序号 | 备案号 | 备案人名称 | 备案人组织机构代码 | 备案人注册地址 | 生产地址 | 产品名称 | 规格型号 | 产品描述 | 预期用途 | 备案日期 | 备注 |
1 | 浙甬械备20210269号 | 浙江莱阅病理诊断科技有限公司 | 91330212MA2J4FP0XG | 浙江省宁波市鄞州区同盛巷242号 | 浙江省宁波市鄞州区同盛巷242号 | 全自动免疫组化染色机 | Laview-300E、Laview-500S。 | 产品通常由如下模块(可以单独工作或组合工作):抗原修复模块、染色模块和玻片处理模块组合。抗原修复模块:通常由控制系统,反应缸、切片架等组成。原理一般为热修复和化学修复等。染色模块:通常由样品转移、染色、控制部分等组成。玻片处理模块:通常由玻片处理平台(包括试剂槽、水浴槽、干燥仓、机械臂和加热模块等)、系统控制中心、管路系统、排风系统等组成。 | 用于病理分析前样本处理(包括细菌染色仪器)(如:切片、制片、脱水、包埋、涂片、染色、抗原修复、脱蜡和荧光原位杂交(FISH)检测预处理、杂交后清洗等。 | 2021/8/4 | |
2 | 浙甬械备20210312号 | 宁波天博急救用品有限公司 | 91330212316977272W | 浙江省宁波市海曙区洞桥镇鱼山头村 | 浙江省宁波市海曙区洞桥镇鱼山头村 | 急救包 | CNTB0001 | 由急救绷带、三角巾、止血带、棉片、棉球、医用胶带、创口贴、纱布绷带剪、医用冰袋、医用退热贴、医用检查手套组成。 | 用于意外事故的简单救治。 | 2021/8/30 | |
3 | 浙甬械备20210313号 | 宁波天博急救用品有限公司 | 91330212316977272W | 浙江省宁波市海曙区洞桥镇鱼山头村 | 浙江省宁波市海曙区洞桥镇鱼山头村 | 医用退热贴 | TBTRT | 由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 | 用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。 | 2021/8/30 | |
4 | 浙甬械备20210314号 | 宁波天博急救用品有限公司 | 91330212316977272W | 浙江省宁波市海曙区洞桥镇鱼山头村 | 浙江省宁波市海曙区洞桥镇鱼山头村 | 止血带 | TBZXD | 通常由弹性带、扣盒、插件、手柄组成。一般采用高分子材料制成。非无菌提供。 | 用于静脉输液或抽血时短暂阻断静脉回流。 | 2021/8/31 | |
5 | 浙甬械备20210315号 | 宁波红庄生物科技有限公司 | 91330200MA2GRCKN02 | 浙江省宁波市宁海县桃源街道科九南路6号 | 浙江省宁波市宁海县桃源街道科九南路6号 | 冷敷凝胶 | 2g/支、3g/支、5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/ 支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支、60g/支、70g/支、80g/支、90g/支、100g/支120g/支、150g/支、200g/支、250g/支 | 由凝胶和卡波姆组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 | 用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。 | 2021/9/1 | |
6 | 浙甬械备20210316号 | 海贺斯(浙江)智能科技有限公司 | 91330283MA2J5PJ98Q | 浙江省宁波市奉化区裘村镇黄贤村 | 浙江省宁波市奉化区裘村镇黄贤村 | 电动移位机 | HHS-D-001 | 由支架、脚轮、底座支腿、座椅、电动升降系统、控制系统和扶手等组成。有源产品含有电池组件。 | 用于医疗机构转运、移动患者用。 | 2021/9/2 | |
7 | 浙甬械备20210317号 | 宁波市鄞州童一仪表有限公司 | 91330212053836522K | 宁波市鄞州区东吴镇童一村 | 宁波市鄞州区东吴镇童一村 | 浮标式氧气吸入器 | Y008 | 由氧气输出接口、安全阀、氧气压力表、流量管、流量调节阀、潮化瓶等组成。不包括氧气输出端与雾化装置连用、提供附加雾化药液功能的氧气吸入器。 | 用于急救给氧和缺氧病人氧气吸入。 | 2021/9/7 | |
浙甬械备20210318号 | 宁波三平医疗科技有限公司 | 316948594 | 浙江省余姚市阳明西路788号 | 浙江省余姚市阳明西路788号 | 液体敷料 | A型、B型;30ml、50ml、100ml、250ml、325ml、500ml、1000ml。 | 本品为溶液,由聚乙二醇、甘油、戊二醇、APG、纯化水组成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。 | 通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 | 2021/9/7 | ||
8 | 浙甬械备20210319号 | 康达洲际医疗器械有限公司 | 91330206316860509R | 浙江省宁波市梅山保税港区康达路88号A区一楼101室 | 浙江省宁波市梅山保税港区康达路88号 | 牙科医师椅 | 产品分KD978-Ⅰ、KD978-Ⅱ两种型号。 产品规格:560mm×560mm×660mm。 包装规格:540mm×520mm×310mm | 牙科医师椅由扶手、座垫、旋转盘、气弹簧、调节把手、五星轮、脚轮等组成。 | 牙科医生或护士诊疗时的座椅。 | 2021/9/7 | |
9 | 浙甬械备20210320号 | 宁波艾捷康宁生物科技有限公司 | 91330201MA2AE6GY2X | 浙江省宁波高新区宁波新材料创新中心东区1幢1号3-3-1 | 浙江省宁波高新区宁波新材料创新中心东区1幢1号3-3-1 | 粪便样本保存液 | 1mL/管,2mL/管,3mL/管,4mL/管,5mL/管,10mL/管,100mL/瓶,250mL/瓶,500mL/瓶,1L/瓶,2L/瓶,5L/桶,10L/桶,20L/桶,25L/桶,30L/桶。 | 由硫酸铵、三羟甲基氨基甲烷(Tris)、硫酸庆大霉素、硫酸链霉素、硫酸新霉素等组成。 | 用于组织、细胞病理学分析样本的保存。 | 2021/9/8 | |
10 | 浙甬械备20210321号 | 宁波艾捷康宁生物科技有限公司 | 91330201MA2AE6GY2X | 浙江省宁波高新区宁波新材料创新中心东区1幢1号3-3-1 | 浙江省宁波高新区宁波新材料创新中心东区1幢1号3-3-1 | 尿液样本保存液 | 1mL/管,2mL/管,3mL/管,4mL/管,5mL/管,10mL/管,100mL/瓶,250mL/瓶,500mL/瓶,1L/瓶,2L/瓶,5L/桶,10L/桶,20L/桶,25L/桶,30L/桶。 | 由乙二胺四乙酸三钾、三羟甲基氨基甲烷(Tris)、硫酸庆大霉素、硫酸链霉素、硫酸新霉素等组成。 | 用于组织、细胞病理学分析样本的保存。 | 2021/9/8 | |
11 | 浙甬械备20210322号 | 宁波艾捷康宁生物科技有限公司 | 91330201MA2AE6GY2X | 浙江省宁波高新区宁波新材料创新中心东区1幢1号3-3-1 | 浙江省宁波高新区宁波新材料创新中心东区1幢1号3-3-1 | 唾液样本保存液 | 1mL/管,2mL/管,3mL/管,4mL/管,5mL/管,10mL/管,100mL/瓶,250mL/瓶,500mL/瓶,1L/瓶,2L/瓶,5L/桶,10L/桶,20L/桶,25L/桶,30L/桶。 | 乙二胺四乙酸(EDTA)、氯化钠、聚乙二醇辛基苯基醚(Triton X-100)、盐酸胍等。 | 用于组织、细胞病理学分析样本的保存。 | 2021/9/8 | |
12 | 浙甬械备20210323号 | 宁波艾捷康宁生物科技有限公司 | 91330201MA2AE6GY2X | 浙江省宁波高新区宁波新材料创新中心东区1幢1号3-3-1 | 浙江省宁波高新区宁波新材料创新中心东区1幢1号3-3-1 | 痰液样本保存液 | 1mL/管,2mL/管,3mL/管,4mL/管,5mL/管,10mL/管,100mL/瓶,250mL/瓶,500mL/瓶,1L/瓶,2L/瓶,5L/桶,10L/桶,20L/桶,25L/桶,30L/桶。 | 乙二胺四乙酸(EDTA)、氯化钠、聚乙二醇辛基苯基醚(Triton X-100)、盐酸胍等。 | 用于组织、细胞病理学分析样本的保存。 | 2021/9/8 | |
13 | 浙甬械备20210324号 | 璟优克(宁波)医疗器械有限公司 | 91330203MA2J6NX701 | 浙江省宁波市海曙区鄞江镇光溪村定山桥 | 浙江省宁波市海曙区鄞江镇光溪村定山桥 | 聚光灯 | HS-401F01、HS-401F02、HS-401F03、HS-401F04、HS-401F05、 HS-401F06、HS-401F07、HS-401F08、HS-401F09、HS-401F10、HS-401F11、HS-401F12、 HS-401F13、HS-401F14、HS-401F15、HS-401F16、HS-401F17、HS-401F18、HS-401F19、 HS-401F20 | 通常由灯头、固定或握持装置、电源盒和充电器组成。 | 用于临床检查时提供照明。 | 2021/9/9 | |
14 | 浙甬械备20210325号 | 璟优克(宁波)医疗器械有限公司 | 91330203MA2J6NX701 | 浙江省宁波市海曙区鄞江镇光溪村定山桥 | 浙江省宁波市海曙区鄞江镇光溪村定山桥 | 耳镜 | HS-0T10、HS-0T10A. HS-0T10B、HS-0T10C. HS-OTIOD、HS-0T10E, HS-0T10F、 HS-OTIOG、 HS-0T10H、 HS-0T10K HS-0T10J、 HS-0T10K、 HS-0T10L. HS-OT10M, HS-OT10N^ HS-0T10P、HS-0T10Q、HS-OTIOR、HS-0T10S、HS-0T10T. HS-OTIOU、 HS-0T10W. HS-0T10X、 HS-0T10Y、 HS-OT10Z、 | 通常由检查镜头、目镜和手柄、灯泡、辅助撑开装置组成。 | 用于耳道、鼻腔、咽喉部的检查。 | 2021/9/9 | |
15 | 浙甬械备20210326号 | 璟优克(宁波)医疗器械有限公司 | 91330203MA2J6NX701 | 浙江省宁波市海曙区鄞江镇光溪村定山桥 | 浙江省宁波市海曙区鄞江镇光溪村定山桥 | 叩诊锤 | HS-401G01、HS-401G02、HS-401G03、HS-401G04、HS-401G05、 HS-401G06、HS-401G07、HS-401G08、HS-401G09、HS-401G10、HS-401G11、HS-401G12、 HS-401G13、HS-401G14、HS-401G15、HS-401G16、HS-401G17、HS-401G18、HS-401G19、 HS-401G20 | 通常由锤头、锤头固定架、锤柄等组成。 | 用于配合普通外科、神经科诊断时,敲打、刺激人体。 | 2021/9/9 | |
16 | 浙甬械备20210327号 | 璟优克(宁波)医疗器械有限公司 | 91330203MA2J6NX701 | 浙江省宁波市海曙区鄞江镇光溪村定山桥 | 浙江省宁波市海曙区鄞江镇光溪村定山桥 | 双用听诊器 | YK-03A YK-03B YK-05A YK-05B | 通常由听诊头、导音管、耳挂组成。对收集的声音进行(频率)非线性放大。 | 用于听诊人体心、肺等器官活动声响变化。 | 2021/9/9 | |
17 | 浙甬械备20210328号 | 浙江蓝禾医疗用品有限公司 | 91330282099396171A | 浙江省慈溪市慈东滨海区慈东大道1989号 | 浙江省慈溪市慈东滨海区慈东大道1989号 | 创口贴 | 详见附件 | 通常由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供,一次性使用。 | 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。 | 2021/9/9 | |
18 | 浙甬械备20210329号 | 宁波华生医疗器械有限公司 | 91330282784304968N | 慈溪市坎墩街道坎西村 | 慈溪市坎墩街道坎西村 | 浮标式氧气吸入器 | HS-XPQ-V | 由氧气输出接口、安全阀、氧气压力表、流量管、流量调节阀、潮化瓶等组成。 | 用于急救给氧和缺氧病人氧气输入。 | 2021/9/10 | |
19 | 浙甬械备20210330号 | 美康生物科技股份有限公司 | 913302007503871799 | 宁波市鄞州区启明南路299号 | 宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区同盛巷242号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号。 | 清洗液 | 1L、2L、3L。 | 表面活性剂、缓冲剂、防腐剂。 | 用于检测过程中反应体系的清洗,以便于对待测物质进行体外检测,不包含单独用于仪器清洗的清洗液。 | 2021/9/13 | |
20 | 浙甬械备20210331号 | 宁波百士康生物科技有限公司 | 91330200MA284J4G8K | 浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼409(自主申报) | 浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼409 | H3K27Me3抗体试剂(免疫组织化学法) | 浓缩型:0.2mL/瓶、1mL/瓶;即用型:1mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、7mL/瓶、10mL/瓶。 | 鼠/兔抗人H3K27Me3抗体、缓冲液组成。 | 在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。 | 2021/9/15 | |
21 | 浙甬械备20210332号 | 宁波百士康生物科技有限公司 | 91330200MA284J4G8K | 浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼409(自主申报) | 浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼409 | 地高辛染色液 | 50test/盒,100test/盒,200test/盒。 | 脱蜡液,阻断剂,免疫组化抗原修复缓冲液,胃酶工作液,地高辛标记的EBER探针,地高辛抗体,酶标二抗A,酶标二抗B,酶标二抗C,DAB底物,DAB色原,苏木素。 | 用于原位杂交细胞组织上的核酸靶点的检测。 | 2021/9/15 | |
22 | 浙甬械备20210333号 | 宁波宏德中医药科技有限公司 | 91330226MA2J7P7RXR | 浙江省宁波市宁海县西店镇西店南路134号(自主申报) | 宁波市宁海县西店镇望海工业园区11幢4层 | 伤口护理软膏 | 10g、15g、20g、50g、100g | 本品为软膏。由水、甘油、卡波姆、海藻糖组成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。 | 通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 | 2021/9/17 | |
23 | 浙甬械备20210334号 | 宁波宏德中医药科技有限公司 | 91330226MA2J7P7RXR | 浙江省宁波市宁海县西店镇西店南路134号(自主申报) | 宁波市宁海县西店镇望海工业园区11幢4层 | 液体敷料 | 10ml、15ml、20ml、50ml、100ml | 本品为溶液。由卡波姆、甘油、去离子水组成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。 | 通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 | 2021/9/17 | |
24 | 浙甬械备20210335号 | 宁波宏德中医药科技有限公司 | 91330226MA2J7P7RXR | 浙江省宁波市宁海县西店镇西店南路134号(自主申报) | 宁波市宁海县西店镇望海工业园区11幢4层 | 喷剂敷料 | 10ml、15ml、20ml、50ml、100ml | 本品为溶液。由纯化水、聚氨酯组成,所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。 | 通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 | 2021/9/17 | |
25 | 浙甬械备20210336号 | 宁波宏德中医药科技有限公司 | 91330226MA2J7P7RXR | 浙江省宁波市宁海县西店镇西店南路134号(自主申报) | 宁波市宁海县西店镇望海工业园区11幢4层 | 医用冷敷贴 | 60x80mm、60x100mm、80x80mm、100x100mm、110x140mm | 由背衬层(非织造布)、凝胶层及聚乙烯薄膜覆盖层组成,凝胶层主要成分为纯化水,甘油,聚丙烯酸钠,不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分 | 用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。 | 2021/9/17 | |
26 | 浙甬械备20210337号 | 宁波宏德中医药科技有限公司 | 91330226MA2J7P7RXR | 浙江省宁波市宁海县西店镇西店南路134号(自主申报) | 宁波市宁海县西店镇望海工业园区11幢4层 | 冷敷凝胶 | 5ml、10ml、15ml、20ml、50ml、100ml | 用于人体物理退热、体表面特定部位的降温,仅用于闭合性软组织。 | 通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 | 2021/9/17 | |
27 | 浙甬械备20210338号 | 宁波美生医疗器材有限公司 | 91330211732129029F | 宁波市镇海区庄市街道永旺村金溪路55号 | 宁波市镇海区庄市街道永旺村金溪路55号 | 一次性使用采样器 | B8、K3、Y38 | 由取样杆与采样头组成。非无菌提供。 | 用于样本的收集、运输和储存等。 | 2021/9/22 | |
28 | 浙甬械备20210339号 | 宁波傲美医疗科技有限公司 | 91330281MA2CJFYF58 | 浙江省余姚市马渚镇开元村南张 | 浙江省余姚市马渚镇开元村南张 | 眼用给药器 | A型、B型 | 由眼罩主体、眼部密封圈、松紧带、旋钮、密封圈固定架、波纹管组成。非无菌形式提供。不具有剂量控制功能。无源产品。不含有药物。不含雾化功能。 | 配合雾化器,供眼部雾化给药时使用。 | 2021/9/23 | |
29 | 浙甬械备20210340 | 宁波智造数字科技有限公司海曙分公司 | 91330212MA281NM65J | 宁波市海曙区高桥镇岐湖村 | 宁波市海曙区高桥镇岐湖村 | 模型树脂 | M-Orange;M-SG;规格:1000g/瓶 | 树脂材料,由光引发剂,改性丙烯酸酯低聚物,单体和颜料组成。不接触人体。 | 用于制作牙科模型。 | 2021/9/27 | |
30 | 浙甬械备20210341 | 宁波圣宇瑞医疗器械有限公司 | 91330201772334932F | 宁波杭州湾新区滨海四路138号 | 宁波杭州湾新区滨海四路138号 | 监测连接管 | 见附件 | 监测型由二氧化碳鼻头、呼吸监测管、活动卡管、Y型接、监测管、鲁尔公/母接头和疏水过滤器(选配)组成。输氧型由氧气-二氧化碳鼻头、进氧管、活动卡管、四孔接、双并管、通用接、鲁尔公/母接头、转接头、呼吸监测管和疏水过滤器(选配)组成。口鼻型由口鼻型鼻头、进氧管、呼吸监测管、活动卡管、四孔接、双并管、鲁尔公/母接头、疏水过滤器(选配)、双头鲁尔转接头(选配)与通用接/螺旋接组成。 | 用于呼吸功能监测时二氧化碳的输送和/或用于吸氧时氧气的输送。 | 2021/9/29 | |
31 | 浙甬械备20210342 | 宁波郁禾医疗科技有限公司 | 91330211MA2H7MR81Y | 浙江省宁波市镇海区庄市街道光明村贵安南路199号 | 浙江省宁波市镇海区庄市街道光明村贵安南路199号 | 压力腿套 | Yht21A | 由腿套主体、连接管路和连接头组成。配合空气压力治疗仪使用,向腿套的肢体套筒的不同腔室充入带有一定压力的气体,对患者肢体形成压力,达到治疗目的。 | 用于防止静脉血栓形成,缓解由肢体静脉水肿、疼痛、酸胀、肢体沉重感、间歇性跛行临床症状。 | 2021/9/29 | |
32 | 浙甬械备20210343 | 宁波郁禾医疗科技有限公司 | 91330211MA2H7MR81Y | 浙江省宁波市镇海区庄市街道光明村贵安南路199号 | 浙江省宁波市镇海区庄市街道光明村贵安南路199号 | 盆底肌肉康复器 | RF-091 | 由不同重量的康复器主体、压力探头、压力表等组成。康复器主体可完全由高分子材料制成,也可由高分子材料和内置配重金属块组成;无源产品。 | 用于分娩后或阴道肌力下降的女性锻炼阴道肌肉,提高盆底肌肉收缩能力,缓解压力性尿失禁、阴道子宫等器官膨出或脱垂等。 | 2021/9/29 |
2021年10月8日