文件有效性：有效

规范性文件登记号：ZJBC68-2024-0003

各区（县、市）市场监管局、功能区分局：

为加强医疗器械行业信用体系建设，推动医疗器械经营企业落实质量安全主体责任，我局组织制定了《宁波市医疗器械经营企业信用管理暂行办法》，请遵照执行。

附件：宁波市医疗器械经营企业信用管理暂行办法

宁波市市场监督管理局

2024年8月20日

宁波市医疗器械经营企业信用管理暂行办法

第一章 总则

第一条 为加强医疗器械行业信用体系建设，推动医疗器械经营企业落实质量安全主体责任，促进医疗器械经营企业规范有序发展，营造公平竞争、诚信守法的医疗器械市场环境，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的信息监管机制的指导意见》等规定，结合我市监管实际，制定本办法。

第二条 本办法所称信用管理，是指市场监督管理部门对医疗器械经营企业质量安全管理的信用信息采集、评价与分级、评价结果应用等活动。

第三条 本办法适用于在宁波市内依法取得《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》的医疗器械经营企业。（不包括经营方式为零售的第二类医疗器械经营企业。）

第四条 宁波市市场监督管理局负责全市医疗器械经营企业信用管理工作，建立并及时更新辖区内医疗器械经营企业信用档案。

区（县、市）市场监督管理局负责本辖区医疗器械经营企业信用信息的采集、初评、告知和异议核实，并根据确定的信用等级实施分级监管。

第二章 信用信息采集

第五条 医疗器械经营企业信用信息是指评价医疗器械经营质量管理信用状况的信息，包括：主体责任信息、监督管理信息、正向激励信息、社会评价信息、违法行为信息等。

（一）主体责任信息包括各类许可备案申报情况；主动管控医疗器械质量风险，采取产品召回、销毁等措施；真实完整上报年度自查报告、不良事件等各项信息。

（二）监督管理信息包括医疗器械经营企业在全市各级市场监督管理部门开展的监督检查中的缺陷、整改等情况；配合监管、质量抽检及风险处置等情况。

（三）正向激励信息包括县级以上人民政府、市级以上政府部门的表彰奖励、典型示范等情况。

（四）社会责任信息包括与医疗器械质量有关的投诉举报处理、社会舆情处置等情况。

（五）违法行为信息包括医疗器械经营质量管理中存在被行政处罚或者被追究刑事责任的信息。

第六条 医疗器械经营企业信用信息可通过信息系统自动对接或企业、全市各级市场监督管理部门录入进行采集，信用信息采集贯穿全年。

第三章 信用评价与分级

第七条 医疗器械经营企业信用等级从高至低分为四级：A 级、B 级、C 级、D 级。

信用评价采用千分制。具体赋分权重依据《宁波市医疗器械经营企业信用评价指标及评分标准（试行）》（见附件）执行。根据累计信用分值，850分（含本数）以上为A级，表示信用优秀；800分（含本数）至850分为B级，表示信用良好；700分（含本数）至800分为C级，表示信用中等；不足700分为D级，表示信用差。

第八条 医疗器械经营企业有以下情形之一的，直接定为D级。

（一）逾期不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又拒不履行行政处罚决定的；

（二）被吊销《医疗器械经营许可证》的；

（三）因违法经营医疗器械被追究刑事责任的；

（四）因医疗器械质量问题造成特别重大或重大医疗器械安全事件的；

（五）法律、法规、规章规定的其他严重失信行为。

第九条 医疗器械经营企业信用等级的评价周期（以下简称信用周期）为每年一次，计算时间从1月1日至12月31日，每年4月30日前完成上一年度的信用评价工作。信用评价按照下列程序进行：

（一）信用等级初评。区（县、市）市场监督管理局按照本办法，依据采集的信用信息，生成初评结果。

（二）初评结果告知。区（县、市）市场监督管理局向医疗器械经营企业告知拟评定的信用等级、定级依据，并自告知之日起5个工作日内可提出陈述申辩。

（三）信用异议核实。医疗器械经营企业提出陈述申辩的，区（县、市）市场监督管理局应调查核实，并根据核实情况做出调整。

（四）信用等级确定。市市场监督管理局对区（县、市）市场监督管理局上报的初评结果进行审查，于每年4月底完成上一年度的信用等级评定。

第十条 一个信用周期内，医疗器械经营企业有以下情形之一的，应暂缓信用评价。

（一）涉嫌违法经营已经立案尚未作出决定的；

（二）取得经营许可（备案）不满半年的；

（三）申请暂停经营超过半年的；

（四）其他应当暂缓信用评价情形的。

第四章 信用评价结果应用

第十一条 区（县、市）市场监督管理局按照守信激励、失信惩戒的原则，对不同信用等级的医疗器械经营企业实施分级监管。

第十二条 各级市场监督管理部门必要时可将信用分级结果与其他部门实现信息共享、实施联合惩戒。

第十三条 对信用为A级的医疗器械经营企业，予以下列激励措施：

（一）可合理降低检查比例和频次；

（二）在法律、法规允许的范围内，提供行政许可、备案等事项便利化服务；

（三）与相关部门实施联合激励措施等。

第十四条 对信用为B级的医疗器械经营企业，实施正常管理。

第十五条 对信用为C级的医疗器械经营企业，实施下列管理措施：

（一）适当提高检查比例和频次，开展责令改正回访或案后回查；

（二）不得给予表彰奖励；

（三）其他可依法采取的管理措施。

第十六条 对信用为D级的医疗器械经营企业，实施下列管理措施： 

（一）列入重点监管对象，大幅提高检查比例和频次；

（二）对经营企业法定代表人、主要负责人进行约谈；

（三）不得给予表彰奖励；

（四）必要时与相关部门采取联合惩戒措施；

（五）其他可依法采取的管理措施。

第十七条 依据本办法第十条暂未评定等级的医疗器械经营企业，属于第（一）项情形的，按上年度信用评价结果实施监管，案件有处理结果的，依据本办法动态调整相应的监管措施；属于第（二）、（三）情形的，实施B级监管措施。

第十八条  一个信用周期内，区（县、市）市场监督管理局应根据经营行为合规情况和监管情况，对评价指标分值至C、D类的医疗器械经营企业，动态调整监管级别及监管措施。

第十九条 失信主体应主动改正违法失信行为，根据国家发展和改革委员会《失信行为纠正后的信用信息修复管理办法》（试行）和国家市场监督管理总局《市场监督管理信用修复管理办法》，实施信用修复，提升自身信用水平。

第二十条 失信主体完成信用修复的，不再作为下一年度信用评价依据。

上年度信用为D级的医疗器械经营企业，当年不能按A级评定。

第五章 附则

第二十一条 本办法由宁波市市场监督管理局负责解释。

第二十二条 本办法自2024年9月25日起施行。

附件：宁波市医疗器械经营企业信用评价指标及评分标准（试行）.doc

政策解读（文字）：《宁波市医疗器械经营企业信用管理暂行办法》政策解读

政策解读（音频）：宁波市医疗器械经营企业信用管理暂行办法政策语音解读

文件下载：宁波市市场监督管理局关于印发《宁波市医疗器械经营企业信用管理暂行办法》的通知.pdf