第一类医疗器械产品(企业)备案公示(2021年8月-9月30日)
信息来源:宁波市市场监管局发布日期:2021-10-08 09:16:35浏览次数:字体:【


序号

备案号

备案人名称

备案人组织机构代码

备案人注册地址

生产地址

产品名称

规格型号

产品描述

预期用途

备案日期

备注

1

浙甬械备20210269号

浙江莱阅病理诊断科技有限公司

91330212MA2J4FP0XG

浙江省宁波市鄞州区同盛巷242号

浙江省宁波市鄞州区同盛巷242号

全自动免疫组化染色机

Laview-300E、Laview-500S。

产品通常由如下模块(可以单独工作或组合工作):抗原修复模块、染色模块和玻片处理模块组合。抗原修复模块:通常由控制系统,反应缸、切片架等组成。原理一般为热修复和化学修复等。染色模块:通常由样品转移、染色、控制部分等组成。玻片处理模块:通常由玻片处理平台(包括试剂槽、水浴槽、干燥仓、机械臂和加热模块等)、系统控制中心、管路系统、排风系统等组成。

用于病理分析前样本处理(包括细菌染色仪器)(如:切片、制片、脱水、包埋、涂片、染色、抗原修复、脱蜡和荧光原位杂交(FISH)检测预处理、杂交后清洗等。

2021/8/4


2

浙甬械备20210312号

宁波天博急救用品有限公司

91330212316977272W

浙江省宁波市海曙区洞桥镇鱼山头村

浙江省宁波市海曙区洞桥镇鱼山头村

急救包

CNTB0001

由急救绷带、三角巾、止血带、棉片、棉球、医用胶带、创口贴、纱布绷带剪、医用冰袋、医用退热贴、医用检查手套组成。

用于意外事故的简单救治。

2021/8/30


3

浙甬械备20210313号

宁波天博急救用品有限公司

91330212316977272W

浙江省宁波市海曙区洞桥镇鱼山头村

浙江省宁波市海曙区洞桥镇鱼山头村

医用退热贴

TBTRT

由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。

2021/8/30


4

浙甬械备20210314号

宁波天博急救用品有限公司

91330212316977272W

浙江省宁波市海曙区洞桥镇鱼山头村

浙江省宁波市海曙区洞桥镇鱼山头村

止血带

TBZXD

通常由弹性带、扣盒、插件、手柄组成。一般采用高分子材料制成。非无菌提供。

用于静脉输液或抽血时短暂阻断静脉回流。

2021/8/31


5

浙甬械备20210315号

宁波红庄生物科技有限公司

91330200MA2GRCKN02

浙江省宁波市宁海县桃源街道科九南路6号

浙江省宁波市宁海县桃源街道科九南路6号

冷敷凝胶

2g/支、3g/支、5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/ 支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支、60g/支、70g/支、80g/支、90g/支、100g/支120g/支、150g/支、200g/支、250g/支

由凝胶和卡波姆组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。

2021/9/1


6

浙甬械备20210316号

海贺斯(浙江)智能科技有限公司

91330283MA2J5PJ98Q

浙江省宁波市奉化区裘村镇黄贤村

浙江省宁波市奉化区裘村镇黄贤村

电动移位机

HHS-D-001

由支架、脚轮、底座支腿、座椅、电动升降系统、控制系统和扶手等组成。有源产品含有电池组件。

用于医疗机构转运、移动患者用。

2021/9/2


7

浙甬械备20210317号

宁波市鄞州童一仪表有限公司

91330212053836522K

宁波市鄞州区东吴镇童一村

宁波市鄞州区东吴镇童一村

浮标式氧气吸入器

Y008

由氧气输出接口、安全阀、氧气压力表、流量管、流量调节阀、潮化瓶等组成。不包括氧气输出端与雾化装置连用、提供附加雾化药液功能的氧气吸入器。

用于急救给氧和缺氧病人氧气吸入。

2021/9/7



浙甬械备20210318号

宁波三平医疗科技有限公司

316948594

浙江省余姚市阳明西路788号

浙江省余姚市阳明西路788号

液体敷料

A型、B型;30ml、50ml、100ml、250ml、325ml、500ml、1000ml。

本品为溶液,由聚乙二醇、甘油、戊二醇、APG、纯化水组成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。

通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

2021/9/7


8

浙甬械备20210319号

康达洲际医疗器械有限公司

91330206316860509R

浙江省宁波市梅山保税港区康达路88号A区一楼101室

浙江省宁波市梅山保税港区康达路88号

牙科医师椅

产品分KD978-Ⅰ、KD978-Ⅱ两种型号。 产品规格:560mm×560mm×660mm。 包装规格:540mm×520mm×310mm

牙科医师椅由扶手、座垫、旋转盘、气弹簧、调节把手、五星轮、脚轮等组成。

牙科医生或护士诊疗时的座椅。

2021/9/7


9

浙甬械备20210320号

宁波艾捷康宁生物科技有限公司

91330201MA2AE6GY2X

浙江省宁波高新区宁波新材料创新中心东区1幢1号3-3-1

浙江省宁波高新区宁波新材料创新中心东区1幢1号3-3-1

粪便样本保存液

1mL/管,2mL/管,3mL/管,4mL/管,5mL/管,10mL/管,100mL/瓶,250mL/瓶,500mL/瓶,1L/瓶,2L/瓶,5L/桶,10L/桶,20L/桶,25L/桶,30L/桶。

由硫酸铵、三羟甲基氨基甲烷(Tris)、硫酸庆大霉素、硫酸链霉素、硫酸新霉素等组成。

用于组织、细胞病理学分析样本的保存。

2021/9/8


10

浙甬械备20210321号

宁波艾捷康宁生物科技有限公司

91330201MA2AE6GY2X

浙江省宁波高新区宁波新材料创新中心东区1幢1号3-3-1

浙江省宁波高新区宁波新材料创新中心东区1幢1号3-3-1

尿液样本保存液

1mL/管,2mL/管,3mL/管,4mL/管,5mL/管,10mL/管,100mL/瓶,250mL/瓶,500mL/瓶,1L/瓶,2L/瓶,5L/桶,10L/桶,20L/桶,25L/桶,30L/桶。

由乙二胺四乙酸三钾、三羟甲基氨基甲烷(Tris)、硫酸庆大霉素、硫酸链霉素、硫酸新霉素等组成。

用于组织、细胞病理学分析样本的保存。

2021/9/8


11

浙甬械备20210322号

宁波艾捷康宁生物科技有限公司

91330201MA2AE6GY2X

浙江省宁波高新区宁波新材料创新中心东区1幢1号3-3-1

浙江省宁波高新区宁波新材料创新中心东区1幢1号3-3-1

唾液样本保存液

1mL/管,2mL/管,3mL/管,4mL/管,5mL/管,10mL/管,100mL/瓶,250mL/瓶,500mL/瓶,1L/瓶,2L/瓶,5L/桶,10L/桶,20L/桶,25L/桶,30L/桶。

乙二胺四乙酸(EDTA)、氯化钠、聚乙二醇辛基苯基醚(Triton X-100)、盐酸胍等。

用于组织、细胞病理学分析样本的保存。

2021/9/8


12

浙甬械备20210323号

宁波艾捷康宁生物科技有限公司

91330201MA2AE6GY2X

浙江省宁波高新区宁波新材料创新中心东区1幢1号3-3-1

浙江省宁波高新区宁波新材料创新中心东区1幢1号3-3-1

痰液样本保存液

1mL/管,2mL/管,3mL/管,4mL/管,5mL/管,10mL/管,100mL/瓶,250mL/瓶,500mL/瓶,1L/瓶,2L/瓶,5L/桶,10L/桶,20L/桶,25L/桶,30L/桶。

乙二胺四乙酸(EDTA)、氯化钠、聚乙二醇辛基苯基醚(Triton X-100)、盐酸胍等。

用于组织、细胞病理学分析样本的保存。

2021/9/8


13

浙甬械备20210324号

璟优克(宁波)医疗器械有限公司

91330203MA2J6NX701

浙江省宁波市海曙区鄞江镇光溪村定山桥

浙江省宁波市海曙区鄞江镇光溪村定山桥

聚光灯

HS-401F01、HS-401F02、HS-401F03、HS-401F04、HS-401F05、 HS-401F06、HS-401F07、HS-401F08、HS-401F09、HS-401F10、HS-401F11、HS-401F12、 HS-401F13、HS-401F14、HS-401F15、HS-401F16、HS-401F17、HS-401F18、HS-401F19、 HS-401F20

通常由灯头、固定或握持装置、电源盒和充电器组成。

用于临床检查时提供照明。

2021/9/9


14

浙甬械备20210325号

璟优克(宁波)医疗器械有限公司

91330203MA2J6NX701

浙江省宁波市海曙区鄞江镇光溪村定山桥

浙江省宁波市海曙区鄞江镇光溪村定山桥

耳镜

HS-0T10、HS-0T10A. HS-0T10B、HS-0T10C. HS-OTIOD、HS-0T10E, HS-0T10F、 HS-OTIOG、 HS-0T10H、 HS-0T10K HS-0T10J、 HS-0T10K、 HS-0T10L. HS-OT10M, HS-OT10N^ HS-0T10P、HS-0T10Q、HS-OTIOR、HS-0T10S、HS-0T10T. HS-OTIOU、 HS-0T10W. HS-0T10X、 HS-0T10Y、 HS-OT10Z、

通常由检查镜头、目镜和手柄、灯泡、辅助撑开装置组成。

用于耳道、鼻腔、咽喉部的检查。

2021/9/9


15

浙甬械备20210326号

璟优克(宁波)医疗器械有限公司

91330203MA2J6NX701

浙江省宁波市海曙区鄞江镇光溪村定山桥

浙江省宁波市海曙区鄞江镇光溪村定山桥

叩诊锤

HS-401G01、HS-401G02、HS-401G03、HS-401G04、HS-401G05、 HS-401G06、HS-401G07、HS-401G08、HS-401G09、HS-401G10、HS-401G11、HS-401G12、 HS-401G13、HS-401G14、HS-401G15、HS-401G16、HS-401G17、HS-401G18、HS-401G19、 HS-401G20

通常由锤头、锤头固定架、锤柄等组成。

用于配合普通外科、神经科诊断时,敲打、刺激人体。

2021/9/9


16

浙甬械备20210327号

璟优克(宁波)医疗器械有限公司

91330203MA2J6NX701

浙江省宁波市海曙区鄞江镇光溪村定山桥

浙江省宁波市海曙区鄞江镇光溪村定山桥

双用听诊器

YK-03A YK-03B YK-05A YK-05B

通常由听诊头、导音管、耳挂组成。对收集的声音进行(频率)非线性放大。

用于听诊人体心、肺等器官活动声响变化。

2021/9/9


17

浙甬械备20210328号

浙江蓝禾医疗用品有限公司

91330282099396171A

浙江省慈溪市慈东滨海区慈东大道1989号

浙江省慈溪市慈东滨海区慈东大道1989号

创口贴

详见附件

通常由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供,一次性使用。

用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。

2021/9/9


18

浙甬械备20210329号

宁波华生医疗器械有限公司

91330282784304968N

慈溪市坎墩街道坎西村

慈溪市坎墩街道坎西村

浮标式氧气吸入器

HS-XPQ-V

由氧气输出接口、安全阀、氧气压力表、流量管、流量调节阀、潮化瓶等组成。

用于急救给氧和缺氧病人氧气输入。

2021/9/10


19

浙甬械备20210330号

美康生物科技股份有限公司

913302007503871799

宁波市鄞州区启明南路299号

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区同盛巷242号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号。

清洗液

1L、2L、3L。

表面活性剂、缓冲剂、防腐剂。

用于检测过程中反应体系的清洗,以便于对待测物质进行体外检测,不包含单独用于仪器清洗的清洗液。

2021/9/13


20

浙甬械备20210331号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼409(自主申报)

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼409

H3K27Me3抗体试剂(免疫组织化学法)

浓缩型:0.2mL/瓶、1mL/瓶;即用型:1mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、7mL/瓶、10mL/瓶。

鼠/兔抗人H3K27Me3抗体、缓冲液组成。

在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2021/9/15


21

浙甬械备20210332号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼409(自主申报)

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼409

地高辛染色液

50test/盒,100test/盒,200test/盒。

脱蜡液,阻断剂,免疫组化抗原修复缓冲液,胃酶工作液,地高辛标记的EBER探针,地高辛抗体,酶标二抗A,酶标二抗B,酶标二抗C,DAB底物,DAB色原,苏木素。

用于原位杂交细胞组织上的核酸靶点的检测。

2021/9/15


22

浙甬械备20210333号

宁波宏德中医药科技有限公司

91330226MA2J7P7RXR

浙江省宁波市宁海县西店镇西店南路134号(自主申报)

宁波市宁海县西店镇望海工业园区11幢4层

伤口护理软膏

10g、15g、20g、50g、100g

本品为软膏。由水、甘油、卡波姆、海藻糖组成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。

通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

2021/9/17


23

浙甬械备20210334号

宁波宏德中医药科技有限公司

91330226MA2J7P7RXR

浙江省宁波市宁海县西店镇西店南路134号(自主申报)

宁波市宁海县西店镇望海工业园区11幢4层

液体敷料

10ml、15ml、20ml、50ml、100ml

本品为溶液。由卡波姆、甘油、去离子水组成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。

通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

2021/9/17


24

浙甬械备20210335号

宁波宏德中医药科技有限公司

91330226MA2J7P7RXR

浙江省宁波市宁海县西店镇西店南路134号(自主申报)

宁波市宁海县西店镇望海工业园区11幢4层

喷剂敷料

10ml、15ml、20ml、50ml、100ml

本品为溶液。由纯化水、聚氨酯组成,所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。

通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

2021/9/17


25

浙甬械备20210336号

宁波宏德中医药科技有限公司

91330226MA2J7P7RXR

浙江省宁波市宁海县西店镇西店南路134号(自主申报)

宁波市宁海县西店镇望海工业园区11幢4层

医用冷敷贴

60x80mm、60x100mm、80x80mm、100x100mm、110x140mm

由背衬层(非织造布)、凝胶层及聚乙烯薄膜覆盖层组成,凝胶层主要成分为纯化水,甘油,聚丙烯酸钠,不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分

用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。

2021/9/17


26

浙甬械备20210337号

宁波宏德中医药科技有限公司

91330226MA2J7P7RXR

浙江省宁波市宁海县西店镇西店南路134号(自主申报)

宁波市宁海县西店镇望海工业园区11幢4层

冷敷凝胶

5ml、10ml、15ml、20ml、50ml、100ml

用于人体物理退热、体表面特定部位的降温,仅用于闭合性软组织。

通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

2021/9/17


27

浙甬械备20210338号

宁波美生医疗器材有限公司

91330211732129029F

宁波市镇海区庄市街道永旺村金溪路55号

宁波市镇海区庄市街道永旺村金溪路55号

一次性使用采样器

B8、K3、Y38

由取样杆与采样头组成。非无菌提供。

用于样本的收集、运输和储存等。

2021/9/22


28

浙甬械备20210339号

宁波傲美医疗科技有限公司

91330281MA2CJFYF58

浙江省余姚市马渚镇开元村南张

浙江省余姚市马渚镇开元村南张

眼用给药器

A型、B型

由眼罩主体、眼部密封圈、松紧带、旋钮、密封圈固定架、波纹管组成。非无菌形式提供。不具有剂量控制功能。无源产品。不含有药物。不含雾化功能。

配合雾化器,供眼部雾化给药时使用。

2021/9/23


29

浙甬械备20210340

宁波智造数字科技有限公司海曙分公司

91330212MA281NM65J

宁波市海曙区高桥镇岐湖村

宁波市海曙区高桥镇岐湖村

模型树脂

M-Orange;M-SG;规格:1000g/瓶

树脂材料,由光引发剂,改性丙烯酸酯低聚物,单体和颜料组成。不接触人体。

用于制作牙科模型。

2021/9/27


30

浙甬械备20210341

宁波圣宇瑞医疗器械有限公司

91330201772334932F

宁波杭州湾新区滨海四路138号

宁波杭州湾新区滨海四路138号

监测连接管

见附件

监测型由二氧化碳鼻头、呼吸监测管、活动卡管、Y型接、监测管、鲁尔公/母接头和疏水过滤器(选配)组成。输氧型由氧气-二氧化碳鼻头、进氧管、活动卡管、四孔接、双并管、通用接、鲁尔公/母接头、转接头、呼吸监测管和疏水过滤器(选配)组成。口鼻型由口鼻型鼻头、进氧管、呼吸监测管、活动卡管、四孔接、双并管、鲁尔公/母接头、疏水过滤器(选配)、双头鲁尔转接头(选配)与通用接/螺旋接组成。

用于呼吸功能监测时二氧化碳的输送和/或用于吸氧时氧气的输送。

2021/9/29


31

浙甬械备20210342

宁波郁禾医疗科技有限公司

91330211MA2H7MR81Y

浙江省宁波市镇海区庄市街道光明村贵安南路199号

浙江省宁波市镇海区庄市街道光明村贵安南路199号

压力腿套

Yht21A

由腿套主体、连接管路和连接头组成。配合空气压力治疗仪使用,向腿套的肢体套筒的不同腔室充入带有一定压力的气体,对患者肢体形成压力,达到治疗目的。

用于防止静脉血栓形成,缓解由肢体静脉水肿、疼痛、酸胀、肢体沉重感、间歇性跛行临床症状。

2021/9/29


32

浙甬械备20210343

宁波郁禾医疗科技有限公司

91330211MA2H7MR81Y

浙江省宁波市镇海区庄市街道光明村贵安南路199号

浙江省宁波市镇海区庄市街道光明村贵安南路199号

盆底肌肉康复器

RF-091

由不同重量的康复器主体、压力探头、压力表等组成。康复器主体可完全由高分子材料制成,也可由高分子材料和内置配重金属块组成;无源产品。

用于分娩后或阴道肌力下降的女性锻炼阴道肌肉,提高盆底肌肉收缩能力,缓解压力性尿失禁、阴道子宫等器官膨出或脱垂等。

2021/9/29


2021年108

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