通知公告
序号 | 备案号 | 备案人名称 | 备案人统一社会信用代码 | 备案人注册地址 | 生产地址 | 产品名称 | 规格型号 | 产品描述 | 预期用途 | 备案日期 | 备注 |
1 | 浙甬械备20220227 | 宁波精博康复辅具有限公司 | 9133021206660099X2 | 浙江省宁波市鄞州区诚信路958号四楼西侧 | 浙江省宁波市鄞州区诚信路958号四楼西侧 | 医用外固定支具 | 见附件 | 采用玻璃纤维、聚酯纤维、聚氨酯等高分子材料、不锈钢、铝合金、石膏粉、纱布、非织造布等制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。 | 用于骨折或软组织等损伤的外固定。 | 2022年11月02日 | |
2 | 浙甬械备20220228 | 宁波精博康复辅具有限公司 | 9133021206660099X2 | 浙江省宁波市鄞州区诚信路958号四楼西侧 | 浙江省宁波市鄞州区诚信路958号四楼西侧 | 上肢医用外固定支具 | 见附件 | 采用玻璃纤维、聚酯纤维、聚氨酯等高分子材料、不锈钢、铝合金、石膏粉、纱布、非织造布等制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。 | 用于骨折或软组织等损伤的外固定。 | 2022年11月02日 | |
3 | 浙甬械备20220229 | 宁波精博康复辅具有限公司 | 9133021206660099X2 | 浙江省宁波市鄞州区诚信路958号四楼西侧 | 浙江省宁波市鄞州区诚信路958号四楼西侧 | 下肢医用外固定支具 | 见附件 | 采用玻璃纤维、聚酯纤维、聚氨酯等高分子材料、不锈钢、铝合金、石膏粉、纱布、非织造布等制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。 | 用于骨折或软组织等损伤的外固定。 | 2022年11月02日 | |
4 | 浙甬械备20220230 | 简石生物技术（浙江）有限公司 | 91330281MA2H89N6X0 | 浙江省余姚市中意宁波生态园兴舜路36号11幢 | 浙江省余姚市中意宁波生态园兴舜路36号11幢 | 样本释放剂 | JSM140-1，1mL/管，50 管/盒；500 管/箱； 1000 管/箱；3000 管/箱;JSM140-2，2ml/管，50 管/盒；500 管/箱； 1000 管/箱；3000 管/箱;JSM140-3 ，3ml/管，50 管/盒；500 管/箱；1000 管/箱；3000 管/箱;JSM140-6，6ml/管，50 管/盒；500 管/箱； 1000 管/箱；3000 管/箱;JSM140-12，12ml/管，50 管/盒；500 管/箱； 1000 管/箱；3000 管/箱;JSM140-25 ，25ml ，25ml/瓶;JSM140-50，50ml ，50ml/瓶;JSM140-200，200ml，200ml/瓶;JSM140-250，250ml，250ml/瓶;JSM140-500 ，500ml，500ml/瓶。 | 24个月，贮存温度在 4～35°C环境中。 | 用于唾液、口腔、鼻腔采集后的样本的预处理，使样本中的核酸（DNA 和 RNA）释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。 | 2022年11月08日 | |
5 | 浙甬械备20220231 | 宁波嘉能医疗器械有限公司 | 91330282MABRP0XAXR | 浙江省宁波市慈溪市周巷镇万洋（周巷）众创城15号楼2-1室 | 浙江省宁波市慈溪市周巷镇万洋（周巷）众创城15号楼2-1室 | 一次性肺功能仪用过滤嘴 | 见附件 | 由吹气嘴（上盖）、吹气口（下盖）和过滤膜组成。 | 与肺功能仪连接，用于过滤患者吹气时的唾液，避免交叉感染。非无菌提供。 | 2022年11月08日 | |
6 | 浙甬械备20220232 | 宁波嘉能医疗器械有限公司 | 91330282MABRP0XAXR | 浙江省宁波市慈溪市周巷镇万洋（周巷）众创城15号楼2-1室 | 浙江省宁波市慈溪市周巷镇万洋（周巷）众创城15号楼2-1室 | 咬嘴 | 见附件 | 手术或检查时患者开口的辅助器械，一般采用聚乙烯等高分子材料制成。非无菌提供。 | 用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态，防止非预期咬合，或便于插入和固定气管插管。 | 2022年11月08日 | |
7 | 浙甬械备20220233 | 宁波凯益德家居用品制造有限公司 | 91330226554543269Y | 浙江省宁波市宁海县桃源街道金山二路7号 | 浙江省宁波市宁海县桃源街道金山二路7号 | 医用拐 | MD01;MD02;MD03;MD04 | 由手柄、手柄杆、高度调节、支脚组成。无源产品。 | 用于行动障碍患者的辅助行走或站立，进行康复训练。 | 2022年11月09日 | |
8 | 浙甬械备20220234 | 余姚市通济医疗器械有限公司 | 913302815839739627 | 浙江省余姚市阳明街道兴贤路8号 | 浙江省宁波市余姚市阳明街道兴贤路8号 | 口腔冲洗器 | TJ-3ML-I型;TJ-3ML-II型;TJ-3ML-III型;TJ-3ML-IV型;TJ-6ML-I型;TJ-6ML-II型;TJ-6ML-III型;TJ-6ML-IV型;TJ-12ML-I型;TJ-12ML-II型;TJ-12ML-III型;TJ-12ML-IV型;TJ-12ML-V型 | 对口腔进行冲洗的无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。产品主要由外套、芯杆、活塞、冲洗针组成。 | 医疗机构口腔治疗时用于去除口腔中的碎屑或杂物。 | 2022年11月10日 | |
9 | 浙甬械备20220235 | 宁波医本生物科技有限公司 | 91330211MA2KPPJ98D | 浙江省宁波市镇海区骆驼街道通和东路19号 | 浙江省宁波市镇海区骆驼街道通和东路19号 | 苏木素-伊红染色液（H-E） | 见附件 | 10°C-30°C保存,有效期12个月。该产品由助染液（高清恒染液）、苏木素染液（无汞）、分化液、返蓝液（无氨）和伊红染液组成。其中助染液由无机酸和水组成；苏木素染液由苏木精、硫酸铝钾、甘油、碘酸钠和纯净水组成；分化液由盐酸和75%乙醇组成；返蓝液由无机盐和水组成；伊红染液由醇溶伊红、无机盐和水组成组成。 | 主要用于对细胞组织进行染色。 | 2022年11月14日 | |
10 | 浙甬械备20220236 | 宁波宇鑫医疗器械有限公司 | 91330281MA2GTWR53H | 浙江省余姚市马渚镇圣融小微园16幢102、202、302 | 浙江省宁波市余姚市马渚镇圣融小微园16幢102、202、302 | 医用钙石灰 | YX-G-I-05、YX-G-I-10、YX-G-I-45、YX-G-II-05、YX-G-II-10、YX-G-II-45 | 由罐体、进气口和出气口组成，预装有二氧化碳吸收剂；二氧化碳吸收剂为多孔疏松状结构大小均匀颗粒，含变色指示剂，吸收二氧化碳后由粉红色变成淡黄色或由白色变成紫色。非无菌产品。 | 用于二氧化碳等酸性气体的吸收，与麻醉机配套使用。 | 2022年11月15日 | |
11 | 浙甬械备20220237 | 宁波宇鑫医疗器械有限公司 | 91330281MA2GTWR53H | 浙江省余姚市马渚镇圣融小微园16幢102、202、302 | 浙江省宁波市余姚市马渚镇圣融小微园16幢102、202、302 | 二氧化碳吸收剂（钙石灰） | YX-G-I-05、YX-G-I-10、YX-G-I-45、YX-G-II-05、YX-G-II-10、YX-G-II-45 | 由罐体、进气口和出气口组成，预装有二氧化碳吸收剂；二氧化碳吸收剂为多孔疏松状结构大小均匀颗粒，含变色指示剂，吸收二氧化碳后由粉红色变成淡黄色或由白色变成紫色。非无菌产品 | 用于二氧化碳等酸性气体的吸收，与麻醉机配套使用。 | 2022年11月15日 | |
12 | 浙甬械备20220238 | 宁波宇鑫医疗器械有限公司 | 91330281MA2GTWR53H | 浙江省余姚市马渚镇圣融小微园16幢102、202、302 | 浙江省宁波市余姚市马渚镇圣融小微园16幢102、202、302 | 医用钠石灰 | YX-N-I-05、YX-N-I-10、YX-N-I-45、YX-N-II-05、YX-N-II-10、YX-N-II-45 | 由罐体、进气口和出气口组成，预装有二氧化碳吸收剂；二氧化碳吸收剂为多孔疏松状结构大小均匀颗粒，含变色指示剂，吸收二氧化碳后由粉红色变成淡黄色或由白色变成紫色。非无菌产品。 | 用于二氧化碳等酸性气体的吸收，与麻醉机配套使用。 | 2022年11月15日 | |
13 | 浙甬械备20220239 | 宁波宇鑫医疗器械有限公司 | 91330281MA2GTWR53H | 浙江省余姚市马渚镇圣融小微园16幢102、202、302 | 浙江省宁波市余姚市马渚镇圣融小微园16幢102、202、302 | 二氧化碳吸收剂（钠石灰） | YX-N-I-05、YX-N-I-10、YX-N-I-45、YX-N-II-05、YX-N-II-10、YX-N-II-45 | 由罐体、进气口和出气口组成，预装有二氧化碳吸收剂；二氧化碳吸收剂为多孔疏松状结构大小均匀颗粒，含变色指示剂，吸收二氧化碳后由粉红色变成淡黄色或由白色变成紫色。非无菌产品。 | 用于二氧化碳等酸性气体的吸收，与麻醉机配套使用。 | 2022年11月15日 | |
14 | 浙甬械备20220240 | 宁波宇鑫医疗器械有限公司 | 91330281MA2GTWR53H | 浙江省余姚市马渚镇圣融小微园16幢102、202、302 | 浙江省宁波市余姚市马渚镇圣融小微园16幢102、202、302 | 二氧化碳吸收器 | YX-X-I-05、YX-X-I-10、YX-X-I-45、YX-X-II-05、YX-X-II-10、YX-X-II-45 | 由罐体、进气口和出气口组成，预装有二氧化碳吸收剂；二氧化碳吸收剂为多孔疏松状结构大小均匀颗粒，含变色指示剂，吸收二氧化碳后由粉红色变成淡黄色或由白色变成紫色。非无菌产品。 | 用于二氧化碳等酸性气体的吸收，与麻醉机配套使用。 | 2022年11月15日 | |
15 | 浙甬械备20220241 | 宁波振昶医疗器械有限公司 | 91330281MABMQ11401 | 浙江省余姚市经济开发区凤仪路57号 | 浙江省宁波市余姚市经济开发区凤仪路57号 | 肋骨固定板 | ZC-HB-01 12cm*16cm ;ZC-HB-01 14cm*18cm ;ZC-HB-01 16cm*18cm | 护板主体采用高密度聚酯或铝板制成，粘胶层采用喷涂医用压敏胶的对人体皮肤无刺激的聚氨酯复合膜。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。 | 用于骨折或软组织等损伤的外固定。 | 2022年11月18日 | |
16 | 浙甬械备20220242 | 余姚市吉康医疗器械厂 | 913302817804451817 | 余姚市泗门镇河塍北路 | 浙江省余姚市泗门镇河塍北路 | 隔离透声膜 | JK-TS-1;JK-TS-2;JK-TS-3;JK-TS-4 | 隔离透声膜由固定套和透声薄膜组成。非无菌产品。 | 与医用超声设备配套，安装于超声探头的透声窗上，用于防止患者间交叉感染。 | 2022年11月21日 | |
17 | 浙甬械备20220243 | 医加优品（宁波）医疗科技有限公司 | 91330205MAC315553J | 浙江省宁波市江北区长兴路996号前洋之星广场2-5号楼313室 | 浙江省宁波市江北区长兴路996号前洋之星广场2-5号楼313室 | 雾化面罩 | 儿童面罩I型;成人面罩I型;儿童面罩II型;成人面罩II型;咬嘴型 | 由接口、罩体组成。组成面罩的材料有塑料。非无菌产品。 | 用于连接雾化设备实施雾化。 | 2022年11月24日 |