第一类医疗器械产品(企业)备案公示(2020年8月)
发布日期:2020-09-01浏览次数:字体:【

序号

备案号

备案人名称

备案人组织机构代码

备案人注册地址

生产地址

产品名称

规格型号

产品描述

预期用途

备案日期

备注

1

浙甬械备20200439号

宁波答鸿金属制品有限公司

91330226MA2H4T7Q47

浙江省宁波市宁海县西店镇溪头村362号

浙江省宁波市宁海县西店镇溪头村362号

拔罐器

DH-A

产品由罐体和释放压力的阀体组成。以手动方式产生负压的罐状器具。

用于拔罐疗法

2020/8/7

2

浙甬械备20200440号

宁波歌珊医疗科技有限公司

91330212MA282CP27F

浙江省宁波市鄞州区金源路818号五号楼三楼中间厂房

浙江省宁波市鄞州区金源路818号五号楼三楼中间厂房

背部固定器

L码 长度101cm.,宽度42cm(偏差±3cm)

通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表,通过限制肢体活动,达到保持肢体稳定等目的。无源产品。

用于对人体躯干、四肢、头部等部位的外固定或支撑。

2020/8/7

3

浙甬械备20200441号

宁波歌珊医疗科技有限公司

91330212MA282CP27F

浙江省宁波市鄞州区金源路818号五号楼三楼中间厂房

浙江省宁波市鄞州区金源路818号五号楼三楼中间厂房

踝部固定器

L码 长度18cm.,宽度19cm(偏差±1cm)

通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表,通过限制肢体活动,达到保持肢体稳定等目的。无源产品。

用于对人体躯干、四肢、头部等部位的外固定或支撑。

2020/8/7

4

浙甬械备20200442号

宁波歌珊医疗科技有限公司

91330212MA282CP27F

浙江省宁波市鄞州区金源路818号五号楼三楼中间厂房

浙江省宁波市鄞州区金源路818号五号楼三楼中间厂房

腕部固定器

L码 长度25.5cm.,宽度15.5cm(偏差±1cm)

通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表,通过限制肢体活动,达到保持肢体稳定等目的。无源产品。

用于对人体躯干、四肢、头部等部位的外固定或支撑。

2020/8/7

5

浙甬械备20200443号

宁波益诺生智能制造有限公司

91330212MA2GT1X30U

浙江省宁波市鄞州区潘火街道金谷中路(西)301号1楼105-1室

浙江省宁波市鄞州区潘火街道金达路688号11号楼第一层西首

康复训练器

青少年型(1、2)、成人颈椎型(0、1、2、3、4)、成人腰椎型(2、3、4)驼背矫正型(2、3)

通常由基座、固定部件、运动部件、控制装置等组成。通过训练患者关节促进康复。无源产品。

用于对关节功能障碍患者进行康复训练。

2020/8/10

6

浙甬械备20200444号

余姚市电子仪表元件三厂

91330281144612727A

浙江省余姚市临山镇湖堤村

余姚市临山镇湖堤新市街469号

刮痧器

梳型B款、梳型BA款,梳型BB款,梳型BC款.

通常釆用砭石、玉制品、牛角、等材料加工磨光制成。

通常釆用砭石、玉制品、牛角、等材料加工磨光制成。

2020/8/10

7

浙甬械备20200445号

余姚市宏锐工艺品有限公司

698208419

浙江省余姚市泗门镇大庙周村明朗田屋路10号

浙江省余姚市泗门镇大庙周村明朗田屋路10号

医用隔离眼罩

HR-A

由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供,一次性使用。

用于医疗机构中检查治疗时起防护作用,阻隔体液、血液飞溅或泼溅。

2020/8/11

8

浙甬械备20200446号

浙江甬誉生物科技有限公司

91330282MA2H5XJE9B

浙江省宁波市慈溪市周巷镇天元大道1000号1幢

浙江省宁波市慈溪市周巷镇天元大道1000号1幢

医用冷敷贴

椭圆形、方形、圆形

通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。

2020/8/14

9

浙甬械备20200447号

美康生物科技股份有限公司

913302007503871799

宁波市鄞州区启明南路299号

宁波市鄞州区启明南路299号、 宁波市鄞州区下应街道虹麓路527号四楼(仓库)

样本萃取液

100测试/盒、300测试/盒、500测试/盒、1000测试/盒。

用于对样本进行分析前预处理,溶解细胞,萃取出待测物质。

2020/8/21

10

浙甬械备20200448号

宁波市康家乐医疗器械有限公司

9133028374495830-XQ

宁波市奉化区溪口镇永安路15号

宁波市奉化区溪口镇永安路15号/大岙工业区天湖路10号(仓库)

固定带

通常为纺织加工而成的卷状、管状、三角形的材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动,以对创面愈合起到间接的辅助作用。部分具有弹力或自粘等特性。非无菌提供,一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤

用于对创面敷料或肢体提供束缚力,以起到包扎、固定作用。

2020/8/25

11

浙甬械备20200449号

余姚市宏锐工艺品有限公司

698208419

浙江省余姚市泗门镇大庙周村明朗田屋路10号

浙江省余姚市泗门镇大庙周村明朗田屋路10号

呼吸训练器

A

通常由咬嘴、吸气容量主体腔、指示球、进气管等组成。是一种用于锻炼并恢复呼吸功能的装置。

用于胸肺部疾病、外科手术、麻醉、机械通气等导致肺功能下降后,患者肺呼吸功能恢复;减少和预防术后肺部并发症。

2020/8/27

12

浙甬械备20200450号

宁波郁禾医疗科技有限公司

91330211MA2H7MR81Y

浙江省宁波市镇海区庄市街道光明村贵安南路199号

浙江省宁波市镇海区庄市街道光明村贵安南路199号

可调式固定支具

RF-123

骨科创伤手术配套工具。通常由不锈钢材料制成。可重复使用。

用于用于骨折固定时夹持骨骼固定或支撑

2020/8/27

13

浙甬械备20200451号

宁波郁禾医疗科技有限公司

91330211MA2H7MR81Y

浙江省宁波市镇海区庄市街道光明村贵安南路199号

浙江省宁波市镇海区庄市街道光明村贵安南路199号

腰椎固定带

Yhy20A/hy20B/ Yhy20C

由腰托、支撑条、腰衬、腹衬、伸展带或弹性松紧带、人造革、支撑钢板、粘扣组成。骨科创伤手术后辅助固定装置。非无菌提供,可重复使用。

用于保持腰椎稳定,辅助伤口愈合。

2020/8/27

国家局文

14

浙甬械备20200452号

宁波康宏医疗器械有限公司

91330201747364259F

宁波市镇海贵驷工业小区

宁波市镇海贵驷工业小区

负压引流器

根据引流袋的容量不同分为A型和B型

负压引流器由器身、弹簧、连接接头、连接管、护帽、引流袋等组成。无源产品。非无菌提供。不包括负压泵或手动负压源(负压球)和插入体内的引流导管。

用于临床负压引流时,与插入体内的引流导管相连接,起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。

2020/8/28

15

浙甬械备20200453号

宁波海士康医疗科技有限公司

91330282599465700Y

浙江省宁波市慈溪市观海卫镇鸣兴村后福庵

浙江省宁波市慈溪市观海卫镇鸣兴村后福庵

医用隔离眼罩

产品型号:FM-A1,产品尺寸:170mm×80mm×65mm

通常由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供,一次性使用。

用于医疗机构中检查治疗时起防护作用,阻隔体液、血液飞溅或泼溅。

2020/8/31

16

浙甬械备20200454号

宁波海士康医疗科技有限公司

91330282599465700Y

浙江省宁波市慈溪市观海卫镇鸣兴村后福庵

浙江省宁波市慈溪市观海卫镇鸣兴村后福庵

呼吸训练器

HX-A1

通常由咬嘴、吸气容量主体腔、指示球、进气管等组成。是一种用于锻炼并恢复呼吸功能的装置。

用于胸肺部疾病、外科手术、麻醉、机械通气等导致肺功能下降后,患者肺呼吸功能恢复;减少和预防术后肺部并发症。

2020/8/31

17

浙甬械备20200455号

宁波海士康医疗科技有限公司

91330282599465700Y

浙江省宁波市慈溪市观海卫镇鸣兴村后福庵

浙江省宁波市慈溪市观海卫镇鸣兴村后福庵

医用隔离面罩

医用隔离面罩

通常由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供,一次性使用。

用于医疗机构中检查治疗时起防护作用,阻隔体液、血液飞溅或泼溅。

2020/8/31

宁波市市场监督管理局

2020年9月1日

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