第一类医疗器械产品(企业)备案公示(2021年7月5-11)
信息来源:宁波市市场监管局发布日期:2021-07-12 13:44:58浏览次数:字体:【

序号

备案号

备案人名称

备案人组织机构代码

备案人注册地址

生产地址

产品名称

规格型号

产品描述

预期用途

备案日期

备注

1

浙甬械备20210248号

宁波甬翔塑业有限公司

91330281MA2AHAC81D

浙江省余姚市阳明街道方桥小微园区灵旗路19号

浙江省余姚市阳明街道方桥小微园区灵旗路19号

冲洗器

YX-NS-(01-06)、YX-OS-(01-06)、YX-MS-(01-06) 包装规格:500个/盒

由冲洗头座、冲洗头组成,采用PVC材料制成壶状结构,使用前装入冲洗液,可向患者口腔、鼻腔部位清洗,非无菌提更(如在无菌环境下使用,使用前应经灭菌处理))

用于对患者自然腔道(不包括阴道专用)进行冲洗,或用在不同药物治疗的间隙进行冲洗。

2021/7/6

国发文

2

浙甬械备20210249号

宁波宝亭生物科技有限公司

91330212MA2AH0B7X7

浙江省宁波市鄞州区金谷中路58号A

浙江省宁波市鄞州区金谷中路58号A

咬口

YK01 YK02

手术或检查时患者开口的辅助器械,通常采用聚乙烯等高分子材料制成。非无菌提供。

用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态,防止非预期咬合保护器械损坏。

2021/7/6

3

浙甬械备20210250号

宁波宝亭生物科技有限公司

91330212MA2AH0B7X7

浙江省宁波市鄞州区金谷中路58号A

浙江省宁波市鄞州区金谷中路58号A

医用高分子固定器

ZU1-01 ZU1-02 ZU1-03 ZU2-01 ZU2-02 ZU2-03

通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表,通过限制肢体活动,达到保持肢体稳定等目的。无源产品。

用于对人体躯干、四肢、头部等部位的外固定或支撑。

2021/7/6

4

浙甬械备20210251号

宁波宝亭生物科技有限公司

91330212MA2AH0B7X7

浙江省宁波市鄞州区金谷中路58号A

浙江省宁波市鄞州区金谷中路58号A

医用高分子固定器

W1-01 W1-02 W1-3 W2-01 W2-02 W2-03 W3-01 W3-02 W3-03 W4-01 W4-02 W4-03 W5-01 W5-02 W5-03 Z1-01 Z1-02 Z1-03 S1-01 S1-02 S1-03

通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表,通过限制肢体活动,达到保持肢体稳定等目的。无源产品。

用于对人体躯干、四肢、头部等部位的外固定或支撑。

2021/7/6

5

浙甬械备20210252号

宁波宝亭生物科技有限公司

91330212MA2AH0B7X7

浙江省宁波市鄞州区金谷中路58号A

浙江省宁波市鄞州区金谷中路58号A

医用高分子夹板

ZH1-01 ZH1-02 ZH1-03 ZH2-01 ZH2-02 ZH2-03

一般采用玻璃纤维、聚酯纤维等高分子材料、铝合金、石膏粉、纱布、非织造布等制成。非无菌提供,不与体内使用的医疗器械连接。

用于骨折或软组织等损伤的外固定

2021/7/6

6

浙甬械备20210253号

宁波宝亭生物科技有限公司

91330212MA2AH0B7X7

浙江省宁波市鄞州区金谷中路58号A

浙江省宁波市鄞州区金谷中路58号A

医用高分子夹板

SW1-01 SW1-02 SW1-03 SW2-01 SW2-02 SW2-03 SW3-01 SW3-02 SW3-03 SW4-01 SW4-02 SW4-03 SW5-01 SW5-02 SW5-03 ZZ1-01 ZZ1-02 ZZ1-03 SZ1-01 SZ1-02 SZ1-03

一般采用玻璃纤维、聚酯纤维等高分子材料、铝合金、石膏粉、纱布、非织造布等制成。非无菌提供,不与体内使用的医疗器械连接。

用于骨折或软组织等损伤的外固定

2021/7/6

7

浙甬械备20210254号

宁波点爱塑胶有限公司

MA281MKM0U

宁波市江北区私营工业城C区1-14

宁波市江北区私营工业城C区1

呼吸训练器

A型、B型、C型、D型、E型、F型

呼吸训练器通常由咬嘴、吸气容量主体腔、指示球、进气管等组成。是一种用于锻炼并恢复呼吸功能的装置。

呼吸训练器用于胸肺部疾病、外科手术、麻醉、机械通气等导致肺功能下降后,患者肺呼吸功能恢复;减少和预防术后肺部并发症。

2021/7/6

8

浙甬械备20210255号

宁波点爱塑胶有限公司

MA281MKM0U

宁波市江北区私营工业城C区1-14

宁波市江北区私营工业城C区1

雾化管

成人型、儿童型、带咬嘴、不带咬嘴

雾化管通常为“一”字形结构的波纹管或软管,也可包含咬嘴,一般由塑料或硅橡胶材料制成。非无菌提供。

用于雾化时连接雾化器与雾化面罩或咬嘴,含有咬嘴的直接连接雾化器与患者,供患者吸入雾化气体;或用于连接气源与雾化装置。

2021/7/6

9

浙甬械备20210256号

宁波基内生物技术有限公司

913302117960004197

浙江省宁波市镇海区庄市街道中官路777号

浙江省宁波市镇海区庄市街道中官路777号

运送培养基

Amies运送培养基。3mL/支、5mL/支,50支/盒。

硫乙醇酸钠、氯化钠、氯化钾、氯化镁、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、氯化钙、水。

用于临床采集样本的转运保存。

2021/7/7

10

浙甬械备20210257号

宁波乐来福医疗器械有限公司

91330226MA2H76J44P

浙江省宁波市宁海县跃龙街道双水村

宁海县跃龙街道德星路389号西面一处厂房

医用拐

RL-S02 伸缩型

由手柄、手柄套、助行脚和支架组成。无源产品。

用于行动障碍患者的辅助行走或站立,进行康复训练。

2021/7/7

11

浙甬械备20210258号

宁波艾捷康宁生物科技有限公司

91330201MA2AE6GY2X

浙江省宁波高新区宁波新材料创新中心东区1幢1号3-3-2 

浙江省宁波高新区宁波新材料创新中心东区1幢1号3-3-2 

核酸提取或纯化试剂

48人份/盒、96人份/盒、500人份/盒、1000人份/盒。

由提取液-L,提取液-S组成

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

2021/7/8

12

浙甬械备20210259号

余姚市强欣医疗器材有限公司

91330281742165904H

余姚市阳明科技工业园区舜创路46号

余姚市阳明科技工业园区舜创路46号

口腔给药器

AY172-01、AY172-02、XZ165-03

口腔给药器是由按压把手、腔体、连接口组成。采用高分子材料制成。是气雾剂药物吸入给药装置(不含雾化功能)。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。

适用于对患者体表和自然腔道局部给药。不用于皮下给药和静脉给药。不包括阴道给药器。

2021/7/9

2021年7月11日

打印关闭

Produced By 大汉网络 大汉版通发布系统