第一类医疗器械产品(企业)备案公示(2021年3月)
信息来源:宁波市市场监管局发布日期:2021-04-02 09:11:58浏览次数:字体:【

序号

备案号

备案人名称

备案人组织机构代码

备案人注册地址

生产地址

产品名称

规格型号

产品描述

预期用途

备案日期

备注

1

浙甬械备20210034号

宁波安影医疗科技有限公司

91330282MA2CLCGA2J

浙江省宁波市慈溪市周巷镇芦庵路259号

浙江省宁波市慈溪市周巷镇芦庵路259号

椎弓根定位测量器

ZX-01、ZX-02、ZX-03R、ZX-03L、ZX-04R、ZX-04L、ZX-05R、 ZX-05L

脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。

与根据术前X线的有关数据,在术中精确导向置钉,安置内固定系统。

2021/3/1

2

浙甬械备20210035号

宁波海壹生物科技有限公司

91330206734258481B

浙江省宁波高新区清逸路66号044幢4层东区

浙江省宁波高新区清逸路66号044幢4层东区

清洗液

清洗液(普通型):5L/桶、10L/桶、20L/桶;清洗液(浓缩型):1L/桶、2L/桶、5L/桶、10L/桶、20L/桶。

Tris 缓冲液、表面活性剂、ProClin 300。

用于检测过程中反应体系的清洗,以便于对待测物质进行体外检测,不包含单独用于仪器清洗的清洗液。

2021/3/2

3

浙甬械备20210036号

宁波江北登特利医疗器械有限公司

91330205684297414M

浙江省宁波市江北区通宁路336号038幢二楼

浙江省宁波市江北区通宁路336号038幢二楼

医用清洗器

Clean-40; Clean-100

仅具有清洗功能,不具备消毒或灭菌功能的设备。

用于医疗器械的清洗、去污、洗涤。

2021/3/4

4

浙甬械备20210037号

宁波江北康瑞易特科技有限公司

91330205MA2H5M2149

浙江省宁波市江北区慈城镇私营工业城新横六路8号

浙江省宁波市江北区慈城镇私营工业城新横六路8号

真菌荧光染色液

Ⅰ型66T、100T、200T、300T、500T;Ⅱ型66T、100T、200T、300T、500T

Ⅰ型(A液+B液)A液:氢氧化钾(KOH)、氢氧化钠(NaOH)、荧光增白剂、水;B液:伊文思蓝、氯化钠、水;Ⅱ型:氢氧化钾(KOH)、氢氧化钠(NaOH)、荧光增白剂、伊文思蓝、水

用于对人体组织或样本(切片)的染色处理.

2021/3/5

5

浙甬械备20210038号

宁波文迪医疗器械有限公司

913302823404798555

浙江省慈溪市横河镇秦堰村王家畈西区225号

浙江省慈溪市横河镇秦堰村王家畈西区225号

鼻氧管

二氧化碳鼻氧管:WD-A、WD-B、WD-C、WD-D, 普通型鼻氧管:WD-A(1)、WD-B(1)、WD-C(1)。

通常由进氧接口、氧气软管、调节环、鼻塞(或面罩)等组成。鼻氧管与输氧系统连接,供患者吸入氧气使用。非无菌提供。

用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。预期与其组合使用的器械。

2021/3/5

6

浙甬械备20210039号

宁波文迪医疗器械有限公司

913302823404798555

浙江省慈溪市横河镇秦堰村王家畈西区225号

浙江省慈溪市横河镇秦堰村王家畈西区225号

一次性肺功能仪用过滤嘴

WD–GLZ-A、WD–GLZ-B、WD–GLZ-C、WD–GLZ-D、WD–GLZ-E、WD–GLZ-A(1)、WD–GLZ-B(1)、WD–GLZ-C(1)、WD–GLZ-D(1)、WD–GLZ-E(1)、WD–GLZ-A(2)、WD–GLZ-B(2)、WD–GLZ-C(2)、WD–GLZ-D(2)、WD–GLZ-E(2)

由吹气嘴(上盖)、吹气口(下盖)和过滤膜组成。

与肺功能仪连接,用于过滤患者吹气时的唾液,避免交叉感染。非无菌提供。

2021/3/5

7

浙甬械备20210040号

宁波基内生物技术有限公司

913302117960004197

浙江省宁波市镇海区庄市街道中官路777号

浙江省宁波市镇海区庄市街道中官路777号

一次性使用取样器

B型、Y型、G型。100支/盒,500支/盒。

由拭子组成。非无菌提供。

用于样本的收集、运输和储存等。

2021/3/8

8

浙甬械备20210041号

宁波海壹生物科技有限公司

91330206734258481B

浙江省宁波高新区清逸路66号044幢4层东区

浙江省宁波高新区清逸路66号044幢4层东区

样本稀释液

15mL、50mL、100mL、500mL、1000mL、4×15mL、4×50mL、4×100mL、4×500mL、4×1000mL。

Tris 缓冲液、表面活性剂、ProClin 300。

用于对待测样本进行稀释、液化,以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。

2021/3/10

9

浙甬械备20210042号

宁波超艺日用品有限公司

91330283681074012T

浙江省宁波市奉化区尚田街道桥棚村

浙江省宁波市奉化区尚田街道桥棚村

腰部固定器

型号/规格见附件

通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表,通过限制肢体活动,达到保持肢体稳定等目的。无源产品。

用于对人体躯干、四肢、头部等部位的外固定或支撑。

2021/3/10

10

浙甬械备20210043号

宁波艾捷康宁生物科技有限公司

91330201MA2AE6GY2X

浙江省宁波高新区宁波新材料创新中心东区1幢1号3-3-2

浙江省宁波高新区宁波新材料创新中心东区1幢1号3-3-2

分杯处理系统

AJscrew-4801

产品由分杯模块、净化模块、消毒模块组成。用于检测前样本的分杯(分注),不包含临床检验分析仪器分析前试剂或样本精密加注功能。

用于医学临床样品及样品容器,进行分析前后的处理及加工。

2021/3/10

11

浙甬械备20210044号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼409(自主申报)

浙江省宁波市宁海县兴海北路1200号1号楼4层

细胞紧密连接蛋白18.2抗体试剂(免疫组织化学法)

浓缩型:0.2mL/瓶、1mL/瓶;即用型:1mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、7mL/瓶、10mL/瓶。

细胞紧密接连蛋白18.2(Claudin18.2)多克隆抗体浓缩液。

在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2021/3/11

12

浙甬械备20210045号

宁波同盛生物科技有限公司

91330211340563037G

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

细胞保存液

15ml、20ml、25ml、30ml、35ml、50ml、55ml、60ml、65ml、70ml、75ml、80ml、85ml、90ml、95ml、100ml、250ml、500ml、1L、5L、25L。

95%乙醇。

用于保存、运输取自人体的细胞,仅用于体外分析检测目的,不用于治疗性用途。

2021/3/12

13

浙甬械备20210046号

宁波闰脉医疗科技有限公司

91330201MA282A8FXF

宁波杭州湾新区滨海四路777号

宁波杭州湾新区滨海四路777号

一次性吸引管

ST-11、ST-12、ST-21、ST-22、ST-31、ST-32

通常由软管和连接件组成。能在引流导管与引流装置之间连接,使之组成密闭的引流系统。不直接接触人体。非无菌提供(如在无菌环境下使用,使用前应经灭菌处理),一次性使用。

与适宜设备配套后,用于手术中、手术后的血水、废液等引流、吸引使用。

2021/3/12

14

浙甬械备20210047号

宁波艾德医疗器械有限公司

91330281MA2H8QM359

浙江省宁波市余姚市河姆渡镇罗江村工业园区

浙江省宁波市余姚市河姆渡镇罗江村工业园区

一次性使用采样器

AC-01

通常由拭子和/或含保存液的杯、管组成。非无菌提供。

用于样本的收集、运输和储存等。

2021/3/15

15

浙甬械备20210048号

宁波江北登特利医疗器械有限公司

91330205684297414M

浙江省宁波市江北区通宁路336号038幢二楼

浙江省宁波市江北区通宁路336号038幢二楼

牙科医师椅

DTL-ZY-01;DTL-ZY-02;DTL-ZY-03;DTL-ZY-04;DTL-ZY-05;DTL-ZY-06;DTL-ZY-07;DTL-ZY-08;DTL-ZY-09;DTL-ZY-10;DTL-ZY-11;DTL-ZY-12;DTL-ZY-13;DTL-ZY-14;DTL-ZY-15;DTL-ZY-16;DTL-ZY-17;DTL-ZY-18;DTL-ZY-19;DTL-ZY-20;DTL-ZY-21;DTL-ZY-22;DTL-ZY-23;其它型号见附件:附件(牙科医师椅备案型号).

通常由底座支撑系统、脚踏开关、椅面和头顶组成。医师椅通常由底座支撑系统和椅面组成,可能带有升降定位功能,通常与牙科椅联合使用。无源产品。

用于牙科临床诊疗时承载患者(牙科椅)、医护人员(医师椅)。

2021/3/15

16

浙甬械备20210049号

美康生物科技股份有限公司

913302007503871799

宁波市鄞州区启明南路299号

宁波市鄞州区启明南路299号 宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

核酸提取或纯化试剂

50人份/盒,500人份/盒

试剂盒由Buffer AL、Buffer DW1、Buffer DW2、Proteinase K Buffer、Buffer AE、HiPure DNA Mini Columns组成。

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

2021/3/10

17

浙甬械备20210050号

美康生物科技股份有限公司

913302007503871799

宁波市鄞州区启明南路299号

宁波市鄞州区启明南路299号 宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

核酸提取或纯化试剂

1×16人份/盒、3×16人份/盒、5×16人份/盒、6×16人份/盒

试剂盒由预分装96深孔板、磁棒套(选配)组成。 1.预分装96深孔板中包含:裂解结合液、Buffer RW2、 Buffer AVE。 2.磁棒套(选配)。

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

2021/3/10

18

浙甬械备20210051号

宁波察微生物科技有限公司

91330201MA2827RD61

浙江省宁波杭州湾新区滨海四路262号1501室

浙江省宁波杭州湾新区滨海四路262号1501室

苏木素-伊红染色液(H-E)

100mL、120mL、250mL、300mL、320mL、340mL、350mL、380mL、450mL、500mL、750mL、800mL、1000mL、2000mL、5000mL、10L、300片/瓶、400片/瓶、500片/瓶、600片/瓶、800片/瓶、1000片/瓶、1200片/瓶、1500片/瓶、2000片/瓶、3000片/瓶、4000片/瓶、5000片/瓶、10000片/瓶

苏木素助染液、苏木素染色液、分化液、返蓝染色液和伊红染色液(水溶和醇溶)组成。其中苏木素助染液由无机酸和水组成;苏木素染色液由苏木精、无水乙醇、硫酸铝钾、高碘酸和水组成;分化液由浓盐酸和70%乙醇组成;返蓝染色液由无机盐和水组成;伊红染色液(水溶)由曙红、荧光桃红B和水,伊红染色液(醇溶)由伊红Y、浓盐酸和95%乙醇组成。

主要用于对细胞组织进行染色。

2021/3/22

19

浙甬械备20210052号

宁波久瑞生物工程有限公司

MA281GNL5

浙江省宁波高新区清逸路66号044幢311-315室

浙江省宁波高新区清逸路66号044幢311-315室

医用冷敷贴

型号:Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型、Ⅵ型,规格:9cm*15cm、10cm*16cm、10cm*17cm、11cm*16cm、11cm*17cm、11cm*17.5cm、12cm*14cm、12cm*15cm、12cm*16cm、12cm*17cm、12cm*18cm

通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

用于人体物理退热、体表面特定部位的降温,仅用于闭合性软组织。

2021/3/23

20

浙甬械备20210053号

宁波久瑞生物工程有限公司

MA281GNL5

浙江省宁波高新区清逸路66号044幢311-315室

浙江省宁波高新区清逸路66号044幢311-315室

液体敷料

型号:Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型、Ⅵ型,规格:1ml/瓶、2ml/瓶、2.5ml/瓶、3ml/瓶、5ml/瓶、10ml/瓶、15ml/瓶、20ml/瓶、25ml/瓶、30ml/瓶、40ml/瓶、50ml/瓶、60ml/瓶、80ml/瓶、100ml/瓶、120ml/瓶、150ml/瓶、200ml/瓶

通常为溶液或软膏(不包括凝胶)。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。

通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

2021/3/23

21

浙甬械备20210054号

宁波久瑞生物工程有限公司

MA281GNL5

浙江省宁波高新区清逸路66号044幢311-315室

浙江省宁波高新区清逸路66号044幢311-315室

冷敷凝胶

型号:Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型,规格:5g/瓶、10g/瓶、15g/瓶、20g/瓶、30g/瓶、50g/瓶、60g/瓶、80g/瓶、100g/瓶、110g/瓶、120g/瓶、150g/瓶

通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

用于人体物理退热、体表面特定部位的降温,仅用于闭合性软组织。

2021/3/23

22

浙甬械备20210055号

丽兹控股有限公司

91330212551134128B

浙江省宁波市海曙区石碶街道横涨工业区一号

浙江省宁波市海曙区石碶街道横涨工业区一号

供氧系统氧气吸入器

LZ-XRQ-01、LZ-XRQ-02、LZ-XRQ-03、LZ-XRQ-04、LZ-XRQ-05、LZ-XRQ-06

通常由氧气输出接口、安全阀、氧气压力表、流量管、流量调节阀、潮化瓶等组成。不包括氧气输出端与雾化装置连用、提供附加雾化药液功能的氧气吸入器。

用于急救给氧和缺氧病人氧气吸入。

2021/3/25

23

浙甬械备20210056号

挚沃科技(浙江)有限公司

91330206MA2H7F7500

浙江省宁波市北仑区梅山七星路88号3幢D401室

浙江省宁波市北仑区梅山七星路88号3幢D401室

超声治疗仪固定贴

型号:ZW-202型 规格1:棉片2PCS/包 固定贴2PCS/袋 规格2:100袋/箱 规格3:200袋/箱 规格4:300袋/箱 规格5:400袋/箱 规格6:600袋/箱

主要由方形无纺布(带压敏胶)、环形黏贴材料(压敏胶)、定位座(铝材质薄片,不与人体接触)、隔离纸和棉片(医用脱脂棉)组成,不含药物。

用于将超声治疗头和耦合剂固定到无创皮肤上。

2021/3/29

界定

2021年4月1日

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