为加强医疗器械行业信用体系建设，推动医疗器械经营企业落实质量安全主体责任，促进医疗器械经营企业规范有序发展，营造公平竞争、诚信守法的医疗器械市场环境，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制的指导意见》等规定，宁波市市场监管局结合监管实际，制定形成《宁波市医疗器械经营企业信用管理暂行办法》，现就《宁波市医疗器械经营企业信用管理暂行办法》相关内容解读如下。

一、制定背景

2019年，《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制的指导意见》要求，以加强信用监管为着力点，创新监管理念、监管制度和监管方式，进一步规范市场秩序，优化营商环境，推动高质量发展。《浙江省行业信用监管责任体系构建工作方案》要求，建立行业信用监管评价，构建信用分级分类监管体系。2022年11月，浙江省药品监督管理局印发《浙江省医疗器械生产企业信用管理办法（试行）》，推动医疗器械生产企业落实质量安全主体责任，引导依法诚信从业，促进产业高质量发展。

近年来，我市医疗器械产业高速发展，经营企业更是快速增加，从2020年底的8805家增长至2024年6月底的1.03万家。2016年，市局曾印发《宁波市医疗器械经营企业质量安全信用等级评定指导意见》（以下称《指导意见》），但新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下称《条例》）和《医疗器械经营监督管理办法》（以下称《办法》）分别于2021年6月1日和2022年5月1日施行，《指导意见》已无法满足新《条例》和新《办法》的要求。因此，制定《宁波市医疗器械经营企业信用管理暂行办法》，为实施分级监管、精准监管提供支撑，推动医疗器械经营企业落实质量安全主体责任，加快构建以信用为基础的新型监管机制。

二、制定依据

本《办法》依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的信息监管机制的指导意见》等规定制定。

三、主要内容

本《办法》共五章二十二条，并附《宁波市医疗器械经营企业信用评价指标及评分标准（试行）》。第一章总则，包括制定目的依据、概念定义、适用范围、职责分工等。第二章信用信息归集，包括信息范围、信息归集等。 医疗器械经营企业信用信息包括：遵纪守法信息、主体责任信息、监督检查信息、正向激励信息、社会责任信息等。第三章信用评价与分级，包括分值设置、等级划分、信用评分、否决条款等。医疗器械经营企业信用等级从高至低分为四级：A 级、B 级、C 级、D 级。具体赋分权重依据《宁波市医疗器械经营企业信用评价指标及评分标准》执行。第四章信用评价结果与应用，包括应用原则、分级监管、各级结果管理应用、信用修复等。按照守信激励、失信惩戒的原则，对不同医疗器械安全信用级别的医疗器械经营企业实施分级监管。第五章附则，包括解释部门、实施时间。

四、实施时间

自2024年9月25日起实施。

五、解读机关和解读人

解读机关：宁波市市场监督管理局

解读人：马艳红、张曼

联系方式：89189809

政策原文：宁波市市场监督管理局关于印发《宁波市医疗器械经营企业信用管理暂行办法》的通知

政策解读（语音）：宁波市医疗器械经营企业信用管理暂行办法政策语音解读