市药检所一科研项目获浙江省药品监督管理局立项
发布日期:2021-01-08浏览次数:字体:【

12月23日,浙江省药品监督管理局发布了2021年度科技计划项目的通知,宁波市药品检验所“乳果糖口服溶液有关物质及含量测定的UPLC-QDa法研究和拉曼快检方法的建立”(项目立项编号:2021017)获立项支持。

乳果糖口服溶液临床上用于慢性或习惯性便秘及肝性脑病,为2018年新增国家基本药物目录品种。乳果糖原料药均为乳糖异构化生成,纯度低,含塔格糖、果糖、半乳糖、依匹乳糖、乳糖等多种杂质,该项目采用UPLC-QDa法建立高效快速检测乳果糖口服溶液中5种有关物质和含量测定的方法,为多糖类药品的有关物质和含量测定检测进行有益的探索。同时研究多糖类药品的拉曼光谱,建立乳果糖口服溶液的拉曼光谱定性定量快检模型,应用于乳果糖及乳果糖口服溶液生产企业的在线快速检验和药品监管部门的快速检测。

根据调研,目前国内乳果糖口服溶液市场多为进口药品占有,除2家进口企业外,国内9家生产企业的原料药大部分从国外进口,国内生产的原料药质量还有待提高,此次申请课题的目的之一是为了加强对进口药品的研究和监管。


打印关闭

Produced By 大汉网络 大汉版通发布系统