第一类医疗器械产品(企业)备案公示(2021年2月)
发布日期:2021-03-01浏览次数:字体:【

序号

备案号

备案人名称

备案人组织机构代码

备案人注册地址

生产地址

产品名称

规格型号

产品描述

预期用途

备案日期

备注

1

浙甬械备20210015号

宁波圣宇瑞医疗器械有限公司

91330201772334932F

宁波杭州湾新区滨海四路138号

宁波杭州湾新区滨海四路138号

一次性肺功能仪用过滤嘴

GLQ-1、GLQ-2、GLQ-3、GLQ-4、GLQ-5

由吹气嘴、吹气口和过滤膜组成。

与肺功能仪连接,用于过滤患者吹气时的唾液,避免交叉感染。非无菌提供。

2021/2/1

国发文

2

浙甬械备20210016号

浙江蓝禾医疗用品有限公司

91330282099396171A

浙江省慈溪市慈东滨海区慈东大道1989号

浙江省慈溪市慈东滨海区慈东大道1989号

口腔给药器

型号:奶嘴式、滴管式、喂药勺式、针筒式、压舌板式 规格:奶嘴式:3ml、5ml、10ml、15ml、20ml;滴管式:3ml、5ml、10ml;喂药勺式:3ml、5ml、10ml、15ml、20ml;针筒式:3ml、5ml、10ml;压舌板式:3ml、5ml、10ml;

通常由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成。采用高分子和金属材料制成。也可包 括气雾剂药物吸入给药的装置(不含雾化功能)。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控 制功能

用于对患者体表和自然腔道局部给药,不用于皮下给药和静脉给药。不包括阴道给药器。

2021/2/2

3

浙甬械备20210017号

宁波金老虎医疗器械有限公司

91330281MA2H6G6U6N

浙江省余姚市泗门镇海通路78号

浙江省余姚市泗门镇海通路78号

供氧系统氧气吸入器

JLH-1A、JLH-1B、JLH-1C、JLH-1D、JLH-1E、JLH-1G、JLH-1H、JLH-YQT。

由氧气输出接口、安全阀、氧气压力表、流量管、流量调节阀、潮化瓶等组成。不包括氧气输出端与雾化装置连用、提供附加雾化药液功能的氧气吸入器。

用于急救给氧和缺氧病人氧气吸入。

2021/2/2

4

浙甬械备20210018号

宁波金老虎医疗器械有限公司

91330281MA2H6G6U6N

浙江省余姚市泗门镇海通路78号

浙江省余姚市泗门镇海通路78号

浮标式氧气吸入器

JLH-2A、JLH-2B、JLH-2C、JLH-2D、JLH-2E、JLH-2G、JLH-FBT。

氧气输出接口、安全阀、氧气压力表、流量管、流量调节阀、潮化瓶等组成。不包括氧气输出端与雾化装置连用、提供附加雾化药液功能的氧气吸入器。

用于急救给氧和缺氧病人氧气吸入。

2021/2/2

5

浙甬械备20210019号

宁波金老虎医疗器械有限公司

91330281MA2H6G6U6N

浙江省余姚市泗门镇海通路78号

浙江省余姚市泗门镇海通路78号

负压吸引装置

JLH-XY1、JLH-XY2、JLH-XY2.5、JLH-XY3、JLH-XY5、JLH-XYA、JLH-XYB、JLH-XYT。

由器身、弹簧、调节器组、连接接头、连接管、止流夹、护帽、引流袋组成。非无菌提供。不包括负压泵、手动负压源(负压球)和插入体内的引流导管。

用于临床负压引流时,与插入体内的引流导管相连接,起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。

2021/2/2

6

浙甬械备20210020号

宁波慈北医疗器械有限公司

91330282144822679B

浙江省慈溪市观海卫镇东开发区小团浦东路8号

浙江省慈溪市观海卫镇东开发区小团浦东路8号

颅颌面植入物外科手术工具

见附件

颅颌面植入物外科手术工具由剪切钳、颊部穿通器、测深器、折弯钳1#、折弯钳2#、复位钳1#、复位钳2#、复位钳3#、复位钳4#组成。颅颌面植入物外科手术工具产品采用的材料为医用不锈钢、铝合金。

颅颌面植入物外科手术工具用于颅颌面骨骨折固定、修复、颅颌骨缺损的修补、重建、颌面正畸、正颌等外科手术时与本公司植入物等相关产品配套使用。

2021/2/4

7

浙甬械备20210021号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼409(自主申报)

浙江省宁波市宁海县兴海北路1200号1号楼4层

DAB染色液

100test/盒,100ml/盒。

主要用于免疫组织化学染色的显色。

脱蜡液1,酶标二抗A,酶标二抗B,酶标二抗C,DAB底物,DAB色原,苏木素。

2021/2/4

8

浙甬械备20210022号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼409(自主申报)

浙江省宁波市宁海县兴海北路1200号1号楼4层

全自动免疫检测系统用底物液

15ml/瓶(50test/瓶),100ml/瓶,1000ml/瓶。

与其他多种试剂(如一抗、二抗、标准品、终止液等)配合使用,完成基于免疫原理的体外诊断检测,仅用于确定的检测系统。(“确定的检测系统”是指与本企业的试剂配合使用的)。

二乙二醇丁醚。

2021/2/4

9

浙甬械备20210023号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼409(自主申报)

浙江省宁波市宁海县兴海北路1200号1号楼4层

DAB染色液

100test/盒,100ml/盒。

主要用于免疫组织化学染色的显色。

脱蜡液1,聚合物增强剂,酶标抗体,DAB底物,DAB色原,苏木素。

2021/2/4

10

浙甬械备20210024号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼409(自主申报)

浙江省宁波市宁海县兴海北路1200号1号楼4层

免疫组化抗原修复缓冲液

15ml/瓶(34test/瓶),100test/盒,250ml/瓶,1000ml/瓶。

用于免疫组织化学染色前的抗原修复。

柠檬酸二钠。

2021/2/4

11

浙甬械备20210025号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼409(自主申报)

浙江省宁波市宁海县兴海北路1200号1号楼4层

免疫组化抗原修复缓冲液

15ml/瓶(34test/瓶),100test/盒,250ml/瓶,1000ml/瓶。

用于免疫组织化学染色前的抗原修复。

Trizma碱,EDTA二钠。

2021/2/4

12

浙甬械备20210027号

宁波江丰生物信息技术有限公司

577542680

浙江省余姚市经济开发区城东新区冶山路

浙江省余姚市科创中心4号孵化楼3楼

液基细胞试剂盒

KF-IA系列:KF-IA-100,KF-IA-200;KF-IB系列:KF-IB-100,KF-IB-200;KF-IC系列:KF-IC-100,KF-IC-200;KF-ID系列:KF-ID-100,KF-ID-200。

主要用于对脱落细胞的前处理及染色。

产品由细胞保存液、样本密度分离液、缓冲液、清洗液、苏木素染色液、巴氏染色液组成。

2021/2/23

13

浙甬械备20210028号

宁波江丰生物信息技术有限公司

577542680

浙江省余姚市经济开发区城东新区冶山路

浙江省余姚市科创中心4号孵化楼3楼

伊红染色液

KF-ESIN-100,KF-ESIN-200,KF-ESIN-300,KF-ESIN-400,KF-ESIN-500

主要用于细胞浆染色。

该产品由无水乙醇、水溶伊红、醇溶曙红、冰醋酸和实验室三级水组成。

2021/2/23

14

浙甬械备20210029号

宁波江丰生物信息技术有限公司

577542680

浙江省余姚市经济开发区城东新区冶山路

浙江省余姚市科创中心4号孵化楼3楼

抗酸染色试剂盒(荧光金胺O法)

KF-LSGA系列:KF-LSGA-100;KF-LSGB系列:KF-LSGB-100。

用于抗酸杆菌的荧光染色。

产品由抗酸染色液-金胺O染色液、抗酸染色液-脱色液和抗酸染色液-复染液组成。

2021/2/23

15

浙甬械备20210030号

浙江蓝禾医疗用品有限公司

91330282099396171A

浙江省慈溪市慈东滨海区慈东大道1989号

浙江省慈溪市慈东滨海区慈东大道1989号

伤口护理软膏

型号:成人型、儿童型;规格:5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、30g/支、40g/支、50g/支。

通常为溶液或软膏(不包括凝胶)。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。

通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

2021/2/23

16

浙甬械备20210031号

宁波海尔施基因科技有限公司

9133020158051033XQ

浙江省宁波市科技园区明珠路396号

浙江省宁波市科技园区明珠路396号

高分子分离胶

7mL/瓶

产品由聚丙烯酰胺聚合物溶液组成。

本产品用于CE2400全自动毛细管电泳仪,以分离已知大小范围的DNA片段。不包含建库功能。

2021/2/23

17

浙甬械备20210032号

宁波艾捷康宁生物科技有限公司

91330201MA2AE6GY2X

浙江省宁波高新区宁波新材料创新中心东区1幢1号3-3-2 

浙江省宁波高新区宁波新材料创新中心东区1幢1号3-3-1

核酸提取或纯化试剂

预分装:16人份/盒、 32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份/盒。 瓶装:48人份/盒、96人份/盒、500人份/盒、1000人份/盒。

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

由裂解结合液、洗涤液I、洗涤液II、洗脱液、蛋白酶K干粉、蛋白酶K悬浮液以及磁珠组成。

2021/2/24

18

浙甬械备20210033号

浙江蓝禾医疗用品有限公司

91330282099396171A

浙江省慈溪市慈东滨海区慈东大道1989号

浙江省慈溪市慈东滨海区慈东大道1989号

液体伤口敷料

型号:成人型、儿童型 ;规格:5ml/支、10 ml /支、15 ml /支、20 ml /支、30 ml /支、40 ml /支、50 ml /支。

通常为溶液或软膏(不包括凝胶)。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。

通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

2021/2/26

宁波市市场监督管理局

2021年3月1日

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