第一类医疗器械产品(企业)备案公示(2021年4月)
信息来源:宁波市市场监管局发布日期:2021-05-06 10:41:42浏览次数:字体:【

序号

备案号

备案人名称

备案人组织机构代码

备案人注册地址

生产地址

产品名称

规格型号

产品描述

预期用途

备案日期

备注

1

浙甬械备20210057号

宁波康品成医疗器械有限公司

91330212MA2AGKRN11

浙江省宁波市鄞州区塘溪镇邹溪村

浙江省宁波市鄞州区塘溪镇邹溪村

医用固定带

加强型、加压型、踝关节型、

肘关节型、髋关节型、腕关节型、

肩臂型、肩部型、前臂型、手臂型、

腕部型、膝部型、胸部型、腹部型、

腰部型、肋骨型、锁骨型、颈部型;

规格为:S、M、L、XL、XXL。

一般采用玻璃纤维、聚酯纤维等高分子材料、铝合金、石膏粉、纱布、非织造布等制成。非无菌提供,不与体内使用的医疗器械连接。

用于骨折或软组织等损伤的外固定。

2021年4月1日

5

浙甬械备20210058号

宁波一网信息技术有限公司

统一社会信用代码91330201775607166A

宁波高新区星海南路100号华商大厦13-2、13-3

宁波高新区星海南路100号华商大厦13-2

立式摄影架

eWord CH

由基座、立柱、支撑臂及导轨等部件组成。只可手动平移,转动。

用于影像接收装置等部件的支撑。

2021年4月30日

6

浙甬械备20210059号

宁波纬创医疗科技有限公司

913302260792188377

浙江省宁波市宁海县黄坛镇永联村下张

浙江省宁波市宁海县黄坛镇永联村下张

医用退热贴

型号为WC-TRT-01,规格为120mm×50mm、110mm×50mm、110mm×40mm、70mm×50mm、70mm×70mm

由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层部分组成。凝胶层不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。

2021年4月6日

7

浙甬械备20210060号

宁波悠然生医疗科技有限公司

91330201MA281HUU6B

浙江省宁波市奉化区天峰路9号4楼

浙江省宁波市奉化区天峰路9号4楼

腰部固定器

YRS-001、YRS-002、YRS-003

由高分子材料制成。放置于肢体体表,通过无限制肢体活动,达到保持肢体稳定等目的。无源产品

用于人体躯干、四肢、头部、等部位的外固定或支撑。

2021年4月6日

8

浙甬械备20210061号

宁波舜宇仪器有限公司

91330281734247926M

浙江省余姚市舜宇路66-68号

浙江省余姚市舜宇路66-68号

生物显微镜

E5、BH200、CX40、EX30、

EX31、ICX41、ICX41RFLED、

RX50、RX50DO2、RX50DO3、

RX50DO5、RX50DO10、

RX50LED、RX50LEDAR

通常由观察系统、照明系统和载物台组成。观察系统是具有目镜、物镜的光学显微系统,可外接图像采集显示系统。利用显微放大原理,观察物体细节。

用于对临床样本的显微放大观察。

2021年4月7日

14

浙甬械备20210062

宁波察微生物科技有限公司

91330201MA2827RD61

浙江省宁波杭州湾新区滨海四路262号1501室

浙江省宁波杭州湾新区滨海四路262号1501室

全自动单独滴染HE染色机

HE-800、HE-820、HE860、HE890

由涂色模块、染色模块、抗原修复模块、组织处理模块、玻片处理模块、控制系统等功能模块组成。

用于病例分析前样本处理(包括细菌染色仪器)(如:切片、制片、脱水、包埋、涂片、染色、抗原修复、脱蜡和荧光原位杂交(FISH)检测预处理、杂交后清洗等。

2021年4月14日

15

浙甬械备20210063号

宁波察微生物科技有限公司

91330201MA2827RD61

浙江省宁波杭州湾新区滨海四路262号1501室

浙江省宁波杭州湾新区滨海四路262号1501室

尿液分析用染色液

1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒

保存液、缓冲液、萃取液、苏木素染液、橘黄染液和EA50染液。

用于尿液中的有形成分进行染色,从而观察其形态与结构,以便于分析仪器进行细胞分类计数。

2021年4月16日

16

浙甬械备20210064号

宁波察微生物科技有限公司

91330201MA2827RD61

浙江省宁波杭州湾新区滨海四路262号1501室

浙江省宁波杭州湾新区滨海四路262号1501室

血细胞分析用染色液

1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒

B1调节pH、B2制备细胞悬液、S1分离血细胞、S2分离血细胞、S3分离血细胞、S4分离血细胞、 S5分离血细胞、M萃取细胞、D1固定细胞、D2染色、D3染色组成。

用于对血细胞进行染色,从而观察其形态与结构,以便于血液分析仪器进行血细胞分类计数。

2021年4月16日

17

浙甬械备20210065号

宁波嘉茂医疗器械有限公司

91330281MA2831349C

浙江省余姚市朗霞街道崇文路218号(自主申报)

浙江省余姚市朗霞街道崇文路218号(自主申报)

医用听诊器

JM8201/JM8202/JM8203/

JM8204/JM8205/JM8206

通常由听诊头、导音管、耳挂组成。对收集的声音进行(频率)非线性放大;

用于收集和放大从心脏、肺部、动脉、静脉和其他内脏器官处发出的声音。

2021年4月19日

18

浙甬械备20210066号

宁波嘉茂医疗器械有限公司

91330281MA2831349C

浙江省余姚市朗霞街道崇文路218号(自主申报)

浙江省余姚市朗霞街道崇文路218号(自主申报)

血压袖带

JM8101/JM8102/JM8103/

JM8104/JM8105/JM8106

通常由布套、气囊、气管和接头组成

与无创血压设备配合使用,用于测量无创血压。

2021年4月19日

19

浙甬械备20210067号

宁波嘉茂医疗器械有限公司

91330281MA2831349C

浙江省余姚市朗霞街道崇文路218号(自主申报)

浙江省余姚市朗霞街道崇文路218号(自主申报)

供氧系统氧气吸入器

JM8401/JM8402/JM8403/

JM8404/JM8405/JM8406

通常由氧气输出接口、安全阀、氧气压力表、流量管、流量调节阀、潮化瓶等组成。不包括氧气输出端与雾化装置连用、提供附加雾化药液功能的氧气吸入器

用于急救给氧和缺氧病人氧气吸入。

2021年4月19日

20

浙甬械备20210068号

浙江莱阅病理诊断科技有限公司

91330212MA2J4FP0XG

浙江省宁波市鄞州区同盛巷242号

浙江省宁波市鄞州区同盛巷242号

细胞角蛋白14抗体试剂/检测试剂盒(免疫组织化学)

浓缩液:0.1 mL/瓶,1.0mL/瓶;工作液:3.0 mL/瓶,6.0 mL/瓶,7.0 mL/瓶。

本品由抗细胞角蛋白14单克隆抗体和稀释液组成。

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2021年4月22日

21

浙甬械备20210069号

宁波红庄生物科技有限公司

91330200MA2GRCKN02

浙江省宁波市宁海县桃源街道科九南路6号

浙江省宁波市宁海县桃源街道科九南路6号

医用冷敷贴

31×23mm、35×30mm、40×35mm、45×40mm、50×45mm、60×55mm、70×50mm、80×120mm、120×100mm、140×100mm、180×40mm、185×50mm、 φ30、φ 60、椭圆20×18mm、椭圆22×18mm、椭圆23×20mm、椭圆25×20mm

由凝胶和基膜组成。凝胶层不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。

2021年4月23日

22

浙甬械备20210070号

浙江莱阅病理诊断科技有限公司

91330212MA2J4FP0XG

浙江省宁波市鄞州区同盛巷242号

浙江省宁波市鄞州区同盛巷242号

Vimentin抗体试剂/检测试剂盒(免疫组织化学)

浓缩液:0.1 mL/瓶,1.0mL/瓶;工作液:3.0 mL/瓶,6.0 mL/瓶,7.0 mL/瓶。

本品由抗Vimentin单克隆抗体和稀释液组成。

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2021年4月23日

界定

23

浙甬械备20210071号

浙江莱阅病理诊断科技有限公司

91330212MA2J4FP0XG

浙江省宁波市鄞州区同盛巷242号

浙江省宁波市鄞州区同盛巷242号

Villin(微管素)抗体试剂/检测试剂盒(免疫组织化学)

浓缩液:0.1 mL/瓶,1.0mL/瓶;工作液:3.0 mL/瓶,6.0 mL/瓶,7.0 mL/瓶。

本品由抗Villin(微管素)单克隆抗体和稀释液组成。

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2021年4月23日

24

浙甬械备20210072号

浙江莱阅病理诊断科技有限公司

91330212MA2J4FP0XG

浙江省宁波市鄞州区同盛巷242号

浙江省宁波市鄞州区同盛巷242号

甲状腺转录因子-1(TTF-1)抗体试剂/检测试剂盒(免疫组织化学)

浓缩液:0.1 mL/瓶,1.0mL/瓶;工作液:3.0 mL/瓶,6.0 mL/瓶,7.0 mL/瓶。

本品由抗甲状腺转录因子-1(TTF-1)单克隆抗体和稀释液组成。

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2021年4月23日

25

浙甬械备20210073号

浙江莱阅病理诊断科技有限公司

91330212MA2J4FP0XG

浙江省宁波市鄞州区同盛巷242号

浙江省宁波市鄞州区同盛巷242号

S100抗体试剂/检测试剂盒(免疫组织化学)

浓缩液:0.1 mL/瓶,1.0mL/瓶;工作液:3.0 mL/瓶,6.0 mL/瓶,7.0 mL/瓶。

本品由抗S100单克隆抗体和稀释液组成。

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2021年4月23日

26

浙甬械备20210074号

浙江莱阅病理诊断科技有限公司

91330212MA2J4FP0XG

浙江省宁波市鄞州区同盛巷242号

浙江省宁波市鄞州区同盛巷242号

PSAP抗体试剂/检测试剂盒(免疫组织化学)

浓缩液:0.1mL/瓶,1.0mL/瓶;工作液:3.0mL/瓶,6.0mL/瓶,7.0mL/瓶。

本品由抗PSAP单克隆抗体和稀释液组成。

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2021年4月23日

27

浙甬械备20210075号

浙江莱阅病理诊断科技有限公司

91330212MA2J4FP0XG

浙江省宁波市鄞州区同盛巷242号

浙江省宁波市鄞州区同盛巷242号

p40抗体试剂/检测试剂盒(免疫组织化学)

浓缩液:0.1 mL/瓶,1.0mL/瓶;工作液:3.0mL/瓶,6.0mL/瓶,7.0 mL/瓶。

本品由抗p40单克隆抗体和稀释液组成。

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2021年4月23日

28

浙甬械备20210076号

浙江莱阅病理诊断科技有限公司

91330212MA2J4FP0XG

浙江省宁波市鄞州区同盛巷242号

浙江省宁波市鄞州区同盛巷242号

E-Cadherin抗体试剂/检测试剂盒(免疫组织化学)

浓缩液:0.1 mL/瓶,1.0mL/瓶;工作液:3.0 mL/瓶,6.0 mL/瓶,7.0mL/瓶。

本品由抗E-Cadherin单克隆抗体和稀释液组成。

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2021年4月23日

29

浙甬械备20210077号

浙江莱阅病理诊断科技有限公司

91330212MA2J4FP0XG

浙江省宁波市鄞州区同盛巷242号

浙江省宁波市鄞州区同盛巷242号

细胞角蛋白8&18抗体试剂/检测试剂盒(免疫组织化学)

浓缩液:0.1 mL/瓶,1.0mL/瓶;工作液:3.0 mL/瓶,6.0 mL/瓶,7.0 mL/瓶。

本品由抗细胞角蛋白8&18单克隆抗体和稀释液组成。

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2021年4月23日

30

浙甬械备20210078号

浙江莱阅病理诊断科技有限公司

91330212MA2J4FP0XG

浙江省宁波市鄞州区同盛巷242号

浙江省宁波市鄞州区同盛巷242号

细胞角蛋白7抗体试剂/检测试剂盒(免疫组织化学)

浓缩液:0.1 mL/瓶,1.0mL/瓶;工作液:3.0 mL/瓶,6.0 mL/瓶,7.0mL/瓶。

本品由抗细胞角蛋白7单克隆抗体和稀释液组成。

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2021年4月23日

31

浙甬械备20210079号

丽兹控股有限公司

91330212551134128B

浙江省宁波市海曙区石碶街道横涨工业区一号

浙江省宁波市海曙区石碶街道横涨工业区一号

引流瓶

引流瓶型号分为LZ-YLP-01、LZ-YLP-02、LZ-YLP-03、LZ-YLP-04、LZ-YLP-05、LZ-YLP-06、LZ-YLP-07、LZ-YLP-08、LZ-YLP-09、LZ-YLP-10

通常由器身、弹簧、调节器组、连接接头、连接管、止流夹、护帽、引流袋组成。非无菌提供。不包括负压泵、手动负压源(负压球)和插入体内的引流导管。

用于临床负压引流时,与插入体内的引流导管相连接,起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。

2021年4月25日

32

浙甬械备20210080号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼409

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼4层。

抗广谱原肌球蛋白受体激酶(TRK)兔单克隆抗体试剂抗体试剂(免疫组织化学法)

浓缩型:0.2mL/瓶、1mL/瓶;即用型:1mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、7mL/瓶、10mL/瓶。

由兔抗人原肌球蛋白受体激酶(TRK)兔单克隆单体试剂、含有载体蛋白和叠氮钠(防腐剂)的Tris缓冲盐溶液、EDTA、Brij-35组成。

在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2021年4月25日

33

浙甬械备20210081号

宁波优葆优保医疗科技有限公司

91330226MA2H6NG38K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

医用冷敷贴

型号为脸用型,规格根据尺寸的不同分为31×23mm、35×30mm、40×35mm、45×40mm、50×45mm、60×55mm、70×50mm、80×120mm、120×100mm、140×100mm、180×40mm、185×50mm、φ30、φ60、椭圆20×18mm、椭圆22×18mm、椭圆23×20mm、椭圆25×20mm

由凝胶和基膜组成。凝胶层不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。

2021年4月27日

34

浙甬械备20210082号

宁波菲特医疗器械有限公司

91330212610144810X

浙江省宁波市海曙区石碶街道雅渡村、建庄村

宁波市雅源南路388号

液基薄层细胞制片机

FT-YJ12、FT-YJ24、FT-YJ48

通常由搅拌、细胞吸附、细胞转移、细胞过滤装置等组成。

用于病理分析前样本处理(制片)。

2021年4月28日

35

浙甬械备20210083号

宁波诺艾尔医疗科技有限公司

91330212MA2H735L6M

浙江省宁波杭州湾新区庵东镇华兴村

浙江省宁波杭州湾新区庵东镇华兴村

直肠管

尖端开口型12Fr、尖端开口型14Fr、尖端开口型16Fr、尖端开口型18Fr、尖端开口型20Fr、尖端开口型22Fr、尖端封闭型12Fr、尖端封闭型14Fr、尖端封闭型16Fr、尖端封闭型18Fr、尖端封闭型20Fr、尖端封闭型22Fr

产品由导管和接头组成。采用医用聚氯乙烯塑料制成。导管头端分有孔和无孔两种,两侧有一个或多个侧孔。非无菌提供。

用于供肠道清洁(冲洗、排空或灌注)用或排气用。

2021年4月30日

36

浙甬械备20210084号

宁波诺艾尔医疗科技有限公司

91330212MA2H735L6M

浙江省宁波杭州湾新区庵东镇华兴村

浙江省宁波杭州湾新区庵东镇华兴村

鼻氧管

双孔型S、双孔型M、双孔型L、单孔型M、单孔型L

由进氧接口、氧气软管、调节环、鼻塞组成。鼻氧管与输氧系统连接,供患者吸入氧气使用。非无菌提供。

用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。

2021年4月30日

37

浙甬械备20210085号

宁波诺艾尔医疗科技有限公司

91330212MA2H735L6M

浙江省宁波杭州湾新区庵东镇华兴村

浙江省宁波杭州湾新区庵东镇华兴村

输氧面罩

输氧面罩型S,输氧面罩型M,输氧面罩型L,输氧面罩型XL,氧袋面罩型S,氧袋面罩型M,氧袋面罩型L,氧袋面罩型XL

产品由织带、铝卡、面罩、输氧管、通用接头、氧袋等组成。主体采用PVC材料制成。非无菌提供。

用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送

2021年4月30日

38

浙甬械备20210086号

浙江蓝禾医疗用品有限公司

91330282099396171A

浙江省慈溪市慈东滨海区慈东大道1989号

浙江省慈溪市慈东滨海区慈东大道1989号

棉片

10cm×20cm、11cm×20cm、12cm×20cm、13cm×20cm、14cm×20cm、15cm×20cm、16cm×20cm、17cm×20cm、18cm×20cm、19cm×20cm、20cm×20cm、21cm×20cm

通常包括吸水性材料。为了方便使用,部分产品有供手持的组件。不含消毒剂。非无菌提供,一次性使用。

用于对皮肤、创面进行清洁处理。

2021年4月30日

39

浙甬械备20210087号

浙江蓝禾医疗用品有限公司

91330282099396171A

浙江省慈溪市慈东滨海区慈东大道1989号

浙江省慈溪市慈东滨海区慈东大道1989号

医用检查手套

光面型/小号,中号,大号;麻面型/小号,中号,大号

通常采用聚氯乙烯、橡胶等材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供,一次性使用。

用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。

2021年4月30日

2021年5月6日

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