQ-II

根据不同的预期用途有不同的结构。使用前装入冲洗液,或与相关的冲洗设备或器具连接成冲洗系统,可向患者冲洗部位进行冲洗。非无菌提供(如在无菌环境下使用,使用前应经灭菌处理)。

用于对患者自然腔道(不包括阴道专用)进行冲洗,或用在不同药物治疗的间隙进行冲洗。

2020/6/16

83

浙甬械备20200394号

美康生物科技股份有限公司

913302007503871799

宁波市鄞州区启明南路299号

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道虹麓路527号四楼(仓库)

缓冲液

仅用于提供/维持反应环境。

2020/6/18

84

浙甬械备20200395号

美康生物科技股份有限公司

913302007503871799

宁波市鄞州区启明南路299号

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道虹麓路527号四楼(仓库)

样本稀释液

用于对待测样本进行稀释、液化,以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。

2020/6/18

85

浙甬械备20200396号

美康生物科技股份有限公司

913302007503871799

宁波市鄞州区启明南路299号

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道虹麓路527号四楼(仓库)

样本稀释液

用于对待测样本进行稀释、液化,以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。

2020/6/18

86

浙甬械备20200397号

美康生物科技股份有限公司

913302007503871799

宁波市鄞州区启明南路299号

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道虹麓路527号四楼(仓库)

样本萃取液

用于对样本进行分析前预处理,溶解细胞,萃取出待测物质。

2020/6/18

87

浙甬械备20200398号

美康生物科技股份有限公司

913302007503871799

宁波市鄞州区启明南路299号

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道虹麓路527号四楼(仓库)

样本萃取液

用于对样本进行分析前预处理,溶解细胞,萃取出待测物质。

2020/6/18

88

浙甬械备20200399号

美康生物科技股份有限公司

913302007503871799

宁波市鄞州区启明南路299号

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道虹麓路527号四楼(仓库)

样本萃取液

用于对样本进行分析前预处理,溶解细胞,萃取出待测物质。

2020/6/18

89

浙甬械备20200400号

美康生物科技股份有限公司

913302007503871799

宁波市鄞州区启明南路299号

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道虹麓路527号四楼(仓库)

样本萃取液

用于对样本进行分析前预处理,溶解细胞,萃取出待测物质。

2020/6/18

90

浙甬械备20200401号

美康生物科技股份有限公司

913302007503871799

宁波市鄞州区启明南路299号

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道虹麓路527号四楼(仓库)

样本萃取液

用于对样本进行分析前预处理,溶解细胞,萃取出待测物质。

2020/6/18

91

浙甬械备20200402号

宁波天康生物科技有限公司

91330203688022127B

宁波市海曙区古林镇鹅颈村

宁波市海曙区古林镇鹅颈村

一次性使用病毒采样管

规格:1人份,10人份,12人份,20人份,25人份,50人份,100人份; 型号:A1,A2,B1,B2,C

通常由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。

用于样本的收集、运输和储存等。

2020/6/18

92

浙甬械备20200403号

宁波坤一医疗器械有限公司

91330283MA2H53AY3E

浙江省宁波市奉化区西坞街道金海东路55号5号楼

浙江省宁波市奉化区西坞街道金海东路55号5号楼

隔离衣

型号:A型和B型;规格:S,M, L,XL, XXL, XXXL

采用非织造布为主要原料,经裁剪、缝纫制成。非无菌提供,一次性使用。

用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离

2020/6/20

93

浙甬械备20200404号

宁波瑞华医疗器械有限公司

91330283665584223K

浙江省宁波市奉化区珠峰路60号

浙江省宁波市奉化区珠峰路60号

医用隔离眼罩

EP02

通常由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供,一次性使用。

用于医疗机构中检查治疗时起防护作用,阻隔体液、血液飞溅或泼溅。

2020/6/24

94

浙甬械备20200405号

宁波甬亨气体控制设备有限公司

913302125705077196

宁波市鄞州区云龙镇石桥村

宁波市鄞州区云龙镇石桥村

浮标式氧气吸入器

YH-1

产品由流量计、氧气压力表、安全阀、调节旋钮、潮化瓶等组成。不包括氧气输出端与雾化装置连用、提供附加雾化药液功能的氧气吸入器。

供医疗单位急救病人给氧和供缺氧病人氧气吸入用。

2020/6/29

95

浙甬械备20200406号

宁波东裕医疗科技有限公司

91330212MA2H607R4J

宁波市鄞州区五乡镇沙堰村工业区1号

宁波市鄞州区五乡镇沙堰村工业区1号

浮标式氧气吸入器

DY-A01/DY-A02/DY-A03/DY-A04/

产品由流量计、氧气压力表、安全阀、调节旋钮、潮化瓶等组成。不包括氧气输出端与雾化装置连用、提供附加雾化药液功能的氧气吸入器。

供医疗单位急救病人给氧和供缺氧病人氧气吸入用。

2020/6/29

96

浙甬械备20200407号

宁波东裕医疗科技有限公司

91330212MA2H607R4J

宁波市鄞州区五乡镇沙堰村工业区1号

宁波市鄞州区五乡镇沙堰村工业区1号

墙式氧气吸入器

DY-Q01/DY-Q02/DY-Q03/DY-Q04/

产品由流量计、氧气压力表、安全阀、调节旋钮、潮化瓶等组成。不包括氧气输出端与雾化装置连用、提供附加雾化药液功能的氧气吸入器。

供医疗单位急救病人给氧和供缺氧病人氧气吸入用。

2020/6/29

97

浙甬械备20200408号

宁波舜宇仪器有限公司

91330281734247926M

浙江省余姚市舜宇路66-68号

浙江省余姚市城区世南西路1898号

样本稀释液

250mL、500mL

由次氯酸钠、表面活性剂组成。

用于对待测样本进行稀释、液化,以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。

020/6/29

98

浙甬械备20200409号

宁波舜宇仪器有限公司

91330281734247926M

浙江省余姚市舜宇路66-68号

浙江省余姚市城区世南西路1898号

抗酸染色液

型号:TPS-N、TPS-O;包装规格:4X250mL、4X500mL

1、TPS-N由石碳酸复红溶液、酸性酒精脱色液和亚甲基蓝溶液组成; 2、TPS-O由金胺O溶液、酸性酒精脱色液和复染液组成。

用于分枝杆菌、诺卡菌等细菌抗酸染色,包括荧光染色。

020/6/29

99

浙甬械备20200410号

宁波海尔施基因科技有限公司

9133020158051033XQ

浙江省宁波市科技园区明珠路396号

宁波市科技园区明珠路396号

阳极缓冲液槽

500人份/盒、1000人份/盒

本品由电极(阳极)缓冲液预装于固定容器中。

用于核酸或蛋白电泳分析仪。

020/6/30

国家文件

100

浙甬械备20200411号

宁波海尔施基因科技有限公司

9133020158051033XQ

浙江省宁波市科技园区明珠路396号

宁波市科技园区明珠路396号

阴极缓冲液槽

4槽/盒

本品由电极(阴极)缓冲液预装于固定容器中。

用于核酸或蛋白电泳分析仪。

020/6/30

国家文件

宁波市市场监督管理局

2020年7月1日

打印关闭

Produced By 大汉网络 大汉版通发布系统