序号

企业名称

备案号

变更内容

变更日期

备注

1

宁波海尔施基因科技股份有限公司

浙甬械备20150198号

核酸提取或纯化试剂

变更产品技术要求。

2023年10月10日

2

宁波海尔施基因科技股份有限公司

浙甬械备20150246号

核酸提取或纯化试剂

变更产品技术要求。

2023年10月10日

3

宁波海尔施基因科技股份有限公司

浙甬械备20210031号

高分子分离胶

包装规格由“7mL/瓶”变更为“7mL/瓶、3.5mL/瓶”;变更了产品技术要求。

2023年10月12日

4

宁波海尔施基因科技股份有限公司

浙甬械备20200411号

阴极缓冲液槽

包装规格由“4槽/盒”变更为“4槽/盒、1槽/盒”;变更了产品技术要求。

2023年10月12日

5

宁波超艺日用品有限公司

浙甬械备20180015号

医用助行器

型号/规格由“901-2-H,901-2-Y,902-2-Y,903-2-Y”变更为“901-2-H,901-2-Y,902-2-Y,903-2-Y,9001-2-Y,9001-2-H”;变更了产品技术要求。

2023年10月12日

6

浙江文德医疗器械有限公司

浙甬械备20230193

口鼻气雾剂给药器

型号变更;产品描述由“由腔体、吸入器连接口、保护盖、鸭嘴阀、阀片、面罩组成。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。”变更为“由吸嘴、腔体、吸入器连接口、保护盖、鸭嘴阀和阀片组成。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。”;变更了产品技术要求。

2023年10月17日

7

宁波海尔施基因科技股份有限公司

浙甬械备20210367号

高分子分离胶

包装规格由“96样本/盒;384样本/盒;960样本/盒”变更为“96样本/盒;384样本/盒;960样本/盒;200测试/盒;800测试/盒;1600测试/盒”;变更了产品技术要求。

2023年10月23日

8

宁波圣宇瑞医疗器械有限公司

浙甬械备20160063号

输氧面罩

型号/规格变更;变更了产品技术要求。

2023年10月23日

9

余姚市华邦医疗器械厂

浙甬械备20150208号

颈托

产品名称由“颈椎固定器”变更为“颈托”;型号/规格由“HB/JT-大号（中号小号）。”变更为“HB/JT-大号;HB/JT-中号;HB/JT-小号”;产品描述由“骨科创伤手术配套工具。通常由不锈钢材料制成。可重复使用。”变更为“产品由 EVA 、尼龙、PE等高分子材料组成，不与体内使用的医疗器械连接。一次性使用，非无菌提供。”;预期用途由“用于骨折固定时夹持骨骼固定或支撑。”变更为“用于骨折或软组织损伤的外固定。”;变更了产品技术要求。

2023年10月24日

10

宁波路加医疗器械有限公司

浙甬械备20220031

雾化面罩

型号/规格由“0#、1#、2#、3#、4#、5#、6#”变更为“0#、1#、2#、3#、4#、5#、6#、NK-01”;变更了产品技术要求。

2023年10月26日

11

宁波超艺康复科技有限公司

浙甬械备20230139

医用拐

2023年10月27日，变更了型号/规格，产品技术要求。

2023年10月27日

12

宁波超艺日用品有限公司

浙甬械备20180199号

医用拐

2023年10月27日，变更了型号/规格，产品技术要求。

2023年10月27日