第一类医疗器械产品(企业)备案公示(2021年5月)
信息来源:宁波市市场监管局发布日期:2021-06-01 09:29:56浏览次数:字体:【

序号

备案号

备案人名称

备案人组织机构代码

备案人注册地址

生产地址

产品名称

规格型号

产品描述

预期用途

备案日期

备注

1

浙甬械备20210088号

宁波市峻茂环保设备有限公司

91330282554512550P

浙江省慈溪滨海经济开发区海丰北路555号

浙江省慈溪滨海经济开发区海丰北路555号

手动病床

JM-2104S2。

由床面,支撑架,护栏,脚轮等组成。无源产品。

用于医疗监护下的成年或儿童患者的诊断、治疗或监护时使用,用以支撑患者身体,形成临床所需体位。

2021年5月8日

2

浙甬械备20210089号

宁波市峻茂环保设备有限公司

91330282554512550P

浙江省慈溪滨海经济开发区海丰北路555号

浙江省慈溪滨海经济开发区海丰北路555号

担架车

JM-213担架车;JM-215担架车

由床面(担架面),支撑架,护栏,脚轮等组成。无源产品。

用于医疗机构运送,移动患者用。

2021年5月8日

3

浙甬械备20210090号

宁波英诺医疗器械科技有限公司

913302263168980644

浙江省宁波市桥头胡街道梅桥园区凤山路211号

浙江省宁波市桥头胡街道梅桥园区凤山路211号

医用隔离眼罩

G301Y G302Y G303Y

通常由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成,非无菌提供,一次性使用。

用于医疗机构中检查治疗时起防护作用,阻隔体液、血液飞溅或泼溅。

2021年5月13日

4

浙甬械备20210091号

宁波英诺医疗器械科技有限公司

913302263168980644

浙江省宁波市桥头胡街道梅桥园区凤山路211号

浙江省宁波市桥头胡街道梅桥园区凤山路211号

口鼻气雾给药器

QW-1-Y、 QW-1-L; QW-2-SIR、QW-2-PP、 QW-2-PC、 QW-2-PS

由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成。采用高分子和金属材料制成。也可包括气雾剂药物吸入给药的装置(不含雾化功能)。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。

用于对患者体表和自然腔道局部给药。不用于皮下给药和静脉给药。 不包括阴道给药器。

2021年5月13日

5

浙甬械备20210092号

宁波柏强医疗器械有限公司

91330282MA2CJ83L89

浙江省宁波市慈溪市周巷镇周西公路3918-3928号二楼210室

浙江省宁波市慈溪市周巷镇周西公路3918-3928号二楼210室

细胞保存液

型号:TCT、LCT、NCT;规格:12mL、15mL、20mL、960mL

产品主要由甲醇和水组成。

用于保存、运输取自人体的细胞,仅用于体外分析检测目的,不用于治疗性用途。

2021年5月18日

6

浙甬械备20210093号

宁波明太医疗器械有限公司

91330212778241374A

宁波市鄞州区云龙镇工业园区(云振路)

宁波市鄞州区云龙镇工业园区(云振路)

医用清洗器

SUN-C1,SUN-C2,SUN-C3,SUN-C4,SUN-C5,SUN-C6

由清洗腔体、管路系统、控制系统器组成。工作原理是利用水冲洗作用对医疗器械进行清洗。

用于对医疗器械消毒灭菌前的清洗,不具备消毒功能。

2021年5月18日

7

浙甬械备20210094号

浙江莱阅病理诊断科技有限公司

91330212MA2J4FP0XG

浙江省宁波市鄞州区同盛巷242号

浙江省宁波市鄞州区同盛巷242号

细胞角蛋白(广谱)抗体试剂/检测试剂盒(免疫组织化学)

浓缩液:0.1 mL/瓶,1.0mL/瓶;工作液:3.0 mL/瓶,6.0 mL/瓶,7.0 mL/瓶。

本品由抗细胞角蛋白(广谱)单克隆抗体和稀释液组成。

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2021年5月19日

8

浙甬械备20210095号

浙江莱阅病理诊断科技有限公司

91330212MA2J4FP0XG

浙江省宁波市鄞州区同盛巷242号

浙江省宁波市鄞州区同盛巷242号

Synaptophysin抗体试剂/检测试剂盒(免疫组织化学)

浓缩液:0.1 mL/瓶,1.0mL/瓶;工作液:3.0 mL/瓶,6.0 mL/瓶,7.0 mL/瓶。

本品由抗Synaptophysin单克隆抗体和稀释液组成。

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2021年5月19日

9

浙甬械备20210096号

浙江莱阅病理诊断科技有限公司

91330212MA2J4FP0XG

浙江省宁波市鄞州区同盛巷242号

浙江省宁波市鄞州区同盛巷242号

Chromogranin抗体试剂/检测试剂盒(免疫组织化学)

浓缩液:0.1 mL/瓶,1.0mL/瓶;工作液:3.0 mL/瓶,6.0 mL/瓶,7.0 mL/瓶。

本品由抗Chromogranin单克隆抗体和稀释液组成。

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2021年5月19日

10

浙甬械备20210097号

浙江莱阅病理诊断科技有限公司

91330212MA2J4FP0XG

浙江省宁波市鄞州区同盛巷242号

浙江省宁波市鄞州区同盛巷242号

CD10抗体试剂/检测试剂盒(免疫组织化学)

浓缩液:0.1 mL/瓶,1.0mL/瓶;工作液:3.0 mL/瓶,6.0 mL/瓶,7.0 mL/瓶。

本品由抗CD10单克隆抗体和稀释液组成。

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2021年5月19日

11

浙甬械备20210098号

浙江莱阅病理诊断科技有限公司

91330212MA2J4FP0XG

浙江省宁波市鄞州区同盛巷242号

浙江省宁波市鄞州区同盛巷242号

p63抗体试剂/检测试剂盒(免疫组织化学)

浓缩液:0.1 mL/瓶,1.0mL/瓶;工作液:3.0 mL/瓶,6.0 mL/瓶,7.0 mL/瓶。

本品由抗p63单克隆抗体和稀释液组成。

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2021年5月19日

12

浙甬械备20210099号

浙江莱阅病理诊断科技有限公司

91330212MA2J4FP0XG

浙江省宁波市鄞州区同盛巷242号

浙江省宁波市鄞州区同盛巷242号

p53抗体试剂/检测试剂盒(免疫组织化学)

浓缩液:0.1 mL/瓶,1.0mL/瓶;工作液:3.0 mL/瓶,6.0 mL/瓶,7.0 mL/瓶。。

本品由抗p53单克隆抗体和稀释液组成。

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2021年5月19日

13

浙甬械备20210100号

浙江莱阅病理诊断科技有限公司

91330212MA2J4FP0XG

浙江省宁波市鄞州区同盛巷242号

浙江省宁波市鄞州区同盛巷242号

p16抗体试剂/检测试剂盒(免疫组织化学)

浓缩液:0.1 mL/瓶,1.0mL/瓶;工作液:3.0 mL/瓶,6.0 mL/瓶,7.0 mL/瓶。

本品由抗p16单克隆抗体和稀释液组成。

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2021年5月19日

14

浙甬械备20210101号

浙江莱阅病理诊断科技有限公司

91330212MA2J4FP0XG

浙江省宁波市鄞州区同浙江省宁波市鄞州区同盛巷242号盛巷242号

浙江省宁波市鄞州区同盛巷242号

Ki-67抗体试剂/检测试剂盒(免疫组织化学

浓缩液:0.1 mL/瓶,1.0mL/瓶;工作液:3.0 mL/瓶,6.0 mL/瓶,7.0 mL/瓶。

本品由抗Ki-67单克隆抗体和稀释液组成。

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2021年5月19日

15

浙甬械备20210102号

大易平(宁波)医疗用品制造有限公司

91330282MA2H532P9X

浙江省慈溪市白沙路街道三北大街2588号C幢7楼702室

浙江省慈溪市白沙路街道三北大街2588号C幢7楼702室

肛门牵开器

DYP-XP-QKQ-01/21cm×7.5cm

肛门牵开器由医用橡皮膏或肌肉贴、塑料卡扣、固定粘连带组成。非无菌提供。无源产品。非内窥镜下使用。

用于泌尿肛肠科检查、扩张或手术牵开。

2021年5月19日

16

浙甬械备20210103号

宁波同盛生物科技有限公司

91330211340563037G

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

骨髓穿刺组织脱钙液

3ml*2、10ml*2、15ml*2、25ml*2、30ml*2、50ml*2、100ml*2、250ml*2、500ml*2、1L*2、5L*2。

乙二胺四乙酸二钠。

适用于人体骨髓穿刺组织的脱钙

2021年5月19日

17

浙甬械备20210104号

浙江佑仁智能机器人有限公司

91330281MA2824A709

姚市经济开发区城东新区

余姚市经济开发区城东新区安山路175号

手指固定器

YR-HandR-01

由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表,通过限制肢体活动,达到保持肢体稳定等目的。无源产品。

用于对四肢部位的外固定或支撑。

2021年5月21日

18

浙甬械备20210105号

宁波美祥医疗科技有限公司

91330226MA2J5G412A

浙江省宁波市宁海县力洋镇滨海新区南滨北路1号19幢

浙江省宁波市宁海县力洋镇滨海新区南滨北路1号19幢

液体敷料

根据包装规格的不同,规格划分为30ml、50ml、60ml、90ml、100ml、120ml、150ml、200ml、250ml、300ml、400ml、500ml。

通常为溶液或软膏(不包括凝胶)。本液体敷料主要成分是纯化水、乙酸、十二烷基二甲基苄基氯化铵、椰油酰胺丙基甜菜碱。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。

通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

2021年5月21日

19

浙甬械备20210106号

宁波东锐刀具制造有限公司

91330203561295478T

浙江省宁波市海曙区高桥镇江南村

浙江省宁波市海曙区高桥镇江南村

手术刀片

1#、2#、3#、4#、5#、6#、7#、8#、9#、10#、11#、19#、20#、21#、22#、23#、24#、25#、26#、27#、34#、36#、60#

通常由刀片和刀柄组成。刀片通常有刃口和与手术刀柄对接的安装槽。

用于切割组织或在手术中切割器械。

2021年5月24日

20

浙甬械备20210107号

宁波市骏骋医疗器械制造有限公司

91330281MA2834FX04

余姚市肖东工业园田屋路

余姚市肖东工业园区田屋路

显微止血夹

产品规格型号分:直头有齿(5mm-80mm)、弯头有齿(5mm-80mm)、直头无齿(5mm-80mm)、弯头无齿(5mm-80mm)。

通常为U形状,带锁扣或由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用纯钛、钛合金和不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于术中临时夹闭血管、组织止血。

2021年5月25日

21

浙甬械备20210108号

宁波市骏骋医疗器械制造有限公司

91330281MA2834FX04

余姚市肖东工业园田屋路

余姚市肖东工业园区田屋路

医用尺

产品规格型号分为:医用尺1型、2型。

骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。

用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。

2021年5月25日

22

浙甬械备20210109号

宁波市骏骋医疗器械制造有限公司

91330281MA2834FX04

余姚市肖东工业园田屋路

余姚市肖东工业园区田屋路

牵引钳

产品规格型号分为:牵引钳直(80mm—300mm)、牵引钳弯(80mm-300mm)。

通常由中间连接的两片组成,头部为钳喙。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于手术中牵拉组织。

2021年5月25日

23

浙甬械备20210110号

宁波市骏骋医疗器械制造有限公司

91330281MA2834FX04

余姚市肖东工业园田屋路

余姚市肖东工业园区田屋路

眼睑保护板

产品规格型号分为:眼睑保护板小号、中号、大号。

一般采用不锈钢材料制成。在使用过程中不接触中枢神经系统或血液循环系统,手动器械,非无菌提供 。

用于眼科手术时,保护眼球,支持眼睑。

2021年5月25日

24

浙甬械备20210111号

宁波市骏骋医疗器械制造有限公司

91330281MA2834FX04

余姚市肖东工业园田屋路

余姚市肖东工业园区田屋路

指骨手术支撑架

指骨手术支撑架1型(20cm-30cm*10cm-40cm*5cm-30cm)。

指骨手术支撑架由支撑架、链条拉钩、槽扣、卡槽拉钩、平面拉钩、硅胶皮筋、定位卡片组成。

该产品用于体外固定复位手术时辅助、配套使用。

2021年5月25日

25

浙甬械备20210112号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼409(自主申报)

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼409

细胞周期蛋白D1抗体试剂(免疫组织化学)

浓缩型:0.2mL/瓶、1mL/瓶;即用型:1mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、7mL/瓶、10mL/瓶。

鼠/兔抗人Cyclin D1单克隆抗体,样本稀释液。

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2021年5月25日

26

浙甬械备20210113号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼409(自主申报)

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼409

细胞角蛋白20抗体试剂(免疫组织化学)

浓缩型:0.2mL/瓶、1mL/瓶;即用型:1mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、7mL/瓶、10mL/瓶。

鼠/兔抗人细胞角蛋白20单克隆抗体,样本稀释液。

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2021年5月25日

27

浙甬械备20210114号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼409(自主申报)

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼409

细胞角蛋白10抗体试剂(免疫组织化学)

浓缩型:0.2mL/瓶、1mL/瓶;即用型:1mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、7mL/瓶、10mL/瓶。

鼠/兔抗人细胞角蛋白10单克隆抗体,样本稀释液。

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2021年5月25日

28

浙甬械备20210115号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼409(自主申报)

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼409

细胞角蛋白18抗体试剂(免疫组织化学)

浓缩型:0.2mL/瓶、1mL/瓶;即用型:1mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、7mL/瓶、10mL/瓶。

鼠/兔抗人细胞角蛋白18单克隆抗体,样本稀释液。

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2021年5月25日

29

浙甬械备20210116号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼409(自主申报)

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼409

细胞角蛋白17抗体试剂(免疫组织化学)

浓缩型:0.2mL/瓶、1mL/瓶;即用型:1mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、7mL/瓶、10mL/瓶。

鼠/兔抗人细胞角蛋白17单克隆抗体,样本稀释液。

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2021年5月25日

30

浙甬械备20210117号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼409(自主申报)

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼409

细胞角蛋白8抗体试剂(免疫组织化学)

浓缩型:0.2mL/瓶、1mL/瓶;即用型:1mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、7mL/瓶、10mL/瓶。

鼠/兔抗人细胞角蛋白8单克隆抗体,样本稀释液。

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2021年5月25日

31

浙甬械备20210118号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼409(自主申报)

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼409

细胞角蛋白7抗体试剂(免疫组织化学)

浓缩型:0.2mL/瓶、1mL/瓶;即用型:1mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、7mL/瓶、10mL/瓶。

鼠/兔抗人细胞角蛋白7单克隆抗体,样本稀释液。

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2021年5月25日

32

浙甬械备20210119号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼409(自主申报)

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼409

β-tubulin-III抗体试剂(免疫组织化学)

浓缩型:0.2mL/瓶、1mL/瓶;即用型:1mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、7mL/瓶、10mL/瓶。

鼠/兔抗人β-tubulin-III单克隆抗体,样本稀释液。

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2021年5月25日

33

浙甬械备20210120号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼409(自主申报)

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼409

Villin(微管素)抗体试剂(免疫组织化学)

浓缩型:0.2mL/瓶、1mL/瓶;即用型:1mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、7mL/瓶、10mL/瓶。

鼠/兔抗人Villin(微管素)单克隆抗体,样本稀释液。

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2021年5月25日

34

浙甬械备20210121号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼409(自主申报)

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼409

Tryptase抗体试剂(免疫组织化学)

浓缩型:0.2mL/瓶、1mL/瓶;即用型:1mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、7mL/瓶、10mL/瓶。

鼠/兔抗人Tryptase单克隆抗体,样本稀释液。

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2021年5月25日

35

浙甬械备20210122号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼409(自主申报)

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼409

TLE1抗体试剂(免疫组织化学)

浓缩型:0.2mL/瓶、1mL/瓶;即用型:1mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、7mL/瓶、10mL/瓶。

鼠/兔抗人TLE1单克隆抗体,样本稀释液。

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2021年5月25日

39

浙甬械备20210123号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼409(自主申报)

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼409

TIA-1抗体试剂(免疫组织化学)

浓缩型:0.2mL/瓶、1mL/瓶;即用型:1mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、7mL/瓶、10mL/瓶。

鼠/兔抗人TIA-1单克隆抗体,样本稀释液。

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2021年5月25日

37

浙甬械备20210124号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼409(自主申报)

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼409

Synaptophysin抗体试剂(免疫组织化学)

浓缩型:0.2mL/瓶、1mL/瓶;即用型:1mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、7mL/瓶、10mL/瓶。

鼠/兔抗人Synaptophysin单克隆抗体,样本稀释液。

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2021年5月25日

38

浙甬械备20210125号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼409(自主申报)

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TdT 抗体试剂(免疫组织化学)

浓缩型:0.2mL/瓶、1mL/瓶;即用型:1mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、7mL/瓶、10mL/瓶。

鼠/兔抗人TdT单克隆抗体,样本稀释液。

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2021年5月25日

39

浙甬械备20210126号

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SOX-2抗体试剂(免疫组织化学)

浓缩型:0.2mL/瓶、1mL/瓶;即用型:1mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、7mL/瓶、10mL/瓶。

鼠/兔抗人SOX-2单克隆抗体,样本稀释液。

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2021年5月25日

40

浙甬械备20210127号

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SALL4抗体试剂(免疫组织化学

浓缩型:0.2mL/瓶、1mL/瓶;即用型:1mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、7mL/瓶、10mL/瓶。

鼠/兔抗人SALL4单克隆抗体,样本稀释液。

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2021年5月25日

41

浙甬械备20210128号

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RRM1抗体试剂(免疫组织化学)

浓缩型:0.2mL/瓶、1mL/瓶;即用型:1mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、7mL/瓶、10mL/瓶。

鼠/兔抗人RRM1单克隆抗体,样本稀释液。

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2021年5月25日

42

浙甬械备20210129号

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PSMA抗体试剂(免疫组织化学)

浓缩型:0.2mL/瓶、1mL/瓶;即用型:1mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、7mL/瓶、10mL/瓶。

鼠/兔抗人PSMA单克隆抗体,样本稀释液。

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2021年5月25日

43

浙甬械备20210130号

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PLAP抗体试剂(免疫组织化学)

浓缩型:0.2mL/瓶、1mL/瓶;即用型:1mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、7mL/瓶、10mL/瓶。

鼠/兔抗人PLAP单克隆抗体,样本稀释液。

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2021年5月25日

44

浙甬械备20210131号

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Pax-5抗体试剂(免疫组织化学)

浓缩型:0.2mL/瓶、1mL/瓶;即用型:1mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、7mL/瓶、10mL/瓶。

鼠/兔抗人Pax-5单克隆抗体,样本稀释液。

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2021年5月25日

48

浙甬械备20210132号

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p57抗体试剂(免疫组织化学)

浓缩型:0.2mL/瓶、1mL/瓶;即用型:1mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、7mL/瓶、10mL/瓶。

鼠/兔抗人p57单克隆抗体,样本稀释液。

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2021年5月25日

49

浙甬械备20210133号

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浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼409

p40抗体试剂(免疫组织化学)

浓缩型:0.2mL/瓶、1mL/瓶;即用型:1mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、7mL/瓶、10mL/瓶。

鼠/兔抗人p40单克隆抗体,样本稀释液。

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2021年5月25日

50

浙甬械备20210134号

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NeuN抗体试剂(免疫组织化学)

浓缩型:0.2mL/瓶、1mL/瓶;即用型:1mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、7mL/瓶、10mL/瓶。

鼠/兔抗人NeuN单克隆抗体,样本稀释液。

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2021年5月25日

51

浙甬械备20210135号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼409(自主申报)

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼409

Nestin抗体试剂(免疫组织化学)

浓缩型:0.2mL/瓶、1mL/瓶;即用型:1mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、7mL/瓶、10mL/瓶。

鼠/兔抗人Nestin单克隆抗体,样本稀释液。

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2021年5月25日

52

浙甬械备20210136号

宁波百士康生物科技有限公司

91330200MA284J4G8K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼409(自主申报)

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号1号楼409

Napsin A抗体试剂(免疫组织化学)

浓缩型:0.2mL/瓶、1mL/瓶;即用型:1mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、7mL/瓶、10mL/瓶。

鼠/兔抗人Napsin A单克隆抗体,样本稀释液。

在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。

2021年5月25日

53

浙甬械备20210137号

宁波绿糖生物科技有限公司

91330225MA2CJLWF9A

浙江省宁波市象山县大徐镇城东工业园东浦路9号

浙江省宁波市象山县大徐镇城东工业园东浦路9号

血细胞分析用溶血剂

3-Sysmex、3-BC、5-SLS、I、5-4DS、5-4DL、5-LH、5-LBA、5-LEO-I / 42mL、500mL、1L、5L

表面活性剂、氯化钠、亚硫酸钠、稳定剂、季胺盐、 缓冲对、无水碳酸钠、十二烷基三甲溴化铵、有机盐。

用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态,从而便于细胞分类计数或血红蛋白定量测定。

2021年5月25日

54

浙甬械备20210138号

宁波绿糖生物科技有限公司

91330225MA2CJLWF9A

浙江省宁波市象山县大徐镇城东工业园东浦路9号

浙江省宁波市象山县大徐镇城东工业园东浦路9号

血细胞分析用稀释液

3-Sysmex、3-BC、5-Sysmex、5-BC / 20L

氯化钠、EDTA-K2、缓冲液、防腐剂

产品贮存在干燥、避强光、2~35℃ 的环境条件下,有效期为二年。

2021年5月25日

55

浙甬械备20210139号

宁波傲美医疗科技有限公司

91330281MA2CJFYF58

浙江省余姚市马渚镇开元村南张

浙江省余姚市马渚镇开元村南张

压舌板

A型、B型、C型

通常由木质或其他材料制成。

用于检查时压低舌部。

2021年5月25日

56

浙甬械备20210140号

宁波傲美医疗科技有限公司

91330281MA2CJFYF58

浙江省余姚市马渚镇开元村南张

浙江省余姚市马渚镇开元村南张

腰部固定器

A型、B型

通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表,通过限制肢体活动,达到保持肢体稳定等目的。无源产品。

用于对人体躯干、四肢、头部等部位的外固定或支撑。

2021年5月25日

57

浙甬械备20210141号

宁波祥安气压元件制造有限公司

758875177

慈溪市坎墩街道顺泰路429号

慈溪市坎墩街道顺泰路429号

浮标式氧气吸入器

FB-01 FB-02 FB-03

由氧气输出接口、安全阀、氧气压力表、流量管、流量调节阀、潮化瓶等组成。不包括氧气输出端与雾化装置连用、提供附加雾化药液功能的氧气吸入器。

用于急救给氧和缺氧病人氧气吸入

2021年5月26日

58

浙甬械备20210142号

宁波赛克生物技术有限公司

913302817562537027

浙江省宁波市余姚市三七市镇云山工业区

浙江省宁波市余姚市三七市镇云山工业区

清洗液

2.0L×1

主要组成成分:氢氧化钠:1.0mol/L 曲拉通X-100:0.1%

用于检测过程中反应体系的清洗,以便于对待测物质进行体外检测,不包含单独用于仪器清洗的清洗液。

2021年5月27日

59

浙甬械备20210143号

宁波傲美医疗科技有限公司

91330281MA2CJFYF58

浙江省余姚市马渚镇开元村南张

浙江省余姚市马渚镇开元村南张

颈部固定器

A型

通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表,通过限制肢体活动,达到保持肢体稳定等目的。无源产品。

用于对人体躯干、四肢、头部等部位的外固定或支撑。

2021年5月27日

60

浙甬械备20210144号

宁波傲美医疗科技有限公司

91330281MA2CJFYF58

浙江省余姚市马渚镇开元村南张

浙江省余姚市马渚镇开元村南张

输氧面罩

Y-Ⅰ-S、Y-Ⅰ-M、Y-Ⅰ-L、Y-Ⅰ-XL、Y-Ⅱ-S、Y-Ⅱ-M、Y-Ⅱ-L、Y-Ⅱ-XL、Y-Ⅲ-S、Y-Ⅲ-M、Y-Ⅲ-L、Y-Ⅲ-XL、Y-Ⅳ-S、Y-Ⅳ-M、Y-Ⅳ-L、Y-Ⅳ-XL

通常由面罩和连接管等组成。采用医用高分子材料制成。

用于对缺氧患者进行输氧,作为氧气进入患者体内的通道。

2021年5月27日

61

浙甬械备20210145号

宁波江北喜得医疗器械有限公司

9133020507148345XY

浙江省宁波市江北区私营工业城C区1-24

浙江省宁波市江北区私营工业城C区1-24

雾化管

成人型、儿童型;带咬嘴、不带咬嘴

雾化管通常为“一”字形结构的波纹管或软管,也可包含咬嘴,一般由塑料或硅橡胶材料制成。非无菌提供。

用于雾化时连接雾化器与雾化面罩或咬嘴,含有咬嘴的直接连接雾化器与患者,供患者吸入雾化气体;或用于连接气源与雾化装置。

2021年5月28日

62

浙甬械备20210146号

宁波江北喜得医疗器械有限公司

9133020507148345XY

浙江省宁波市江北区私营工业城C区1-24

浙江省宁波市江北区私营工业城C区1-24

呼吸训练器

A型、B型、C型、D型、E型、F型

呼吸训练器通常由咬嘴、吸气容量主体腔、指示球、进气管等组成。是一种用于锻炼并恢复呼吸功能的装置。

用于胸肺部疾病、外科手术、麻醉、机械通气等导致肺功能下降后,患者肺呼吸功能恢复;减少和预防术后肺部并发症。

2021年5月28日

63

浙甬械备20210147号

美康生物科技股份有限公司

913302007503871799

宁波市鄞州区启明南路299号

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

血细胞分析用稀释液

5L、10L、15L、20L

氯化钠、硫酸钠、缓冲剂、防腐剂。

用于血细胞分析前,样本的稀释,制备细胞悬液。

2021年5月31日

64

浙甬械备20210148号

美康生物科技股份有限公司

913302007503871799

宁波市鄞州区启明南路299号

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

血细胞分析用溶血剂

50mL、100mL、200mL、500mL、1L、2L、4L

纯化水、表面活性剂、缓冲剂、防腐剂。

用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态,从而便于细胞分类计数或血红蛋白定量测定。

2021年5月31日

65

浙甬械备20210149号

美康生物科技股份有限公司

913302007503871799

宁波市鄞州区启明南路299号

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

血细胞分析用溶血剂

50mL、100mL、200mL、500mL、1L、2L、4L

纯化水、表面活性剂、缓冲剂、防腐剂。

用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态,从而便于红细胞分类计数或血红蛋白定量测定。

2021年5月31日

2021年6月1日

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