人物简介：

罗亮，男，省职业检查“双百尖兵”工程医疗器械检查组长，宁波市市场监督管理局医疗器械处一级主任科员。2008年浙江大学生物医学工程专业毕业，迄今从事医疗器械生产监管工作已8年有余，在处室是年轻人，大事小事少不了他；在系统内积极争做监管（检查）业务能手和尖兵，刻苦钻研监管理论和业务技能，近五年每年承担一项研究课题，其中《我市定制式义齿生产现状及监管对策思考》获全市系统优秀课题成果二等奖。入选“双百尖兵”以来，积极投入教、学、练、检活动，提前100%完成“双百尖兵”工程业务组规定的集中学习任务和带教检查训练任务，向组织提交了一份满意的答卷。

典型事迹;

当好精准施治的“内科医生”

宁波医疗器械产业集聚明显，医疗器械产品类别多，学科跨度大，从医用棉签到核磁共振，不同产品的生产工艺、质量要求、风险隐患各不相同。每次检查前，都要做好功课，充分了解被查对象的“体征情况”，检查中力求做到全面准确、重点突出，对症下药。积极践行科学监管与“三服务”有机融合理念，充分发挥“望闻问切”本领，最近在对嘉兴一家企业飞行检查过程中，帮助企业与省医疗器械审评中心专家沟通，解决国家标准条款适用性问题，加快了该企业产品延续注册进程。6月以来累计完成“双百尖兵”带教检查任务5家次，帮助企业查找质量风险隐患22项，解答注册申报、产品检验、体系完善等方面疑问9个，有效提升规范水平。

当好奋勇向前的“救火队员”

今年恰逢新冠肺炎疫情暴发，省内一大批企业跨行转产口罩、防护服等防疫用医疗器械产品。作为“双百尖兵”检查员，不断精炼工作流程，提高办事效率，在保质保量完成四级监管企业飞行检查、三类高风险产品注册核查等繁重的检查任务外，拼命与疫情赛跑，与时间赛跑，高效开展应急产品注册核查、常态化飞行检查、延续注册质量体系核查等临时新增项目。今年来已累计完成省级检查任务11家次、市级检查任务50余家次，足迹遍布杭州、宁波、绍兴、嘉兴等地。

当好尽职尽责的“检查组长”

认真履行“双百尖兵”检查组长职责，根据教、学、练、检一体化模式，不定期与本组2名检查新秀交流对接，分享检查经验，开展现场带教。每月带队参加带教小组集中在线培训和业务讨论，对医疗器械生产质量管理规范相关条款进行再学习、再解读，提炼形成讨论经验材料，为后续检查工作提供借鉴。积极发挥组内检查新秀专业特长，针对性安排检查任务，帮助迅速提升业务技能。

当好善思技精的“业务尖兵”

“双百尖兵”检查员代表的不仅仅是能检查的基本技能，更重要的是会检查、善检查的业务素养；不仅仅要能发现企业存在潜在风险隐患，更要能分析产生隐患的原因，并提出切实可行的解决方案。注重理论研究与监管实践相结合，多年来坚持开展科学监管理论课题研究，并应用于监管实际。特别针对疫情期间跨行企业转产医疗器械风险，开展定向指导帮扶150余家次，解决厂房布局、工艺验证、质量控制等方面问题40余个。