通知公告
序号 | 备案号 | 备案人名称 | 备案人组织机构代码 | 备案人注册地址 | 生产地址 | 产品名称 | 规格型号 | 产品描述 | 预期用途 | 备案日期 | 备注 |
1 | 浙甬械备20210015号 | 宁波圣宇瑞医疗器械有限公司 | 91330201772334932F | 宁波杭州湾新区滨海四路138号 | 宁波杭州湾新区滨海四路138号 | 一次性肺功能仪用过滤嘴 | GLQ-1、GLQ-2、GLQ-3、GLQ-4、GLQ-5 | 由吹气嘴、吹气口和过滤膜组成。 | 与肺功能仪连接，用于过滤患者吹气时的唾液，避免交叉感染。非无菌提供。 | 2021/2/1 | 国发文 |
2 | 浙甬械备20210016号 | 浙江蓝禾医疗用品有限公司 | 91330282099396171A | 浙江省慈溪市慈东滨海区慈东大道1989号 | 浙江省慈溪市慈东滨海区慈东大道1989号 | 口腔给药器 | 型号：奶嘴式、滴管式、喂药勺式、针筒式、压舌板式 规格：奶嘴式：3ml、5ml、10ml、15ml、20ml；滴管式：3ml、5ml、10ml；喂药勺式：3ml、5ml、10ml、15ml、20ml；针筒式：3ml、5ml、10ml；压舌板式：3ml、5ml、10ml； | 通常由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成。采用高分子和金属材料制成。也可包 括气雾剂药物吸入给药的装置（不含雾化功能）。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控 制功能 | 用于对患者体表和自然腔道局部给药，不用于皮下给药和静脉给药。不包括阴道给药器。 | 2021/2/2 | |
3 | 浙甬械备20210017号 | 宁波金老虎医疗器械有限公司 | 91330281MA2H6G6U6N | 浙江省余姚市泗门镇海通路78号 | 浙江省余姚市泗门镇海通路78号 | 供氧系统氧气吸入器 | JLH-1A、JLH-1B、JLH-1C、JLH-1D、JLH-1E、JLH-1G、JLH-1H、JLH-YQT。 | 由氧气输出接口、安全阀、氧气压力表、流量管、流量调节阀、潮化瓶等组成。不包括氧气输出端与雾化装置连用、提供附加雾化药液功能的氧气吸入器。 | 用于急救给氧和缺氧病人氧气吸入。 | 2021/2/2 | |
4 | 浙甬械备20210018号 | 宁波金老虎医疗器械有限公司 | 91330281MA2H6G6U6N | 浙江省余姚市泗门镇海通路78号 | 浙江省余姚市泗门镇海通路78号 | 浮标式氧气吸入器 | JLH-2A、JLH-2B、JLH-2C、JLH-2D、JLH-2E、JLH-2G、JLH-FBT。 | 氧气输出接口、安全阀、氧气压力表、流量管、流量调节阀、潮化瓶等组成。不包括氧气输出端与雾化装置连用、提供附加雾化药液功能的氧气吸入器。 | 用于急救给氧和缺氧病人氧气吸入。 | 2021/2/2 | |
5 | 浙甬械备20210019号 | 宁波金老虎医疗器械有限公司 | 91330281MA2H6G6U6N | 浙江省余姚市泗门镇海通路78号 | 浙江省余姚市泗门镇海通路78号 | 负压吸引装置 | JLH-XY1、JLH-XY2、JLH-XY2.5、JLH-XY3、JLH-XY5、JLH-XYA、JLH-XYB、JLH-XYT。 | 由器身、弹簧、调节器组、连接接头、连接管、止流夹、护帽、引流袋组成。非无菌提供。不包括负压泵、手动负压源（负压球）和插入体内的引流导管。 | 用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。 | 2021/2/2 | |
6 | 浙甬械备20210020号 | 宁波慈北医疗器械有限公司 | 91330282144822679B | 浙江省慈溪市观海卫镇东开发区小团浦东路8号 | 浙江省慈溪市观海卫镇东开发区小团浦东路8号 | 颅颌面植入物外科手术工具 | 见附件 | 颅颌面植入物外科手术工具由剪切钳、颊部穿通器、测深器、折弯钳1#、折弯钳2#、复位钳1#、复位钳2#、复位钳3#、复位钳4#组成。颅颌面植入物外科手术工具产品采用的材料为医用不锈钢、铝合金。 | 颅颌面植入物外科手术工具用于颅颌面骨骨折固定、修复、颅颌骨缺损的修补、重建、颌面正畸、正颌等外科手术时与本公司植入物等相关产品配套使用。 | 2021/2/4 | |
7 | 浙甬械备20210021号 | 宁波百士康生物科技有限公司 | 91330200MA284J4G8K | 浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼409（自主申报） | 浙江省宁波市宁海县兴海北路1200号1号楼4层 | DAB染色液 | 100test/盒，100ml/盒。 | 主要用于免疫组织化学染色的显色。 | 脱蜡液1，酶标二抗A，酶标二抗B，酶标二抗C，DAB底物，DAB色原，苏木素。 | 2021/2/4 | |
8 | 浙甬械备20210022号 | 宁波百士康生物科技有限公司 | 91330200MA284J4G8K | 浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼409（自主申报） | 浙江省宁波市宁海县兴海北路1200号1号楼4层 | 全自动免疫检测系统用底物液 | 15ml/瓶（50test/瓶），100ml/瓶，1000ml/瓶。 | 与其他多种试剂（如一抗、二抗、标准品、终止液等）配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。（“确定的检测系统”是指与本企业的试剂配合使用的）。 | 二乙二醇丁醚。 | 2021/2/4 | |
9 | 浙甬械备20210023号 | 宁波百士康生物科技有限公司 | 91330200MA284J4G8K | 浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼409（自主申报） | 浙江省宁波市宁海县兴海北路1200号1号楼4层 | DAB染色液 | 100test/盒，100ml/盒。 | 主要用于免疫组织化学染色的显色。 | 脱蜡液1，聚合物增强剂，酶标抗体，DAB底物，DAB色原，苏木素。 | 2021/2/4 | |
10 | 浙甬械备20210024号 | 宁波百士康生物科技有限公司 | 91330200MA284J4G8K | 浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼409（自主申报） | 浙江省宁波市宁海县兴海北路1200号1号楼4层 | 免疫组化抗原修复缓冲液 | 15ml/瓶（34test/瓶）,100test/盒，250ml/瓶，1000ml/瓶。 | 用于免疫组织化学染色前的抗原修复。 | 柠檬酸二钠。 | 2021/2/4 | |
11 | 浙甬械备20210025号 | 宁波百士康生物科技有限公司 | 91330200MA284J4G8K | 浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼409（自主申报） | 浙江省宁波市宁海县兴海北路1200号1号楼4层 | 免疫组化抗原修复缓冲液 | 15ml/瓶（34test/瓶）,100test/盒，250ml/瓶，1000ml/瓶。 | 用于免疫组织化学染色前的抗原修复。 | Trizma碱，EDTA二钠。 | 2021/2/4 | |
12 | 浙甬械备20210027号 | 宁波江丰生物信息技术有限公司 | 577542680 | 浙江省余姚市经济开发区城东新区冶山路 | 浙江省余姚市科创中心4号孵化楼3楼 | 液基细胞试剂盒 | KF-IA系列：KF-IA-100，KF-IA-200；KF-IB系列：KF-IB-100，KF-IB-200；KF-IC系列：KF-IC-100，KF-IC-200；KF-ID系列：KF-ID-100，KF-ID-200。 | 主要用于对脱落细胞的前处理及染色。 | 产品由细胞保存液、样本密度分离液、缓冲液、清洗液、苏木素染色液、巴氏染色液组成。 | 2021/2/23 | |
13 | 浙甬械备20210028号 | 宁波江丰生物信息技术有限公司 | 577542680 | 浙江省余姚市经济开发区城东新区冶山路 | 浙江省余姚市科创中心4号孵化楼3楼 | 伊红染色液 | KF-ESIN-100，KF-ESIN-200，KF-ESIN-300，KF-ESIN-400，KF-ESIN-500 | 主要用于细胞浆染色。 | 该产品由无水乙醇、水溶伊红、醇溶曙红、冰醋酸和实验室三级水组成。 | 2021/2/23 | |
14 | 浙甬械备20210029号 | 宁波江丰生物信息技术有限公司 | 577542680 | 浙江省余姚市经济开发区城东新区冶山路 | 浙江省余姚市科创中心4号孵化楼3楼 | 抗酸染色试剂盒（荧光金胺O法） | KF-LSGA系列：KF-LSGA-100；KF-LSGB系列：KF-LSGB-100。 | 用于抗酸杆菌的荧光染色。 | 产品由抗酸染色液-金胺O染色液、抗酸染色液-脱色液和抗酸染色液-复染液组成。 | 2021/2/23 | |
15 | 浙甬械备20210030号 | 浙江蓝禾医疗用品有限公司 | 91330282099396171A | 浙江省慈溪市慈东滨海区慈东大道1989号 | 浙江省慈溪市慈东滨海区慈东大道1989号 | 伤口护理软膏 | 型号：成人型、儿童型；规格：5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、30g/支、40g/支、50g/支。 | 通常为溶液或软膏（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 | 2021/2/23 | |
16 | 浙甬械备20210031号 | 宁波海尔施基因科技有限公司 | 9133020158051033XQ | 浙江省宁波市科技园区明珠路396号 | 浙江省宁波市科技园区明珠路396号 | 高分子分离胶 | 7mL/瓶 | 产品由聚丙烯酰胺聚合物溶液组成。 | 本产品用于CE2400全自动毛细管电泳仪，以分离已知大小范围的DNA片段。不包含建库功能。 | 2021/2/23 | |
17 | 浙甬械备20210032号 | 宁波艾捷康宁生物科技有限公司 | 91330201MA2AE6GY2X | 浙江省宁波高新区宁波新材料创新中心东区1幢1号3-3-2 | 浙江省宁波高新区宁波新材料创新中心东区1幢1号3-3-1 | 核酸提取或纯化试剂 | 预分装：16人份/盒、 32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份/盒。 瓶装：48人份/盒、96人份/盒、500人份/盒、1000人份/盒。 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 | 由裂解结合液、洗涤液I、洗涤液II、洗脱液、蛋白酶K干粉、蛋白酶K悬浮液以及磁珠组成。 | 2021/2/24 | |
18 | 浙甬械备20210033号 | 浙江蓝禾医疗用品有限公司 | 91330282099396171A | 浙江省慈溪市慈东滨海区慈东大道1989号 | 浙江省慈溪市慈东滨海区慈东大道1989号 | 液体伤口敷料 | 型号：成人型、儿童型 ；规格：5ml/支、10 ml /支、15 ml /支、20 ml /支、30 ml /支、40 ml /支、50 ml /支。 | 通常为溶液或软膏（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 | 2021/2/26 |
宁波市市场监督管理局
2021年3月1日