第一类医疗器械产品(企业)备案公示(2021年10月)
信息来源:宁波市市场监管局发布日期:2021-11-01 15:25:09浏览次数:字体:【

序号

备案号

备案人名称

备案人组织机构代码

备案人注册地址

生产地址

产品名称

规格型号

产品描述

预期用途

备案日期

备注

1

浙甬械备20210344号

泛肽生物科技(浙江)有限公司

91330205MA2AFEWH20

浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路777弄11#-2-1

浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路777弄11#-2-1

PD-1(CD279)检测试剂

APC:192人份/盒;200人份/盒;PE:192人份/盒;200人份/盒。

主要包括磷酸盐缓冲液、蛋白稳定剂、防腐剂、荧光标记的鼠抗人PD-1 单克隆抗体。

检测人体生物标本中PD-1的表达,为医师提供诊断的辅助信息。

2021/10/9

2

浙甬械备20210345号

宁波市重鼎生物技术有限公司

91330201570530847F

宁波高新区院士路66号创业大厦3-21-8

浙江省海曙区望春工业园区聚才路717号

核酸提取或纯化试剂

CZ-BD型、CZ-BDA型、CZ-SD型、CZ-SDA型、CZ-SR型、CZ-SRA型、CZ-R型、CZ-RA型、CZ-XY型、CZ-XYA型规格为48次/盒、96次/盒、160次/盒。CZ-YL型、CZ-FB型、CZ-FBA型规格为48次/盒、96次/盒。

CZ-BD/SR/SD/XY/YL:溶液GH/UL、溶液RW3/W3、溶液EL、溶液RW2/W2/W4、RNase-Free水/TE、Proteinase K/RNase A、磁珠溶液、1.5ml离心管。CZ-FB/R:溶液GH/TR、溶液W1/W1C、溶液RW2、RNase-Free水、Proteinase K、磁珠溶液、1.5ml离心管。CZ-SRA/SDA/RA/BDA/XYA/FBA:UL、EL、TR、Proteinase K/RNase A、96孔板预分装核酸提取试剂、塑料磁棒套、1.5ml离心管

用于各种临床样本核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

2021/10/15

3

浙甬械备20210346号

安欣(宁波)卫生用品有限公司

91330281MA2H44U851

浙江省余姚市中意宁波生态园兴舜路36号10幢1号(自主申报)

浙江省余姚市宁波中意生态园兴舜路36号10幢1号

喷剂敷料

I型、II型、III型、IV型、V型、VI型、Ⅶ型。(1)1g、(2)10g、(3)20g、(4)30g、(5)50g、(6)100g、(7)150g。

为溶液或软膏(不包括凝胶), 所含成分不具有药理学作用, 所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。由虾青素、传明酸、甘油、三乙醇胺、苯氧乙醇及纯化水组成。

通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

2021/10/15

4

浙甬械备20210347号

安欣(宁波)卫生用品有限公司

91330281MA2H44U851

浙江省余姚市中意宁波生态园兴舜路36号10幢1号(自主申报)

浙江省余姚市宁波中意生态园兴舜路36号10幢1号

冷敷凝胶

I型、II型、III型、IV型、V型、VI型、Ⅶ型。(1)1g; (2) 10g; (3)30g; (4) 50g; (5)100g; (6) 150g;(7)200g。

通常由降温物质组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。降温物质由纯净水、卡波姆、金门一条根提取液组成。

用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。

2021/10/15

5

浙甬械备20210348号

宁波蓝翼医疗器械有限公司

91330282MA2H8MF48A

浙江省慈溪市坎墩街道工业园区安庆路118号

浙江省慈溪市坎墩街道工业园区安庆路118号

浮标式氧气吸入器

KY02浮标式氧气吸入器、KY04浮标式氧气吸入器、与KY06浮标式氧气吸入器。

由氧气输出接口、安全阀、氧气压力表、流量管、流量调节阀、潮化瓶等组成。

用于急救给氧和缺氧病人氧气吸入。

2021/10/18

6

浙甬械备20210349号

宁波郁禾医疗科技有限公司

91330211MA2H7MR81Y

浙江省宁波市镇海区庄市街道光明村贵安南路199号

浙江省宁波市镇海区庄市街道光明村贵安南路199号

腰部固定器

Yhy20A、Yhy20B

由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。放置于肢体体表,通过限制肢体活动,达到保持肢体稳定的目的。无源产品。

用于对人体躯干部位的支撑。

2021/10/19

7

浙甬械备20210350号

安欣(宁波)卫生用品有限公司

91330281MA2H44U851

浙江省余姚市中意宁波生态园兴舜路36号10幢1号(自主申报)

浙江省余姚市宁波中意生态园兴舜路36号10幢1号

医用冷敷贴

I型、II型、III型、IV型、V型、VI型。宽度(mm)*长度(mm):40*60; 50*80; 60*200; 180*210; 200*220; 210*230。

由降温物质和无纺布组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。降温物质由虾青素、传明酸、银耳异聚多糖、卡波姆、纯化水组成;外套为无纺布。

用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。

2021/10/19

浙甬械备20210351号

宁波北仑乐工仪表有限公司

913302066880444226

浙江省宁波市北仑区霞浦陈华村石灰岙1号第2幢

浙江省宁波市北仑区霞浦陈华村石灰岙1号第2幢

调节式氧气吸入器

PRTJ-1、PRTJ-2

由安全阀、氧气压力表、流量调节旋钮、旋紧螺母、进气接头、流量显示表、连接杆、出气接头、加湿杆、潮化瓶组成。无源产品。非无菌提供。

用于急救给氧和缺氧病人氧气吸入。

2021/10/15

界定

8

浙甬械备20210352号

泛肽生物科技(浙江)有限公司

91330205MA2AFEWH20

浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路777弄11#

浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路777弄11#-2-1

CD56检测试剂

见附件

主要包括磷酸盐缓冲液、蛋白稳定剂、防腐剂、荧光标记的鼠抗人CD56单克隆抗体。

检测人体生物标本中CD56的表达,为医师提供诊断的辅助信息。

2021/10/21

9

浙甬械备20210353号

泛肽生物科技(浙江)有限公司

91330205MA2AFEWH20

浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路777弄11#

浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路777弄11#-2-1

CD45检测试剂

见附件

主要包括磷酸盐缓冲液、蛋白稳定剂、防腐剂、荧光标记的鼠抗人CD45单克隆抗体。

检测人体生物标本中CD56的表达,为医师提供诊断的辅助信息。

2021/10/21

10

浙甬械备20210354号

泛肽生物科技(浙江)有限公司

91330205MA2AFEWH20

浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路777弄11#

浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路777弄11#-2-1

CD16检测试剂

见附件

主要包括磷酸盐缓冲液、蛋白稳定剂、防腐剂、荧光标记的鼠抗人CD16单克隆抗体。

检测人体生物标本中CD56的表达,为医师提供诊断的辅助信息。

2021/10/21

11

浙甬械备20210355号

泛肽生物科技(浙江)有限公司

91330205MA2AFEWH20

浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路777弄11#

浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路777弄11#-2-1

CD8检测试剂

见附件

主要包括磷酸盐缓冲液、蛋白稳定剂、防腐剂、荧光标记的鼠抗人CD8单克隆抗体。

检测人体生物标本中CD56的表达,为医师提供诊断的辅助信息。

2021/10/21

12

浙甬械备20210356号

泛肽生物科技(浙江)有限公司

91330205MA2AFEWH20

浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路777弄11#

浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路777弄11#-2-1

CD4检测试剂

见附件

主要包括磷酸盐缓冲液、蛋白稳定剂、防腐剂、荧光标记的鼠抗人CD4单克隆抗体。

检测人体生物标本中CD56的表达,为医师提供诊断的辅助信息。

2021/10/21

13

浙甬械备20210357号

泛肽生物科技(浙江)有限公司

91330205MA2AFEWH20

浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路777弄11#

浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路777弄11#

CD3检测试剂

见附件

主要包括磷酸盐缓冲液、蛋白稳定剂、防腐剂、荧光标记的鼠抗人CD3单克隆抗体。

检测人体生物标本中CD56的表达,为医师提供诊断的辅助信息。

2021/10/21

14

浙甬械备20210358号

余姚市吉康医疗器械厂

913302817804451817

余姚市泗门镇河塍北路

余姚市泗门镇河塍北路

眼用给药器

GYQ-L、GYQ-M、GYQ-S

产品由眼罩主体、眼部密封圈、松紧带、旋钮、密封圈固定架、波纹管组成。非无菌形式提供。不具有剂量控制功能。无源产品。不含有药物。不含雾化功能。

配合雾化装置,供眼部雾化给药时使用。

2021/10/21

15

浙甬械备20210359号

宁波美生医疗器材有限公司

91330211732129029F

宁波市镇海区庄市街道永旺村金溪路55号

宁波市镇海区庄市街道永旺村金溪路55号

一次性使用末梢采血管

80μL,0.4mL。

由塑料吸管组成。非无菌提供。v

用于人体末梢血的采集、储存。

2021/10/25

16

浙甬械备20210360号

宁波菲特医疗器械有限公司

91330212610144810X

浙江省宁波市海曙区石碶街道雅渡村、建庄村

宁波市雅源南路388号

医用隔离垫

KUXING通用

在治疗过程中对病人进行一般性防护的用品或材料。

用于对病人提供一般性防护,以免受其他器械或外界的伤害。

2021/10/26

17

浙甬械备20210361号

宁波博骏医疗器械有限公司

91330225MA2KPAJC16

浙江省宁波市象山县涂茨镇下陈村2号

宁波市象山县涂茨镇下陈村2号

组织固定液

型号:10%浓度 规格:3ml/瓶;5ml/瓶;8ml/瓶;10ml/瓶;15ml/瓶;25ml/瓶;30ml/瓶;50ml/瓶;60ml/瓶;100ml/瓶;250ml/瓶;300ml/瓶;350ml/瓶;500ml/瓶;1L/桶;1.5L/桶;2L/桶;2.5L/桶;5L/桶;10L/桶;20L/桶;25L/桶。

由(37%-40%)甲醛溶液、二水合磷酸二氢钠、十二水合磷酸氢二钠和水组成。

用于新鲜组织样本的固定。

2021/10/26

18

浙甬械备20210362号

宁波傲美医疗科技有限公司

91330281MA2CJFYF58

浙江省余姚市马渚镇开元村南张

浙江省余姚市马渚镇开元村南张

排痰器

A型

产品由空心杯体和手柄组成,两者由软性硅胶材料一体成型,不可分离。非无菌提供。无源产品。

协助患者排出呼吸道分泌物。

2021/10/28

2021年11月1日

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