第一类医疗器械产品(企业)备案公示(2021年8月9-13)
信息来源:宁波市市场监管局发布日期:2021-08-16 16:04:18浏览次数:字体:【

序号

备案号

备案人名称

备案人组织机构代码

备案人注册地址

生产地址

产品名称

规格型号

产品描述

预期用途

备案日期

备注

1

浙甬械备20210272号

宁波东科医疗科技有限公司

91330226MA2H80WH24

浙江省宁波市宁海县桃源街道金山工业区金山六路12号

浙江省宁波市宁海县桃源街道金山工业区金山六路12号

背部固定器

S:20*17CM(±0.5cm)+41*27CM(±0.5cm) M:25*21CM(±0.5cm)+45*31CM(±0.5cm) L:30*25CM(±0.5cm)+49*35CM(±0.5cm)

通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表,通过限制肢体活动,达到保持肢体稳定等目的。

用于对人体躯干、四肢、头部等部位的外固定或支撑。

2021/8/11

2

浙甬械备20210273号

宁波东科医疗科技有限公司

91330226MA2H80WH24

浙江省宁波市宁海县桃源街道金山工业区金山六路12号

浙江省宁波市宁海县桃源街道金山工业区金山六路12号

腰部固定器

S:124*19CM(±0.5cm) M:128*23CM(±0.5cm) L:132*27CM(±0.5cm)

通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表,通过限制肢体活动,达到保持肢体稳定等目的。

用于对人体躯干、四肢、头部等部位的外固定或支撑。

2021/8/11

3

浙甬械备20210274号

宁波东科医疗科技有限公司

91330226MA2H80WH24

浙江省宁波市宁海县桃源街道金山工业区金山六路12号

浙江省宁波市宁海县桃源街道金山工业区金山六路12号

肘部固定器

S:35*16.5CM(±0.5cm) M:39*20.5CM(±0.5cm) L:43*24.5CM(±0.5cm)

通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表,通过限制肢体活动,达到保持肢体稳定等目的。

用于对人体躯干、四肢、头部等部位的外固定或支撑。

2021/8/11

4

浙甬械备20210275号

宁波东科医疗科技有限公司

91330226MA2H80WH24

浙江省宁波市宁海县桃源街道金山工业区金山六路12号

浙江省宁波市宁海县桃源街道金山工业区金山六路12号

膝部固定器

S:48*24CM(±0.5cm) M:52*28CM(±0.5cm) L:56*32CM(±0.5cm)

通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表,通过限制肢体活动,达到保持肢体稳定等目的。

用于对人体躯干、四肢、头部等部位的外固定或支撑。

2021/8/11

5

浙甬械备20210276号

宁波东科医疗科技有限公司

91330226MA2H80WH24

浙江省宁波市宁海县桃源街道金山工业区金山六路12号

浙江省宁波市宁海县桃源街道金山工业区金山六路12号

踝部固定器

S:28.5*30.5CM(±0.5cm) M:32.5*34.5CM(±0.5cm) L:36.5*38.5CM(±0.5cm)

通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表,通过限制肢体活动,达到保持肢体稳定等目的。

用于对人体躯干、四肢、头部等部位的外固定或支撑。

2021/8/11

6

浙甬械备20210277号

宁波东科医疗科技有限公司

91330226MA2H80WH24

浙江省宁波市宁海县桃源街道金山工业区金山六路12号

浙江省宁波市宁海县桃源街道金山工业区金山六路12号

肩部固定器

S:43*20CM(±0.5cm) M:47*24CM(±0.5cm) L:51*28CM(±0.5cm)

通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表,通过限制肢体活动,达到保持肢体稳定等目的。

用于对人体躯干、四肢、头部等部位的外固定或支撑。

2021/8/11

7

浙甬械备20210278号

美康生物科技股份有限公司

913302007503871799

宁波市鄞州区启明南路299号

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

核酸纯化试剂

96T

反应液A:含dNTPs、MgCl2、三羟甲基甲烷

该核酸纯化试剂用于核酸样本的预处理、富集、纯化,其处理后的产物用于飞行时间质谱检测系统分析。

2021/8/11

8

浙甬械备20210279号

美康生物科技股份有限公司

913302007503871799

宁波市鄞州区启明南路299号

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

核酸纯化试剂

96T

反应液A:含dNTPs、MgCl2、三羟甲基甲烷

该核酸纯化试剂用于核酸样本的预处理、富集、纯化,其处理后的产物用于飞行时间质谱检测系统分析。

2021/8/11

9

浙甬械备20210280号

美康生物科技股份有限公司

913302007503871799

宁波市鄞州区启明南路299号

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

核酸纯化试剂

96T

反应液A:含dNTPs、MgCl2、三羟甲基甲烷

该核酸纯化试剂用于核酸样本的预处理、富集、纯化,其处理后的产物用于飞行时间质谱检测系统分析。

2021/8/11

10

浙甬械备20210281号

美康生物科技股份有限公司

913302007503871799

宁波市鄞州区启明南路299号

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

样本稀释液 ISE Buffer(IS)

1×500mL、1×800mL、1×1L、1×2L。

产品的主要组成成分为三羟甲基氨基甲烷、磷酸。

用于对待测样本进行稀释,以便于使用仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。

2021/8/11

11

浙甬械备20210282号

美康生物科技股份有限公司

913302007503871799

宁波市鄞州区启明南路299号

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

缓冲液 ISE Buffer

1×500mL、1×800mL、1×1L、1×2L。

产品的主要组成成分为氯化钠、氯化钾、磷酸。

仅用于提供/维持反应环境。

2021/8/11

12

浙甬械备20210283号

浙江莱阅病理诊断科技有限公司

91330212MA2J4FP0XG

浙江省宁波市鄞州区同盛巷242号

浙江省宁波市鄞州区同盛巷242号

清洗液

1L/瓶。

本品主要由Tris缓冲液、表面活性剂等组成。

用于检测过程中反应体系的清洗,以便于对待测物质进行体外检测,不包含单独用于仪器清洗的清洗液。

2021/8/11

13

浙甬械备20210284号

浙江莱阅病理诊断科技有限公司

91330212MA2J4FP0XG

浙江省宁波市鄞州区同盛巷242号

浙江省宁波市鄞州区同盛巷242号

免疫组化抗原修复缓冲液

1L/瓶。

本品主要由柠檬酸及其钠盐、表面活性剂和水组成。

用于免疫组织化学染色前的抗原修复。

2021/8/11

14

浙甬械备20210285号

浙江莱阅病理诊断科技有限公司

91330212MA2J4FP0XG

浙江省宁波市鄞州区同盛巷242号

浙江省宁波市鄞州区同盛巷242号

免疫组化抗原修复缓冲液

1L/瓶。

本品主要由EDTA、Tris、表面活性剂和水组成。

用于免疫组织化学染色前的抗原修复。

2021/8/11

15

浙甬械备20210286号

浙江莱阅病理诊断科技有限公司

91330212MA2J4FP0XG

浙江省宁波市鄞州区同盛巷242号

浙江省宁波市鄞州区同盛巷242号

脱蜡液

1L/瓶。

本品由脱蜡液、防腐液、专用水等组成,主要由饱和烷烃组成。

用于对样本进行染色前预处理,去除石蜡包埋组织样本上的石蜡。

2021/8/11

16

浙甬械备20210287号

浙江莱阅病理诊断科技有限公司

91330212MA2J4FP0XG

浙江省宁波市鄞州区同盛巷242号

浙江省宁波市鄞州区同盛巷242号

免疫显色试剂

200~300测试/盒。

内源性过氧化物酶阻断剂、一抗后试剂、多聚物、DAB色原(20×)、DAB缓冲液×2、苏木素。

在免疫组化反应或原位杂交反应中与首要抗原抗体结合,通过染色,将靶点进行标记。

2021/8/11

17

浙甬械备20210288号

宁波东科医疗科技有限公司

91330226MA2H80WH24

浙江省宁波市宁海县桃源街道金山工业区金山六路12号

浙江省宁波市宁海县桃源街道金山工业区金山六路12号

头部固定器

S:63*4.5CM(±0.5cm) M:67*8.5CM(±0.5cm) L:71*12.5CM(±0.5cm)

通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表,通过限制肢体活动,达到保持肢体稳定等目的。

用于对人体躯干、四肢、头部等部位的外固定或支撑。

2021/8/11

18

浙甬械备20210289号

宁波东科医疗科技有限公司

91330226MA2H80WH24

浙江省宁波市宁海县桃源街道金山工业区金山六路12号

浙江省宁波市宁海县桃源街道金山工业区金山六路12号

腕关节固定器

S:38*4.5CM(±0.5cm) M:42*8.5CM(±0.5cm) L:46*12.5CM(±0.5cm)

通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表,通过限制肢体活动,达到保持肢体稳定等目的。

用于对人体躯干、四肢、头部等部位的外固定或支撑。

2021/8/11

19

浙甬械备20210290号

泛肽生物科技(浙江)有限公司

91330205MA2AFEWH20

浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路77弄11#-2-1

浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路77弄11#-2-1

HLA-DR检测试剂

200人份/盒;300人份/盒

主要包括磷酸盐缓冲液、蛋白稳定剂、防腐剂、荧光标记的鼠抗人HLA-DR 单克隆抗体。

检测人体生物标本中HLA-DR 的表达,为医师提供诊断的辅助信息。

2021/8/13

20

浙甬械备20210291号

泛肽生物科技(浙江)有限公司

91330205MA2AFEWH20

浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路77弄11#-2-1

浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路77弄11#-2-1

CD28检测试剂

200人份/盒;300人份/盒

本试剂主要包括磷酸盐缓冲液、蛋白稳定剂、防腐剂、荧光标记的鼠抗人CD28 单克隆抗体。

检测人体生物标本中CD28 的表达,为医师提供诊断的辅助信息。

2021/8/13

21

浙甬械备20210292号

泛肽生物科技(浙江)有限公司

91330205MA2AFEWH20

浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路77弄11#-2-1

浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路77弄11#-2-1

CD15检测试剂

200人份/盒;300人份/盒

主要包括磷酸盐缓冲液、蛋白稳定剂、防腐剂、荧光标记的鼠抗人CD15 单克隆抗体。

检测人体生物标本中CD15的表达,为医师提供诊断的辅助信息。

2021/8/13

22

浙甬械备20210293号

泛肽生物科技(浙江)有限公司

91330205MA2AFEWH20

浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路77弄11#-2-1

浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路77弄11#-2-1

CD64检测试剂

200人份/盒;300人份/盒

主要包括磷酸盐缓冲液、蛋白稳定剂、防腐剂、荧光标记的鼠抗人CD64 单克隆抗体。

检测人体生物标本中CD64的表达,为医师提供诊断的辅助信息。

2021/8/13

23

浙甬械备20210294号

宁波益诺生智能制造有限公司

91330212MA2GT1X30U

浙江省宁波市鄞州区潘火街道金达路688号11楼第一层西首

浙江省宁波市鄞州区潘火街道金达路688号11号楼第一层西首

分杯处理系统

YNS-FB-001

通常由分杯模块组成,并连接其他必要的功能模块。用于检测前/后样本分杯(分注),不包含临床检验分析仪器分析前试剂或样本精密加注功能。

用于医学临床样品及样品容器,进行分析前后的处理及加工。

2021/8/13

2021年8月16日

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