通知公告
序号 | 备案号 | 备案人名称 | 备案人统一社会信用代码 | 备案人注册地址 | 生产地址 | 产品名称 | 规格型号 | 产品描述 | 预期用途 | 备案日期 | 备注 |
1 | 浙甬械备20230192 | 宁波察微生物科技有限公司 | 91330201MA2827RD61 | 浙江省宁波前湾新区滨海四路262号16号楼北101室 | 浙江省宁波市前湾新区滨海四路262号16号楼北101室 | 苏木素-伊红染色液（H-E） | CWHE-1001 100mL;CWHE-1001 300mL;CWHE-1001 450mL;CWHE-1001 500mL;CWHE-1001 1000mL;CWHE-1001 2000mL;CWHE-1001 5000mL;CWHE-1001 300片/瓶;CWHE-1001 400片/瓶;CWHE-1001 500片/瓶;CWHE-1001 800片/瓶;CWHE-1001 1000片/瓶;CWHE-1001 1500片/瓶;CWHE-1001 2000片/瓶 | 苏木素-伊红染色液（H-E）由助染液（高清恒染液）、苏木素染色液（高清）（无汞）、分化液、返蓝液（无氨）、伊红染色液（高清）组成。其中助染液（高清恒染液）由无机酸和纯净水组成；苏木素染色液（高清）（无汞）由苏木精、硫酸铝钾、甘油、碘酸钾和纯净水组成；分化液由盐酸和乙醇组成；返蓝液（无氨）由无水碳酸锂和纯净水组成；伊红染色液（水溶）（高清）由曙红Y（水溶）、无机盐和纯净水组成。伊红染色液（醇溶）（高清）由曙红Y（醇溶）和乙醇组成。 | 用于对细胞组织进行染色。 | 2023年10月08日 | |
2 | 浙甬械备20230193 | 浙江文德医疗器械有限公司 | 91330282MACDGYDB39 | 浙江省慈溪市横河镇秦堰村王家畈西区225号2幢1-3层 | 浙江省慈溪市横河镇秦堰村王家畈西区225号2幢1-3层 | 口鼻气雾剂给药器 | WD-K101;WD-K201;WD-K202;WD-K203;WD-K204;面罩S/M/L | 由腔体、吸入器连接口、保护盖、鸭嘴阀、阀片、面罩组成。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。 | 用于对患者体表和自然腔道局部给药。不用于皮下给药和静脉给药。不包括阴道给药器。 | 2023年10月08日 | |
3 | 浙甬械备20230194 | 浙江文德医疗器械有限公司 | 91330282MACDGYDB39 | 浙江省慈溪市横河镇秦堰村王家畈西区225号2幢1-3层 | 浙江省慈溪市横河镇秦堰村王家畈西区225号2幢1-3层 | 呼吸训练器 | WD-X-S1;WD-X-S2;WD-X-D1;WD-X-D2;WD-X-C1;WD-X-W1 | 由咬嘴、吸气容量主体腔、指示球、进气管组成。是一种用于锻炼并恢复呼吸功能的装置。非无菌产品。 | 用于胸肺部疾病、外科手术、麻醉、机械通气导致肺功能下降后，患者肺呼吸功能恢复；减少和预防术后肺部并发症。 | 2023年10月08日 | |
4 | 浙甬械备20230195 | 宁波依云环保科技有限公司 | 91330282MA293LQE2J | 浙江省慈溪市宗汉街道百兴村后横大27号 | 浙江省宁波市慈溪市宗汉街道百兴村后横大27号 | 刮痧板 | G-A03;G-A04;G-A05;G-A06;G-A07;G-A08;G-A09;G-B03;G-B04;G-B05;G-B06;G-B07;G-B08;G-B09 | 采用牛角加工磨光制成。非无菌产品。 | 用于刮痧治疗。 | 2023年10月11日 | |
5 | 浙甬械备20230196 | 宁波郁禾医疗科技有限公司 | 91330211MA2H7MR81Y | 浙江省宁波市镇海区庄市街道光明村贵安南路199号 | 浙江省宁波市镇海区庄市街道光明村贵安南路199号 | 肢体压力套 | YLT23A | 由尼龙纤维布料、魔术贴、气囊、橡胶连接头组成。配合空气波压力治疗仪和深部静脉血栓防治仪使用，通过仪器给肢体压力套充气加压，压力套挤压肌肉群。 | 用于促进血液和淋巴液回流。 | 2023年10月17日 | |
6 | 浙甬械备20230197 | 简石生物技术（浙江）有限公司 | 91330281MA2H89N6X0 | 浙江省余姚市中意宁波生态园兴舜路36号11幢 | 浙江省宁波市余姚市中意宁波生态园兴舜路36号11幢 | 核酸提取或纯化试剂 | 48次/盒：96次/盒 | 磁珠悬液，蛋白酶 K 溶液，通用消化液（蓝色），磁珠结合液，基因组 DNA 洗涤液 1，基因组 DNA 洗涤液 2，基因组 DNA 洗脱液。 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 | 2023年10月19日 | |
7 | 浙甬械备20230198 | 宁波海奥斯医疗器械有限公司 | 91330212MA29090E8R | 浙江省宁波市鄞州区东吴镇勤勇村 | 浙江省宁波市鄞州区东吴镇勤勇村 | 浮标式氧气吸入器 | HAS01、HAS02 | 由氧气输出接口、安全阀、氧气压力表、流量管、流量调节阀组成。不包括氧气输出端与雾化装置连用、提供附加雾化药液功能的氧气吸入器；不含湿化装置。非无菌产品。 | 用于急救给氧和缺氧病人氧气吸入。 | 2023年10月19日 | |
8 | 浙甬械备20230199 | 宁波杰尼斯高分子科技有限公司 | 91330212778249034Y | 浙江省宁波市鄞州区横溪镇宁横南路2112号 | 浙江省宁波市鄞州区横溪镇宁横南路2112号 | 捆扎绷带 | 48×6000mm 60×6000mm 80×6000mm 100×6000mm | 由纺织加工而成的卷状、管状、三角形的材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。部分具有弹力或自粘等特性。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。 | 用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。 | 2023年10月23日 | |
9 | 浙甬械备20230200 | 宁波杰尼斯高分子科技有限公司 | 91330212778249034Y | 浙江省宁波市鄞州区横溪镇宁横南路2112号 | 浙江省宁波市鄞州区横溪镇宁横南路2112号 | 创口贴 | 90*20mm 80*100mm 76*51mm 76*45mm 76*38mm 76*25mm 75*25mm 72*38mm 72*19mm 45*45mm 45*10mm 40*10mm 38*38mm 76*19mm 65*40mm 74*25mm 72*25mm 100x12.5mm | 由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不应包含附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。 | 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。 | 2023年10月23日 | |
10 | 浙甬械备20230201 | 宁波杰尼斯高分子科技有限公司 | 91330212778249034Y | 浙江省宁波市鄞州区横溪镇宁横南路2112号 | 浙江省宁波市鄞州区横溪镇宁横南路2112号 | 护理垫单 | 90*60、60*60、60*45、150*60、150*70、150*80、150*90、100*200、60*70、60*50、120*80、90*70、40*50、50*50、60*40、33*45、30*45、30*30 96*80、80*65、70*55、40*16、68*32、110*86 | 由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。 | 病床或检查床上用的卫生护理用品。 | 2023年10月23日 | |
11 | 浙甬械备20230202 | 宁波杰尼斯高分子科技有限公司 | 91330212778249034Y | 浙江省宁波市鄞州区横溪镇宁横南路2112号 | 浙江省宁波市鄞州区横溪镇宁横南路2112号 | 棉签 | 7.5cm 8.0cm 10cm 12cm 15cm | 由吸水性材料。为了方便使用，部分产品有供手持的组件。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。 | 用于对皮肤、创面进行清洁处理。 | 2023年10月23日 | |
12 | 浙甬械备20230203 | 宁波杰尼斯高分子科技有限公司 | 91330212778249034Y | 浙江省宁波市鄞州区横溪镇宁横南路2112号 | 浙江省宁波市鄞州区横溪镇宁横南路2112号 | 医用胶带 | 1.25*5YD 1.25*10YD 2.5*5YD 2.5*10YD 5*5YD 5*10YD 10*5YD 10*10YD | 由背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。部分胶带涂胶面有保护层。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。 | 用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。 | 2023年10月23日 | |
13 | 浙甬械备20230204 | 宁波察微生物科技有限公司 | 91330201MA2827RD61 | 浙江省宁波市前湾新区滨海四路262号16号楼北101室 | 浙江省宁波市前湾新区滨海四路262号16号楼北101室 | 封片剂 | CW-FP-1001 20mL;CW-FP-1001 50mL;CW-FP-1001 100mL;CW-FP-1001 200mL | 树胶、烷烃化合物。 | 用于组织病理学和细胞学对已经染色的组织片、细胞片进行封固观察。 | 2023年10月23日 | |
14 | 浙甬械备20230205 | 宁波健世科技股份有限公司 | 91330201583980804P | 浙江省宁波杭州湾新区滨海四路777号B区5号楼 | 浙江省宁波市杭州湾新区滨海四路777号B区5号楼 | 经血管介入三尖瓣输送系统稳定器 | JS/STA-TJ01-01 | 经血管介入三尖瓣输送系统稳定器由高度调节杆、水平调节杆、连接杆、支撑导轨、锁紧旋钮1、锁紧旋钮2、锁紧旋钮3、底座、锁紧旋钮4组成，以上部件都由304不锈钢材料制成。产品为可重复使用非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。 | 用于经血管三尖瓣置换介入手术中，支撑固定及调整经血管介入三尖瓣输送系统。 | 2023年10月24日 | |
15 | 浙甬械备20230206 | 宁波超艺医疗器械有限公司 | 91440300MA5EP8LF3T | 浙江省宁波市宁海县桃源街道环球中心 1幢9-1 | 浙江省宁波市奉化区尚田街道桥棚村 | 医用拐 | 见附件 | 支脚、手柄、支撑托、支撑架或臂套组成；或由手柄、手柄套、助行脚和支架组成；或由支撑平台（平台支撑台或前臂支撑台）、手柄、手柄杆、手柄杆调节、轮子、高度调节、（驻车）制动装置和折叠机构、座椅组成。无源产品。 | 用于行动障碍患者的辅助行走或站立，进行康复训练。 | 2023年10月24日 | 受托企业名称：宁波超艺日用品有限公司。 |