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第一类医疗器械变更备案统计表(2022年11月)
  • 来源:宁波市市场监管局
  • 时间:2022-12-02 12:17:29
  • 阅读:
  • 序号

    企业名称

    备案号

    变更内容

    变更日期

    备注

    1

    余姚市通济医疗器械有限公司

    浙甬械备20190071号

    推注式给药器

    型号/规格由“TJ-GZQ10、TJ-GZQ20、TJ-GZQ30、TJ-GZQ50、TJ-GZQ60、TJ-GZQ80、TJ-GZQ100、TJ-GZQ150、TJ-GZQ200、TJ-GZQ250、TJ-GZQ300、TJ-GZQ350、TJ-GZQ500、TJ-GZQ1000”变更为“TJ-GZQ10;TJ-GZQ20;TJ-GZQ30;TJ-GZQ45;TJ-GZQ50;TJ-GZQ60;TJ-GZQ80;TJ-GZQ100;TJ-GZQ150;TJ-GZQ200;TJ-GZQ250;TJ-GZQ300;TJ-GZQ350;TJ-GZQ500;TJ-GZQ1000”;变更了产品技术要求。

    2022年11月01日


    2

    浙江瀚维科技有限责任公司

    浙甬械备20200266号

    核酸提取或纯化试剂

    说明书变更。

    2022年11月01日


    3

    浙江莱阅病理诊断科技有限公司

    浙甬械备20210287号

    免疫显色试剂

    包装规格由“200~300测试/盒。”变更为“200~300测试/盒;300测试/盒。”;变更了产品技术要求。

    2022年11月01日


    4

    余姚市金燕医疗器械制造有限公司

    浙甬械备20180189号刺探针

    产品描述由“通常由针体和柄部组成,针体头端有平、十字、球头、尖头、圆头、弯钩形状。非无菌提供。”变更为“由针体和柄部组成,针体头端有平、十字、球头、尖头、圆头、弯钩形状。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。”;预期用途由“用于探、拨、挑、刺组织建立通路。”变更为“用于探、拨、挑、刺组织。不得用于注射。”;变更了产品技术要求。

    2022年11月02日


    5

    余姚市金燕医疗器械制造有限公司

    浙甬械备20170128号导引针

    产品描述由“由头端、杆和柄组成,有单头或双头两种,头端为针体,可带刻度,有多种长度。通常由不锈钢材料制成。可重复使用。”变更为“由针体和柄部组成,针体头端有平、十字、球头、尖头、圆头、弯钩形状。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。”;预期用途由“用于泌尿肛肠科手术中的探查、引流。”变更为“用于探、拨、挑、刺组织。不得用于注射。”;变更了产品技术要求。

    2022年11月02日


    6

    宁波奉天海供氧净化成套设备有限公司

    浙甬械备20150284号

    墙式氧气吸入器

    产品描述由“由氧气输出接口、安全阀、氧气压力表、流量管、流量调节阀、湿化瓶等组成。不包括氧气输出端与雾化装置连用、提供附加雾化药液功能的氧气吸入器。”变更为“由氧气输出接口、安全阀、氧气压力表、流量管、流量调节阀等组成。不包括氧气输出端与雾化装置连用、提供附加雾化药液功能的氧气吸入器;不含湿化装置。非无菌产品。”;变更了产品技术要求。

    2022年11月09日


    7

    宁波智造数字科技有限公司海曙分公司

    浙甬械备20210340号

    模型树脂

    型号/规格由“M-Orange;M-SG;规格:1000g/瓶”变更为“M-Orange (1kg/瓶);M-Temp (1kg/瓶);M-Bei ge (1kg/瓶);M-Gingiva (1kg/瓶)”;变更了产品技术要求。

    2022年11月15日


    8

    宁波慈北医疗器械有限公司

    浙甬械备20210020号颅颌面植入物外科手术工具

    变更了产品技术要求。

    2022年11月18日


    9

    宁波市海曙长城卫生材料厂

    浙甬械备20150101号弹性创口贴

    生产地址由“浙江省宁波市海曙区洞桥镇上凌村”变更为“浙江省金华市金东区孝顺镇低田功能区\2幢 ”。

    2022年11月18日

    受托企业名称:金华市景迪医疗用品有限公司。

    10

    宁波宝亭生物科技有限公司

    浙甬械备20210250号

    下肢固定器

    产品名称由“医用高分子固定器”变更为“下肢固定器”;产品描述由“通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表,通过限制肢体活动,达到保持肢体稳定等目的。无源产品。”变更为“由高分子材料、硅胶、魔术带制成。穿戴或放置于肢体体表,通过限制肢体活动,达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。”;变更了产品技术要求。

    2022年11月18日


    11

    宁波宝亭生物科技有限公司

    浙甬械备20210251号

    上肢固定器

    产品名称由“医用高分子固定器”变更为“上肢固定器”;产品描述由“通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表,通过限制肢体活动,达到保持肢体稳定等目的。无源产品。”变更为“由高分子材料、硅胶、魔术带制成。穿戴或放置于肢体体表,通过限制肢体活动,达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。”;变更了产品技术要求。

    2022年11月18日


    12

    宁波宝亭生物科技有限公司

    浙甬械备20210026号

    医用高分子夹板

    产品描述由“一般采用玻璃纤维、聚酯纤维等高分子材料、铝合金、石膏粉、纱布、非织造布等制成。非无菌提供,不与体内使用的医疗器械连接。”变更为“采用聚氨酯类高分子材料、硅胶、魔术带制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。”;变更了产品技术要求。

    2022年11月18日


    13

    宁波宝亭生物科技有限公司

    浙甬械备20210253号

    医用高分子夹板

    产品描述由“一般采用玻璃纤维、聚酯纤维等高分子材料、铝合金、石膏粉、纱布、非织造布等制成。非无菌提供,不与体内使用的医疗器械连接。”变更为“采用聚氨酯类高分子材料、硅胶、魔术带制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。”;变更了产品技术要求。

    2022年11月18日


    14

    宁波宝亭生物科技有限公司

    浙甬械备20210252号

    医用高分子夹板

    产品描述由“一般采用玻璃纤维、聚酯纤维等高分子材料、铝合金、石膏粉、纱布、非织造布等制成。非无菌提供,不与体内使用的医疗器械连接。”变更为“采用聚氨酯类高分子材料、硅胶、魔术带制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。”;变更了产品技术要求。

    2022年11月18日


    15

    宁波悠然生医疗科技有限公司

    浙甬械备20180196号

    腰椎固定带

    产品名称由“医用固定带”变更为“腰椎固定带”;型号/规格由“YRS-1”变更为“Lumbamax renew-1(S、M、L、XL);Lumbamax plus-1(S、M、L、XL);Lumbamax plus-2(S、M、L、XL)”;产品描述由“由弹力松紧带,尼龙支撑条,腹部软板,尼龙粘扣布组成。非无菌提供,可重复使用。无源产品。”变更为“采用聚酯纤维、聚氨酯等高分子材料、纱布、非织造布制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。”;预期用途由“用于维持腰椎稳定、腰椎术后、腰间盘突出、腰椎退行性病变、腰肌劳损、腰椎综合症的辅助治疗。”变更为“用于骨折或软组织等损伤的外固定。”;变更了产品技术要求。

    2022年11月21日


    16

    宁波市丰宏仪表制造有限公司

    浙甬械备20200412号

    浮标式氧气吸入器

    产品描述由“由氧气输出接口、安全阀、氧气压力表、流量管、流量调节器、潮化瓶等组成。不包括氧气输出端与雾化装置连用、提供附加雾化药液功能的氧气吸入器。”变更为“由氧气输出接口、安全阀、氧气压力表、流量管、流量调节阀组成。不包括氧气输出端与雾化装置连用、提供附加雾化药液功能的氧气吸入器;不含湿化装置。非无菌产品。”;变更了产品技术要求。

    2022年11月22日


    17

    宁波市丰宏仪表制造有限公司

    浙甬械备20200419号

    墙式氧气吸入器

    产品描述由“由氧气输出接口、安全阀、流量管、流量调节阀、潮化瓶等组成。不包括氧气输出端与雾化装置连用,提供附加雾化药液功能的氧气吸入器。”变更为“由氧气输出接口、安全阀、氧气压力表、流量管、流量调节阀组成。不包括氧气输出端与雾化装置连用、提供附加雾化药液功能的氧气吸入器;不含湿化装置。非无菌产品。”;变更了产品技术要求。

    2022年11月22日


    18

    宁波迪美斯医疗器械厂

    浙甬械备20220203

    医用冰袋

    型号/规格由“01 100ml:10cm*12cm;02 200ml:10cm*16cm;03 300ml:10.5cm*18cm;04 400ml:12cm*20cm;05 500ml:12cm*22cm;06 600ml:13cm*24cm。”变更为“100g:10cm*12cm;200g:10cm*16cm;300g:10.5cm*18cm;400g:12cm*20cm;500g:12cm*22cm;600g:13cm*24cm”;产品描述由“由降温物质高分子蓄冷层、pet 复膜外包装和各种形式的外套、固定带等组成。和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分,不应包含附录所列成分。非无菌产品。”变更为“医用冰袋由高分子蓄冷层、PAPE复合膜外包装组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分,不应包含附录所列成分。非无菌产品。”;变更了产品技术要求。

    2022年11月22日


    19

    简石生物技术(浙江)有限公司

    浙甬械备20220230

    核酸释放剂

    产品分类名称由“样本释放剂”变更为“核酸释放剂”。

    2022年11月22日


    20

    宁波蓝柏医疗器械有限公司

    浙甬械备20220120

    口鼻气雾剂给药器

    型号/规格由“GY01-GS、GY01-GM、GY01-GL、GY01-PS、GY01-PM、GY01-PL、GY01-GS1、GY01-GM1、GY01-GL1、GY02-GS、GY02-GM、GY02-GL、GY02-PS、GY02-PM、GY02-PL、GY02-GS1、GY02-GM1、GY02-GL1、GY03-GS、GY03-GM、GY03-GL、GY03-PS、GY03-PM、GY03-PL、GY03-GS1、GY03-GM1、GY03-GL1、GY01、GY02、GY03。”变更为“GY01-GS、GY01-GM、GY01-GL、GY01-PS、GY01-PM、GY01-PL、GY01-GS1、

    GY01-GM1、GY01-GL1、GY02-GS、GY02-GM、GY02-GL、GY02-PS、GY02-PM、GY02-PL、GY02-GS1、GY02-GM1、GY02-GL1、GY03-GS、GY03-GM、GY03-GL、GY03-PS、GY03-PM、GY03-PL、GY03-GS1、GY03-GM1、GY03-GL1、GY04-GS、GY04-GM、GY04-GL、GY04-PS、GY04-PM、GY04-PL、GY04-GS1、GY04-GM1、GY04-GL1、GY05-GS、GY05-GM、GY05-GL、GY05-PS、GY05-PM、GY05-PL、GY05-GS1、GY05-GM1、GY05-GL1、GY01、GY02、GY03、GY04、GY05。”;变更了产品技术要求。

    2022年11月22日


    21

    宁波蓝柏医疗器械有限公司

    浙甬械备20180143号

    呼吸训练器

    变更了产品技术要求。

    2022年11月22日


    22

    泛肽生物科技(浙江)有限公司

    浙甬械备20190094号

    CD56检测试剂

    包装规格由“CD56检测试剂型号规格见附件由“24个月”变更为“在2~8℃避光条件下,有效期为24个月。”;变更了产品技术要求。

    2022年11月25日


    23

    泛肽生物科技(浙江)有限公司

    浙甬械备20190092号

    CD62p检测试剂

    包装规格由“CD62p检测试剂型号规格见附件变更为“见附件产品有效期(体外诊断试剂适用)由“24个月”变更为“在2~8°C避光条件下,有效期为24个月。”;变更了产品技术要求。

    2022年11月25日


    24

    泛肽生物科技(浙江)有限公司

    浙甬械备20190093号

    CD45检测试剂

    包装规格由“CD45检测试剂型号规格见附件”变更为“见附件”;产品有效期(体外诊断试剂适用)由“24个月”变更为“在2~8°C避光条件下,有效期为24个月。”;变更了产品技术要求。

    2022年11月25日


    25

    泛肽生物科技(浙江)有限公司

    浙甬械备20200259号

    CD45RO检测试剂

    包装规格由“FITC: 200人份/盒和300人份/盒。”变更为“FITC: 200人份/盒、300人份/盒、96人份/盒”;变更了产品技术要求。

    2022年11月25日


    26

    泛肽生物科技(浙江)有限公司

    浙甬械备20200260号

    CD45RA检测试剂

    包装规格由“PerCP-Cy5.5: 200人份/盒和300人份/盒。”变更为“PerCP-Cy5.5: 200人份/盒、300人份/盒、96人份/盒”;变更了产品技术要求。

    2022年11月25日


    27

    泛肽生物科技(浙江)有限公司

    浙甬械备20190196号

    CD25检测试剂

    包装规格由“200 人份/盒、300 人份/盒。”变更为“200人份/盒、300人份/盒、96人份/盒”;变更了产品技术要求。

    2022年11月25日


    28

    泛肽生物科技(浙江)有限公司

    浙甬械备20190095号

    CD16检测试剂

    包装规格由“CD16检测试剂型号规格见附件变更为“见附件;产品有效期(体外诊断试剂适用)由“24个月”变更为“在2~8°C避光条件下储存,有效期为24个月”;变更了产品技术要求。

    2022年11月25日


    29

    泛肽生物科技(浙江)有限公司

    浙甬械备20190096号

    CD8检测试剂

    包装规格由“CD8检测试剂型号规格见附件;产品有效期(体外诊断试剂适用)由“24个月”变更为“在2~8°C避光条件下储存,有效期为24个月”;变更了产品技术要求。

    2022年11月25日


    30

    泛肽生物科技(浙江)有限公司

    浙甬械备20190090号

    CD4检测试剂

    包装规格由“CD4检测试剂型号规格见附件”;产品有效期(体外诊断试剂适用)由“24个月”变更为“在2~8°C避光条件下储存,有效期为24个月”;变更了产品技术要求。

    2022年11月25日


    31

    泛肽生物科技(浙江)有限公司

    浙甬械备20190097号

    CD3检测试剂

    包装规格由“CD3检测试剂型号规格见附件;产品有效期(体外诊断试剂适用)由“24个月”变更为“在2~8°C避光条件下储存,有效期为24个月”;变更了产品技术要求。

    2022年11月25日


    32

    泛肽生物科技(浙江)有限公司

    浙甬械备20190195号

    CD127检测试剂

    包装规格由“200人份/盒、300人份/盒。”变更为“200人份/盒、300人份/盒、96人份/盒。”;变更了产品技术要求。

    2022年11月25日


    33

    泛肽生物科技(浙江)有限公司

    浙甬械备20190091号

    CD71检测试剂

    包装规格由“CD71检测试剂型号规格见附件”;产品有效期(体外诊断试剂适用)由“24个月”变更为“在2~8°C避光条件下,有效期为24个月。”;变更了产品技术要求。

    2022年11月25日


    34

    宁波路加医疗器械有限公司

    浙甬械备20210457号一次性肺功能仪用过滤嘴

    型号/规格由“CK-01,CK-03-01,CK-02-01,CK-05,CK-11-01,CK-39 ,CK-04-01,CK-24, CK-34”变更为“CK-01,CK-03-01,CK-02-01,CK-05,CK-11-01,CK-39 ,CK-04-01,CK-24, CK-34,CK-40”;变更了产品技术要求。

    2022年11月29日


    35

    浙江太丰伟业仪器科技有限公司

    浙甬械备20150056

    浮标式氧气吸入器

    产品描述由“通常由氧气输出接口、安全阀、氧气压力表、流量管、流量调节阀、潮化瓶等组成。不包括氧气输出端与雾化装置连用,提供附加雾化药液功能的氧气吸入器。”变更为“由氧气输出接口、安全阀、氧气压力表、流量管、流量调节阀组成。不包括氧气输出端与雾化装置连用、提供附加雾化药液功能的氧气吸入器;不含湿化装置。非无菌产品。”;变更了产品技术要求。

    2022年11月29日