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[宁波日报]宁波企业新冠检测试剂获批 满足现有突变株检出需求
  • 来源:宁波市市场监管局
  • 时间:2022-09-20 17:10:31
  • 阅读:
  • 宁波日报A2版2022年9月20日

    记者 王岚 通讯员 罗亮

    宁波地产核酸检测试剂实现零的突破。市市场监管局昨天传来消息,美康生物科技股份有限公司生产的“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”日前通过国家药品监督管理局审批,取得第三类医疗器械注册证。

    “这是宁波首个由本地企业注册的用于新冠病毒检测的体外诊断试剂,主要用于医疗机构检验科使用,能够满足现有突变株的检出需求。”市市场监管局专业人士说。

    该产品自2020年6月立项到最终获证历时27个月,经历两轮注册检验,多次技术资料补正。其间,宁波市市场监管局全程参与,及时协调解决企业在产品注册申报过程中遇到的难题,助力产品顺利投入市场。据美康生物科技股份有限公司相关负责人介绍,该产品前期计划月产10万至30万人份,后续将根据市场情况随时调整产量。

    据介绍,该产品采用RNA逆转录反应、实时荧光PCR技术结合水解探针技术,可有效避免出现假阴性结果,并完成新型冠状病毒突变全序列验证,识别现有突变株。

    市市场监管局医疗器械处相关负责人表示,下一步,市场监管部门将加强产品上市后监管,保障疫情防控医疗器械有序供应与公众用械安全。