第一类医疗器械产品(企业)备案公示(2020年12月)
发布日期:2021-01-04浏览次数:字体:【

序号

备案号

备案人名称

备案人组织机构代码

备案人注册地址

生产地址

产品名称

规格型号

产品描述

预期用途

备案日期

备注

1

浙甬械备20200531号

美康生物科技股份有限公司

913302007503871799

宁波市鄞州区启明南路299号

宁波市鄞州区启明南路299号、

核酸提取或纯化试剂

1×96人份/盒、2×96人份/盒、4×96人份/盒。

2号板:裂解结合液;3号板:Buffer RW1;4号板:Buffer RW2;5号板:Buffer   RW2;6号板:Buffer AVE。

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

2020/12/3


2

浙甬械备20200532号

美康生物科技股份有限公司

913302007503871799

宁波市鄞州区启明南路299号

宁波市鄞州区启明南路299号、

血细胞分析用染色液

200人份/盒

线粒体荧光染色液。

用于对血细胞进行染色,从而观察其形态与结构,以便于血液分析仪器进行血细胞分类计数。

2020/12/3


3

浙甬械备20200533号

美康生物科技股份有限公司

913302007503871799

宁波市鄞州区启明南路299号

宁波市鄞州区启明南路299号、

血细胞分析用染色液

500人份/盒

荧光染色剂A:SYTOX。荧光染色剂B:EMA。细胞裂解液1:氯化钠,枸橼酸钠,RNA降解酶,表面活性剂。细胞裂解液2:蔗糖,柠檬酸。

用于对血细胞进行染色,从而观察其形态与结构,以便于血液分析仪器进行血细胞分类计数。

2020/12/3


4

浙甬械备20200534号

美康生物科技股份有限公司

913302007503871799

宁波市鄞州区启明南路299号

宁波市鄞州区启明南路299号、

血细胞分析用染色液

200人份/盒

溶酶体荧光染色液

用于对血细胞进行染色,从而观察其形态与结构,以便于血液分析仪器进行血细胞分类计数。

2020/12/3

界定

5

浙甬械备20200535号

宁波康信假肢矫形中心

91330205713318043H

浙江省宁波市江北区倪家堰路446号1幢<2-1>、<3-1>、<3-2>、<4-1>、<4-2>

浙江省宁波市江北区倪家堰路446号1幢<2-1>、<3-1>、<3-2>、<4-1>、<4-2>

医用高分子夹板

见附件

一般采用玻璃纤维、聚酯纤维等高分子材料、铝合金、石膏粉、纱布、非织   造布等制成。非无菌提供,不与体内使用的医疗器械连接。

用于骨折或软组织等损伤的外固定。

2020/12/7


6

浙甬械备20200536号

余姚市金燕医疗器械制造有限公司

913302815511204122

浙江省余姚市经济开发区B区(长元路328号)

浙江省余姚市经济开发区B区(长元路328号)

皮肤组织穿孔器

皮肤组织穿孔器分为带吸引、无螺纹、有螺纹。

通常由打孔针和鞘管组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统或血液循环系统。

用于组织打孔,建立通路。

2020/12/7


7

浙甬械备20200537号

余姚市金燕医疗器械制造有限公司

913302815511204122

浙江省余姚市经济开发区B区(长元路328号)

浙江省余姚市经济开发区B区(长元路328号)

鼻组织钳

鼻组织钳分为:单关节(弯头、直头、)、双关节(弯头、直头、)、笔式(弯头、直头、)、枪式(弯头、直头、)、S形(弯头、直头、),齿型分:横齿、无损伤齿。

通常有二种型式:由中间连接的两片组成,头部为钳喙;或由头部、杆部和手柄组成,头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于钳夹组织。

2020/12/7


8

浙甬械备20200538号

余姚市金燕医疗器械制造有限公司

913302815511204122

浙江省余姚市经济开发区B区(长元路328号)

浙江省余姚市经济开发区B区(长元路328号)

淋巴结钳

淋巴结钳分为:单关节(弯头、直头、);双关节(弯头、直头、)、S形(弯头、直头、),齿型分横齿、无损伤齿。

通常有二种型式:由中间连接的两片组成,头部为钳喙;或由头部、杆部和手柄组成,头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于钳夹组织。

2020/12/7


9

浙甬械备20200539号

余姚市金燕医疗器械制造有限公司

913302815511204122

浙江省余姚市经济开发区B区(长元路328号)

浙江省余姚市经济开发区B区(长元路328号)

肺叶钳

肺叶钳分为:单关节(弯有齿、弯无齿、直有齿、直无齿)、双关节(弯有齿、弯无齿、直有齿、直无齿)、圆杆式(弯有齿、弯无齿、直有齿、直无齿)、S形(弯有齿、弯无齿、直有齿、直无齿),有齿分横齿、无损伤齿。

通常由一对中间连接的叶片组成,头部为钳喙。非无菌提供,不接触中枢神经系统或血液循环系统。

用于钳夹组织。

2020/12/7


10

浙甬械备20200540号

余姚市金燕医疗器械制造有限公司

913302815511204122

浙江省余姚市经济开发区B区(长元路328号)

浙江省余姚市经济开发区B区(长元路328号)

打结器

打结器分为:笔式(直、弯)、(100~600)mm。

通常由头部、杆部和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于缝合打结。

2020/12/7


11

浙甬械备20200541号

余姚市金燕医疗器械制造有限公司

913302815511204122

浙江省余姚市经济开发区B区(长元路328号)

浙江省余姚市经济开发区B区(长元路328号)

胸骨牵开器

胸骨牵开器分为钳式、齿条式、小切口。

通常由撑开片、齿条和手柄组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统和血液循环系统。

用于牵开组织。

2020/12/7


12

浙甬械备20200542号

宁波京慈生物技术有限公司

91330212MA2H7X0L65

浙江省宁波市鄞州区潘火街道金达路688号11号楼第一层西首

浙江省宁波市鄞州区潘火街道金达路688号11号楼第一层西首

样本保存液

型号为非灭活型,规格为1mL/管,3mL/管,6mL/管,10mL/管,1L/瓶,10L/桶,20L/桶。

由磷酸盐缓冲液、葡萄糖、氯化钠、氯化钙等成分组成。

用于组织、细胞病理学分析样本的保存。

2020/12/7


13

浙甬械备20200543号

宁波京慈生物技术有限公司

91330212MA2H7X0L65

浙江省宁波市鄞州区潘火街道金达路688号11号楼第一层西首

浙江省宁波市鄞州区潘火街道金达路688号11号楼第一层西首

样本保存液

型号为灭活型,规格为1mL/管,3 mL/管,6mL/管,10mL/管,1L/瓶,10L/桶,20L/桶。

由乙二胺四乙酸二钠、异硫氰酸胍、柠檬酸钠等成分组成。

用于组织、细胞病理学分析样本的保存。

2020/12/7


14

浙甬械备20200544号

宁波京慈生物技术有限公司

91330212MA2H7X0L65

浙江省宁波市鄞州区潘火街道金达路688号11号楼第一层西首

浙江省宁波市鄞州区潘火街道金达路688号11号楼第一层西首

分杯处理系统

YXYH-FB-2020

通常由分杯模块组成,并连接其他必要的功能模块。用于检测前/后样本分杯(分注),不包含临床检验分析仪器分析前试剂或样本精密加注功能。

用于医学临床样品及样品容器,进行分析前后的处理及加工。

2020/12/8


15

浙甬械备20200545号

宁波市海曙豪鑫医疗器械有限公司

91330203058259744T

宁波市海曙区古林镇葑里村陈家1号

宁波市海曙区古林镇葑里村陈家1号

单用听诊器

HX-TZQ-A HX-TZQ-B

通常由听诊头、导音管、耳挂组成。对收集的声音进行(频率)非线性放大。

用于收集和放大从心脏、肺部、动脉、静脉和其他内脏器官处发出的声音。

2020/12/9


16

浙甬械备20200546号

宁波艾捷康宁生物科技有限公司

91330201MA2AE6GY2X

浙江省宁波高新区宁波新材料创新中心东区1幢1号3-3-2

浙江省宁波高新区宁波新材料创新中心东区1幢1号3-3-2

样本保存液

30L/桶,25L/桶,20L/桶,10L/桶,5L/桶,2L/瓶,1L/瓶,500mL/瓶,250mL/瓶,10mL/管,5mL/管,4mL/管,3mL/管,2mL/管,1mL/管。

异硫氰酸胍、N-月桂酰肌氨酸钠、三羧甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸三钾盐、水等。

用于组织、细胞病理学分析样本的保存。

2020/12/7


17

浙甬械备20200547号

余姚华普医疗器械有限公司

34059675-2

浙江省余姚市仓储路18号

浙江省余姚市仓储路18号

浮标式氧气吸入器

详见附页

由氧气输出接口、安全阀、氧气压力表、流量管、流量调节阀、潮化瓶等组成。不包括氧气输出端与雾化装置连用、提供附加雾化药液功能的氧气吸入器。

用于急救给氧和缺氧病人氧气吸入。

2020/12/14


18

浙甬械备20200548号

余姚华普医疗器械有限公司

34059675-2

浙江省余姚市仓储路18号

浙江省余姚市仓储路18号

墙式氧气吸入器

详见附页

由氧气输出接口、快速插头、流量管、流量调节阀、湿化杯等组成。不包括氧气输出端与雾化装置连用、提供附加雾化药液功能的氧气吸入器。

用于急救给氧和缺氧病人氧气吸入。

2020/12/14


19

浙甬械备20200549号

余姚华普医疗器械有限公司

34059675-2

浙江省余姚市仓储路18号

浙江省余姚市仓储路18号

负压引流器

详见附页

由器身、弹簧、调节器组、连接接头、连接管、引流袋等组成。

用于临床负压引流时,与插入体内的引流导管相连接,起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。

2020/12/14


20

浙甬械备20200550号

宁波海尔施基因科技有限公司

9133020158051033XQ

浙江省宁波市科技园区明珠路396号

浙江省宁波市科技园区明珠路396号

缓冲液

125mL/瓶、250mL/瓶、500mL/瓶

产品由置于试剂瓶中的水,TAPS和EDTA组成。

仅用于提供/维持反应环境。

2020/12/15


21

浙甬械备20200551号

宁波优葆优保医疗科技有限公司

91330226MA2H6NG38K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

液体敷料

产品型号分为YB-YTFL-1、YB-YTFL-2、YB-YTFL-3、YB-YTFL-4、YB-YTFL-5; 规格分为1 mL、1.5 mL、2 mL、3 mL、5 mL、10 mL、15 mL、20 mL、25 mL、30 mL、35 mL、40 mL、45 mL、50 mL、60 mL、70 mL、80 mL、90 mL、100 mL、150 mL、200   mL。

由纯化水、透明质酸钠、甘油的混合溶液和容器组成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。

通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

2020/12/15


22

浙甬械备20200552号

宁波红庄生物科技有限公司

91330200MA2GRCKN02

浙江省宁波市宁海县桃源街道科九南路6号

浙江省宁波市宁海县桃源街道科九南路6号

液体敷料

产品型号分为HZ-YTFL-1、HZ-YTFL-2、HZ-YTFL-3、HZ-YTFL-4、HZ-YTFL-5,规格按照装量大小分为1 mL、1.5 mL、2 mL、2.5 mL、3 mL、3.5 mL、4 mL、4.5 mL、5 mL、10 mL、15 mL、20 mL、25 mL、30 mL、35 mL、40 mL、45 mL、50 mL、60 mL、70 mL、80 mL、90 mL、100 mL、150   mL、200 mL。

由纯化水、透明质酸钠、甘油的混合溶液和容器组成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。

通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

2020/12/15


23

浙甬械备20200553号

宁波贝格医疗器械有限公司

91330281MA281LB78K

浙江省余姚市舜创路

浙江省余姚市舜创路

二氧化碳吸收剂

型号:Ⅰ型钠石灰、Ⅱ型钠石灰、Ⅰ型钙石灰、Ⅱ型钙石灰 规格:500g/瓶、1000g/瓶、1200g/瓶、4500g/瓶

二氧化碳吸附剂为多孔疏松状结构的大小均匀颗粒,含变色指示剂,吸收二氧化碳后由粉红色变成淡黄色或由白色变成紫色。

用于二氧化碳等酸性气体的吸收,与麻醉机配套使用。

2020/12/15


24

浙甬械备20200554号

宁波贝格医疗器械有限公司

91330281MA281LB78K

浙江省余姚市舜创路

浙江省余姚市舜创路

盆底肌肉康复器

型号:PDK-1、PDK-2、PDK-3、PDK-4、PDK-5 规格:1(25g)、2(40g)、3(50g)、4(61g)、5(72g)

产品由不同重量的康复器主体和尾部引线组成。康复器主体由硅胶和内置配重金属块制成;尾部引线为硅胶材质。无源产品。

用于分娩后或阴道肌力下降的女性锻炼阴道肌肉,提高盆底肌肉收缩能力,缓解压力性尿失禁、阴道子宫等器官膨出或脱垂等。

2020/12/15


25

浙甬械备20200555号

宁波恩泽医疗器械有限公司

91330226MA2CK6LHXX

浙江省宁波市宁海县西店镇诗房工业区17号

宁波市宁海县桥头胡街道建设村竹保村

一次性使用采样器

型号:按杆子和头部的材质分为 YQ、QM、WQ、MQ、NQ、QZ、RZ、BQ。规格:以杆子的长度进行标示,杆子的长度长度为 5cm-20cm,间隔 0.5cm, 允差±5%

通常由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。

用于样本的收集、运输和储存等。

2020/12/18


26

浙甬械备20200556号

宁波江北瑞晶医疗器械有限公司

91330205561250093G

宁波市江北区通惠路788号

宁波市江北区通惠路788号

眼用给药器

RJ-803A/RJ-803B

由眼罩主体、眼部密封圈、松紧带、旋钮、密封圈固定架、波纹管组成。非无菌形式提供。不具有剂量控制功能。无源产品。不含有药物。不含雾化功能。

配合雾化器,供眼部雾化给药时使用。

2020/12/18

界定

27

浙甬械备20200557号

宁波炫恩生物科技有限公司

91330203MA2H6DRA8J

浙江省宁波市海曙区石碶街道塘西村雅戈尔大道38号

宁波市海曙区石碶街道塘西村雅戈尔大道38号

喷洒式给药器

bypt-3/bypt-5/bypt-7

通常由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成。采用高分子材料制成。也可包括气雾剂药物吸入给药的装置(不含雾化功能)。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。

用于对患者体表和自然腔道局部给药。不用于皮下给药和静脉给药。不包括阴道给药器。

2020/12/18


28

浙甬械备20200558号

慈溪慈高医疗器械有限公司

91330282MA291JCL4W

浙江省慈溪市宗汉街道高王村二十四弓7号

慈溪市宗汉街道二塘工业区裕德路66号

废液收集袋

A型(1000mL、2000mL、3000mL)、B型(1000mL、2000mL、3000mL)

通常为袋式的收集容器。通过体外管路与引流导管连接,形成密闭的引流系统。非无菌提供,一次性使用。

用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液(血液、胃液等)、分泌物(痰液、冲洗液等)以及人体排泄物的收集。

2020/12/22


29

浙甬械备20200559号

慈溪慈高医疗器械有限公司

91330282MA291JCL4W

浙江省慈溪市宗汉街道高王村二十四弓7号

慈溪市宗汉街道二塘工业区裕德路66号

集尿袋

1000mL、2000mL、3000mL

通常为袋式的收集容器。通过体外管路与引流导管连接,形成密闭的引流系统。非无菌提供,一次性使用。

用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液(血液、胃液等)、分泌物(痰液、冲洗液等)以及人体排泄物的收集。

2020/12/22


30

浙甬械备20200560号

宁波市奉化区乔威服饰有限公司

91330283728115775P

浙江省宁波市奉化区锦屏街道南大路402号

浙江省宁波市奉化区锦屏街道南大路402号

隔离衣

褂式隔离衣,M,L,XL,XXL

通常采用非织造布为主要原料,经裁剪,缝纫制成。非无菌提供,一次性使用。

用于医疗机构,门诊,病房,检验室等作普通隔离。

2020/12/23


31

浙甬械备20200561号

宁波天康生物科技有限公司

91330203688022127B

宁波市海曙区古林镇鹅颈村

宁波市海曙区古林镇鹅颈村

一次性使用采样器

1支,5支,10支,12支,16支,20支,25支,30支,32支,48支,50支,64支,80支,96支,100支,160支,200支,240支,320支,480支

由拭子组成。非无菌提供。

用于样本的收集。

2020/12/25


宁波市市场监督管理局

2021年1月4日

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