对产品严格监管,对企业优化服务
发布日期:2020-09-07浏览次数:字体:【

人物简介

徐雄飞  男  省职业检查“双百尖兵”工程医疗器械检查组长,鄞州区市场监督管理局医疗器械科副科长,2003年浙江大学生物医学工程专业毕业,曾因非典疫情特招进入药品监管系统,迄今已从事医疗器械监管工作十七年,一直来要求自己,做检查员就要在心中高悬戒尺,对产品要严格监管,对企业要优化服务,努力做一个称职的质量安全“守门人”。入选省“双百尖兵”后,尽管一时疾病缠身,但截止8月10日的记录是:按“双百尖兵”工程业务组规定,提前100%完成集中学习任务,完成带教检查训练任务60%,完成省级检查17次、市级检查2次。

典型事迹

苦练内功  明察秋毫

长期的监管实践,使徐雄飞深刻体会到,只有练好“内功“具备扎实的专业知识,再加上严谨细致的工作作风,才能成为合格的检查员;只有自己检查的医疗器械自己敢用,家人、朋友敢用,才能保证每一位患者也能放心使用。因此,他非常关注医疗器械产业发达及监管先进地区的工作思路和主要做法,并把每一次检查,都当作锻炼提高的机会,不断提升监管技能。在每次检查前,他都会提前查询受检企业日常监管信息、受检产品适用的国家及行业标准、技术审查指导原则等,以区别不同企业类型和产品特性。现场检查时善于将质量体系要求和产品风险相结合,对可能影响产品质量的问题逐一核查,对原则性问题绝不放过。在一次试剂生产企业检查时,他发现试剂配置原料和纯度、采购单位、搅拌时间和速度等发生了变动,企业声称产品已经出厂检验合格,而且进行了设计变更和工艺验证,应已符合质量体系要求。他让企业人员一起拿产品注册审批件认真比对,并严肃指出,相关法规规定对已有核准的原料和生产工艺,不允许企业随意变更。如果研发出更好的原料和生产工艺,必须先办理变更注册手续,才可以投入实际生产。最终企业暂停生产并履行变更注册手续。

精准服务  助力发展

徐雄飞认为,检查工作的最终目的是促进企业高质量健康发展,作为检查员,发现质量缺陷后,应耐心倾听企业的意见,对于细微缺陷,给予企业当场改正的机会,对于重大缺陷,力所能及提供整改建议,这样才能帮助企业不断完善质量体系,提升产品质量。曾有一家玻璃体温计企业因示值允差不合格与他商讨纠正预防措施,经分析不合格原因是体温计37℃和41℃两点定标划线和分号由人工观察手动分拣,员工的视觉疲劳和熟练度对质量影响很大,因日产近六万支,即使严加检测也难免出现少量不合格产品。他建议企业参照工业相机的自动识别系统进行智能化改造,企业受到启发后经过两年多时间的深度定制,自研了国内首条采用自动定标划线和自动分号的玻璃体温计生产流水线。启用前企业负责人又邀请他一起参与设备调试、工艺变更和参数验证等质量体系工作,经过多次上门指导,帮助企业在提升产品质量稳定性的情况下产能扩充了百分之二十。    

忘我工作  不负初心

新冠疫情暴发后,他在大年初三就投入了防疫医疗器械紧急检查,受区应急管理局邀请对储备的近二十种口罩进行产品质量等级排序和口罩知识讲解,撰写分发了《鄞州区医用口罩应急注册指南》,并加入区防疫物资生产专班为微信群近30多家口罩转产企业提供注册申报、样品送检、质量体系、出口认证等前期答疑服务,共参与各类现场注册指导和质量体系帮扶50多家次,帮促11家转产企业顺利取得医用口罩类注册证,4家企业取得医用隔离衣类一类产品备案凭证,有效保障疫情防控医疗器械生产企业的健康发展。

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