第一类医疗器械产品(企业)备案公示(2021年8月16-27日)
信息来源:宁波市市场监管局发布日期:2021-08-30 16:19:54浏览次数:字体:【

序号

备案号

备案人名称

备案人组织机构代码

备案人注册地址

生产地址

产品名称

规格型号

产品描述

预期用途

备案日期

备注

1

浙甬械备20210295号

宁波久瑞生物工程有限公司

MA281GNL5

浙江省宁波高新区清逸路66号044幢311

315室

伤口护理软膏

型号:Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型。规格: 5g/瓶、10 g/瓶、15 g/瓶、20 g/瓶、25 g/瓶、30 g/瓶、50 g/瓶、80 g/瓶、100 g/瓶、120 g/瓶、150 g/瓶

本品为软膏(不包括凝胶)。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。

通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

2021/8/18

2

浙甬械备20210296号

宁波三平医疗科技有限公司

316948594

浙江省余姚市阳明西路788号

浙江省余姚市阳明西路788号

液体伤口敷料

SP-FL-Ⅰ型、SP-FL-Ⅱ型;30ml、50ml、100ml、250ml、325ml、500ml、1000ml。

本品为溶液,由甘油、APG、戊二醇、纯化水组成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。

通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

2021/8/19

3

浙甬械备20210297号

宁波市鄞州区亿德医疗器械有限公司

691356400

宁波市鄞州区姜山镇周韩村

宁波市鄞州区姜山镇周韩村

骶部固定器

YD-S -100=S/M、YD-S -100=L、YD-S-101=S/M、YD-S-101=L。

通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表,通过限制肢体活动,达到保持肢体稳定等目的。无源产品。

用于对人体躯干、四肢、头部等部位的外固定或支撑。

2021/8/20

4

浙甬械备20210298号

宁波兮然生物科技有限公司

91330205MA2J7P3G4Y

浙江省宁波市江北区北郊路159号303

浙江省宁波市鄞州区启明南路269号

样本萃取液

100T、200T。

乙酸乙酯。

用于对样本进行分析前预处理,溶解细胞,萃取出待测物质。

5

浙甬械备20210299号

泛肽生物科技(浙江)有限公司

91330205MA2AFEWH20

浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路777弄11#

浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路777弄11#

溶血素

A盒:50mL/盒;B盒:192人份/盒。

A盒组成成分:氯化铵、碳酸氢钾、乙二胺四乙酸二钠;B盒组成成分0.0125 μg/test Mito-Dye。

与流式细胞仪配合使用溶血素,用于溶血。

2021/8/23

6

浙甬械备20210300号

泛肽生物科技(浙江)有限公司

91330205MA2AFEWH20

浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路777弄11#

浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路777弄11#

溶血素

A盒:50mL/盒;B盒:192人份/盒。

A盒组成成分:氯化铵、碳酸氢钾、乙二胺四乙酸二钠;B盒组成成分0.5 μM/test Lyso-Dye。

与流式细胞仪配合使用溶血素,用于溶血。

2021/8/23

7

浙甬械备20210301号

泛肽生物科技(浙江)有限公司

91330205MA2AFEWH20

浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路777弄11#

浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路777弄11#

CD14检测试剂

200人份/盒;300人份/盒。

要包括磷酸盐缓冲液、蛋白稳定剂、防腐剂、荧光标记的鼠抗人CD14 单克隆抗体。

检测人体生物标本中CD14的表达,为医师提供诊断的辅助信息。

2021/8/23

8

浙甬械备20210302号

宁波天博急救用品有限公司

91330212316977272W

浙江省宁波市海曙区洞桥镇鱼山头村

浙江省宁波市海曙区洞桥镇鱼山头村

急救绷带

TBTLBD

通常为纺织加工而成的卷状、管状、三角形的材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动,以对创面愈合起到间接的辅助作用。部分具有弹力或自粘等特性。非无菌提供,一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。

用于对创面敷料或肢体提供束缚力,以起到包扎、固定作用。

2021/8/26

9

浙甬械备20210303号

宁波天博急救用品有限公司

91330212316977272W

浙江省宁波市海曙区洞桥镇鱼山头村

浙江省宁波市海曙区洞桥镇鱼山头村

脱脂纱布绷带

TBSBBD

通常为纺织加工而成的卷状、管状的材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动,以对创面愈合起到间接的辅助作用。部分具有弹力或自粘等特性。非无菌提供,一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。

用于对创面敷料或肢体提供束缚力,以起到包扎、固定作用。

2021/8/26

10

浙甬械备20210304号

宁波天博急救用品有限公司

91330212316977272W

浙江省宁波市海曙区洞桥镇鱼山头村

浙江省宁波市海曙区洞桥镇鱼山头村

棉球

10个\包

通常包括吸水性材料。为了方便使用,部分产品有供手持的组件。不含消毒剂。非无菌提供,一次性使用。

用于对皮肤、创面进行清洁处理。

2021/8/26

11

浙甬械备20210305号

宁波天博急救用品有限公司

91330212316977272W

浙江省宁波市海曙区洞桥镇鱼山头村

浙江省宁波市海曙区洞桥镇鱼山头村

医用胶带

TBYYJD

通常为背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。部分胶带涂胶面有保护层。非无菌提供,一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。

用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。

2021/8/26

12

浙甬械备20210306号

宁波天博急救用品有限公司

91330212316977272W

浙江省宁波市海曙区洞桥镇鱼山头村

浙江省宁波市海曙区洞桥镇鱼山头村

医用检查手套

TBST

通常采用聚氯乙烯、橡胶等材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供,一次性使用。

用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。

2021/8/26

13

浙甬械备20210307号

宁波天博急救用品有限公司

91330212316977272W

浙江省宁波市海曙区洞桥镇鱼山头村

浙江省宁波市海曙区洞桥镇鱼山头村

医用高分子夹板

TBJB型

一般采用玻璃纤维、聚酯纤维等高分子材料、铝合金、石膏粉、纱布、非织造布等制成。非无菌提供,不与体内使用的医疗器械连接。

用于骨折或软组织等损伤的外固定。

2021/8/26

14

浙甬械备20210308号

宁波天博急救用品有限公司

91330212316977272W

浙江省宁波市海曙区洞桥镇鱼山头村

浙江省宁波市海曙区洞桥镇鱼山头村

纱布绷带剪

TBJD

通常由中间连接的两片组成,头部有刃口。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于剪切器械。

2021/8/26

15

浙甬械备20210309号

宁波天博急救用品有限公司

91330212316977272W

浙江省宁波市海曙区洞桥镇鱼山头村

浙江省宁波市海曙区洞桥镇鱼山头村

三角绷带

TBSJBD

为纺织加工而成的三角形的材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动,以对创面愈合起到间接的辅助作用。非无菌提供,一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。

用于对创面敷料或肢体提供束缚力,以起到包扎,固定作用

2021/8/26

16

浙甬械备20210310号

宁波天博急救用品有限公司

91330212316977272W

浙江省宁波市海曙区洞桥镇鱼山头村

浙江省宁波市海曙区洞桥镇鱼山头村

棉签

TBMQ(7.5cm-20cm)

通常包括吸水性材料。为了方便使用,部分产品有供手持的组件。不含消毒剂。非无菌提供,一次性使用。

用于对皮肤、创面进行清洁处理。

2021/8/26

17

浙甬械备20210311号

宁波天博急救用品有限公司

91330212316977272W

浙江省宁波市海曙区洞桥镇鱼山头村

浙江省宁波市海曙区洞桥镇鱼山头村

创口贴

TBCKT

通常由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供,一次性使用。

用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。

2021/8/26

2021年8月30日

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