第一类医疗器械产品(企业)备案公示(2021年1月)
发布日期:2021-02-01浏览次数:字体:【

序号

备案号

备案人名称

备案人组织机构代码

备案人注册地址

生产地址

产品名称

规格型号

产品描述

预期用途

备案日期

备注

1

浙甬械备20210001号

宁波洛孚纳克塑业有限公司

07923293-8

浙江省宁波市江北区慈城镇新横三路1号

浙江省宁波市江北区慈城镇新横三路1号

鼻部冲洗器

X1/300ml

根据不同的预期用途有不同的结构。使用前装入冲洗液,或与相关的冲洗设备或器具连接成冲洗系统,可向患者冲洗部位进行冲洗。非无菌提供(如在无菌环境下使用,使用前应经灭菌处理)。

用于对患者自然腔道(不包括阴道专用)进行冲洗,或用在不同药物治疗的间隙进行冲洗。

2021/1/7

2

浙甬械备20210002号

浙江星博生物科技股份有限公司

913302005953774127

浙江省宁波市高新区新晖路139号艾利特科技园2号楼

浙江省宁波市高新区新晖路139号艾利特科技园2号楼

测序反应通用试剂盒(测序法)

10次/盒,50次/盒

本试剂盒为构建核酸文库的一组常用试剂,与适用的基因测序仪和特定的试剂盒配合使用,完成高通量测序过程并获取样本序列信息,是适用测序反应系统的通用试剂。不用于全基因组测序。

由组份1和组份2构成,组份1由通用探针、封闭DNA、核酸预混液、杂交液组成,组份2由通用抗生物素链霉亲和素抗体磁珠、洗涤缓冲液1、洗涤缓冲液2、W&B洗涤缓冲液、重悬液、洗脱缓冲液、洗脱缓冲液组成。

2021/1/7

国发文

3

浙甬械备20210003号

宁波海尔施基因科技有限公司

9133020158051033XQ

浙江省宁波市科技园区明珠路396号

浙江省宁波市科技园区明珠路396号

一次性使用病毒采样管

型号:A型(灭活型+口咽拭子)、B型(灭活型+鼻咽拭子)、C型(非灭活型+口咽拭子)、D型(非灭活型+鼻咽拭子) 包装规格:10包/盒、30包/盒、50包/盒、100包/盒

由拭子和含保存液的管等组成。非无菌提供。

用于样本的收集、运输和储存等。

2021/1/13

4

浙甬械备20210004号

宁波尚材三维科技有限公司

91330201MA2AHXTT46

浙江省宁波杭州湾新区滨海四路262号1306室

浙江省宁波杭州湾新区滨海四路262号1306室

口外研磨材料

型号:SC-FM-01,SC-FM-02;规格:15μm-53μm;

高分子、金属、金属氧化物或无机非金属材料。一般为粉剂、糊剂,也可为其他形式。

在口外用于研磨抛光修复体,使其表面平滑均匀。

2021/1/14

5

浙甬械备20210005号

宁波风格家居用品有限公司

91330283599498190H

浙江省宁波市奉化区莼湖街道杨家村v

浙江省宁波市奉化区莼湖街道杨家村

隔离衣

褂式隔离衣,M,L,XL,XXL

通常采用非织造布为主要原料,经裁剪,缝纫制成。非无菌提供,一次性使用。

用于医疗机构,门诊,病房,检验室等作普通隔离。

2021/1/15

6

浙甬械备20210006号

宁波艾捷康宁生物科技有限公司

91330201MA2AE6GY2X

浙江省宁波高新区宁波新材料创新中心东区1幢1号3-3-2

浙江省宁波高新区宁波新材料创新中心东区1幢1号3-3-2

核酸提取或纯化试剂

预分装:16人份/盒、 32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份/盒。瓶装:48人份/盒、96人份/盒、500人份/盒、1000人份/盒。

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

由裂解结合液、洗涤液I、洗涤液II、洗脱液、蛋白酶K干粉、蛋白酶K悬浮液以及磁珠组成。

2021/1/18

7

浙甬械备20210007号

宁波闰脉医疗科技有限公司

91330201MA282A8FXF

宁波杭州湾新区滨海四路777号

宁波杭州湾新区滨海四路777号

雾化面罩

NEB-11、NEB-12、NEB-13、NEB-14、NEB-15、NEB-1A0

通常由接口、罩体组成。组成面罩的材料有塑料等。非无菌提供,可重复使用。

用于连接雾化设备实施雾化。

2021/1/20

8

浙甬械备20210008号

宁波闰脉医疗科技有限公司

91330201MA282A8FXF

宁波杭州湾新区滨海四路777号

宁波杭州湾新区滨海四路777号

输氧面罩

见附件

主要由织带、铝卡、面罩、输氧管、通用接头等组成。

用于对缺氧患者进行输氧,作为氧气进入患者体内的通道。

2021/1/20

9

浙甬械备20210009号

宁波圣宇瑞医疗器械有限公司

91330201772334932F

宁波杭州湾新区滨海四路138号

宁波杭州湾新区滨海四路138号

医用隔离眼罩

SWYZA、SWYZB、SWYZC、SWYZD

通常由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供,一次性使用。

用于医疗机构中检查治疗时起防护作用,阻隔体液、血液飞溅或泼溅。

2021/1/21

10

浙甬械备20210010号

宁波圣宇瑞医疗器械有限公司

91330201772334932F

宁波杭州湾新区滨海四路138号

宁波杭州湾新区滨海四路138号

雾化管

GFMAM-01F01、GFMAM-01F02、GFMAM-01F03、GFMAM-01F04、GFMAM-01G01、GFMAM-01G02、GFMAM-01G03、GFMAM-01G04、GFMAM-01H01、GFMAM-01H02、GFMAM-01H03、GFMAM-01H04

通常为“一”字形结构的波纹管或软管,也可包含咬嘴,一般由塑料或硅橡胶材料制成。非无菌提供。

用于雾化时连接雾化器与雾化面罩或咬嘴,含有咬嘴的直接连接雾化器与患者,供患者吸入雾化气体;或用于连接气源与雾化装置。

2021/1/21

11

浙甬械备20210011号

宁波中磊毛纺织染整有限公司

91330205724075630J

浙江省江北区环城北路东段814弄75号

浙江省江北区环城北路东段814弄75号

防褥疮垫

90*8(4节),107*8(4节),120*8(4节)

由垫芯和垫罩组成。使用者躺卧或是坐在产品上,产品可提供身体支撑,增加患者身体与垫接触面积,降低身体局部压力。

用于术后或长期坐卧患者,预防褥疮。

2021/1/28

12

浙甬械备20210012号

宁波基内生物技术有限公司

913302117960004197

宁波市镇海区庄市街道中官路777号

宁波市镇海区庄市街道中官路777号

样本保存液

A型、B型。3mL/支,50支/盒;6mL/支,50支/盒。

A型产品的保存液由柠檬酸钠、十二烷基肌氨酸钠、三(羟甲基)氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠、盐酸胍、水组成。B型产品的保存液由柠檬酸钠、十二烷基肌氨酸钠、三(羟甲基)氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠、盐酸胍、水、苯酚红组成。

用于组织、细胞病理学分析样本的保存。

2021/1/29

13

浙甬械备20210013号

宁波基内生物技术有限公司

913302117960004197

宁波市镇海区庄市街道中官路777号

宁波市镇海区庄市街道中官路777号

核酸提取或纯化试剂

500人份/盒

由磁珠液(MB Mix)、裂解液(Buffer 1)、2×清洗液(2×Buffer 2)和洗脱液组成(Buffer 3)组成。

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

2021/1/29

14

浙甬械备20210014号

宁波闰脉医疗科技有限公司

91330201MA282A8FXF

宁波杭州湾新区滨海四路777号

宁波杭州湾新区滨海四路777号

雾化吸入管

AT-110、AT-120、AT-130、AT-140、AT-211、AT-221、AT-231、AT-241

通常为“一”字形结构的波纹管或软管,也可包含咬嘴,一般由塑料或硅橡胶材料制成。非无菌提供。

用于雾化时连接雾化器与雾化面罩或咬嘴,含有咬嘴的直接连接雾化器与患者,供患者吸入雾化气体;或用于连接气源与雾化装置。

2021/1/29

宁波市市场监督管理局

2021年2月1日

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