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发布日期:2020-09-01浏览次数:字体:【

人物简介

周  亮,男,省职业检查“双百尖兵”工程医疗器械检查组长,余姚市市场监督管理局医疗器械科科长,2005年浙江大学生物医学工程专业本科毕业,曾有2年医疗器械生产企业工作经历,迄今已在医疗器械监管战线上摸爬滚打13年,入选省“双百尖兵”后,时刻以职业化专业化要求自己,积极克服困难,做到防疫、日常监管和“双百尖兵”磨炼“三不误”,截止8月10日,已先后参加省级检查12次、宁波市级检查3次,并提前100%完成“双百尖兵”工程业务组规定的集中学习任务和带教检查训练任务,充分发挥了领头羊作用;监督检查中,善于抽丝剥茧,抓住本质,重大问题上坚决维护行政执法的权威,形式问题以推动企业进步为上;服务企业,尽显时不我待的作风,展示了“双百尖兵”应有的专业底蕴和精气神。

典型事迹

追求原则性与灵活性的完美统一

“医疗器械监管,把守的是人民群众的健康安全。要时刻牢记检查工作是人民群众的嘱托,坚守原则和底线,做到‘心有所畏、言有所戒、行有所止’。” 周亮认为,检查工作最要紧的,就是不放过任何可能导致医疗器械质量问题的风险隐患,对自己负责、对工作负责、对人民负责。在今年的一次飞行检查任务中,检查对象是一家从事麻醉包生产多年的老牌医疗器械生产企业,在历年的飞行检查中都没有发现重大问题。从厂家提供的生产记录来看,逻辑性和连续性都符合要求,但看到与质量安全直接相关的微生物检验内容时,敏锐的周亮还是发现了问题。

“像这个成品初始污染菌的检查,光看结论是合格的,但仔细看检验过程,中间有一个稀释100倍的过程,也就是实际值应该是检出值的100倍,根据企业的数据,实际细菌已经超标3、40倍了;再看这个细菌内毒素检测,根据相关标准,应当用8.6ml的浸提液来制备穿刺针的供试液,但企业实际用了80ml,等于把标准放宽了10倍。”种种迹象表明,这家企业在微生物检验方面存在重大安全隐患,于是周亮代表检查组,向企业下了停产整改的检查结论。

坚持原则并不是认死理,周亮认为,检查工作有时要有一定的灵活性。医疗器械种类繁多,生产工艺各不相同,小到一根棉签,大到磁共振成像设备,一千家企业就有一千种质量管理体系,但国家的质量管理规范却只有一个。因此,检查工作切忌生搬硬套检查条款,而是要根据产品和工艺的特点来灵活掌握,对可能影响产品质量安全的原则性、关键性问题绝不放过,而对于那些不涉及产品质量安全的问题,则要给企业一个整改的机会。在今年的又一次飞行检查任务中,周亮发现被检查企业未建立成品放行审批的程序和记录,这是一项重点缺陷,意味着企业可能因此被责令停产整改。但通过仔细梳理企业的各项制度和记录,周亮认为企业在实际运行过程中,已经大致符合了国家药监局关于成品放行的有关要求,并不会对最终的产品质量造成影响,欠缺的仅仅是形式,因而允许企业现场进行整改。“我们检查的目的并不是为了给企业找茬,而是通过检查这一手段来帮助企业建立和完善质量管理体系。”周亮说。

抗击疫情服务企业显韧劲见实效

新冠疫情爆发伊始,余姚本地并无几家能够大规模生产防疫物资的企业,当周亮于大年初一了解到,本地有一家医疗器械生产企业具备有大规模生产临床急需的医用隔离眼罩的生产能力和物资储备后,立即同宁波市局负责第一类医疗器械备案的同志联系,确定了在应急条件下产品备案的流程和方法,并连夜与企业技术人员共同商定产品的技术要求、使用说明和标识标签。大年初二一早,周亮就赶赴这家企业,在查看了企业的准备情况后,根据议定的应急备案流程,当场打印产品备案凭证交给企业。此时又有企业打来电话,称也有能力生产医用隔离眼罩,于是周亮又马不停蹄地赶往下一家。连续3天,从资料审核修订到现场实地勘察,再到现场打证生产,周亮协助3家企业办理了医用隔离眼罩备案,为企业生产赢得了时间,有力的支援了本市乃至全国的抗疫工作。据统计,截止2月12日,全国生产企业向湖北省供应的35.84万件医用隔离眼罩里,有近六分之一就是出自这3家生产企业。

“最早开始生产医用隔离眼罩的,都是本来就从事医疗器械生产的企业,只要帮他们开个好头,后面生产规范性的问题其实不大。真正的挑战,是面对一拥而上的、缺乏医疗器械生产理念的的医用口罩生产企业。扩产与转产,一字之差,难度却有质的变化。”从二月中旬开始,周亮就全力投入到对拟转产医用口罩企业的帮扶工作中。面对纷至沓来的咨询,周亮一一上门宣传省局应急审批政策和质量体系要求,并现场查看企业生产能力,对明显不具备条件的企业做好劝退工作。对已经列入应急审批名录的企业,周亮根据转产企业实际情况,实行“一企一策”指导,多次赴企实地检查,就企业厂房布局、设备配置、技术改造、资料申报、人员培训、质量管理等方面进行指导,确保企业不走弯路。为了解决企业出厂检验难题,周亮还利用信息资源,主动帮助企业联系具备检测能力的机构和企业。为确保医用口罩产品质量安全,周亮积极跟进已获证企业,指导企业落实主体责任,健全生产质量管理体系,严格按照标准进行生产,把好口罩关键原料质量检验关、生产过程控制关、出厂检验控制关和成品放行审批关,强化产品生产全过程的质量管理。

在周亮看来,严格的监管和良好的服务,都是医疗器械检查员的义务所在。“检查只是让企业不断完善提高的一种手段,医疗器械检查员行为的最终目标,都应该是提升企业在质量管理方面的主观能动性,形成质量第一的价值理念,从而推动医疗器械产业高质量发展。”

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