第一类医疗器械产品(企业)备案公示(2020年7月)
发布日期:2020-08-03浏览次数:字体:【

序号

备案号

备案人名称

备案人组织机构代码

备案人注册地址

生产地址

产品名称

规格型号

产品描述

预期用途

备案日期

备注

1

浙甬械备20200412号

宁波市丰宏仪表制造有限公司

91330283756280954C

浙江省宁波市奉化区西坞街道白杜村奉横路北76号

浙江省宁波市奉化区西坞街道白杜村奉横路北76号

浮标式氧气吸入器

Y-W

由氧气输出接口、安全阀、氧气压力表、流量管、流量调节器、潮化瓶等组成。不包括氧气输出端与雾化装置连用、提供附加雾化药液功能的氧气吸入器。。

用于急救给氧和缺氧病人氧气吸入。

2020/7/1

2

浙甬械备20200413号

宁波艾捷康宁生物科技有限公司

91330201MA2AE6GY2X

浙江省宁波高新区聚贤路587弄15号A5楼028幢603室

浙江省宁波高新区聚贤路587弄15号A5楼028幢603室

一次性使用采样器

10管/盒,15管/盒,20管/盒,25管/盒,30管/盒,35管/盒,40管/盒,45管/盒,50管/盒,100管/盒,200套/盒,500套/盒,1000套/盒。

由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。

用于样本的收集、运输和储存等。

2020/7/1

3

浙甬械备20200414号

宁波艾捷康宁生物科技有限公司

91330201MA2AE6GY2X

浙江省宁波高新区聚贤路587弄15号A5楼028幢603室

浙江省宁波高新区聚贤路587弄15号A5楼028幢603室

一次性使用采样器

10管/盒,15管/盒,20管/盒,25管/盒,30管/盒,35管/盒,40管/盒,45管/盒,50管/盒,100管/盒,200套/盒,500套/盒,1000套/盒。

由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。

用于样本的收集、运输和储存等。

2020/7/1

4

浙甬械备20200415号

宁波艾捷康宁生物科技有限公司

91330201MA2AE6GY2X

浙江省宁波高新区聚贤路587弄15号A5楼028幢603室

浙江省宁波高新区聚贤路587弄15号A5楼028幢603室

一次性使用采样器

10管/盒,15管/盒,20管/盒,25管/盒,30管/盒,35管/盒,40管/盒,45管/盒,50管/盒,100管/盒,200套/盒,500套/盒,1000套/盒。

由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。

用于样本的收集、运输和储存等。

2020/7/1

5

浙甬械备20200416号

宁波艾捷康宁生物科技有限公司

91330201MA2AE6GY2X

浙江省宁波高新区聚贤路587弄15号A5楼028幢603室

浙江省宁波高新区聚贤路587弄15号A5楼028幢603室

一次性使用采样器

10管/盒,15管/盒,20管/盒,25管/盒,30管/盒,35管/盒,40管/盒,45管/盒,50管/盒,100管/盒,200套/盒,500套/盒,1000套/盒。

由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。

用于样本的收集、运输和储存等。

2020/7/1

6

浙甬械备20200417号

宁波艾捷康宁生物科技有限公司

91330201MA2AE6GY2X

浙江省宁波高新区聚贤路587弄15号A5楼028幢603室

浙江省宁波高新区聚贤路587弄15号A5楼028幢603室

粪便标本采集保存管

10管/盒,15管/盒,20管/盒,25管/盒,30管/盒,35管/盒,40管/盒,45管/盒,50管/盒,100管/盒。

由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。

用于样本的收集、运输和储存等。

2020/7/1

7

浙甬械备20200418号

宁波舜宇仪器有限公司

91330281734247926M

浙江省余姚市舜宇路66-68号

浙江省余姚市城区世南西路1898号

细胞过滤器

I型、II型、III型

由过滤膜、过滤筒组成。

供液基薄层细胞制片机制片时提取异常的上皮细胞样本并转移到玻片上用。

2020/7/6

8

浙甬械备20200419号

宁波市丰宏仪表制造有限公司

91330283756280954C

浙江省宁波市奉化区西坞街道白杜村奉横路北76号

浙江省宁波市奉化区西坞街道白杜村奉横路北76号

墙式氧气吸入器

J-W

由氧气输出接口、安全阀、氧气压力表、流量管、流量调节器、潮化瓶等组成。不包括氧气输出端与雾化装置连用、提供附加雾化药液功能的氧气吸入器。。

用于急救给氧和缺氧病人氧气吸入。

2020/7/7

9

浙甬械备20200420号

宁海奥唯士家用电器制造有限公司

91330226084797554M

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴工三路77号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴工三路77号

医用隔离眼罩

EP02

通常由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供,一次性使用。

用于医疗机构中检查治疗时起防护作用,阻隔体液、血液飞溅或泼溅。

2020/7/8

10

浙甬械备20200421号

宁波市远江医疗用品有限公司

31691985-7

宁波市海曙区望春工业园区春华路885号

宁波市海曙区望春工业园区春华路885号

全自动核酸提取仪

YJ-0036

由机械部分和电气部分组成,原理为磁珠吸附法。

用于临床样本中核酸的提取、纯化。

2020/7/9

11

浙甬械备20200422号

宁波宏圆奥多电子科技有限公司

913302033168974320

宁波市海曙区望春工业园区杉海路188号

宁波市海曙区望春工业园区杉海路188号

医用隔离面罩

33*22CM

通常由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供,一次性使用。

用于医疗机构中检查治疗时起防护作用,阻隔体液、血液飞溅或泼溅。

2020/7/10

12

浙甬械备20200423号

宁波蓝柏医疗器械有限公司

91330212573667646X

宁波市鄞州经济开发区鄞东北路508号

宁波市鄞州经济开发区鄞东北路508号

肛管

Fr18、Fr20、Fr22、Fr24、Fr26、Fr28、Fr30、Fr32、Fr34、Fr36

肛管由导管和接头组成,采用医用聚氯乙烯塑料制成。非无菌提供。

用于供肠道清洁(冲洗、排空或灌注)用或排气用。

2020/7/14

13

浙甬械备20200424号

雅戈尔服装制造有限公司

913302127204472068

浙江省宁波市海曙区鄞县大道西段2号雅戈尔服装城A座

浙江省宁波市海曙区鄞县大道西段2号雅戈尔服装城A座

医用隔离鞋套

型号:均码。规格:长筒绑带鞋套、压脚款中筒鞋套、非压胶款中筒鞋套、中筒绑带鞋套、低筒鞋套。

采用适宜材料制成,有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供。

医务人员在医疗机构中使用,防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等,起阻隔、防护作用。

2020/7/16

14

浙甬械备20200425号

宁波市精鸿焊割设备有限公司

91330212MA2CH47MX1

宁波市鄞州区五乡镇蟠龙村

宁波市鄞州区五乡镇蟠龙村

浮标式氧气吸入器

JH-F01/JH-F02/JH-F03/JH-F04/

由氧气输出接口、安全阀、氧气压力表、流量管、流量调节阀、潮化瓶等组成。不包括氧气输出端与雾化装置连接、提供附加雾化药液功能的氧气吸入器。

用于急救给氧和缺氧病人氧气吸入。

2020/7/16

15

浙甬械备20200426号

宁波艾捷康宁生物科技有限公司

91330201MA2AE6GY2X

浙江省宁波高新区聚贤路587弄15号A5楼028幢603室

浙江省宁波高新区聚贤路587弄15号A5楼028幢603室

核酸提取或纯化试剂

16人份/板,48人份/板,96人份/板,48人份/盒,50人份/盒,96人份/盒,100人份/盒,200人份/盒,500人份/盒,1000人份/盒。

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

2020/7/17

16

浙甬械备20200427号

宁波艾捷康宁生物科技有限公司

91330201MA2AE6GY2X

浙江省宁波高新区聚贤路587弄15号A5楼028幢603室

浙江省宁波高新区聚贤路587弄15号A5楼028幢603室

核酸提取或纯化试剂

16人份/板,48人份/板,96人份/板,48人份/盒,50人份/盒,96人份/盒,100人份/盒,200人份/盒,500人份/盒,1000人份/盒。

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

2020/7/17

17

浙甬械备20200428号

宁波艾捷康宁生物科技有限公司

91330201MA2AE6GY2X

浙江省宁波高新区聚贤路587弄15号A5楼028幢603室

浙江省宁波高新区聚贤路587弄15号A5楼028幢603室

核酸提取或纯化试剂

16人份/板,48人份/板,96人份/板,48人份/盒,50人份/盒,96人份/盒,100人份/盒,200人份/盒,500人份/盒,1000人份/盒。

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

2020/7/17

18

浙甬械备20200429号

宁波艾捷康宁生物科技有限公司

91330201MA2AE6GY2X

浙江省宁波高新区聚贤路587弄15号A5楼028幢603室

浙江省宁波高新区聚贤路587弄15号A5楼028幢603室

核酸提取或纯化试剂

16人份/板,48人份/板,96人份/板,48人份/盒,50人份/盒,96人份/盒,100人份/盒,200人份/盒,500人份/盒,1000人份/盒。

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

2020/7/17

19

浙甬械备20200430号

宁波艾捷康宁生物科技有限公司

91330201MA2AE6GY2X

浙江省宁波高新区聚贤路587弄15号A5楼028幢603室

浙江省宁波高新区聚贤路587弄15号A5楼028幢603室

核酸提取或纯化试剂

16人份/板,48人份/板,96人份/板,48人份/盒,50人份/盒,96人份/盒,100人份/盒,200人份/盒,500人份/盒,1000人份/盒。

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

2020/7/17

20

浙甬械备20200431号

宁波艾捷康宁生物科技有限公司

91330201MA2AE6GY2X

浙江省宁波高新区聚贤路587弄15号A5楼028幢603室

浙江省宁波高新区聚贤路587弄15号A5楼028幢603室

核酸提取或纯化试剂

16人份/板,48人份/板,96人份/板,48人份/盒,50人份/盒,96人份/盒,100人份/盒,200人份/盒,500人份/盒,1000人份/盒。

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

2020/7/17

21

浙甬械备20200432号

宁波普贤科技有限公司

91330211MA2GWM0420

浙江省宁波市镇海区庄市街道中官西路1818号

浙江省宁波市镇海区庄市街道中官西路1818号

压力腿套

S-RH-1Q、S-LH-1Q、S-RF-1Q、S-LF-1Q、S-RW-1Q、S-LW-1Q、S-A-1Q、S-A-2Q、S-A-3Q、S-A-4Q、S-L-1Q、S-L-2Q、S-L-3Q、S-L-4Q、M-RH-1Q、M-LH-1Q、M-RF-1Q、M-LF-1Q、M-RW-1Q、M-LW-1Q、M-A-1Q、M-A-2Q、M-A-3Q、M-A-4Q、M-L-1Q、M-L-2Q、M-L-3Q、M-L-4Q。

由腿套主体、连接管路和连接接头组成。配合空气压力治疗仪使用,向腿套的肢体套筒的不同腔室充入带有一定压强的气体,对患者肢体形成压力,达到治疗目的。

用于防止静脉血栓形成,缓解由肢体静脉水肿和下肢动脉缺血引起的水肿、疼痛、酸胀、肢体沉重感、间歇性跛行临床症状。

2020/7/7

2019文件

22

浙甬械备20200433号

宁波欧蓝科技有限公司

91330201599471713R

浙江省宁波市海曙区高桥镇合心村

浙江省宁波市海曙区高桥镇合心村

医用超声波清洗器

SKE-3、SKE-5、SKE-10, SKE-22,SKE-30,SKE-60、OLan-3 、OLan-3、OLan-5、S OLan-10, OLan-22,OLan-30,OLan -60.

医用超声波清洗器由清洗槽、管路系统、控制系统、超声波发生器等组成。

用于对医疗器械消毒灭菌前的清洗,不具备消毒功能。

2020/7/20

23

浙甬械备20200434号

慈溪市悦步防护用品有限公司

91330282MA28YKA82

浙江省宁波市慈溪市胜山镇胜山大道1088号

浙江省宁波市慈溪市胜山镇胜山大道1088号

足托固定器

YB-F-100/YB-F-101/YB-F-102/YB-F-200/YB-F-201/YB-F-300/YB-F-301。

通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表,通过限制肢体活动,达到保持肢体稳定等目的。无源产品。

用于对人体躯干、四肢、头部等部位的外固定或支撑。

2020/7/22

24

浙甬械备20200435号

宁波锦鲤医疗科技有限公司

91330281MA2GUWTQ3J

浙江省余姚市凤山街道蜀山村应家墩46-3号

浙江省余姚市凤山街道蜀山村应家墩46-3号

一次性肺功能仪用过滤嘴

GL-1、GL-2、GL-3、GL-4、GL-5、GL-6、GL-7、GL-8、GL-9、GL-10、GL-11

由吹气嘴、吹气口和过滤膜组成。

与肺功能仪连接,用于过滤患者吹气时的唾液,避免交叉感染。非无菌提供。

2020/7/22

25

浙甬械备20200436号

宁波久健医疗器械有限公司

91330281MA2H41J28B

浙江省余姚市凤鸣路77号

浙江省余姚市凤鸣路77号

单用听诊器

JJ-C 插入式

单用听诊器由听诊头、导音管、耳挂组成。

主要用于收集和放大从心脏、肺部、动脉、静脉和其他内脏器官处发出的声音。

2020/7/22

26

浙甬械备20200437号

宁波文迪医疗器械有限公司

913302823404798555

浙江省慈溪市横河镇石堰村兴业路176号

浙江省慈溪市横河镇石堰村兴业路176号

咬嘴

WD-YZ-1、WD-YZ-2、WD-YZ-3、WD-YZ-4、WD-YZ-5、WD-YZ-6、WD-YZ-7、WD-YZ-8、WD-YZ-9、WD-YZ-10

手术或检查时患者开口的辅助器械,一般由聚乙烯等高分子材料制成。非无菌提供。

用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态,防止非预期咬合,或便于插入和固定气管插管。

2020/7/29

27

浙甬械备20200438号

宁波新跃医疗科技股份有限公司

91330200MA293LCD5X

浙江省慈溪高新技术产业开发区滨江路8号

浙江省慈溪市崇寿镇工业园区经三路122号南幢三楼

心电导联线

详见附件

由连接仪器的插头、主电缆、连接器、导联线和导联线按钮组成。

与监护仪、心电图机等配套使用,连接于仪器和电极之间,用于传递自人体体表采集到的电生理信号。不包括防除颤功能的提供。

2020/7/31

宁波市市场监督管理局

2020年8月3日

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